De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2009-12-18-1839 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 1-2 første ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk, kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som legemiddel.
§ 1-2 første ledd skal lyde:
Forskriften gjelder for legemidler, med unntak av § 14-3a, som også gir regler om medisinsk utstyr. Direktoratet for medisinske produkter, kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som legemiddel.
§ 1-2 første ledd skal lyde:
Forskriften gjelder for legemidler, med unntak av § 14-3a og § 15-6, som også gir regler om medisinsk utstyr. Direktoratet for medisinske produkter kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som legemiddel.
§ 1-3 ny bokstav n), o), p) og q) skal lyde:
risikohåndteringssystem: overvåkingstiltak for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko ved et legemiddel eller vurderer disse tiltakenes effekt,
risikohåndteringsplan: detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet,
legemiddelovervåkingssystem: system som innehaveren av markedsføringstillatelsen og myndighetene benytter for å ivareta overvåkingsplikten, overvåke sikkerheten av godkjente legemidler og avdekke endringer i nytte-/risikoforholdet,
masterfil for legemiddelovervåkingssystem: detaljert beskrivelse av legemiddelovervåkingssystemet innehaver av markedsføringstillatelsen benytter for ett eller flere legemidler,
§ 1-3 nåværende bokstav n) blir ny bokstav r).
§ 1-3 første ledd bokstav a. 1), 2), bokstav d. og l. skal lyde:
§ 1-3 bokstavene a, d og l skal lyde som følger:
I forskriften menes medlegemiddel:ethvert stoff, droge eller preparat somutgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker ellerkan anvendes eller gis til mennesker for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom,immunologisk legemiddel:legemiddel i form av vaksiner, toksiner, sera eller allergener som anvendes til mennesker for å fremkalle aktiv eller passiv immunitet eller for å påvise immunitet,risiko ved bruk av legemidlet:enhver risiko forbundet med legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt for pasientens helse eller for folkehelsen, og enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet,
Bokstav e, f og r oppheves. Gjeldende bokstaver g blir endret til bokstavene e til o.
§ 2-1 fjerde ledd skal lyde:
Kravet til markedsføringstillatelse gjelder ikke tradisjonelle plantebaserte legemidler registrert i samsvar med § 3-16 til § 3-19. Tradisjonelle plantebaserte legemidler som hadde lovlig markedsadgang i Norge 31. mars 2004, skal senest syv år etter dette, godkjennes etter denne legemiddelforskriften.
§ 2-1 første ledd skal lyde:
Omsetning av legemidler som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess krever markedsføringstillatelse.
§ 2-2 ny bokstav j skal lyde:
legemidler som utelukkende er beregnet for akvariefisk til prydformål i henhold til virkestoffliste bestemt av Statens legemiddelverk. Det kan søkes Statens legemiddelverk om å få virkestoff på listen.
§ 2-2 første ledd bokstav f, g og h samt tredje ledd oppheves.
Gjeldende bokstaver i til j blir endret til bokstavene f til g.
§ 2-3 første ledd oppheves. § 2-3 annet ledd blir § 2-3 første ledd.
§ 2-3 første ledd skal lyde:
Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er radioaktivt legemiddel tilberedt på det tidspunkt det skal anvendes av en person eller en institusjon som etter gjeldende regelverk har tillatelse til å bruke slikt legemiddel i en godkjent helseinstitusjon, og som utelukkende bruker godkjente radionuklidegenerator, preparasjonssett eller stamoppløsning til radioaktive legemidler i samsvar med produsentens instruksjoner.
Ny § 2-5 fjerde og femte ledd skal lyde:
Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar også rekvirere produkt som er legemiddel i Norge, men som er produsert og omsettes som næringsmiddel i EØS-land, Canada eller USA. Statens legemiddelverk kan fastsette i egen liste hvilke produkter som ikke omfattes av denne bestemmelsen.
Hvert apotek melder til Statens legemiddelverk om hver enkelt rekvirering og utlevering etter første, tredje og fjerde ledd.
§ 2-5 første ledd første punktum frem til bokstav a) skal lyde:
Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad, rekvirere et legemiddel uten markedsføringstillatelse dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i
§ 2-5 tredje ledd skal lyde:
Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad rekvirere vaksiner og biologiske legemidler uten markedsføringstillatelse dersom legemidlet er oppført på egen liste fastsatt av Statens legemiddelverk.
§ 2-5 fjerde ledd skal lyde:
Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad rekvirere produkt som er legemiddel i Norge, men som er produsert og omsettes som næringsmiddel i EØS-land, Canada eller USA. Statens legemiddelverk kan fastsette i egen liste hvilke produkter som ikke omfattes av denne bestemmelsen.
§ 2-5 sjette ledd første setning frem til bokstav a) skal lyde:
Statens legemiddelverk kan etter medisinsk grunngitt søknad fra lege eller tannlege og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for
§ 2-5 nytt femte ledd skal lyde:
Første ledd gjelder tilsvarende for homøopatiske legemidler som ikke har markedsføringstillatelse eller er registrert i Norge. Rekvireringen kan i disse tilfellene kun omfatte homøopatiske legemidler som har markedsføringstillatelse i EØS-området eller er registrert i EØS-området.
§ 2-5 nåværende femte ledd blir nytt sjette ledd og skal lyde:
Hvert apotek melder til Statens legemiddelverk om hver enkelt rekvirering og utlevering etter første, tredje, fjerde og femte ledd.
§ 2-5 sjette og syvende ledd, blir nytt syvende og åttende ledd.
§ 2-5 tredje ledd og syvende ledd bokstav c oppheves.
§ 2-5 nytt tredje og fjerde skal lyde:
Når legemiddel med markedsføringstillatelse bringes i omsetning i Norge, tillates en overgangsperiode på inntil 90 dager for rekvirering og utlevering av legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge som tidligere har dekket det medisinske behovet. Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller forlenge denne overgangsperioden.
Dersom Direktoratet for medisinske produkter mottar underretning som nevnt i § 8-6 første ledd bokstav c etter at legemidlet er bragt i omsetning, gjelder overgangsperioden fra det tidspunkt Direktoratet for medisinske produkter mottok underretningen.
§ 2-6 annet ledd skal lyde:
Unntak etter første ledd for legemiddel til bruk på næringsmiddelproduserende dyr gis bare for legemiddel som har markedsføringstillatelse i minst ett EØS-land og som inneholder virksomme stoffer som er tillatt å bruke etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Dette gjelder likevel ikke for vaksiner til dyr.
§ 2-6 oppheves.
§ 2-7 annet ledd skal lyde:
Unntak etter første ledd for legemiddel til bruk på næringsmiddelproduserende dyr gis bare for legemiddel som har markedsføringstillatelse i minst ett EØS-land og som inneholder virksomme stoffer som er tillatt å bruke etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Dette gjelder likevel ikke for vaksiner til dyr.
§ 2-7 oppheves.
§ 2-8 tredje ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse enn de som følger av dette kapitlet.
§ 3-3 første ledd skal lyde:
Gjelder søknaden et legemiddel til næringsmiddelproduserende dyr, og legemidlet inneholder nye virkestoffer for den aktuelle dyreart som ikke er tillatt å bruke etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, kan søknad om markedsføringstillatelse tidligst sendes seks måneder etter innsendelse av valid søknad om fastsettelse av maksimal restkonsentrasjon i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009.
§ 3-3 annet ledd bokstav a skal lyde:
legemidlet ikke inneholder substanser som er klassifisert som forbudt etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, og
§ 3-3 oppheves.
§ 3-4 tredje ledd skal lyde:
Søknadens nærmere utforming og innhold skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, eller, hvis legemidlet er til dyr, vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF og direktiv 2009/9/EF.
§ 3-4 tredje ledd skal lyde:
Søknadens nærmere utforming og innhold skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF, eller, hvis legemidlet er til dyr, vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF, direktiv 2009/9/EF og direktiv 2009/53/EF.
§ 3-4 annet ledd bokstav h) skal lyde:
kjemisk, farmasøytisk og biologisk dokumentasjon, herunder beskrivelse av fremstillingsmåten, beskrivelse av kontrollmetoder anvendt av tilvirker, et dokument som viser at tilvirker har tillatelse til å fremstille legemidlet i det landet vedkommende er etablert, og en skriftlig bekreftelse på at tilvirker av legemidlet har gjennomført kvalitetsrevisjon (audit) for å påse at tilvirker av virksomt stoff følger god tilvirkningspraksis, jf. forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler § 2-8 annet ledd, og når denne kvalitetsrevisjonen fant sted,
§ 3-4 andre ledd bokstav k), l) og p) skal lyde:
oppsummering av legemiddelovervåkingssystemet med dokumentasjon på at søker har en kvalifisert person ansvarlig for legemiddelovervåking, erklæring om at kvalifisert person har nødvendige ressurser tilgjengelig, kontaktinformasjon til kvalifisert person og informasjon om oppbevaringssted for overvåkingssystemets masterfil,
risikohåndteringsplan som beskriver risikohåndteringssystemet for legemidlet. Omfanget av risikohåndteringssystemet skal gjenspeile behovet for sikkerhetsdata ut fra identifisert og potensiell risiko, og behovet for sikkerhetsdata etter markedsføring,
kopi av enhver tillatelse til å markedsføre legemidlet i et annet EØS-land eller i land utenfor EØS-området, oversikt over de EØS-land hvor søknad om markedsføringstillatelse er til behandling og en sammenfatning av alle sikkerhetsdata, herunder periodiske sikkerhetsrapporter og bivirkningsrapporter,
§ 3-4 fjerde ledd skal lyde:
Opplysningene nevnt i annet ledd skal oppdateres når endringer foreligger.
§ 3-4 annet ledd bokstav j skal lyde:
klinisk dokumentasjon, herunder resultater fra kliniske undersøkelser, samt opplysninger om terapeutiske indikasjoner, kontraindikasjoner og bivirkninger, forslag til reseptstatus og eventuell utleveringsbestemmelse og rekvireringsregel, og for legemiddel til mennesker en erklæring om at kliniske studier gjennomført utenfor EØS-området oppfyller både forskningsetiske krav og krav til god klinisk forskningspraksis i regelverk som følger av § 15-6a,
§ 3-4 tredje ledd skal lyde:
Søknadens nærmere utforming og innhold skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF, direktiv 2009/120/EF og forordning (EU) 2017/745, eller, hvis legemidlet er til dyr, vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF, direktiv 2009/9/EF og direktiv 2009/53/EF.
§ 3-4 første ledd bokstavene e, j, m og s skal lyde:
en vurdering av den risiko som legemidlet kan medføre for miljøet og forslag til tiltak for å begrense risikoen,
klinisk dokumentasjon, herunder resultater fra kliniske undersøkelser, samt opplysninger om terapeutiske indikasjoner, kontraindikasjoner og bivirkninger, forslag til reseptstatus og eventuell utleveringsbestemmelse og rekvireringsregel, og en erklæring om at kliniske studier gjennomført utenfor EØS-området oppfyller både forskningsetiske krav og krav til god klinisk forskningspraksis i direktiv 2001/20/EF,
forslag til preparatomtale utformet i henhold til bestemmelsene i § 3-27,
kopi av eventuell avgjørelse om status som legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000 om legemidler til sjeldne sykdommer, vedlagt uttalelsen fra Det europeiske legemiddelbyrå (EMA),
§ 3-4 tredje ledd skal lyde:
Søknadens nærmere utforming og innhold skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.
§ 3-5 første ledd bokstav c skal lyde:
dersom legemidlet er til næringsmiddelproduserende dyr, og legemidlet som søkes markedsført inneholder nye virkestoffer som ikke er tillatt å bruke etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr for de aktuelle dyrearter, dokumentasjon for at gyldig søknad om fastsettelse av maksimal restkonsentrasjon i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 er innsendt.
§ 3-5 oppheves.
§ 3-6 første ledd frem til bokstav a skal lyde:
Søknad om markedsføringstillatelse for en radionuklidegenerator skal i tillegg til det som følger av bestemmelsen i § 3-4 inneholde:
§ 3-7 første ledd skal lyde:
Til dokumentasjonen som nevnt i § 3-4 bokstavene h, i, og j, skal det foreligge en detaljert oppsummering.
§ 3-8 første linje som lyder: «I dette kapitlet menes med:» oppheves.
§ 3-8 bokstav c) skal lyde:
naturlegemiddel: legemiddel hvor virkestoffet eller virkestoffene har et naturlig utspring, ikke er altfor bearbeidet og utgjør en dyredel, mikroorganismer, mineraler, eller salter, og som ikke omfattes av definisjonen av plantebasert legemiddel,
§ 3-8 bokstav d) skal lyde:
tradisjonelt plantebasert legemiddel: ethvert plantebasert legemiddel som oppfyller betingelsene i § 3-16,
§ 3-8 bokstav h) skal lyde:
homøopatisk legemiddel: legemiddel som er fremstilt av substanser, preparater eller tilberedninger kalt homøopatiske stamløsninger, etter en homøopatisk tilvirkningsmetode beskrevet i Den europeiske farmakopé, eller, om den ikke finnes der, i farmakopé som er i offisiell bruk i et EØS-land. Et homøopatisk legemiddel kan inneholde flere bestanddeler.
§ 3-9 syvende ledd skal lyde:
Dersom et biologisk legemiddel ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel på grunn av forskjeller som følge av råvaren, eller fordi fremstillingsprosessen for det biologiske legemidlet og det biologiske referanselegemidlet er forskjellige, skal det fremlegges resultater av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser. Dokumentasjonen skal være i samsvar med kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, eller, hvis legemidlet er til dyr, vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF og direktiv 2009/9/EF.
§ 3-9 siste ledd skal lyde:
Dersom et biologisk legemiddel ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel på grunn av forskjeller som følge av råvaren, eller fordi fremstillingsprosessen for det biologiske legemidlet og det biologiske referanselegemidlet er forskjellige, skal det fremlegges resultater av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser. Dokumentasjonen skal være i samsvar med kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF, eller, hvis legemidlet er til dyr, vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF, direktiv 2009/9/EF og direktiv 2009/53/EF.
§ 3-9 annet ledd oppheves.
§ 3-9 fjerde ledd annet punktum oppheves.
§ 3-9 syvende ledd skal lyde:
Dersom et biologisk legemiddel ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel på grunn av forskjeller som følge av råvaren, eller fordi fremstillingsprosessen for det biologiske legemidlet og det biologiske referanselegemidlet er forskjellige, skal det fremlegges resultater av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser. Dokumentasjonen skal være i samsvar med kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.
Gjeldende tredje til syvende ledd blir nytt annet til sjette ledd.
§ 3-11 bokstav c oppheves.
§ 3-11b skal lyde:
§ 3-11b.Forlengelse av markedsbeskyttelsen for legemiddel
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel senest åtte år etter at referanselegemidlet fikk markedsføringstillatelse innen EØS-området får godkjent en eller flere nye terapeutiske indikasjoner som anses å innebære en betydelig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer, forlenges perioden på 10 år som nevnt i § 3-11 og § 3-11a til maksimalt 11 år dersomførste søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet innen EØS-området ble innsendt 12. januar 2010 eller senere, ellersøknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet er oversendt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) i samsvar med prosedyren som nevnt i kapittel 6 20. november 2005 eller senere.
§ 3-11c første ledd bokstav d skal lyde:
innehaveren av markedsføringstillatelsen opprinnelig søkte om fastsettelse av maksimal restkonsentrasjon i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009, jf. § 3-5 første ledd bokstav c, for de dyrearter som er omfattet av markedsføringstillatelsen.
§ 3-11c oppheves.
§ 3-11d skal lyde:
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel som inneholder et veletablert virkestoff får godkjent en ny indikasjon etter fremleggelse av vesentlig preklinisk eller klinisk dokumentasjon, vil en annen søker ikke kunne henvise til denne dokumentasjonen for den aktuelle indikasjonen det første året etter at indikasjonen ble godkjent.
§ 3-11e skal lyde:
§ 3-11e.Dokumentbeskyttelse etter § 3-12
Har søker i forbindelse med søknad etter § 3-12 andre ledd for legemiddel til næringsmiddelproduserende dyr fremlagt nye restkonsentrasjonsundersøkelser i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 og nye kliniske studier for å oppnå tillatelse for en annen næringsmiddelproduserende dyreart, vil en annen søker ikke kunne henvise til denne dokumentasjonen de første tre årene etter at legemidlet ble godkjent.
§ 3-11e oppheves.
§ 3-12 annet ledd skal lyde:
Tilsvarende gjelder legemiddel til dyr men i henhold til de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF og direktiv 2009/9/EF. For legemiddel til dyr kreves heller ikke dokumentasjon som nevnt i § 3-5 første ledd bokstav a og b.
§ 3-12 første og andre ledd skal lyde:
Resultater fra egne toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. § 3-4 andre ledd bokstav i og j kreves ikke hvis søkeren kan dokumentere at de virkestoff som inngår i legemiddel til mennesker har hatt en veletablert medisinsk bruk i minst ti år innenfor EØS-området, har anerkjent virkning og er tilstrekkelig sikre i samsvar med de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.
Tilsvarende gjelder legemiddel til dyr men i henhold til de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF, direktiv 2009/9/EF og direktiv 2009/53/EF. For legemiddel til dyr kreves heller ikke dokumentasjon som nevnt i § 3-5 første ledd bokstav a og b.
§ 3-12 fjerde ledd skal lyde:
Evalueringsrapporten som offentliggjøres av Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) etter behandling av søknad om fastsettelse av maksimal restkonsentrasjon i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 kan inngå i dokumentasjonen.
§ 3-12 første ledd skal lyde:
Resultater fra egne toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. § 3-4 andre ledd bokstav i og j kreves ikke hvis søkeren kan dokumentere at de virkestoff som inngår i legemidlet har hatt en veletablert medisinsk bruk i minst ti år innenfor EØS-området, har anerkjent virkning og er tilstrekkelig sikre i samsvar med de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.
§ 3-12 annet og fjerde ledd oppheves. Gjeldende tredje ledd blir nytt annet ledd.
