§ 9-1 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 9-1. Endringer av vilkårene i markedsføringstillatelsen

Forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II , protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av

Når vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordningene nevnt i første ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Endret ved forskrifter 27 mai 2013 nr. 535 , 20 aug 2013 nr. 1037 , 4 juli 2022 nr. 1291 , 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 21 jan 2025 nr. 158 (i kraft 8 feb 2025), 28 okt 2026 nr. 2179 .

Endringer

8 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2026-10-29 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2026-1229
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2026-10-28
Endr. i legemiddelforskriften
§ 9-1 første ledd skal lyde:
Ny tekst
Forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger avforordning (EU) nr. 712/2012forordning (EU) 2021/756forordning (EU) 2024/1701forordning (EU) 2026/863.
Publisert 2025-02-10 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2025-0122
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2025-02-08
Endr. i legemiddelforskriften
§ 9-1 første og andre ledd skal lyde:
Ny tekst
Forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger avforordning (EU) nr. 712/2012forordning (EU) 2021/756forordning (EU) 2024/1701.
Når vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordningene nevnt i første ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.
Publisert 2022-09-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1222
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).
§ 9-1 første ledd skal lyde:
Ny tekst
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008) om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
I § 9-2 skal tittelen lyde:
Endring av merking eller pakningsvedlegg
Publisert 2022-07-05 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1025
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2022-07-04
Endr. i legemiddelforskriften
§ 9-1 nytt tredje ledd skal lyde:
Ny tekst
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/756 om endring av forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Publisert 2013-09-03 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-0926
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-08-20
Endr. i apotekforskriften m.m.
Ny overskrift til § 9-1 skal lyde:
Ny tekst
§ 9-1.Endringer av vilkårene i markedsføringstillatelsen
Publisert 2013-05-31 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-0449
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-05-27
Endr. i legemiddelforskriften
§ 9-1 første ledd skal lyde:
Ny tekst
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008) om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og legemidler til dyr, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Publisert 2013-05-31 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-0449
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-05-27
Endr. i legemiddelforskriften
§ 9-1 andre ledd oppheves.
Publisert 2013-05-31 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-0449
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-05-27
Endr. i legemiddelforskriften
§ 9-1 tredje ledd som blir nytt andre ledd, skal lyde:
Ny tekst
Når vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordning (EF) nr. 1234/2008, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, treffer Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.