§ 3-13 tredje punktum oppheves.
§ 3-14 annet ledd oppheves.
§ 3-16 første ledd innledningen og bokstav a, b, c og e skal lyde:
Forenklet søknad om registrering for et tradisjonelt plantebasert legemiddel til mennesker kan sendes Statens legemiddelverk etter reglene i § 3-17 til § 3-19 dersom følgende forutsetninger er oppfylt:legemidlet har indikasjoner som utelukkende er passende for tradisjonelle plantebaserte legemidler som i kraft av sin sammensetning og formål er beregnet til og utformet med henblikk på anvendelse uten tilsyn av lege for diagnostisering, forskrivning eller overvåkning av behandlingen,legemidlet utelukkende skal brukes i overensstemmelse med en nærmere angitt styrke og dosering,legemidlet inntas oralt, er til utvortes bruk og/eller inhalering,data om legemidlets tradisjonelle anvendelse er tilstrekkelig, herunder at det er dokumentert at legemidlet ikke er skadelig ved anbefalt bruk, og at det på grunnlag av lang brukstradisjon kan antas at legemidlet har farmakologisk effekt eller virkning,
§ 3-16 tredje ledd skal lyde:
Søker og innehaver av registreringen skal være etablert i EØS-området.
§ 3-16 første ledd frem til bokstav a skal lyde:
Forenklet søknad om registrering for et tradisjonelt plantebasert legemiddel kan sendes Statens legemiddelverk etter reglene i § 3-17 til § 3-19 dersom følgende forutsetninger er oppfylt:
§ 3-17 første ledd første setning skal lyde:
Søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel skal inneholde opplysninger som nevnt i § 3-4 andre ledd bokstav a til f, i, n og o.
§ 3-17 femte ledd første setning skal lyde:
Dersom legemidlet har vært anvendt innenfor EØS-området i mindre enn 15 år, men for øvrig oppfyller betingelsene for forenklet søknad om registrering forelegger Statens legemiddelverk søknaden med relevant dokumentasjon for Komiteen for plantebaserte legemidler (HMPC).
§ 3-18 første setning skal lyde:
Dersom søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e.
§ 3-19 annet ledd skal lyde:
Fellesskapsmonografier legges til grunn for Statens legemiddelverks vurdering av søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel. Dersom det ikke er utarbeidet en fellesskapsmonografi kan det henvises til andre monografier, publikasjoner eller data.
§ 3-19 tredje ledd skal lyde:
Innehaver av registrering skal vurdere nødvendigheten av endringer i registreringen i overensstemmelse med nye fellesskapsmonografier. Endringer meddeles Statens legemiddelverk.
§ 3-20 skal lyde:
I tillegg til det som ellers følger av forskriften, kommer bestemmelsene i kapittel 1, 2, 7, 10 og 15 så langt de passer til anvendelse på tradisjonell plantebaserte legemidler. Det samme gjelder § 3-7, § 3-57, § 5-1, § 5-2, § 5-3, § 5-13, § 5-18, § 5-19, § 8-1, § 8-2, § 8-6 første ledd bokstav a og b, § 8-7 første ledd bokstav a og § 8-8 andre ledd.
§ 3-21 annet ledd bokstav a skal lyde:
de krav som fremgår av forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr,
§ 3-21 annet ledd bokstav a) skal lyde:
homøopatiske legemidler til matproduserende dyr skal oppfylle de krav som fremgår av forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler til dyr,
§ 3-21 annet ledd bokstav b) skal lyde:
administrasjonsveien er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, om den ikke finnes der, i farmakopé som er i offisiell bruk i et EØS-land,
§ 3-21 annet ledd og sjette ledd oppheves. Gjeldende tredje, fjerde og femte ledd blir nytt annet, tredje og fjerde ledd.
§ 3-21 skal lyde:
Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel kan fremsettes etter reglene i § 3-22 dersom følgende forutsetninger er oppfylt:legemidlet er til oral eller utvortes bruk,det er ikke angitt noen terapeutiske indikasjoner i legemidlets merking eller i annen informasjon om legemidlet,fortynningsgraden sikrer at legemidlet er sikkert, oglegemidlet maksimalt inneholder 1/100 av den laveste dose av det reseptpliktige virkestoff som benyttes innen etablert medisin.
Kravet i første ledd bokstav c anses i alminnelighet oppfylt når legemidlet ikke inneholder mer enn 10 000-del av mortinkturen.
Søknaden kan omfatte en rekke legemidler fremstilt av samme homøopatiske stamme.
Homøopatisk legemiddel som ikke oppfyller kriteriene i første ledd, må søkes godkjent etter bestemmelsene i § 3-4 eller § 3-9 til § 3-14.
§ 3-22 nytt første ledd skal lyde:
En søknad om registrering av homøopatisk legemiddel kan omfatte en serie legemidler fremstilt av samme homøopatiske stamløsning. Det må sendes inn separat søknad for hver legemiddelform.
§ 3-22 første, annet og tredje ledd, blir nytt annet, tredje og fjerde ledd.
§ 3-22 annet ledd bokstav a skal lyde:
den homøopatiske stamløsningens vitenskapelige betegnelse eller en annen betegnelse fra en farmakopé med angivelse av de forskjellige administrasjonsveier, legemiddelformer og fortynningsgrader som skal registreres,
§ 3-22 annet ledd bokstav b skal lyde:
dokumentasjon med beskrivelse av fremstillingen og kontrollen av den homøopatiske stamløsningen som beviser stamløsningens homøopatiske tradisjon ved hjelp av tilstrekkelig bibliografisk dokumentasjon,
§ 3-22 annet ledd bokstav c skal lyde:
dokumentasjon for fremstilling og kontroll for av hver legemiddelform og beskrivelse av fortynnings- og potenseringsmetoder,
§ 3-22 annet ledd bokstav f) skal lyde:
forslag til merking i form av mock-ups av ytre og indre pakning for det aktuelle legemidlet, og
§ 3-22 tredje ledd skal lyde:
Inneholder et homøopatisk legemiddel biologiske stoffer, skal søknaden i tillegg til dokumentasjonen nevnt i første ledd, inneholde dokumentasjon som viser at nødvendige forholdsregler er tatt under produksjonen for å sikre at preparatet ikke inneholder patogene agens.
§ 3-22 annet ledd frem til bokstav a skal lyde:
Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel som oppfyller vilkårene i § 3-21 første ledd skal inneholde:
§ 3-22 fjerde ledd oppheves.
Ny § 3-22A skal lyde:
Registrering av homøopatisk legemiddel i annet EØS-land skal kunne være grunnlag for registrering i Norge.
Registreringen i annet EØS-land skal være i henhold til kravene i direktiv 2001/83/EF eller 2001/82/EF.
Søker plikter å ha dokumentasjonen som ligger til grunn for registeringen i annet EØS-land tilgjengelig for Statens legemiddelverk
Statens legemiddelverk kan når særlige grunner foreligger kreve at dokumentasjonen som ligger til grunn for registreringen i annet EØS-land sendes inn som del av søknaden.
§ 3-22A annet ledd skal lyde:
Registreringen i annet EØS-land skal være i henhold til kravene i direktiv 2001/83/EF.
§ 3-23 skal lyde:
Prosedyrene som nevnt i § 4-7, § 4-8, § 4-9, § 5-6 og § 5-7 kommer ikke til anvendelse på homøopatiske legemidler registrert i samsvar med § 3-21, § 3-22 og § 3-22A. Tilsvarende gjelder bestemmelsene i kapittel 9 for homøopatiske legemidler til mennesker og dyr og kapittel 10 for homøopatiske legemidler til mennesker.
Bestemmelser som omhandler krav til dokumentasjon av legemidlers effekt gjelder ikke for homøopatiske legemidler til mennesker og dyr.
§ 3-23 skal lyde:
Prosedyrene som nevnt i § 4-7, § 4-8, § 4-9, § 5-6 og § 5-7 kommer ikke til anvendelse på homøopatiske legemidler registrert i samsvar med § 3-21, § 3-22 og § 3-22A. Tilsvarende gjelder bestemmelsene i kapittel 9 og 10 for homøopatiske legemidler.
Bestemmelser som omhandler krav til dokumentasjon av legemidlers effekt gjelder ikke for homøopatiske legemidler.
§ 3-24 annet ledd skal lyde:
En parallellimportør som ikke selv er innehaver av markedsføringstillatelsen, og som importerer et legemiddel fra et annet EØS-land, underretter innehaveren av markedsføringstillatelsen og Statens legemiddelverk om hvilket legemiddel, herunder legemiddelform- og styrke, som planlegges importert. Har legemidlene fått markedsføringstillatelse etter reglene i kapittel 6, underrettes innehaver av markedsføringstillatelsen og Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).
Ny § 3-24 tredje ledd skal lyde:
Kravet i annet ledd gjelder ikke ved salg av legemidler til tredjeland, eller ved mottak av legemidler direkte fra tredjeland, når legemidlet skal distribueres til tredjeland og legemidlet ikke skal plasseres på markedet i EU/EØS.
§ 3-27 første ledd nytt punkt 4.10 skal lyde:
standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som oppfordrer helsepersonell til å melde bivirkninger.
§ 3-27 nytt tredje ledd skal lyde:
For legemidler oppført på liste omhandlet i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal forslaget til preparatomtale inneholde symbol og standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som opplyser om at legemidlet overvåkes særskilt.
Nytt § 3-27 fjerde ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zo (forordning (EU) nr. 198/2013) vedrørende valg av et symbol som har som formål å identifisere legemidler som er gjenstand for særskilt overvåkning, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 3-27 første ledd frem til punkt 1. skal lyde:
Søkerens forslag til preparatomtale skal inneholde følgende opplysninger med den angitte nummerering og i den angitte rekkefølge:
§ 3-28 oppheves.
Ny § 3-29 fjerde, femte, sjette og syvende ledd skal lyde:
Reseptpliktige legemidler skal ha en sikkerhetsanordning som skal benyttes til identifikasjon av individuelle pakninger for bekreftelse av ekthet. Legemidler som ikke er reseptpliktige skal kun ha sikkerhetsanordningen som nevnt i fjerde ledd første punktum når legemidlet fremgår av liste fastsatt av EU-kommisjonen.
Den ytre emballasjen skal ha en anordning som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt.
Kravene i fjerde og femte ledd gjelder ikke for legemidler til dyr, radioaktive legemidler og legemidler som fremgår av liste fastsatt av EU-kommisjonen.
Sikkerhetsanordningene i fjerde ledd skal utformes slik at alle aktørene i distribusjonskjeden kan kontrollere sikkerhetsanordningene.
§ 3-29 femte, sjette og nytt syvende ledd skal lyde:
Alle legemidler kan ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt.
Reseptpliktige legemidler skal ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt. Dette gjelder også for reseptfrie legemidler som fremgår av liste fastsatt av i henhold til liste fastsatt i medhold av forordning (EU) 2016/161.
Kravene i fjerde, femte og sjette ledd gjelder ikke for legemidler til dyr, radioaktive legemidler og legemidler i henhold til liste fastsatt i medhold av forordning (EU) 2016/161.
§ 3-29 niende ledd skal lyde:
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII nr. 15qf (forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje, som endret ved forordning (EU) 2021/457 og forordning (EU) 2021/1686, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 3-29 første ledd bokstav a fjerde punktum oppheves.
§ 3-29 syvende ledd skal lyde som følger:
Kravene i fjerde, femte og sjette ledd gjelder ikke for radioaktive legemidler og legemidler i henhold til liste fastsatt i medhold av forordning (EU) 2016/161.
§ 3-29 niende ledd skal lyde:
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII nr. 15qf (forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje, som endret ved forordning (EU) 2021/457, forordning (EU) 2021/1686 og forordning (EU) 2022/315), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 3-30 oppheves.
§ 3-31 skal lyde:
Legemidlers ytre emballasje skal være påført legemidlets navn angitt i blindeskrift samt styrke dersom legemidlet finnes i flere styrker.
§ 3-32 første ledd første punktum skal lyde:
Legemiddel som inneholder radionuklider skal i tillegg til opplysningene i § 3-29 merket i samsvar med Det internasjonale atomenergibyrås (IAEA) regler om sikker transport av radioaktive stoffer.
§ 3-33 skal lyde:
Ytre emballasje kan ha symboler eller piktogrammer til forklaring av visse opplysninger nevnt i § 3-29 og andre opplysninger som er forenlige med den godkjente preparatomtalen og som kan tjene som helseopplysning, bortsett fra ethvert element med karakter av reklame.
§ 3-34 første ledd skal lyde:
Indre emballasje skal være forsynt med opplysningene fastsatt i § 3-29, med mindre unntakene i § 3-35 eller § 3-36 kommer til anvendelse.
§ 3-35 frem til bokstav a skal lyde:
Indre emballasje i form av gjennomtrykkspakninger plassert i ytre emballasje som samsvarer med kravene i § 3-29, skal være forsynt med minst følgende opplysninger:
§ 3-35 bokstav f oppheves.
§ 3-36 første ledd frem til bokstav a skal lyde:
Indre emballasjer som er så små at det ikke lar seg gjøre å påføre de opplysninger som er fastsatt i § 3-29, skal være forsynt med minst følgende opplysninger:
§ 3-36 første ledd bokstav g oppheves.
§ 3-37 annet ledd første punktum skal lyde:
Opplysningene nevnt i § 3-29 gis på norsk, bortsett fra deklarering av innholdsstoffer, jf. § 3-29 bokstavene b og d, som kan gis på latin.
§ 3-39 første ledd skal lyde:
Merking, og dersom hensiktsmessig, pakningsvedlegg for homøopatisk legemiddel registrert i samsvar med § 3-21, § 3-22 og § 3-22A skal tydelig merkes «homøopatisk legemiddel», eller «homøopatisk legemiddel til dyr».
§ 3-39 annet ledd bokstav a) skal lyde:
stamløsningens vitenskapelige betegnelse etterfulgt av fortynningsgraden ved bruk av symboler som beskrevet i den anvendte farmakopé jf. § 3-8 bokstav h). Består det homøopatiske legemidlet av to eller flere stamløsninger, kan det i tillegg til stamløsningenes vitenskapelige betegnelse anføres et handelsnavn på pakningen,
§ 3-39 annet ledd bokstav d) skal lyde:
administrasjonsmåte, og om nødvendig, administrasjonsvei,
§ 3-39 annet ledd bokstav m) skal lyde:
homøopatisk legemiddel til mennesker skal merkes med en henstilling til brukeren om å oppsøke lege dersom symptomene vedvarer, og
§ 3-39 første ledd skal lyde:
Merking, og dersom hensiktsmessig, pakningsvedlegg for homøopatisk legemiddel registrert i samsvar med § 3-21, § 3-22 og § 3-22A skal tydelig merkes «homøopatisk legemiddel».
§ 3-39 annet ledd bokstav m skal lyde:
homøopatisk legemiddel skal merkes med en henstilling til brukeren om å oppsøke lege dersom symptomene vedvarer.
§ 3-39 annet ledd bokstav n oppheves.
§ 3-40 første ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan for bestemte legemidler gjøre unntak fra kravet om å oppføre visse opplysninger i merkingen, fra kravet om norsk merking, og fra kravet i § 3-31, dersom legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller til dyreeier for egenbehandling av dyr eller hvis det er alvorlige problemer vedrørende tilgjengeligheten.
§ 3-40 første ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan for bestemte legemidler gjøre unntak fra kravet om å oppføre visse opplysninger i merkingen, fra kravet om norsk merking, og fra kravet i § 3-31, dersom legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller hvis det er alvorlige problemer vedrørende tilgjengeligheten.
§ 3-41 første ledd bokstav a) skal lyde:
at legemidlet er et tradisjonelt plantebasert legemiddel til anvendelse med særlig(e) bruksområde(r) utelukkende basert på lang brukstradisjon,
§ 3-44 bokstav b skal lyde:
den farmakoterapeutiske gruppe eller virkemåte, uttrykt på en måte som er lett å forstå for brukeren,
§ 3-46 annet ledd bokstav a og b skal lyde:
Opplysningene skal:ta hensyn til særlige forhold for visse kategorier av brukere (barn, gravide eller ammende kvinner, eldre, personer med særlig patologi),om nødvendig angi mulig innvirkning på evnen til å føre kjøretøyer og til å betjene visse maskiner,
§ 3-48 annet og tredje ledd skal lyde:
Pakningsvedlegg skal påføres standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som oppfordrer pasienten til å melde bivirkninger.
Pakningsvedlegg for legemidler oppført på liste omhandlet i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal inneholde symbol og standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som opplyser om at legemidlet overvåkes særskilt.
Nytt § 3-48 fjerde ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zo (forordning (EU) nr. 198/2013) vedrørende valg av et symbol som har som formål å identifisere legemidler som er gjenstand for særskilt overvåkning, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 3-51 oppheves.
§ 3-52 første ledd skal lyde:
Pakningsvedlegget skal være skrevet på en måte som er klar og forståelig for brukeren og dermed bidrar til riktig bruk, om nødvendig ved hjelp av helsepersonell.
§ 3-53 første ledd bokstav a) skal lyde:
at legemidlet er et tradisjonelt plantebasert legemiddel til anvendelse med særlig(e) bruksområde(r) utelukkende basert på lang brukstradisjon, og
§ 3-54 skal lyde:
Statens legemiddelverk kan for bestemte legemidler gjøre unntak fra kravet om pakningsvedlegg, fra kravet om å oppføre visse opplysninger i pakningsvedlegget og fra kravet om å skrive pakningsvedlegget på norsk, hvis legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller til dyreeier for egenbehandling av dyr, eller hvis det er alvorlige problemer vedrørende tilgjengeligheten av legemidlet i Norge.
§ 3-54 skal lyde:
Statens legemiddelverk kan for bestemte legemidler gjøre unntak fra kravet om pakningsvedlegg, fra kravet om å oppføre visse opplysninger i pakningsvedlegget og fra kravet om å skrive pakningsvedlegget på norsk, hvis legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller hvis det er alvorlige problemer vedrørende tilgjengeligheten av legemidlet i Norge.
§ 3-56 (overskriften) skal lyde:
Pakningsvedlegg for legemidler godkjent i henhold til kapittel 4
§ 3-57 første og andre ledd skal lyde:
Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelsen skal sendes Statens legemiddelverk senest ni måneder før tillatelsen utløper.
Søknaden skal inneholde oppdatert dokumentasjon med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt, inkludert en vurdering av bivirkningsrapportene og de periodiske sikkerhetsrapportene, og informasjon om alle endringer som er foretatt etter utstedelsen av markedsføringstillatelsen.
§ 4-3 første ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk godkjenner legemidlet på grunnlag av referanselandets avgjørelse innen 90 dager etter at dette landets evalueringsrapport og godkjent preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er mottatt, med mindre det etter Statens legemiddelverks syn er knyttet alvorlig fare for menneskers helse til godkjenning av legemidlet.
§ 4-4 fjerde ledd oppheves. Gjeldende femte ledd blir nytt fjerde ledd.
§ 4-5 første ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk godkjenner legemidlet på grunnlag av referanselandets utredning innen 90 dager etter at dokumentene som nevnt i § 4-4 tredje ledd er mottatt, med mindre det etter Statens legemiddelverks syn er knyttet alvorlig fare for menneskers helse til godkjenning av legemidlet.
§ 4-6 tredje ledd skal lyde:
Oppnås enighet innen 60 dager etter at prosedyren som nevnt i andre ledd ble igangsatt, utsteder Statens legemiddelverk markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd.
§ 4-7 første ledd skal lyde:
Er det ikke oppnådd enighet innen fristen i § 4-6 tredje ledd, oversendes saken via EU-kommisjonen til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) for tvisteløsning etter prosedyren gitt for komiteenes behandling av uenighet landene imellom, jf. direktiv 2001/83/EF artikkel 32, 33 og 34, som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF.
§ 4-8 skal lyde:
Straks søkeren er informert om at saken er oversendt til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) for tvisteløsning, skal søkeren sende komiteen kopi av dokumentene som nevnt i § 3-4.
§ 4-9 skal lyde:
Når vedtak i tvisteløsningsprosedyre som nevnt i § 4-7 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, fatter Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.
§ 4-10 første ledd bokstav b) skal lyde:
at det plantebaserte legemidlet består av plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er inntatt på liste som nevnt i § 3-18.
§ 5-2 oppheves.
Ny § 5-5a skal lyde:
§ 5-5a.Særregler for legemidler i Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta
Dersom søknad om markedsføringstillatelse sendes inn i Norge, og eventuelt i et eller flere EØS-land, og i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland, eller dersom det sendes inn en søknad om markedsføringstillatelse i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland for et legemiddel som allerede er under vurdering eller som allerede er godkjent i et EØS-land, stilles det ikke krav om at søknaden som vedrører Storbritannia med hensyn til Nord-Irland må være innsendt i samsvar med direktiv 2001/83/EF artikkel 28 til 39 dersom:markedsføringstillatelsen for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland er utstedt av Storbritannias kompetente myndighet med hensyn til Nord-Irland i samsvar med bestemmelsene i EØS-avtalen, og slik overensstemmelse med EØS-avtalen er sikret i løpet av gyldighetsperioden for den markedsføringstillatelsen, oglegemidlene som er godkjent av Storbritannias kompetente myndighet med hensyn til Nord-Irland, kun gjøres tilgjengelig for pasienter eller sluttbrukere bare på Nord-Irlands territorium, og de ikke er gjort tilgjengelige i noen medlemsstat.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel, som det allerede er utstedt en markedsføringstillatelse for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland i henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 28 til 39 før 20. april 2022, kan trekke markedsføringstillatelsen for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland fra prosedyren for gjensidig anerkjennelse eller den desentraliserte prosedyren og søke om markedsføringstillatelse for dette legemidlet til de kompetente myndigheter i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland i overensstemmelse med denne bestemmelsens første ledd.
Unntaket i første ledd endrer ikke de forpliktelsene innehaveren av markedsføringstillatelsen har med hensyn til å sikre kvaliteten, sikkerheten og effektiviteten til legemiddelet som markedsføres på Kypros, Irland, Malta eller Nord-Irland som følger av direktiv 2001/83/EF.
§ 5-6 skal lyde:
Dersom flere EØS-land har truffet ulike beslutninger om tillatelse, salgsstopp eller tilbaketrekking av et bestemt legemiddel, kan Statens legemiddelverk, EU-kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen oversende saken til Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) for tvisteløsning etter prosedyren gitt for komiteenes behandling av uenighet landene imellom, jf. direktiv 2001/83/EF artikkel 32, 33 og 34, som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF.
§ 5-7 tredje ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk, søkeren og/eller innehaveren av markedsføringstillatelsen sender den vitenskapelige komiteen alle tilgjengelige opplysninger i den aktuelle sak.
§ 5-9 første ledd bokstavene c, d, og e oppheves.
§ 5-10 første setning skal lyde:
Søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel avslås dersom søknaden ikke er i samsvar med kravene i § 3-16 til § 3-18.
§ 5-10 bokstav d skal lyde:
data om tradisjonell anvendelse ikke er fyllestgjørende, herunder at det ikke på grunnlag lang brukstradisjon kan antas at legemidlet har farmakologisk effekt eller virkning, eller
§ 5-11 skal lyde:
I særlige tilfeller og etter at saken er forelagt for søkeren, kan en betinget markedsføringstillatelse utstedes under forutsetning av at søkeren påtar seg særlige forpliktelser knyttet til legemidlets sikkerhet, rapportering til Statens legemiddelverk om uønskede hendelser som oppstår i forbindelse med bruk av legemidlet og gjennomføring av nødvendige tiltak.
Betinget markedsføringstillatelse kan bare utstedes dersom søker viser at det ikke er mulig å fremlegge nødvendig dokumentasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt under normal bruk og må være begrunnet i de hensyn som fremgår av vedlegg til direktiv 2001/83/EF.
Markedsføringstillatelsen gjelder for ett år og kan fornyes. Statens legemiddelverk skal revurdere de vilkår som ble satt for markedsføring. De fastsatte betingelser med tilhørende frister skal være tilgjengelig for offentligheten. De fastsatte betingelsene skal fremgå av risikohåndteringssystemet.
§ 5-11 nytt fjerde ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15qc (forordning (EU) nr. 357/2014 av 3. februar 2014 om utfyllende regler til direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 for situasjoner der undersøkelser av legemidlers effekt etter godkjenning kan være påkrevd) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 5-11a skal lyde:
§ 5-11a.
Etter at markedsføringstillatelsen er utstedt kan Statens legemiddelverk pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen åutføre etterfølgende sikkerhetsstudie dersom det er bekymring knyttet til legemidlets risiko. Dersom bekymringen gjelder flere legemidler kan Statens legemiddelverk, etter å ha konsultert komiteen opprettet i henhold til artikkel 56 (1) aa i forordning (EF) nr. 726/2004, oppfordre innehaverne av markedsføringstillatelsene å utføre en felles etterfølgende sikkerhetsstudie,utføre en effektstudie dersom forståelsen av sykdommen eller klinisk metodikk indikerer at tidligere evaluering av effekt kan bli vesentlig endret. Pålegget skal være begrunnet i regler fastsatt i henhold til artikkel 22b i direktiv 2001/83/EF og retningslinjer som nevnt i samme direktivs artikkel 108a.
Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi frist for oppfyllelse.
Innehaveren må innen 30 dager etter at pålegget er kommet frem, varsle Statens legemiddelverk om vedtaket påklages. Statens legemiddelverk skal deretter fastsette en frist for oversendelse av en begrunnet klage.
Fastholdes vedtaket, inntas pålegget i markedsføringstillatelsen og i risikohåndteringssystemet.
§ 5-12 første ledd bokstav a) skal lyde:
nytte-/risikoforholdet ikke anses positivt,
§ 5-12 bokstavene g, h og i oppheves.
§ 5-17 første ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk utarbeider en evalueringsrapport med kommentarer til innsendt dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, risikohåndteringssystemet og legemiddelovervåkingssystemet. Statens legemiddelverk skal også utarbeide et lettfattelig sammendrag av evalueringsrapporten med informasjon om bruken av legemidlet.
§ 5-20 skal lyde:
Statens legemiddelverk offentliggjør informasjon om utstedte og tilbakekalte markedsføringstillatelser, pakningsvedlegg og preparatomtale, og betingelser og frist for gjennomføring av disse for markedsføringstillatelser som er utstedt i henhold til § 5-11.
§ 6-1 nytt fjerde ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj (forordning (EF) nr. 658/2007) om økonomiske sanksjoner for overtredelse av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Statens legemiddelverk treffer vedtak om økonomiske sanksjoner etter forslag fra EU-kommisjonen.
§ 6-1 nåværende fjerde til sjette ledd blir femte til syvende ledd.
§ 6-1 fjerde ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zm (forordning (EF) nr. 668/2009) som gjennomfører forordning (EF) nr. 1394/2007 med hensyn til evaluering og sertifisering av kvalitets- og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 6-1 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010 og forordning (EU) nr. 1027/2012 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 6-1 tredje ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zh (forordning (EF) nr. 1394/2007) om legemidler til avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 6-1 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XVII nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010, forordning (EU) nr. 1027/2012 og forordning (EF) nr. 1901/2006 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 6-1 femte ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj (forordning (EF) nr. 658/2007) om økonomiske sanksjoner for overtredelse av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EU) nr. 488/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 6-1 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XVII nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006, forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010, forordning (EU) nr. 1027/2012 og forordning (EU) 2019/5 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig
§ 6-2 skal lyde:
§ 6-2.Søknad om fornyelse og overføring av markedsføringstillatelsen
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15l (forordning (EF) nr. 2141/96) om behandling av søknader om overføring av markedsføringstillatelse for legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Søknad om overføring av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1 sendes til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.
Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1, sendes i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.
Har EU-kommisjonen truffet vedtak om fornyelse, overføring eller tilbakekall av markedsføringstillatelse etter andre og tredje ledd, treffer Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.
§ 7-2 bokstav e oppheves. Nåværende bokstav f blir bokstav e.
§ 7-2 bokstav a skal lyde:
trenger leges eller tannleges medvirkning for å brukes, eller for å kontrollere virkning og/eller bivirkning,
§ 7-2 bokstav e oppheves.
§ 7-4 første ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering. For legemidler til mennesker tas ved avgjørelsen særlig hensyn til om legemidlet:på grunn av sine farmasøytiske eller medisinske egenskaper, fordi det er et nytt legemiddel, eller av hensyn til folkehelsen bør være forbeholdt behandlinger som bare kan foretas i et sykehusmiljø,brukes til behandling av sykdommer som må diagnostiseres i et sykehusmiljø, eller i institusjoner som har egnet diagnoseutstyr, mens tilførsel og oppfølgning kan skje utenfor sykehuset,er beregnet på polikliniske pasienter, men kontroll av virkning og bivirkninger krever medvirkning av spesialist både ved behandlingsstart og videre under behandlingen.
§ 7-4 andre og nytt tredje ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som bare kan rekvireres av bestemte sykehus eller av visse spesialister.
Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk i enkelttilfeller gjøre unntak fra forskrifter fastsatt i henhold til første eller annet ledd.
§ 7-4 første ledd frem til bokstav a skal lyde:
Statens legemiddelverk gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering. Ved avgjørelsen tas særlig hensyn til om legemidlet:
§ 7-5 skal lyde:
§ 7-5.Reseptpliktige legemidler
Uavhengig av særskilt fastsettelse etter § 7-1 er følgende legemidler alltid reseptpliktige:legemiddel til parenteral administrasjon,enhver tilberedning med innhold av reseptpliktig legemiddel, med mindre det er gjort særskilt unntak etter § 7-6,legemiddel uten markedsføringstillatelse som etter sitt innhold og bruksområde svarer til et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse,legemiddel til næringsmiddelproduserende dyr, med mindre det er gjort særskilt unntak etter § 7-7.
§ 7-5 bokstav d oppheves.
§ 7-6 tredje ledd oppheves.
Ny § 7-7 skal lyde:
§ 7-7.Legemidler til næringsmiddelproduserende dyr unntatt reseptplikt
Statens legemiddelverk kan unnta legemidler til næringsmiddelproduserende dyr fra reseptplikt dersom alle de følgende vilkår er oppfylt:legemiddelformen krever ikke veterinærs eller fiskehelsebiologs medvirkning for å brukes,legemiddelet innebærer ingen risiko, selv ved feilbruk, for dyr som behandles, personer som håndterer legemiddelet eller for miljøet,preparatomtalen inneholder ingen advarsel om alvorlig bivirkning ved korrekt bruk,legemiddelet eller andre legemidler med samme virkestoff har ikke vært gjenstand for hyppige meldinger om alvorlige bivirkninger,preparatomtalen inneholder ikke informasjon om kontraindikasjoner relatert til bruk samtidig med andre reseptfrie legemidler til dyr,legemiddelet krever ingen særlige oppbevaringsbetingelser,restkonsentrasjoner av legemiddelet i animalske næringsmidler innebærer ingen risiko for forbrukeren, selv ikke ved feilbruk, oglegemiddelet medfører ingen risiko for folke- eller dyrehelsen med hensyn til utvikling av resistens mot antimikrobielle midler eller anthelmintika, selv ikke ved feilbruk.
§ 7-7 oppheves.
§ 8-1 fjerde ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan av hensyn til behovet for særlig legemiddelovervåking, herunder at legemidlet er benyttet av et utilstrekkelig antall pasienter, vedta at den fornyede markedsføringstillatelsen skal begrenses til å være gyldig i fem år.
§ 8-5 skal lyde:
Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i de erfaringer som gjøres ved bruk av legemidlet. Alle meddelte bivirkninger som er observert hos mennesker ved bruk av legemidlet skal nedtegnes og rapporteres i samsvar med bestemmelsene i kapittel 10.
§ 8-6 første ledd bokstav b), c), d) og ny e) skal lyde:
om ethvert forbud eller enhver begrensning som pålegges av myndighet i land hvor legemidlet markedsføres, og om andre opplysninger som vil kunne påvirke bedømmelsen av nytte/-risikoforholdet ved legemidlet. Opplysningene skal omfatte både positive og negative resultater av kliniske forsøk og andre undersøkelser vedrørende alle indikasjoner, uavhengig av om de fremgår av markedsføringstillatelsen, og informasjon om bruk av legemidlet,
om når legemidlet bringes i omsetning i Norge,
dersom legemidlet midlertidig eller permanent ikke lenger vil bli markedsført i Norge, eller
om årsaken dersom markedsføringstillatelsen ikke søkes fornyet.
§ 8-6 annet og nytt tredje ledd skal lyde:
Underretningen skal skje senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen, med mindre det foreligger særlige omstendigheter som hindret varsel på et slikt tidspunkt. I underretningen skal det opplyses om årsaken til avbrytelsen.
Tilsvarende begrunnet underretning sendes senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen i tillegg til det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) dersom tiltaket skyldes at:legemidlet er skadelig,legemidlet ikke har terapeutisk effekt,nytte/-risikoforholdet ikke er positivt,den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen, ellerkontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.
§ 8-6 første ledd bokstav a skal lyde:
om alle nye opplysninger som kan medføre endringer av de opplysninger eller dokumenter som er omhandlet i § 3-4, § 3-8, § 3-9, § 3-12, § 3-13 og § 3-27,
§ 8-7 ny bokstav d skal lyde:
en kopi av masterfil for legemiddelovervåkingssystemet, med en frist for fremleggelse på syv dager.
§ 8-8 fjerde ledd skal lyde:
Dersom det gjøres en endring i vedleggene til forordning (EU) nr. 37/2010 som nødvendiggjør endringer i en markedsføringstillatelse for legemiddel til næringsmiddelproduserende dyr, skal innehaver av markedsføringstillatelsen søke om de nødvendige endringer innen 60 dager.
§ 8-8 annet ledd skal lyde:
Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på legemiddelområdet og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres etter allment anerkjente vitenskapelige metoder, jf. § 3-4 andre ledd bokstav h. Endringene skal godkjennes av Statens legemiddelverk.
§ 8-8 siste ledd oppheves.
§ 9-1 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008) om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og legemidler til dyr, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 9-1 andre ledd oppheves.
§ 9-1 tredje ledd som blir nytt andre ledd, skal lyde:
Når vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordning (EF) nr. 1234/2008, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, treffer Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.
§ 9-1 nytt tredje ledd skal lyde:
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/756 om endring av forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 9-1 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008) om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
I § 9-2 skal tittelen lyde:
Endring av merking eller pakningsvedlegg
§ 9-1 første og andre ledd skal lyde:
Forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger avforordning (EU) nr. 712/2012forordning (EU) 2021/756forordning (EU) 2024/1701.
Når vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordningene nevnt i første ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.
§ 9-1 første ledd skal lyde:
Forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger avforordning (EU) nr. 712/2012forordning (EU) 2021/756forordning (EU) 2024/1701forordning (EU) 2026/863.
§ 9-2 og § 9-3 oppheves.
Ny § 9-2 skal lyde:
§ 9-2.Endring av merking og pakningsvedlegg
Søknad om endring av merking eller pakningsvedlegg som ikke er en følge av endringer i preparatomtalen anses godkjent hvis markedsføringstillatelsens innehaver ikke mottar innsigelser fra Statens legemiddelverk innen 90 dager etter at valid søknad er mottatt.
§ 9-2 skal lyde:
Søknad om endring av merking eller pakningsvedlegg for legemidler til mennesker som ikke er en følge av endringer i preparatomtalen anses godkjent hvis markedsføringstillatelsens innehaver ikke mottar innsigelser fra Statens legemiddelverk innen 90 dager etter at valid søknad er mottatt.
§ 9-2 skal lyde:
Søknad om endring av merking eller pakningsvedlegg som ikke er en følge av endringer i preparatomtalen anses godkjent hvis markedsføringstillatelsens innehaver ikke mottar innsigelser fra Statens legemiddelverk innen 90 dager etter at valid søknad er mottatt.
§ 10-1 bokstav a) skal lyde:
bivirkning:skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel. Dette gjelder uavhengig av om legemidlet er brukt i henhold til markedsføringstillatelsen, og omfatter også overdose, feilbruk, misbruk, medisineringsfeil, feildosering, behandling utenfor godkjent bruksområde og yrkeseksponering.
§ 10-2 tredje ledd skal lyde:
Er markedsføringstillatelsen utstedt av den kompetente myndigheten i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland, kan den kvalifiserte personen som nevnt i andre ledd bokstav a være bosatt i og utføre sine oppgaver fra andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland. Dette gjelder likevel ikke dersom innehaver av markedsføringstillatelsen 20. april 2022 allerede hadde til rådighet en kvalifisert person bosatt i og som utfører sine oppgaver i EØS-området.
§ 10-11 oppheves.
- Fra den tid forskriften trer i kraft skal § 2-1 fjerde ledd i forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften) lyde:
Bivirkninger eller mistanke om bivirkninger etter vaksinasjon skal meldes til Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK), Folkehelseinstituttet. Melding skal sendes ved mistanke om at bruk av en eller flere vaksiner har forårsaket:dødelige eller livstruende bivirkninger,bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, elleruventede eller nye bivirkninger.Folkehelseinstituttet behandler slike meldinger på vegne av Statens legemiddelverk for oppfyllelse av meldeplikten etter bivirkningsregisterforskriften. Hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, skal meldes på samme måte.
Ny § 10-12 skal lyde:
§ 10-12.
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zq (forordning (EU) nr. 520/2012 om utførelse av legemiddelovervåkningsaktiviteter fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 10-12 skal lyde:
§ 10-12.Gjennomføring av forordning om utførelse av legemiddelovervåkningsaktiviteter
Forordning (EU) nr. 520/2012 om utførelse av legemiddelovervåkningsaktiviteter, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zq, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av forordning (EU) 2025/1466.
§ 12-1 annet ledd første punktum oppheves.
§ 12-2 andre ledd skal lyde:
Ved fastsetting av prisen tas hensyn til prisen på legemidlet i andre EØS-land. Det tas også hensyn til om legemidlet er omfattet av beredskapsplikt jf. forskrift om grossistvirksomhet med legemidler § 5. Det kan også tas hensyn til prisen for legemiddel på det norske markedet med tilsvarende effekt eller lignende virkestoff. I særlige tilfeller kan det videre tas hensyn til opplysninger om produksjonskostnadene for legemidlet.
§ 12-2 annet ledd skal lyde:
Ved fastsetting av prisen tas hensyn til prisen på legemidlet i andre EØS-land. Det kan også tas hensyn til prisen for legemiddel på det norske markedet med tilsvarende effekt eller lignende virkestoff. I særlige tilfeller kan det videre tas hensyn til opplysninger om produksjonskostnadene for legemidlet.
§ 12-3 siste ledd oppheves.
§ 12-8 skal lyde:
For legemidler som kan være aktuelle for opptak i offentlige refusjonsordninger, kan departementet eller den det bemyndiger innlede forhandlinger med legemidlets rettighetshaver om fastsettelse av pris.
Nytt § 12-8 annet punktum skal lyde:
Slike forhandlinger omfatter også konkurranser gjennomført i medhold av lov 17. juni 2016 nr. 73 om offentlige anskaffelser (anskaffelsesloven).
§ 12-14 Trinnprisens virkeområde skal lyde:
Statens legemiddelverk fastsetter hvilke byttegrupper som det skal beregnes trinnpris for, og hvilke legemidler som skal inngå i disse.
Felles trinnpris for legemidler i en byttegruppe fastsettes etter § 12-15 når:legemidlene er oppført på Legemiddelverkets bytteliste, jf. lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek § 6-6 og forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 8-7 og,originalpreparatet har stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse i Norge fra minst ett legemiddel.
Stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse anses å foreligge når legemidlene er oppført på byttelisten og det ikke kan dokumenteres alvorlige leveringsproblemer for det generiske eller biotilsvarende legemidlet.
Statens legemiddelverk kan unnlate å fastsette trinnpris for byttegrupper eller bestemte legemidler som av særlige grunner ikke er egnet for trinnpris. I vurderingen kan det blant annet legges vekt på at:maksimalprisen for originalpreparatet før legemidlet fikk generisk eller biotilsvarende konkurranse vanskelig kan finnes,det er vanskelig å fastslå hva som er originalpreparatet,omsetningen for legemidlene er lav,særlige farmakologiske grunner foreligger,legemidlene har begrenset byttbarhet,reseptstatus taler for det eller,særlige innkjøpsordninger gir tilnærmelsesvis samme prisreduksjon.
§ 12-15 første ledd skal lyde:
Utgangspris for beregning av trinnpris er originalpreparatets maksimale AUP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdige legemiddel. Dersom det oppstår generisk konkurranse til forskjellig tid for pakninger av samme virkestoff, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AUP da det ble fastsatt maksimalpris for den første pakningen av virkestoffet, jf. første punktum. Dersom det ikke var fastsatt maksimal AUP for originalpreparatet på dette tidspunktet, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AUP da det ble fastsatt maksimalpris for den første konkurrerende generiske pakningen.
§ 12-15 tredje ledd skal lyde:
Omsetningen etter denne paragrafen måles i AUP.
§ 12-15 nytt åttende ledd skal lyde:
Dersom det oppstår generisk konkurranse for pakninger der det tidligere er etablert generisk konkurranse for andre pakninger av samme virkestoff, fastsettes trinnpris med gjeldende kuttsats for resten av virkestoffet. Dersom samlet omsetning for alle pakninger med generisk konkurranse overstiger omsetningsgrensene i annet ledd, benyttes den høyeste kuttsatsen som følger av annet ledd.
§ 12-15 nytt niende ledd skal lyde:
Tidligst 12 måneder etter at siste ordinære kutt er gjort gjeldende, kan Statens legemiddelverk fastsette trinnpris med følgende kuttsatser av utgangsprisen:65 prosent dersom trinnprisen var fastsatt etter fjerde ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 15 millioner kroner80 prosent dersom trinnprisen var fastsatt etter andre ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 30 millioner kroner85 prosent dersom omsetningen overstiger 100 millioner kroner.Omsetningsgrensene ovenfor gjelder innenfor en 12-måneders periode etter siste ordinære kutt, jf. første til åttende ledd.
§ 12-15 åttende ledd blir nytt tiende ledd.
§ 12-15 niende ledd oppheves.
§ 12-15 tiende ledd oppheves.
§ 12-15 tiende ledd skal lyde:
Kuttsats for virkestoffet simvastatin fastsettes til 91 prosent av utgangsprisen.
§ 12-15 skal lyde:
Utgangspris for beregning av trinnpris er originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdige legemiddel. Dersom det oppstår generisk konkurranse til forskjellig tid for pakninger av samme virkestoff, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for den første pakningen av virkestoffet, jf. første punktum. Dersom det ikke var fastsatt maksimal AIP for originalpreparatet på dette tidspunktet, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for den første konkurrerende generiske pakningen. Ved beregning av maksimal AIP for legemidler som fikk generisk konkurranse før 2014 benyttes maksimal AUP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdig legemiddel fratrukket merverdiavgift og maksimalapotekavanse som var gjeldende per 31. desember 2013.
For legemidler med omsetning på 100 millioner kroner eller mer innenfor en 12-måneders periode i løpet av de to siste år før generisk konkurranse ble etablert jf. første ledd, eller senere, fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:35 prosent av utgangsprisen når stabil generisk konkurranse inntraff.81 prosent av utgangsprisen 6 måneder etter stabil generisk konkurranse inntraff.
Omsetningen etter denne paragrafen måles i AUP.
For øvrige legemidler fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:35 prosent av utgangsprisen når stabil generisk konkurranse inntraff.59 prosent av utgangsprisen 6 måneder etter stabil generisk konkurranse inntraff.
Trinnpris fremkommer ved at utgangspris med prosentreduksjon etter denne paragraf tillegges apotekavanse, jf. § 12-3 og merverdiavgift.
Dersom det ikke foreligger fullstendig informasjon for fastsettelse av trinnpris, fastsetter Statens legemiddelverk trinnpris med utgangspunkt i et skjønnsmessig fastsatt beregningsgrunnlag. Det skal tas hensyn til alle forhold som kan sannsynliggjøre et korrekt beregningsgrunnlag, herunder siste observerte maksimalpris for originalpreparatet før det fikk generisk konkurranse.
Dersom trinnpris beregnet etter denne bestemmelsen er høyere enn fastsatt maksimal AUP, settes trinnpris lik maksimal AUP. Dersom trinnpris beregnet etter foregående ledd er høyere enn refusjonspris fastsatt etter § 14-22, settes trinnpris lik refusjonspris.
Dersom det oppstår generisk konkurranse for pakninger der det tidligere er etablert generisk konkurranse for andre pakninger av samme virkestoff, fastsettes trinnpris med gjeldende kuttsats for resten av virkestoffet. Dersom samlet omsetning for alle pakninger med generisk konkurranse overstiger omsetningsgrensene i annet ledd, benyttes den høyeste kuttsatsen som følger av annet ledd.
Tidligst 12 måneder etter at siste ordinære kutt er gjort gjeldende, kan Statens legemiddelverk fastsette trinnpris med følgende kuttsatser av utgangsprisen:69 prosent dersom trinnprisen var fastsatt etter fjerde ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 15 millioner kroner86 prosent dersom trinnprisen var fastsatt etter andre ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 30 millioner kroner90 prosent dersom omsetningen overstiger 100 millioner kroner.Omsetningsgrensene ovenfor gjelder innenfor en 12-måneders periode etter siste ordinære kutt, jf. første til åttende ledd.
Kuttsats for virkestoffet atorvastatin fastsettes til 90 prosent og for simvastatin til 96 prosent av utgangsprisen.
Dersom beregning av trinnpris etter bestemmelsene i første til tiende ledd gir en urimelig lav pris, kan Statens legemiddelverk fastsette en skjønnsmessig beregnet trinnpris.
§ 12-15 niende ledd nr. 2 skal lyde:
88 prosent dersom trinnprisen var fastsatt etter andre ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 30 millioner kroner
§ 12-15 tiende ledd skal lyde:
Kuttsats for virkestoffet atorvastatin fastsettes til 94 prosent og for simvastatin til 96 prosent av utgangsprisen.
§ 12-15 Beregning av trinnpris skal lyde:
Utgangspris for beregning av trinnpris er originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdige eller biotilsvarende likeverdige legemiddel. Dersom det oppstår generisk eller biotilsvarende konkurranse til forskjellig tid for pakninger av samme virkestoff, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for den første pakningen av virkestoffet, jf. første punktum. Dersom det ikke var fastsatt maksimal AIP for originalpreparatet på dette tidspunktet, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for den første konkurrerende generiske eller biotilsvarende pakningen. Ved beregning av maksimal AIP for legemidler som fikk generisk konkurranse før 2014 benyttes maksimal AUP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdig legemiddel fratrukket merverdiavgift og maksimalapotekavanse som var gjeldende per 31. desember 2013.
For legemidler med omsetning på 100 millioner kroner eller mer innenfor en 12-måneders periode i løpet av de to siste år før generisk eller biotilsvarende konkurranse ble etablert jf. første ledd, eller senere, fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:25 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 35 prosent for andre legemidler, av utgangsprisen når stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff.70 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 81 prosent for andre legemidler, av utgangsprisen 6 måneder etter stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff.
Omsetningen etter denne paragrafen måles i AUP.
For øvrige legemidler fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:25 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 35 prosent for andre legemidler, av utgangsprisen når stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff.50 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 59 prosent for andre legemidler, av utgangsprisen 6 måneder etter stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff.
Trinnpris fremkommer ved at utgangspris med prosentreduksjon etter denne paragraf tillegges apotekavanse, jf. § 12-3 og merverdiavgift.
Dersom det ikke foreligger fullstendig informasjon for fastsettelse av trinnpris, fastsetter Statens legemiddelverk trinnpris med utgangspunkt i et skjønnsmessig fastsatt beregningsgrunnlag. Det skal tas hensyn til alle forhold som kan sannsynliggjøre et korrekt beregningsgrunnlag, herunder siste observerte maksimalpris for originalpreparatet før det fikk generisk eller biotilsvarende konkurranse.
Dersom trinnpris beregnet etter denne bestemmelsen er høyere enn fastsatt maksimal AUP, settes trinnpris lik maksimal AUP. Dersom trinnpris beregnet etter foregående ledd er høyere enn refusjonspris fastsatt etter § 14-22, settes trinnpris lik refusjonspris.
Dersom det oppstår generisk eller biotilsvarende konkurranse for pakninger der det tidligere er etablert generisk eller biotilsvarende konkurranse for andre pakninger av samme virkestoff, fastsettes trinnpris med gjeldende kuttsats for resten av virkestoffet. Dersom samlet omsetning for alle pakninger med generisk eller biotilsvarende konkurranse overstiger omsetningsgrensene i annet ledd, benyttes den høyeste kuttsatsen som følger av annet ledd.
Tidligst 12 måneder etter at siste ordinære kutt er gjort gjeldende, kan Statens legemiddelverk fastsette trinnpris med følgende kuttsatser av utgangsprisen:60 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 69 prosent for andre legemidler, dersom trinnprisen var fastsatt etter fjerde ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 15 millioner kroner75 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 88 prosent for andre legemidler, dersom trinnprisen var fastsatt etter andre ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 30 millioner kroner80 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 90 prosent for andre legemidler, dersom omsetningen overstiger 100 millioner kroner.Omsetningsgrensene ovenfor gjelder innenfor en 12-måneders periode etter siste ordinære kutt, jf. første til åttende ledd.
Kuttsats for virkestoffet atorvastatin fastsettes til 94 prosent og for simvastatin til 96 prosent av utgangsprisen.
Dersom beregning av trinnpris etter bestemmelsene i første til tiende ledd gir en urimelig lav pris, kan Statens legemiddelverk fastsette en skjønnsmessig beregnet trinnpris.
§ 12-15 annet ledd skal lyde:
For legemidler med omsetning på 100 millioner kroner eller mer innenfor en 12-måneders periode i løpet av de to siste år før generisk eller biotilsvarende konkurranse ble etablert jf. første ledd, eller senere, fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:25 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 81 prosent for andre legemidler, av utgangsprisen når stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff.70 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler av utgangsprisen 6 måneder etter stabil biotilsvarende konkurranse inntraff.
§ 12-15 fjerde ledd skal lyde:
For øvrige legemidler fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:25 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 59 prosent for andre legemidler, av utgangsprisen når stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff.50 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler av utgangsprisen 6 måneder etter stabil biotilsvarende konkurranse inntraff.
§ 12-15 niende ledd skal lyde:
Tidligst 18 måneder etter at stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff, kan Statens legemiddelverk fastsette trinnpris med følgende kuttsatser av utgangsprisen:60 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler dersom gjeldende trinnpris er fastsatt etter fjerde ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 15 millioner kroner69 prosent for andre legemidler, dersom trinnprisen er fastsatt etter fjerde ledd nr. 1 og omsetningen overstiger 15 millioner kroner75 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler dersom gjeldende trinnpris er fastsatt etter andre ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 30 millioner kroner88 prosent for andre legemidler, dersom trinnprisen var fastsatt etter andre ledd nr. 1 og omsetningen overstiger 30 millioner kroner80 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 90 prosent for andre legemidler, dersom omsetningen overstiger 100 millioner kroner.
§ 12-15 tiende ledd skal lyde:
Kuttsats for virkestoffet atorvastatin fastsettes til 94 prosent, for simvastatin til 96 prosent og for pantoprozol 88 prosent av utgangsprisen.
§ 12-15 ellevte ledd skal lyde:
Dersom beregning av trinnpris etter bestemmelsene i første til ellevte ledd gir en urimelig lav pris, kan Direktoratet for medisinske produkter fastsette en skjønnsmessig beregnet trinnpris.
§ 12-16 Refusjon av legemidler med trinnpris skal lyde:
Folketrygden refunderer maksimalt trinnpris for legemidler som inngår i en byttegruppe som fastsatt etter § 12-14. Ved utsalgspris lavere enn trinnpris, refunderes inntil legemidlets faktiske utsalgspris.
Folketrygden refunderer likevel inntil legemidlets faktiske utsalgspris, dersom rekvirenten har reservert seg mot bytte til et andre legemiddel innen byttegruppen enn det legemiddel apoteket tilbyr til trinnpris.
Dersom pasienten krever å få utlevert et legemiddel som har høyere utsalgspris enn trinnpris, beregnes pasientens egenandel av trinnprisen. I tillegg kan apoteket kreve mellomlegget mellom trinnpris og faktisk utsalgspris av pasienten. Dette mellomlegget skal ikke føres opp på pasientens egenandelskort.
Pasient som reserverer seg mot generisk eller biotilsvarende bytte etter at legemidlet er utlevert, må selv dekke de kostnader som er knyttet til ny reseptekspedering og utlevering, herunder forsendelse. Apoteket skal før utleveringen eller forsendelsen av legemidlet informere pasienten om at bytte er foretatt og at det ekspederte legemidlet er likeverdig.
§ 12-17 annet ledd oppheves.
§ 12-17 nåværende tredje ledd blir annet ledd.
§ 12-18 første og annet ledd skal lyde:
Grossist, som fører et legemiddel som er oppført i byttelisten (vedlegg II til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek) og det er fastsatt trinnpris etter § 12-13 flg., skal tilby apotek minst ett legemiddel innen hver byttegruppe til en AIP, som med tillegg av maksimal apotekavanse, ikke er høyere enn at apotek kan selge legemidlet til en AUP lavere eller tilsvarende trinnprisen for byttegruppen. Dersom et legemiddel leveres i både små og store pakninger, skal apotek tilbys både liten og stor pakning i samsvar med første punktum.
Grossister kan ikke kreve en avanse som overstiger 15 prosent av grossistens innkjøpspris, for legemidler som omfattes av § 12-14 og apoteket selv har inngått leverandøravtale for. Dersom en avanse på 15 prosent er åpenbart urimelig, kan det i enkelttilfeller gjøres unntak.
Ny § 13-1 skal lyde:
§ 13-1.Kapitlets anvendelsesområde
Med reklame for legemidler forstås i dette kapitlet enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler til mennesker og dyr.
Med helsepersonell forstås i dette kapitlet lege, tannlege, veterinær, fiskehelsebiolog, offentlig godkjent sykepleier, farmasøyt, optiker, tannpleier, samt studenter i disse fag og andre faggrupper etter departementets nærmere bestemmelse.
Personer som ikke omfattes av annet ledd, er allmennhet.
Statens legemiddelverk kan fastsette retningslinjer for gjennomføring av kapitlet.
§ 13-1 første og annet ledd skal lyde:
Med reklame for legemidler forstås i dette kapitlet enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler.
Med helsepersonell forstås i dette kapitlet lege, tannlege, offentlig godkjent sykepleier, farmasøyt, optiker, tannpleier, samt studenter i disse fag og andre faggrupper etter departementets nærmere bestemmelse.
Ny § 13-2 skal lyde:
§ 13-2.Avgrensning av anvendelsesområde
Bestemmelsene i dette kapitlet omfatter ikke:Merking, pakningsvedlegg eller spesiell preparatomtale som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse.Korrespondanse, eventuelt sammen med informasjonsmateriell som ikke har karakter av reklame, som kreves for å besvare et spesifikt spørsmål om et bestemt legemiddel.Faktaopplysninger og informasjon om endringer i pakningsstørrelser.Advarsler om bivirkninger som et ledd i legemiddelovervåking.Salgskataloger og prislister, forutsatt at de ikke inneholder noen påstander om legemidlet.Opplysninger om helse eller sykdommer for mennesker og dyr, forutsatt at det hverken direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler.Tekniske bruksanvisninger forutsatt at den bare gjengir pakningsvedlegget.
§ 13-2 bokstav f skal lyde:
Opplysninger om helse eller sykdommer, forutsatt at det hverken direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler.
§ 13-2 bokstav c skal lyde:
Faktaopplysninger og informasjon om endringer i emballasjen.
§ 13-3 skal lyde:
§ 13-3.Alminnelige bestemmelser
Reklame er bare tillatt for legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge.
Alle former for reklame for et legemiddel skal samsvare med opplysningene i preparatomtalen som er godkjent av Statens legemiddelverk.
Reklame for et legemiddel skal:fremme rasjonell bruk av legemidlet ved å presentere det objektivt uten å overdrive dets egenskaper, ogskal ikke være misvisende eller villedende.
§ 13-4Reklame i fjernsyn, oppheves.
Ny § 13-4 skal lyde:
§ 13-4.Forbud mot reklame for legemidler til allmennheten
Det er forbudt med reklame til allmennheten for legemidler som:er reseptpliktige,inneholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internasjonale konvensjoner, som FN-konvensjonen av 1961 og 1971.
§ 13-4 nytt annet og tredje ledd skal lyde:
Forbudet i første ledd gjelder ikke for vaksinasjonskampanjer som lanseres av legemiddelindustrien og som er godkjent av myndighetene.
Forbudet i første ledd skal gjelde med mindre annet følger av artikkel 21 i direktiv 2010/13/EU.
§ 13-5 skal lyde:
§ 13-5.Krav til reklame til allmennheten
Reklame til allmennheten for legemidler er bare tillatt når legemidlene utelukkende anbefales mot sykdommer eller sykdomssymptomer som ikke krever undersøkelse eller behandling av lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog.
I reklame til allmennheten er det ikke tillatt å omtale alvorlige sykdommer som for eksempel tuberkulose, seksuelt overførbare sykdommer, kreft eller andre svulstsykdommer, kronisk søvnløshet, diabetes eller andre stoffskiftesykdommer.
Forbudet i første ledd gjelder ikke for vaksinasjonskampanjer som lanseres av legemiddelindustrien og som er godkjent av myndighetene.
Forbudet i første ledd skal gjelde med mindre annet følger av artikkel 14 i direktiv 89/552/EØF.
Det er forbudt for legemiddelindustrien å dele ut legemidler direkte til allmennheten i reklameøyemed.
§ 13-5 første ledd skal lyde:
Reklame til allmennheten for legemidler er bare tillatt når legemidlene utelukkende anbefales mot sykdommer eller sykdomssymptomer som ikke krever undersøkelse eller behandling av lege eller tannlege.
§ 13-5 tredje og fjerde ledd oppheves.
§ 13-6 skal lyde:
§ 13-6.Nærmere krav til innholdet i reklame til allmennheten
Reklame til allmennheten skal utformes på en slik måte at det klart fremgår at det er reklame og at legemidlet det reklameres for er klart identifisert som et legemiddel.
Følgende informasjon skal alltid være med i reklame til allmennheten:legemidlets navn, samt navn på virkestoffene (fellesnavn),informasjon som er nødvendig for riktig bruk av legemidlet, herunder bruksområde og viktige forsiktighetsregler og advarsler. For legemidler til dyr må det oppgis hvilke dyrearter som er inkludert,en oppfordring til brukeren om å lese pakningsvedlegget og informasjon som finnes på pakningen.
Reklame for legemidler til allmennheten må ikke inneholde materiale som:gir inntrykk av at det ikke er nødvendig å konsultere lege eller annet helsepersonell, eller få foretatt et kirurgisk inngrep, ved å tilby diagnose eller anbefale behandling ved korrespondanse,antyder at virkningene av legemidlet er garantert, det er uten bivirkninger eller er bedre enn eller like god som annen behandling eller annet legemiddel,antyde at en persons (eller et dyrs) helse kan forbedres gjennom å ta legemidlet,antyde at en persons (eller et dyrs) helse kan påvirkes av å ikke ta legemidlet, unntatt for vaksinasjonskampanjer, jf. § 13-5 tredje ledd,utelukkende eller hovedsakelig henvender seg til barn,henviser til anbefalinger fra forskere, helsepersonell, eller personer som verken er forskere eller helsepersonell, men i kraft av sin anseelse kan fremme bruken av et legemiddel,antyder at legemidlet er sidestilt med et næringsmiddel, kosmetikk eller annen handelsvare,antyder at sikkerheten ved legemidlet eller dets effekt skyldes at det er naturlig,ved beskrivelse eller en detaljert framstilling av et sykdomstilfelle kan forlede personer til selv å stille uriktige diagnoser,på en overdreven, skremmende eller misvisende måte henviser til påstander om helbredelse,på en overdreven, skremmende eller misvisende måte benytter visuelle framstillinger av endringer i menneskekroppen, som skyldes sykdom eller skade, eller av et legemiddels virkning på menneskekroppen eller deler av den.
§ 13-6 annet ledd bokstav b annet punktum oppheves.
§ 13-6 tredje ledd bokstav c og d skal lyde:
antyde at en persons helse kan forbedres gjennom å ta legemidlet,
antyde at en persons helse kan påvirkes av å ikke ta legemidlet, unntatt for vaksinasjonskampanjer, jf. § 13-5 tredje ledd,
§ 13-6 annet ledd bokstav c skal lyde:
en oppfordring til brukeren om å lese pakningsvedlegget eller informasjon som finnes på pakningen.
§ 13-6 tredje ledd bokstav d skal lyde:
antyde at en persons helse kan påvirkes av å ikke ta legemidlet, unntatt for vaksinasjonskampanjer, jf. § 13-4 annet ledd,
§ 13-7 skal lyde:
§ 13-7.Krav til reklame til helsepersonell
Enhver reklame for et legemiddel som rettes mot helsepersonell, skal inneholde:relevant informasjon som er fyllestgjørende og som samsvarer med preparatomtale godkjent av Statens legemiddelverk,legemidlets utleveringsbestemmelse,pris, ogopplysninger om forhåndsgodkjent refusjon.
Reklamen kan alternativt fremmes som påminnelsesreklame (reminder) og skal da bare inneholde legemidlets navn, virkestoff og markedsførers navn.
§ 13-7 første ledd bokstav b skal lyde:
legemidlets reseptgruppe,
Ny § 13-8 skal lyde:
§ 13-8.Krav til dokumentasjon ved reklame til helsepersonell
Alt materiell som brukes i markedsføringen av et legemiddel, rettet mot helsepersonell, skal som et minimum inneholde de nevnte opplysninger i § 13-7 første ledd, og det skal angis dato for når det er utarbeidet eller sist revidert.
Alle opplysninger som angis i første ledd skal være nøyaktige, oppdaterte, kontrollerbare, tilgjengelige for mottaker og tilstrekkelig utførlige til at mottaker kan danne seg sin egen oppfatning av legemidlets terapeutiske verdi.
Sitater, tabeller og andre illustrasjoner hentet fra medisinske tidsskrifter eller vitenskapelige arbeider skal for å kunne benyttes i materiellet som oppgis i første ledd, gjengis lojalt med nøyaktig kildeangivelse.
Medisinske tidsskrifter skal ha faglig kvalitetssikring (fagfellevurdering). Vitenskapelige arbeider skal ha gjennomgått faglig kvalitetssikring (fagfellevurdering) og være publisert.
§ 13-8 skal lyde:
All dokumentasjon som gjelder et legemiddel og som brukes i markedsføringen av legemidlet, rettet mot helsepersonell, skal som et minimum inneholde de nevnte opplysninger i § 13-7 første ledd, og det skal angis dato for når det er utarbeidet eller sist revidert.Alle opplysninger som angis i første ledd skal være nøyaktige, oppdaterte, kontrollerbare, tilgjengelige for mottaker og tilstrekkelig utførlige til at mottaker kan danne seg sin egen oppfatning av legemidlets terapeutiske verdi.Sitater, tabeller og andre illustrasjoner hentet fra medisinske tidsskrifter eller vitenskapelige arbeider skal for å kunne benyttes i materiellet som oppgis i første ledd, gjengis lojalt med nøyaktig kildeangivelse.Medisinske tidsskrifter skal ha faglig kvalitetssikring (fagfellevurdering). Vitenskapelige arbeider skal ha gjennomgått faglig kvalitetssikring (fagfellevurdering) og være publisert.
Ny § 13-9 skal lyde:
§ 13-9.Deltakelse på tverrfaglige møter med reklame for reseptpliktige legemidler
Annet helsepersonell enn de opplistede i § 13-1 annet ledd, kan delta på tverrfaglige møter med reklame for reseptpliktige legemidler dersom noen av helsepersonellgruppene opplistet i § 13-1 annet ledd deltar, og arbeidsgiver vurderer at det er faglig behov for det.
Ny § 13-10 skal lyde:
§ 13-10.Tilleggsytelser ved markedsføring
Ved markedsføring av legemiddel til helsepersonell, er det forbudt å gi, tilby eller love disse personene gaver, økonomiske fordeler eller fordeler i form av naturalier, med mindre de er av ubetydelig verdi og som står i forbindelse med utøvelse av vedkommende helsepersonells virksomhet.
Representasjon i forbindelse med reklameaktiviteter for legemidler skal holdes på et rimelig nivå og være strengt underordnet hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.
Helsepersonell kan ikke anmode om eller motta noen av de ytelser som er forbudt i henhold til første ledd eller strider mot annet ledd.
§ 13-11 første punktum frem til ny bokstav a skal lyde:
Gratisprøver skal bare utleveres unntaksvis til personer som er kvalifisert til å rekvirere dem, og på følgende vilkår:
§ 13-12 Unntak fra bestemmelsene i kapittel 13, oppheves.
§ 13-12 annet ledd bokstav c skal lyde:
påse at de ansatte legemiddelkonsulentene i virksomheten har tilstrekkelig opplæring og overholder de forpliktelser som pålegges i henhold til § 13-13 annet og tredje ledd,
§ 13-13 skal lyde:
Reklame for tradisjonelle plantebaserte legemidler skal utformes i overensstemmelse med de krav som følger av kapittel 13. All reklame for tradisjonelle plantebaserte legemidler skal i tillegg inneholde følgende erklæring: «Tradisjonelt plantebasert legemiddel med et bestemt bruksområde utelukkende basert på lang brukstradisjon».
§ 13-14 første ledd skal lyde:
Reklame for homøopatiske legemidler til mennesker og dyr som er registrert i henhold til § 3-21, § 3-22 og § 3-22A skal kun inneholde de opplysninger som fremgår av § 3-39.
§ 13-14 annet ledd oppheves.
Ny § 13-15 skal lyde:
§ 13-15.Offentliggjøring
For å redusere skadevirkningene av en reklame som etter endelig avgjørelse er forbudt eller stoppet, kan Statens legemiddelverk:kreve at den som brukte reklamen offentliggjør avgjørelsen, enten i sin helhet eller i utdrag, i en form som Statens legemiddelverk finner passende,pålegge den som brukte reklamen å sende ut en beriktigelse til alle som mottok den ulovlige reklamen.
§ 13-17 skal lyde:
Reklame for homøopatiske legemidler som er registrert i henhold til § 3-21, § 3-22 og § 3-22A skal kun inneholde de opplysninger som fremgår av § 3-39.
Ny § 13-18 skal lyde:
§ 13-18.Unntak fra bestemmelsene i kapittel 13 for legemidler til dyr
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak etter dette kapittel for legemidler til dyr når allmenne hensyn eller hensyn til dyrehelsen tilsier det.
§ 13-18 oppheves.
§ 14-3 nytt femte ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23 (forordning (EU) 2021/2282) som fastsetter bestemmelser for medisinske metodevurdering av legemidler til mennesker gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 14-3 nytt sjette ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23a (kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/1381 om fastsettelse av, i henhold til forordning (EU) 2021/2282 om medisinske metodevurderinger, prosedyreregler for samhandling under, utveksling av informasjon om og deltakelse i utarbeidelse og oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker på unionsnivå, samt maler for disse felles kliniske vurderingene) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 14-3 femte og sjette ledd oppheves.
Ny § 14-3a skal lyde:
§ 14-3a.Gjennomføring av forordninger om medisinske metodevurderinger
Forordning (EU) 2021/2282 om medisinske metodevurderinger, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2024/1381 om prosedyrene for felles kliniske vurderinger av legemidler, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23a, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2024/2699 om samarbeid ved utveksling av informasjon med EMA, jf. vedlegg II kapittel XIII nr. 23c, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2025/117 om prosedyrene for felles vitenskapelige samråd for medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg XIII nr. 23b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 14-3a fjerde ledd skal lyde:
Forordning (EU) 2025/117 om prosedyrene for felles vitenskapelige samråd for medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 14-3a skal lyde:
Forordning (EU) 2021/2282 om medisinske metodevurderinger, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2024/1381 om prosedyrene for felles kliniske vurderinger av legemidler, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23a, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2024/2699 om samarbeid ved utveksling av informasjon med EMA, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23c, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2024/2745 om håndtering av interessekonflikter, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23d, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2024/3169 om felles vitenskapelige konsultasjoner for legemidler, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23e, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2025/117 om prosedyrene for felles vitenskapelige samråd for medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2025/2086 om prosedyrene for felles kliniske vurderinger for medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23f, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Nytt § 14-5 fjerde ledd annet punktum skal lyde:
Er det gjennomført en anskaffelse i medhold av anskaffelsesloven som omfatter det aktuelle legemidlet, skal beslutningen i tillegg til metodevurderingen også baseres på resultatene fra anskaffelsen.
§ 14-5 fjerde ledd nåværende annet punktum blir tredje punktum.
§ 14-6 skal lyde:
Søknad om godkjenning av et legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon kan alternativt fremsettes også før legemidlet har fått markedsføringstillatelse for det bruksområdet det søkes refusjon for. Søknad kan tidligst fremsettespå dag 210 for legemidler som godkjennes etter sentral prosedyre,på dag 210 for legemidler som godkjennes etter desentralisert prosedyre,på dag 90 for legemidler som godkjennes etter gjensidig anerkjennelsesprosedyre, ellernår vedtak om godkjenning av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt er fattet av Statens legemiddelverk.
Søknad etter første ledd må være utformet slik at den dekker det bruksområdet som er godkjent etter første ledd bokstav a, b, c eller d.
§ 14-7 nytt femte ledd skal lyde:
Legemidlets rettighetshaver kan påklage vurderingen etter fjerde ledd for så vidt gjelder saksbehandlingen. Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende.
§ 14-8 fjerde ledd oppheves.
§ 14-8 nåværende femte ledd blir fjerde ledd.
§ 14-10 nytt tredje ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravet i første ledd bokstav a for legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase. Unntak kan også gjøres for legemidler til barn under 18 år, hvis det finnes legemidler med samme virkestoff, som har forhåndsgodkjent refusjon for den aktuelle indikasjonen.
§ 14-10 nytt fjerde ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet i første ledd bokstav a enn de som fremgår av andre og tredje ledd, forutsatt at legemidlet har markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen i minst ett annet EU-/EØS-land.
§ 14-10 tredje ledd skal lyde:
Tidsfristen kan også suspenderes ved prisforhandlinger og ved offentlig anskaffelse som omfatter det aktuelle legemidlet.
Nytt § 14-11 første ledd annet punktum skal lyde:
Er det gjennomført en offentlig anskaffelse som omfattet det aktuelle legemidlet, kan vurderingen også baseres på resultatene fra konkurransen.
§ 14-14 skal lyde:
Et legemiddel kan ikke innvilges forhåndsgodkjent refusjon, dersom det hovedsakelig skal benyttes i behandlingen av:NikotinavhengighetNaturlig håravfall.
Det kan heller ikke ytes stønad etter blåreseptforskriften § 3 til legemidler for behandling som nevnt i første ledd.
Dersom Statens legemiddelverk mottar søknad om refusjon for et legemiddel som omfattes av første ledd, skal saken sendes til departementet, som vurderer behovet for utredning av en særskilt refusjonsordning. Departementet kan i forbindelse med sin vurdering be Statens legemiddelverk om å utrede legemidlets refusjonsverdighet etter bestemmelsene i § 14-31.
§ 14-15 første ledd skal lyde:
Forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en utgiftsvekst for folketrygden som overstiger 25 millioner kroner.
Ny § 15-3A skal lyde:
§ 15-3A.Gebyr for registrering av homøopatisk legemiddel
Statens legemiddelverk krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel etter bestemmelsene i § 3-21 til § 3-23.
For registrering kreves gebyr kr 4000 per homøopatiske legemiddel. Gebyret dekker alle fortynningsgrader.
For endring av registreringen type II kreves gebyr kr 2000.
For fornyelse av registrering kreves gebyr kr 2000.
§ 15-3A skal lyde:
Statens legemiddelverk krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel etter bestemmelsene i § 3-21 til § 3-23.
For registrering kreves gebyr kr 1000 per homøopatiske legemiddel. Gebyret dekker alle fortynningsgrader.
For endring av registreringen type II kreves gebyr kr 1000.
For fornyelse av registrering kreves gebyr kr 1000.
§ 15-3A annet ledd skal lyde:
Sats for gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16.
§ 15-3A tredje og fjerde ledd oppheves.
§ 15-3A annet ledd skal lyde:
Gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.
§ 15-3 siste ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.
§ 15-3 tredje og fjerde ledd skal lyde:
Satser for gebyr etter første og annet ledd fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.
Statens legemiddelverk kan kreve legemiddelleverandøravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 %.
§ 15-3 nåværende sjette ledd blir femte ledd.
§ 15-3 tredje ledd skal lyde:
Gebyr etter første og annet ledd fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.
§ 15-3 fjerde ledd fjerde punktum skal lyde:
Sats for avgiften er 0,85 %.
Ny § 15-3B skal lyde:
§ 15-3B.Gebyr for registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddel
Statens legemiddelverk krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddel etter § 3-16.
Sats for gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16.
§ 15-3B annet ledd skal lyde:
Gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.
§ 15-4 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005 og forordning (EF) nr. 249/2009 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009 og forordning (EU) nr. 301/2011 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011 og forordning (EU) nr. 273/2012 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) 249/2009, forordning (EF) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012 og forordning (EU) nr. 220/2013 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013 og forordning (EU) nr. 272/2014 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 nytt tredje og fjerde ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 16 (forordning (EU) nr. 658/2014 vedrørende avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået for gjennomføring av legemiddelovervåkningsaktiviteter for legemidler til mennesker) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) betales slikt gebyr som fastsatt i reglene det er vist til i første, andre og tredje ledd.
§ 15-4 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014 og forordning (EU) 2015/490 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490 og forordning (EU) 2016/461 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490, forordning (EU) 2016/461 og forordning (EU) 2017/612 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 tredje ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 16 (forordning (EU) nr. 658/2014 vedrørende avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået for gjennomføring av legemiddelovervåkningsaktiviteter for legemidler til mennesker som endret ved forordning (EU) 2018/92) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490, forordning (EU) 2016/461, forordning (EU) 2017/612 og forordning (EU) 2018/471) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 tredje ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 16 (forordning (EU) nr. 658/2014 vedrørende avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået for gjennomføring av legemiddelovervåkningsaktiviteter for legemidler til mennesker som endret ved forordning (EU) 2018/92 og forordning (EU) 2018/1298) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490, forordning (EU) 2016/461, forordning (EU) 2017/612, forordning (EU) 2018/471, forordning (EU) 2019/480 og forordning (EU) 2020/422) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 tredje ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 16 (forordning (EU) nr. 658/2014 vedrørende avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået for gjennomføring av legemiddelovervåkningsaktiviteter for legemidler til mennesker som endret ved forordning (EU) 2018/92, forordning (EU) 2018/1298 og forordning (EU) 2020/1431) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490, forordning (EU) 2016/461, forordning (EU) 2017/612, forordning (EU) 2018/471, forordning (EU) 2019/480, forordning (EU) 2020/422 og forordning (EU) 2022/510) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490, forordning (EU) 2016/461, forordning (EU) 2017/612, forordning (EU) 2018/471, forordning (EU) 2019/480, forordning (EU) 2020/422, forordning (EU) 2022/510 og forordning (EU) 2023/699 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 tredje ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 16 (forordning (EU) nr. 658/2014 vedrørende avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået for gjennomføring av legemiddelovervåkningsaktiviteter for legemidler til mennesker som endret ved forordning (EU) 2018/92, forordning (EU) 2018/1298, forordning (EU) 2020/1431 og forordning (EU) 2022/1520 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 tredje ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 16 (forordning (EU) nr. 658/2014 vedrørende avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået for gjennomføring av legemiddelovervåkningsaktiviteter for legemidler til mennesker som endret ved forordning (EU) 2018/92, forordning (EU) 2018/1298, forordning (EU) 2020/1431, forordning (EU) 2022/1520 og forordning (EU) 2023/1766 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-4 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490, forordning (EU) 2016/461, forordning (EU) 2017/612, forordning (EU) 2018/471, forordning (EU) 2019/480, forordning (EU) 2020/422, forordning (EU) 2022/510, forordning (EU) 2023/699 og forordning (EU) 2024/848) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-5 oppheves.
§ 15-5 skal lyde:
§ 15-5.Forordning (EU) 2023/1182
Forordning (EU) 2023/1182 om markedsføring av legemidler i Nord-Irland, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15q, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasningene som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-6 første ledd skal lyde:
Legemiddel som skal brukes til klinisk utprøving på dyr skal vurderes av Statens legemiddelverk før utprøvingen kan settes i gang. Ved klinisk utprøving på næringsmiddelproduserende dyr, skal det fastsettes tilbakeholdelsestid.
§ 15-6 oppheves.
§ 15-6 skal lyde:
§ 15-6.Utvidet mandat til Det europeiske legemiddelbyrået
Forordning (EU) 2022/123 om utvidet mandat for Det europeiske legemiddelbyrået, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15ze, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 15-6a skal lyde:
§ 15-6a.Klinisk utprøving av legemidler til mennesker
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18 (forordning (EU) nr. 536/2014) om klinisk utprøving med legemidler til mennesker og om opphevelse av direktiv 2001/20/EF, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-6a nytt andre ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18a kommisjonsforordning (EU) 2017/1569 om utfyllende bestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår spesifisering av prinsippene og retningslinjene for god fremstillingspraksis av legemidler til klinisk utprøving på mennesker samt bestemmelsene om inspeksjon, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-6a nytt tredje ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18c (kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/20 av 7. januar 2022) om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 med hensyn til fastsettelse av regler og prosedyrer for medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-6a første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18 (forordning (EU) nr. 536/2014) om klinisk utprøving med legemidler til mennesker og om opphevelse av direktiv 2001/20/EF, som endret ved forordning (EU) 2022/641, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-6a første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18 (forordning (EU) nr. 536/2014) om klinisk utprøving med legemidler til mennesker og om opphevelse av direktiv 2001/20/EF, som endret ved forordning (EU) 2022/641 og forordning (EU) 2022/2239, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-6a nytt fjerde ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 21 (forordning (EU) 2017/556 om nærmere bestemmelser om framgangsmåtene for inspeksjon av god klinisk praksis) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-7 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, pkt. 15m (forordning (EF) nr. 141/2000) om legemidler til sjeldne sykdommer, og EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, pkt. 15n (forordning (EF) nr. 847/2000 som endret ved forordning (EU) 2018/781) om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som legemidler mot sjeldne sykdommer, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 15-8 skal lyde:
§ 15-8.Legemidler til barn
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII nr. 15zp (forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til barn og om endring av forordning (EØF) nr. 1768/62, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EF) nr. 1902/2006 gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-8 skal lyde:
§ 15-8.Legemidler til barn
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII nr. 15zr (forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til barn og om endring av forordning (EØF) nr. 1768/62, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EF) nr. 1902/2006 gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 15-11 oppheves.
§ 15-11 skal lyde:
EØS-avtalens vedlegg II kap. XIII nr. 15zb forordning (EU) 2018/1718 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 15-12 skal lyde:
§ 15-12.Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28a
Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28a annet og tredje ledd jf. § 13 første og fjerde ledd, § 14 annet ledd, § 16 annet ledd, § 19, § 20, § 21, § 23 femte ledd, § 28 annet ledd og § 10 jf. legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav a, kan ilegges av Statens legemiddelverk.
Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28a annet ledd jf. § 13 første og fjerde ledd, § 14 annet ledd, § 16 annet ledd, § 19, § 20, § 21, § 23 femte ledd og § 10 første ledd første punktum jf. legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav a, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.
Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28a tredje ledd jf. § 28 annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.
Ved avgjørelsen av om fysiske personer skal ilegges overtredelsesgebyr skal det særlig tas hensyn til overtredelsens omfang og virkninger, samt overtrederens skyld og økonomiske evne.
§ 15-12 nytt første ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan ilegge overtredelsesgebyr ved brudd på følgende bestemmelser:Legemiddelloven § 13 første og fjerde ledd, jf. legemiddelloven § 28a annet leddLegemiddelloven § 14 annet ledd, jf. legemiddelloven § 28a annet leddLegemiddelloven § 16 annet ledd, jf. legemiddelloven § 28a annet leddLegemiddelloven § 19, jf. legemiddelloven § 28a annet leddLegemiddelloven § 20, jf. legemiddelloven § 28a annet leddLegemiddelloven § 21, jf. legemiddelloven § 28a annet leddLegemiddelloven § 23 femte ledd, jf. legemiddelloven § 28a annet leddLegemiddelloven § 28 annet ledd, jf. legemiddelloven § 28a tredje leddLegemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav a, jf. legemiddelloven § 10 første ledd første punktum, jf. legemiddelloven § 28a annet leddLegemiddelforskriften kapittel 13, jf. legemiddelloven § 19 annet ledd, jf. legemiddelloven § 28a annet leddNarkotikaforskriften § 13 og § 14, jf. legemiddelloven § 23 femte ledd, jf. legemiddelloven § 28a annet ledd.
§ 15-12 nytt annet ledd skal lyde:
Overtredelsesgebyr kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.
Ny § 16-1 tredje ledd skal lyde:
Forskriftens § 3-29 fjerde, femte, sjette og syvende ledd trer i kraft fra det tidspunktet Helse- og omsorgsdepartementet bestemmer.
Kapittel 9 skal lyde:
§ 9-1.Legemidler godkjent etter sentral prosedyre, desentralisert prosedyre, gjensidig anerkjennelsesprosedyre eller etter tvisteløsning
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008) om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Søknad om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse gitt etter § 4-3, § 4-5, § 4-9 eller § 6-2, skjer i henhold til bestemmelsen som nevnt i første ledd. Det samme gjelder endring av vilkårene i markedsføringstillatelse gitt etter § 5-8, dersom Statens legemiddelverk har truffet vedtak om endring av markedsføringstillatelsen i medhold av § 8-13, jf. § 5-6 og § 5-7, og dersom EUs vedtak i tvisteløsningsprosedyren førte til full harmonisering av markedsføringstillatelsene i EØS-området.
Når vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordning (EF) nr. 1234/2008, treffer Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.
§ 9-2.Legemidler godkjent etter nasjonal prosedyre
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008) om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og legemidler til dyr gjelder tilsvarende for søknad om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse vedtatt i medhold av § 5-8.
Dette gjelder likevel ikke artikkel 20 om arbeidsdelingsprosedyre.
Ved søknad om mindre endring av type 1B, skal Statens legemiddelverk treffe vedtak innen 60 dager etter at valid søknad er mottatt.
§ 9-3.Endring av merking og pakningsvedlegg
Søknad om endring av merking eller pakningsvedlegg som ikke er en følge av endringer i preparatomtalen anses godkjent hvis markedsføringstillatelsens innehaver ikke mottar innsigelser fra Statens legemiddelverk innen 90 dager etter at valid søknad er mottatt.
Nåværende § 7-7 og § 7-8 blir nye § 7-8 og § 7-9.
Nåværende fjerde, femte, sjette og syvende ledd, blir nye femte, sjette, syvende og åttende ledd.
Ny overskrift til § 9-1 skal lyde:
§ 9-1.Endringer av vilkårene i markedsføringstillatelsen
Nåværende § 2-5 femte og sjette ledd blir nytt sjette og syvende ledd.
Kapittel 10 skal lyde:
§ 10-1.Spesielle definisjoner
I dette kapitlet menes medbivirkning:skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel,alvorlig bivirkning:en bivirkning som er livstruende, ender med død, krever eller forlenger en sykehusinnleggelse, som medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt,uventet bivirkning:en bivirkning hvis karakter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i samsvar med preparatomtalen,alvorlig uventet bivirkning:en bivirkning som er både alvorlig og uventet,sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse:studie av et godkjent legemiddel for å identifisere, karakterisere eller kvantifisere sikkerhetsrisiko, bekrefte legemidlets sikkerhetsprofil eller måle effekten av tiltakene beskrevet i risikohåndteringsplanen.
§ 10-2.Krav til innehaverens legemiddelovervåkingsapparat
Markedsføringstillatelsens innehaver skalopprette og forvalte et legemiddelovervåkingssystem med det formål å evaluere mottatt informasjon,vurdere og iverksette nødvendige tiltak for risikoreduksjon og forebygging av bivirkninger, ogrevidere systemet regelmessig, arkivere en rapport vedrørende de viktigste funnene i masterfilen for legemiddelovervåkingssystem, og at en plan for lukking av avvik utarbeides og implementeres.
Som en del av legemiddelovervåkingssystem skal markedsføringstillatelsens innehaver til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking. Vedkommendes navn og kontaktopplysninger skal sendes til Statens legemiddelverk og EMA. Vedkommende skalvære bosatt og arbeide innen EØS-området,vedlikeholde og på forespørsel oversende legemiddelovervåkingssystemets masterfil til myndighetene,håndtere et risikohåndteringssystem for hvert legemiddel,overvåke resultatet av tiltak for risikoreduksjon utført i henhold til risikohåndteringsplanen eller i henhold til vilkår fastsatt i markedsføringstillatelsen,oppdatere risikohåndteringssystemet og undersøke legemiddelovervåkingsdata i den hensikt å avgjøre om det er oppdaget ny risiko ved legemidlet, om risikoen er endret eller om legemidlets nytte-/risikoforhold er endret, oginformere EMA og nasjonale legemiddelmyndigheter om nye sikkerhetsproblemer, endringer i legemidlets sikkerhet eller nytte-/risikoforhold.
Vilkår og betingelser fastsatt i henhold til § 5-11 og § 5-11a skal innarbeides i risikohåndteringssystemet.
§ 10-3.Krav til risikohåndteringssystem for eldre legemidler
Kravet i § 10-2 andre ledd bokstav c) gjelder ikke for legemidler hvis markedsføringstillatelse ble utstedt første gang før 21. juli 2012.
Statens legemiddelverk kan likevel pålegge innehaveren et slik krav dersom det antas å kunne foreligge en risiko som påvirker legemidlets nytte-/risikoforhold. I slike tilfeller skal innehaveren pålegges å oversende en detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet som planlegges iverksatt for det aktuelle legemidlet. Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi når beskrivelsen skal oversendes.
Markedsføringstillatelsens innehaver må innen 30 dager etter mottak av pålegget varsle Statens legemiddelverk dersom de ønsker å påklage vedtaket. Statens legemiddelverk fastsetter i så fall en frist for oversendelse av en skriftlig klage.
Opprettholdes pålegget i opprinnelig eller endret form, endres markedsføringstillatelsen slik at kravet fremkommer av denne.
§ 10-4.Informasjon til allmennheten om forhold vedrørende et legemiddels sikkerhet
Innehaver av markedsføringstillatelse som har til hensikt å informere allmennheten om forhold vedrørende et legemiddels sikkerhet, skal umiddelbart informere Statens legemiddelverk, EMA og EU-kommisjonen. Varselet skal gis senest samtidig som informasjonen gis allmennheten. Informasjonen som gis skal være objektiv og ikke være villedende.
§ 10-5.Registrering av bivirkninger
Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel skal, uavhengig av rapporteringsform, registrere alle mistenkte bivirkninger av legemidlet innen EØS-området eller i tredjeland som vedkommende gjøres kjent ved av pasienter, helsepersonell eller som inntreffer i en sikkerhetsstudie utført etter utstedelse av markedsføringstillatelsen. Vedkommende skal sikre at rapportene gjøres tilgjengelig på minst ett enkelt sted innen EØS-området.
§ 10-6.Rapportering av bivirkninger
Innehaveren skal innen 15 dager etter at vedkommende fikk kjennskap til hendelsen, elektronisk rapportere alle mistenkte, alvorlige bivirkninger registrert i EØS eller tredjeland til EudraVigilancebasen.
Øvrige mistenkte bivirkninger skal rapporteres på samme måte innen 90 dager.
Inntil EudraVigilancebasen kan motta meldingene, skal rapportering skje på følgende måte:Mistenkte, alvorlige bivirkninger inntruffet i EØS rapporteres til myndighetene i landet hvor bivirkningen har inntruffet,mistenkte, alvorlige bivirkninger inntruffet i tredjeland rapporteres til EMA,øvrige bivirkninger rapporteres slik Statens legemiddelverk bestemmer.
Innehavere av markedsføringstillatelse for et legemiddel skal overvåke medisinsk litteratur vedrørende legemidlet og rapportere mistenkte bivirkninger som fremkommer i denne.
Plikten til å rapportere bivirkninger gjelder ikke for virkestoff oppført i publikasjonsliste som overvåkes av EMA i henhold til artikkel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004.
§ 10-7.Prosedyrer for evaluering av bivirkninger
Markedsføringstillatelsens innehaver skal opprette prosedyrer for å innhente presise og verifiserbare data med sikte på den vitenskapelige vurderingen av bivirkningsmeldinger. De skal også innhente tilleggsinformasjon til bivirkningsmeldingene og sende dette til EudraVigilancebasen.
Markedsføringstillatelsens innehaver skal samarbeide med EMA og legemiddelmyndighetene i EØS med sikte på avdekke duplikater av bivirkningsmeldinger.
§ 10-8.Periodiske sikkerhetsrapporter
Markedsføringstillatelsens innehaver skal oversende periodiske sikkerhetsrapporter til EMA.
Innehavere av markedsføringstillatelse for legemiddel godkjent i henhold til § 3-9, § 3-12, § 3-15, § 3-16 og § 3-21 skal oversende periodiske sikkerhetsrapporter baredersom dette følger som et vilkår i markedsføringstillatelsen, elleretter pålegg fra Statens legemiddelverk.
Pålegg etter forrige ledd bokstav b) kan gis som følge av forhold vedrørende legemiddelovervåkingsdata eller mangel på periodiske sikkerhetsrapporter vedrørende et virkestoff etter at markedsføringstillatelsen er utstedt.
Periodiske sikkerhetsrapporter skal inneholdeen sammenfatning av data som er relevante for vurderingen av legemidlets nytte-/risikoforhold, inklusive resultater av alle studier, med en evaluering av dataenes betydning for produktets markedsføringstillatelse,en vitenskapelig evaluering av nytte-/risikoforholdet for legemidlet, ogopplysninger om omfang av omsetning og forskrivning, inkludert et estimat av antall eksponerte pasienter.
Evalueringen som nevnt i fjerde ledd bokstav b) skal være basert på alle tilgjengelige data, inkludert data fra kliniske utprøvinger på ikke godkjente bruksområder og grupper.
Periodiske sikkerhetsrapporter oversendes elektronisk til EMA.
Inntil EMA kan motta rapporten, sendes disse til Statens legemiddelverk og til myndighetene i øvrige land hvor legemidlet er godkjent.
§ 10-9.Tidspunkt for oversendelse av periodiske sikkerhetsrapporter
Frekvens for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter fremgår av markedsføringstillatelsen. Beregningen av tidspunkt for innsendelse beregnes ut i fra datoen for vedtaket om markedsføringstillatelse.
Innehaveren av markedsføringstillatelse for legemiddel som ble utstedt før 21. juli 2012, og hvor tidspunkt for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter ikke er fastsatt på annen måte, skal rapportene oversendes de nasjonale myndighetene i EØS-områdetumiddelbart på forespørsel,minimum hver sjette måned etter utstedelse av markedsføringstillatelse frem til legemidlet markedsføres, ogminimum hver sjette måned de første to årene etter at legemidlet er markedsført, deretter årlig de påfølgende to årene, og deretter hvert tredje år.
Innehaveren skal sende søknad om endring av markedsføringstillatelsen med hensyn til tidspunkt for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter når dette er besluttet i henhold til prosedyren fastsatt i artikkel 107c (4) til (7) i direktiv 2010/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU. Endringen trer i kraft seks måneder etter datoen for innsendelse av søknaden om endring.
§ 10-10.Endringer i markedsføringstillatelsen
Statens legemiddelverk skal endre, suspendere eller kalle tilbake markedsføringstillatelsen for et legemiddel i overensstemmelse med beslutninger vedtatt i prosedyrene fastsatt i artikkel 107d til 107k i direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU.
Innehaveren skal sende søknad om endring av markedsføringstillatelsen i overensstemmelse med beslutninger vedtatt i prosedyrene fastsatt i artikkel 107d til 107k i direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU.
Nytt kapittel 10a skal lyde:
§ 10a-1.Spesielle definisjoner
I dette kapitlet menes medbivirkning:en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel som inntreffer ved doser som normalt brukes til dyr med sikte på forebyggende behandling, diagnose, behandling av sykdom eller å gjenopprette, korrigere eller modifisere fysiologiske funksjoner,alvorlig bivirkning:en bivirkning som for dyr er livstruende, ender med død, som for dyr medfører kroniske eller langvarige symptomer, som medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt,uventet bivirkning:en bivirkning hvis karakter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i samsvar med preparatomtalen,alvorlig uventet bivirkning:en bivirkning som er både alvorlig og uventet,sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse:en farmakoepidemiologisk studie eller en klinisk utprøving utført i overensstemmelse med betingelsene gitt i markedsføringstillatelsen for å identifisere eller kvantifisere en sikkerhetsrisiko relatert til et legemiddel med markedsføringstillatelse,utilsiktet virkning i mennesker:en skadelig og utilsiktet virkning som inntreffer i et menneske som er eksponert for et legemiddel til dyr.
§ 10a-2.Krav til innehaverens legemiddelovervåkingsapparat
Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person, bosatt innen EØS-området, med ansvar for legemiddelovervåking.
Vedkommende skal være ansvarlig for å:opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om mistenkte bivirkninger som rapporteres til bedriftens ansatte og andre representanter, samles og vurderes, og at opplysningene gjøres tilgjengelig på minst ett enkelt sted innen EØS-området,utarbeide rapporter som nevnt i § 10a-3 til § 10a-4 til vedkommende myndigheter i den form myndighetene fastsetter og i samsvar med bestemmelsen i direktiv 2001/82/EF artikkel 77 og forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 26,sikre at enhver anmodning fra vedkommende myndigheter om fremlegging av ytterligere opplysninger som anses nødvendige for vurdering av nytte-/risikoforholdet for et legemiddel, herunder opplysninger om omfanget av omsetning eller rekvirering, besvares raskt og fullstendig,fremlegge for vedkommende myndigheter all annen informasjon relevant for en løpende vurdering av nytte-/risikoforholdet for et legemiddel, herunder relevant informasjon om sikkerhetsstudier utført etter markedsføringstillatelse.
Bivirkninger av legemidler til dyr skal rapporteres i elektronisk form i samsvar med bestemmelsen i direktiv 2001/82/EF artikkel 77. Bivirkninger av legemidler godkjent etter § 6-1 skal rapporteres i elektronisk form i samsvar med bestemmelsen i forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 26.
Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr kan kun gi allmennheten informasjon relatert til legemiddelsikkerhet dersom Statens legemiddelverk varsles senest samtidig.
Har legemidlet markedsføringstillatelse etter § 6-1, skal varsel etter forrige ledd bokstav i stedet sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).
§ 10a-3.Rapportering av alvorlige bivirkninger for legemidler til dyr
Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal registrere alle mistenkte alvorlige bivirkninger i dyr og mistenkte utilsiktede virkninger i mennesker som vedkommende informeres om, eller som vedkommende med rimelighet kan forventes å ha kjennskap til. Innehaveren skal umiddelbart, og senest 15 dager etter at opplysningene ble mottatt, sende rapport til myndighetene i det land der bivirkningen eller den utilsiktede virkningen forekom.
Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal registrere alle mistenkte alvorlige uventede bivirkninger i dyr, alle mistenkte uventede utilsiktede virkninger i mennesker, og enhver mistenkt overføring av infeksiøse agens via et legemiddel som inntreffer i et tredjeland. Innehaveren skal umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene ble mottatt sende rapport til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) og til myndighetene i de land der legemidlet har markedsføringstillatelse. Rapporteringen skal skje i samsvar med retningslinjene angitt i direktiv 2001/82/EF artikkel 77(1), eller dersom legemidlet er godkjent etter § 6-1, forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 26.
Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr som er godkjent i samsvar med direktiv 87/22/EØF, eller som er godkjent i samsvar med prosedyrene som nevnt i § 4-1 til § 4-5, eller som har vært underlagt prosedyrene som nevnt i § 4-7 skal sikre at alle mistenkte alvorlige bivirkninger i dyr og mistenkte utilsiktede virkninger i mennesker ved bruk av legemidlet innen EØS-området rapporteres slik at opplysningene blir tilgjengelig for referanselandet.
Statens legemiddelverk skal umiddelbart, og senest 15 dager etter mottak av opplysninger om mistenkte alvorlige bivirkninger ved bruk av et legemiddel til dyr i Norge, rapportere opplysningene til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
§ 10a-4.Periodiske sikkerhetsrapporter
Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal føre en detaljert oversikt over alle mistenkte bivirkninger som forekommer i EØS-området eller i tredjeland.
Med mindre annet fremgår av markedsføringstillatelsen skal oversikten, i form av periodiske sikkerhetsrapporter, oversendes de nasjonale myndighetene i EØS-områdetumiddelbart på forespørsel,minimum hver sjette måned etter utstedelse av markedsføringstillatelse og før produktet markedsføres, minimum hver sjette måned de første to årene etter at legemidlet er markedsført,de neste to årene skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende oversikten årlig, deretter hvert tredje år.
Oversiktene skal inneholde en vitenskapelig evaluering av legemidlets nytte-/risikoforhold.
Har legemidlet markedsføringstillatelse etter § 6-1, skal de periodiske sikkerhetsrapportene også oversendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).
Etter at markedsføringstillatelse for legemidlet er utstedt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om å endre periodene som nevnte i tredje ledd i samsvar med prosedyren som nevnt i forordning (EF) nr. 1084/2003.
§ 10a-5.Suspensjon, tilbakekall eller endring av markedsføringstillatelse
Finner Statens legemiddelverk, som følge av en vurdering av opplysninger om bivirkninger, at en markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr må suspenderes, tilbakekalles eller endres, skal det europeiske legemiddelbyrå (EMA), øvrige EØS-land og innehaveren av markedsføringstillatelsen varsles omgående.
I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endring:
I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endring:
Ny 10-11 skal lyde:
§ 10-11
.
Meldeplikt for bivirkninger
Behandlende lege eller tannlege skal sende melding til Statens legemiddelverk ved mistanke om at bruk av ett eller flere legemidler har ført til:
dødelige eller livstruende bivirkninger,
bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, eller
uventede eller nye bivirkninger.
Meldingen kan kreves avgitt på skjema godkjent av Statens legemiddelverk.
Tilsvarende skal helsepersonell som gir vaksiner, sende melding til Nasjonalt folkehelseinstitutt (Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK)), ved mistanke om at bruk av en eller flere vaksiner har forårsaket bivirkninger som angitt i første ledd bokstavene a, b eller c. Nasjonalt folkehelseinstitutt behandler slike meldinger på vegne av Statens legemiddelverk.
Forskriften trer i kraft straks.
I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) skal § 3-25 overskriften lyde:
Særlige innholdskrav til søknad om parallellimport fra Bulgaria, Estland, Kroatia, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Slovakia, Slovenia, Tsjekkia eller Ungarn
Forskriften trer i kraft 26. september 2016.
Forskriften trer i kraft 26. september 2016.
Overskriften i § 3-18 skal lyde:
Unntak fra innholdskrav
Overskriften i ny § 3-22A skal lyde:
Registrering på bakgrunn av registrering i annet EØS-land
Overskriften i § 3-23 skal lyde:
Homøopatiske legemidler
Overskriften i § 3-39 skal lyde:
Merking av homøopatisk legemiddel
Overskriften i § 5-10 skal lyde:
Avslag på søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel
Overskriften i § 9-2 skal lyde:
Endring av merking eller pakningsvedlegg for legemidler til mennesker
Overskriften i § 15-6 skal lyde:
Klinisk utprøving av legemidler til dyr
Nåværende § 15-8, § 15-9 og § 15-10 blir § 15-9, § 15-10 og ny § 15-11.
Nytt kapittel 14 skal lyde:
§ 14-1.Finansiering av legemidler over folketrygden
Stønad til dekning av utgifter til legemidler etter folketrygdloven § 5-14 ytes etter reglene i dette kapitlet og forskrift om stønad til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften).
§ 14-2.Metodevarsling
Statens legemiddelverk skal utarbeide et varsel om nye legemidler eller ny bruk av legemidler som kan være aktuelle for metodevurdering.
Statens legemiddelverk skal publisere metodevarsel, som skal inneholde en kort beskrivelse av den nye metoden, status for dokumentasjon og godkjenning, aktuell pasientgruppe og gjeldende behandlingstilbud.
§ 14-3.Metodevurdering
Før det kan ytes stønad for et legemiddel etter blåreseptforskriften § 2 og § 3 skal Statens legemiddelverk gjennomføre en metodevurdering for å kartlegge nytte, ressursbruk og alvorlighet for den aktuelle bruken, jf. § 14-5.
Nytten skal måles ved hvor mange gode leveår tiltaket i gjennomsnitt gir for pasienter i den aktuelle pasientgruppen sammenliknet med relevant behandlingspraksis.
Ressursbruk inkluderer gjennomsnittlig legemiddelkostnad og øvrig ressursbruk i helse- og omsorgstjenesten, sammenliknet med relevant behandlingspraksis.
Alvorlighet skal måles ved hvor mange gode leveår pasienter i den aktuelle gruppen i gjennomsnitt taper ved fravær av det tiltaket som vurderes.
§ 14-4.Innhenting av opplysninger fra legemidlets rettighetshaver
Legemidlets rettighetshaver sender inn nødvendig dokumentasjon til Statens legemiddelverk før metodevurdering etter § 14-3 kan gjennomføres.
Dokumentasjonen skal inneholde opplysninger omhvilken del av legemidlets indikasjon opplysningene gjelder,beskrivelse av sykdom og epidemiologi, herunder beskrivelse og beregning av sykdommens alvorlighetsgrad,eksisterende behandlingstilbud, herunder en beskrivelse av norsk behandlingspraksis innen den aktuelle indikasjonen og legemidlets plassering i behandlingstilbudet,bruk av legemidlet ved aktuell indikasjon inkludert relativ effekt og bivirkninger,legemiddeløkonomisk analyse av nytte og ressursbruk ogforventet antall pasienter og budsjettkonsekvenser.
Dersom metodevurderingen gjelder ny legemiddelform, ny styrke, generisk legemiddel eller biotilsvarende legemiddel kreves det ikke dokumentasjon etter annet ledd dersom det kan dokumenteres at bruk av legemidlet verken medfører endret nytte eller økt ressursbruk.
Statens legemiddelverk skal opplyse saken tilstrekkelig og kan ved behov hente inn tilleggsopplysninger fra legemidlets rettighetshaver, kliniske eksperter og brukerrepresentanter.
I særlige tilfeller kan Statens legemiddelverk gjøre en metodevurdering av et legemiddel uten at det er sendt inn opplysninger etter første ledd.
Statens legemiddelverk fastsetter nærmere retningslinjer for gjennomføring av bestemmelsen.
§ 14-5.Kriterier for forhåndsgodkjent refusjon
Statens legemiddelverk kan innvilge forhåndsgodkjent refusjon for bruk av legemidler som omfattes av blåreseptforskriften § 1b.
Forhåndsgodkjent refusjon kan bare innvilges dersom ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemidlet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet.
Et legemiddel som ikke tilfredsstiller kravet etter annet ledd kan likevel i særskilte tilfeller innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom legemidlet er rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand der forventet nytte av legemidlet er stor. Ressursbruken må likevel stå i et akseptabelt forhold til nytten.
Beslutning baseres på en metodevurdering, jf. § 14-3. Kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon og budsjettkonsekvenser av et tiltak skal tillegges vekt ved beslutningen.
§ 14-6.Krav om markedsføringstillatelse for forhåndsgodkjent refusjon
Legemidlet som innvilges forhåndsgodkjent refusjon, skal ha markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken. Er legemidlet godkjent som byttbart etter bestemmelsen i apotekloven § 6-6 andre ledd, anses kravet som oppfylt, dersom minst ett legemiddel innen byttegruppen har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Dette gjelder likevel ikke dersom den aktuelle indikasjonen er under patent- eller dokumentbeskyttelse.
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase. Unntak kan også gjøres for legemidler til barn under 18 år, hvis det finnes legemidler med samme virkestoff, som har forhåndsgodkjent refusjon for den aktuelle indikasjonen.
Ved leveringssvikt for legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon kan Statens legemiddelverk innvilge midlertidig forhåndsgodkjent refusjon for alternative legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.
Statens legemiddelverk kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse forutsatt at legemidlet har markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen i minst ett EØS-land.
§ 14-7.Fullmaktsgrense
Forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en vekst i utgifter til legemidler for folketrygden som overstiger 100 mill. kroner i minst ett av de første fem årene etter tidspunktet for refusjonsvedtaket.
Dersom flere legemidler vurderes for samme bruksområde og pasientgruppe, gjelder fullmaktsgrensen for samlet bruk.
Utgiftsveksten etter første ledd beregnes med utgangspunkt i legemidlets refusjonspris. Det gjøres fradrag for bortfall av refusjonsutgifter til konkurrerende legemidler med samme målgruppe.
Hvis utgiftsveksten til refusjon av et legemiddel overstiger fullmaktsgrensen skal Statens legemiddelverk gjennomføre en metodevurdering og vurdere om legemidlet oppfyller vilkårene i § 14-5 og § 14-6 innen fristen som følger av § 14-10. Dersom vilkårene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt oversendes vurderingen til departementet.
§ 14-8.Vedtak om forhåndsgodkjent refusjon
Statens legemiddelverk skal fatte vedtak om forhåndsgodkjent refusjon etter bestemmelsene i dette kapitlet.
Statens legemiddelverk kan fastsette refusjonsvilkår som bidrar til at kravet i § 14-5 oppfylles eller at fullmaktsgrensen i § 14-7 ikke overskrides. Ved betydelig risiko for forskrivning utenfor refusjonsvilkårene eller der det av andre grunner er behov for særlig kontroll av forskrivning og bruk av legemidlet, skal det fattes avslag på forhåndsgodkjent refusjon. I slike tilfeller kan det ytes stønad etter søknad for den enkelte pasient, jf. blåreseptforskriften § 3.
Vedtaket om forhåndsgodkjent refusjon kan gjøres betinget av at ytterligere dokumentasjon om legemidlet gjøres tilgjengelig innen en bestemt tidsperiode.
Legemidlets rettighetshaver skal samtidig underrettes om klageadgang og klagefrist, jf. § 15-10.
Statens legemiddelverk skal publisere en liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon (refusjonsliste), jf. blåreseptforskriften § 1b.
§ 14-9.Refusjonspris
Samtidig som vedtak om forhåndsgodkjent refusjon fattes skal Statens legemiddelverk fastsette refusjonspris. Refusjonspris kan være legemidlets maksimalpris eller pris fastsatt etter prisforhandlinger med legemidlets rettighetshaver, jf. § 12-3 og § 12-8.
§ 14-10.Tidsfrist
Vedtak etter § 14-8 skal fattes senest 180 dager etter at Statens legemiddelverk har mottatt opplysninger etter § 14-4. Tidsfristen begynner likevel ikke å løpe før det foreligger anbefaling om markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken av legemidlet.
Tidsfristen suspenderes hvis Statens legemiddelverk anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Legemidlets rettighetshaver skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves og gis en frist for å sende inn dokumentasjon. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning sendes fra Statens legemiddelverk.
Tidsfristen kan også suspenderes ved prisforhandlinger.
§ 14-11.Revurdering av refusjonsstatus
Statens legemiddelverk kan til enhver tid vurdere om vilkårene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt for bestemte legemidler oppført på refusjonslisten.
Statens legemiddelverk kan i forbindelse med en vurdering etter første ledd be legemidlets rettighetshaver om å legge fram dokumentasjon på at vilkårene i § 14-5 er oppfylt. Dersom legemidlets rettighetshaver ikke fremlegger dokumentasjon, kan Statens legemiddelverk fatte vedtak på grunnlag av den informasjon som er tilgjengelig.
Finner Statens legemiddelverk at legemidlet ikke oppfyller vilkårene i § 14-5, varsles legemidlets rettighetshaver om dette. Dersom vilkårene i § 14-5 kan oppfylles ved at prisen på legemidlet senkes eller ved at det fastsettes nye vilkår for refusjon, skal varslet inneholde opplysninger om hvilke endringer som anses nødvendige for å oppfylle vilkårene.
Dersom vilkårene i § 14-5 ikke kan oppfylles, eller dersom det må fastsettes nye refusjonsvilkår, fatter Statens legemiddelverk nytt refusjonsvedtak, jf. § 14-8.
§ 14-12.Retningslinjer
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer til bestemmelsene i dette kapittel.
Overskriften i kapittel 16 skal lyde:
Kapittel 16 skal lyde:
Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B har følgende satser oppgitt i norske kroner:
Nasjonale søknader
Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)HumanVeterinærFullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.400 000400 000Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF 13(1), 13(3), 13(4), 13c.150 000150 000Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er)15 00015 000Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)150 000Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart190 00075 000Annex I (Line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1100 000100 000Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1100 000Duplikatsøknad (søkt samtidig)30 00030 000Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi150 000Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi200 000Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler200 000Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr20 00020 000
Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking238 5008 500Endring type II; indikasjonsendring2343F- Legemidler til dyr: innen samme målart(er)75 00075 000Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke–næringsmiddelproduserende målart75 000Endret tilbakeholdelsestid20 000Endring type II; endring i reseptstatus2375 00075 000Øvrige endringer type II23512 50012 500Fornyelser65F40 00040 000Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde23422 500Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking238 500Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II2312 500Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser620 000
Parallellimport (Nasjonale)HumanVeterinærSøknad om markedsføringstillatelse16 00016 000Fornyelser65 0005 000
MRP der Norge er RMS
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)HumanVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag7F50 00050 000Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader8100 000100 000Repeat use, alle type MT-søknader100 000100 000Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart190 00075 000Annex I (line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1125 000125 000Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1100 000
Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking2311 00011 000Endring type II; indikasjonsendring234– Legemidler til dyr: innen samme målart(er)75 00075 000Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke–næringsmiddelproduserende målart80 000Endret tilbakeholdelsestid25 000Øvrige endringer type II23512 00012 000Worksharing; indikasjonsendring4975 00075 000Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23910 00010 000Worksharing; harmonisering av SmPC25 00025 000Worksharing; øvrige endringer type II912 50012 500Fornyelser640 00040 000Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking238 000Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II2312 000Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser620 000
MRP der Norge er CMS
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)HumanVeterinærFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.100 000100 000Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1),10(3),10(4),10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1),13(3),13(4),13c.75 00075 000Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er)15 00015 000Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)85 000Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart150 00050 000Annex I: Nye former/styrker (line extension) – Legemidler til dyr: innen samme målart(er)150 00050 000Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart130 000Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi75 000Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)100 000Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr20 00020 000
Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking236 5006 500Endring type II; indikasjonsendring234– Legemidler til dyr: innen samme målart((er)35 00035 000Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke–næringsmiddelproduserende målart25 000Endret tilbakeholdelsestid7 200Øvrige endringer type II23510 00010 000Worksharing; indikasjonsendring930 00030 000Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23910 00010 000Worksharing harmonisering av SmPC20 00020 000Worksharing øvrige endringer type II910 00010 000Fornyelser617 00017 000Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking235 000Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II237 000Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser65 000
DCP der Norge er RMS
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)HumanVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag750 00050 000Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.350 000350 000Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.150 000150 000Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er)15 00015 000Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)75 000Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1110 000110 000Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1125 000125 000Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart185 000Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi150 000Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale)250 000
DCP der Norge er CMS
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)HumanVeterinærFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.100 000100 000Forenklet søknad, generisk, hybrid, hiosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4),10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.75 00075 000Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er)15 00015 000Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)75 000Duplikatsøknad (søkt samtidig)30 00030 000Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart150 00050 000Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er)150 00050 000Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart145 000Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi75 000Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)100 000Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr20 00020 000
Homøopatiske legemidlerHumanVeterinærSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform10001000Endring type II10001000Fornyelse10001000
Noter
Merk:For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50 % reduksjon i gebyr. MUMS-status må avklares på forhånd med Legemiddelverket.
Nåværende kapittel 16 blir nytt kapittel 17.
Overskriften i kapittel 16 skal lyde:
Kapittel 16 skal lyde:
Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner:
Nasjonale søknader
Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)HumanVeterinærFullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.409 600409 600Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF 13(1), 13(3), 13(4), 13c.153 600153 600Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er)15 36015 360Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)153 600Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart192 16076 800Annex I (Line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1102 400102 400Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1102 400Duplikatsøknad (søkt samtidig)30 72030 720Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi153 600Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi204 800Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler204 800Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr20 48020 480
Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking238 7048 704Endring type II; indikasjonsendring2343F – Legemidler til dyr: innen samme målart(er)76 80076 800Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart76 800Endret tilbakeholdelsestid20 480Endring type II; endring i reseptstatus2376 80076 800Øvrige endringer type II23512 80012 800Fornyelser65F40 96040 960Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde23423 040Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking238 704Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II2312 800Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser620 480
Parallellimport (Nasjonale)HumanVeterinærSøknad om markedsføringstillatelse16 38416 384Fornyelser65 1205 120
MRP der Norge er RMS
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)HumanVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag7F51 20051 200Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader8102 400102 400Repeat use, alle type MT-søknader102 400102 400Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart192 16076 800Annex I (line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1128 000128 000Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1102 400
Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking2311 26411 264Endring type II; indikasjonsendring234– Legemidler til dyr: innen samme målart(er)76 80076 800Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart81 920Endret tilbakeholdelsestid25 600Øvrige endringer type II23512 28812 288Worksharing; indikasjonsendring4976 80076 800Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23910 24010 240Worksharing; harmonisering av SmPC25 60025 600Worksharing; øvrige endringer type II912 80012 800Fornyelser640 96040 960Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking238 192Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II2312 288Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser620 480
MRP der Norge er CMS
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)HumanVeterinærFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.102 400102 400Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.76 80076 800Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er)15 36015 360Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)87 040Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart151 20051 200Annex I: Nye former/styrker (line extension) – Legemidler til dyr: innen samme målart(er)151 20051 200Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart130 720Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi76 800Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)102 400Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr20 48020 480
Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking236 6566 656Endring type II; indikasjonsendring234– Legemidler til dyr: innen samme målart(er)35 84035 840Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart25 600Endret tilbakeholdelsestid7 373Øvrige endringer type II23510 24010 240Worksharing; indikasjonsendring930 72030 720Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23910 24010 240Worksharing harmonisering av SmPC20 48020 480Worksharing øvrige endringer type II910 24010 240Fornyelser617 40817 408Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking235 120Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II237 168Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser65 120
DCP der Norge er RMS
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)HumanVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag751 20051 200Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.358 400358 400Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.153 600153 600Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er)15 36015 360Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)76 800Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1112 640112 640Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1128 000128 000Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart187 040Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi153 600Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale)256 000
DCP der Norge er CMS
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)HumanVeterinærFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.102 400102 400Forenklet søknad, generisk, hybrid, hiosimilar, «informed consent»Direktiv 2001783/EF art. 10(1), 10(3), 10(4),10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.76 80076 800Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er)15 36015 360Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)76 800Duplikatsøknad (søkt samtidig)30 72030 720Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart151 20051 200Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er)151 20051 200Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart146 080Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi76 800Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)102 400Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr20 48020 480
Homøopatiske legemidlerHumanVeterinærSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform10241024Endring type II10241024Fornyelse10241024
Noter
Merk:For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50 % reduksjon i gebyr. MUMS-status må avklares på forhånd med Legemiddelverket.
Nåværende syvende ledd blir nytt åttende ledd.
Nytt siste ledd skal lyde:
Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje gjelder som forskrift.
3. Fra den tid forskriften trer i kraft skal ny § 17c i forskrift 22. juni 2015 nr. 747 om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen lyde:
§ 17c.Meldeplikt for bivirkninger av legemidler
Meldeplikten etter forskrift 15. februar 2019 nr. 115 om system for rapportering av bivirkninger av legemidler § 3-1 gjelder for leger og tannleger på Svalbard, jf. helseregisterloven § 4 andre punktum.
Kapittel 16 skal lyde:
Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner:Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)HumanVeterinærFullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.422 707422 707Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF 13(1), 13(3), 13(4), 13c.158 515158 515Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er)15 85215 852Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)158 515Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart195 10979 258Annex I (Line extension): Nye former/styrker –Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1105 677105 677Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1105 677Duplikatsøknad (søkt samtidig)31 70331 703Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi158 515Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi211 354Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler211 354Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr21 13521 135Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking238 9838 983Endring type II; indikasjonsendring234Legemidler til dyr: innen samme målart(er)79 25879 258Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart79 258Endret tilbakeholdelsestid21 135Endring type II; endring i reseptstatus2379 25879 258Øvrige endringer type II23513 21013 210Fornyelser642 27142 271Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde23423 777Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking238 983Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II2313 210Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser621 135Parallellimport (Nasjonale)HumanVeterinærSøknad om markedsføringstillatelse16 90816 908Fornyelser65 2845 284
MRP der Norge er RMSSøknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)HumanVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag752 83852 838Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader8105 677105 677Repeat use, alle type MT-søknader105 677105 677Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart195 10979 258Annex I (line extension): Nye former/styrker –Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1132 096132 096Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1105 677Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking2311 62411 624Endring type II; indikasjonsendring234–Legemidler til dyr: innen samme målart(er)79 25879 258Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart84 541Endret tilbakeholdelsestid26 419Øvrige endringer type II23512 68112 681Worksharing; indikasjonsendring4979 25879 258Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23910 56810 568Worksharing; harmonisering av SmPC26 41926 419Worksharing; øvrige endringer type II913 21013 210Fornyelser642 27142 271Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking238 454Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II2312 681Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser621 135
MRP der Norge er CMSSøknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)HumanVeterinærFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.105 677105 677Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.79 25879 258Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er)15 85215 852Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)89 825Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart152 83852 838Annex I: Nye former/styrker (line extension) –Legemidler til dyr: innen samme målart(er)152 83852 838Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart131 703Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi79 258Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)105 677Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr21 13521 135Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking236 8696 869Endring type II; indikasjonsendring234–Legemidler til dyr: innen samme målart(er)36 98736 987Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart26 419Endret tilbakeholdelsestid7 609Øvrige endringer type II23510 56810 568Worksharing; indikasjonsendring931 70331 703Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23910 56810 568Worksharing harmonisering av SmPC21 13521 135Worksharing øvrige endringer type II910 56810 568Fornyelser617 96517 965Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking235 284Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II237 397Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser65 284
DCP der Norge er RMSSøknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)HumanVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag752 83852 838Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.369 869369 869Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.158 515158 515Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er)15 85215 852Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)79 258Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1116 244116 244Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1132 096132 096Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart189 825Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi158 515Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale)264 192
DCP der Norge er CMSSøknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)HumanVeterinærFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.105 677105 677Forenklet søknad, generisk, hybrid, hiosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4),10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.79 25879 258Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er)15 85215 852Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)79 258Duplikatsøknad (søkt samtidig)31 70331 703Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart152 83852 838Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er)152 83852 838Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart147 555Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi79 258Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)105 677Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr21 13521 135Homøopatiske legemidlerHumanVeterinærSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform1 0571 057Endring type II1 0571 057Fornyelse1 0571 057Kliniske studierHumanVeterinærKliniske utprøvinger – Ny studie10 32010 320Kliniske utprøvinger – Endringer (Substensial amendments)5 1605 160Søknader – WHO-sertifikatWHO-sertifikat5 160
Noter
Merk:For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50 % reduksjon i gebyr. MUMS-status må avklares på forhånd med Legemiddelverket.
Nåværende § 13-8 blir ny § 13-11 og skal lyde:
§ 13-11.Gratisprøver
Gratisprøver til helsepersonell kan kun utleveres på følgende betingelser:For reseptpliktige legemidler omfatter ordningen bare de legemidler den enkelte har rett til å forskrive.Det kan bare utleveres én prøve av legemidlet per år til hver person som er kvalifisert til å forskrive eller ekspedere legemidler. Finnes legemidlet i flere former eller styrker, kan det utleveres én prøve av hver form og styrke.Enhver utlevering av prøver skal skje etter en skriftlig, datert og underskrevet forespørsel fra en person som har rett til å forskrive dette legemidlet.Det enkelte firma skal holde oversikt over de legemiddelprøver som er utlevert. Disse lister skal oppbevares i to år og på forespørsel utleveres legemiddelmyndighetene.Hver prøve skal ikke være større enn den minste pakningen som finnes på markedet.Hver prøve skal være merket med «gratis legemiddelprøve – ikke for salg» eller annen merking med tilsvarende betydning.Med prøven skal fullstendig preparatomtale medfølge.Det må ikke utleveres prøver av legemidler som inneholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internasjonale konvensjoner som FN-konvensjonen av 1961 og 1971.
Nåværende § 13-11 blir ny § 13-12 og skal lyde:
§ 13-12.Informasjonstjeneste
Den som innehar markedsføringstillatelse skal etablere en informasjonstjeneste med faglig kompetanse som er ansvarlig for den informasjon som firmaet gir om de legemidler som markedsføres.
Innehaveren skal:påse at all reklame stilles til rådighet for eller sendes til Statens legemiddelverk før bruk. Sammen med reklamen skal det gis opplysninger om mottakere, distribusjonsmåte og dato for første distribusjon,sikre at virksomhetens reklame for legemidler er i overenstemmelse med forskriften,påse at de ansatte legemiddelkonsulentene i virksomheten har tilstrekkelig opplæring og overholder de forpliktelser som pålegges i henhold til § 13-11 annet og tredje ledd,gi Statens legemiddelverk de opplysninger og den bistand de trenger for utøvelse av sin kontroll,sørge for at de beslutninger som er truffet av Statens legemiddelverk etterkommes umiddelbart og fullstendig,sørge for arkivering av alt reklamemateriell i minst 2 år.
Statens legemiddelverk skal ikke forby co-markedsføring av et legemiddel fra de som har markedsføringstillatelsen og et eller flere samarbeidende firmaer.
Nåværende § 13-9 blir ny § 13-13 og skal lyde:
§ 13-13.Krav til legemiddelkonsulenter
Legemiddelkonsulenter skal gis tilstrekkelig opplæring av det firma de representerer slik at de har nødvendige kunnskaper til å kunne gi fyllestgjørende informasjon om legemidlene de markedsfører.
Ved hvert besøk skal konsulenten levere ut eller stille til disposisjon preparatomtalen som er godkjent for hvert legemiddel som representeres, og supplere med opplysninger om godkjent pris og refusjon som er omtalt i § 13-7 første ledd.
Konsulenten skal videreformidle til informasjonstjenesten som beskrevet i § 13-12, all informasjon om bruken av legemidlet de markedsfører, særlig opplysninger om bivirkninger som meddeles fra de personer som er besøkt.
Nåværende § 13-10 blir ny § 13-14 og skal lyde:
§ 13-14.Tilsyn
Statens legemiddelverk skal overvåke og føre kontroll med reklame for legemidler.
Ved overtredelse av reklamebestemmelsene kan Statens legemiddelverk kreve den konkrete reklamen stoppet eller inndratt.
Statens legemiddelverk kan fatte vedtak etter forrige punktum med midlertidig virkning dersom det er rimelig grunn til å anta at det foreligger brudd på bestemmelser som Legemiddelverket fører tilsyn med etter dette kapittel og det foreligger betydelig helserisiko. Et vedtak med midlertidig virkning skal gjelde for en bestemt tid som ikke kan overstige tre uker fra virkningstidspunktet. Vedtaket kan fornyes dersom vilkårene i annet ledd fremdeles er oppfylt.
Nåværende § 13-13 blir ny § 13-16.
Nåværende § 13-14 blir ny § 13-17.
Nåværende første ledd blir nytt annet ledd.
Nåværende fjerde til åttende ledd blir tredje til syvende ledd.
Kapittel 16 skal lyde:
Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner:Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)HumanVeterinærFullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.433 697433 697Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF 13(1), 13(3), 13(4), 13c.162 636162 636Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er)16 26416 264Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)162 636Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart197 58281 319Annex I (Line extension): Nye former/styrker –Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1108 425108 425Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1108 425Duplikatsøknad (søkt samtidig)32 52732 527Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi162 636Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi216 849Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler216 849Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr21 68521 685
Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking239 2179 217Endring type II; indikasjonsendring234Legemidler til dyr: innen samme målart(er)81 31981 319Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart81 319Endret tilbakeholdelsestid21 685Endring type II; endring i reseptstatus2381 31981 319Øvrige endringer type II23513 55313 553Fornyelser643 37043 370Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde23424 395Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking239 217Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II2313 553Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser621 685
Parallellimport (Nasjonale)HumanVeterinærSøknad om markedsføringstillatelse17 34817 348Fornyelser65 4215 421
MRP der Norge er RMSSøknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)HumanVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag754 21254 212Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader8108 425108 425Repeat use, alle type MT-søknader108 425108 425Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart197 58281 319Annex I (line extension): Nye former/styrker –Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1135 530135 530Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1108 425
Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking2311 92611 926Endring type II; indikasjonsendring234–Legemidler til dyr: innen samme målart(er)81 31981 319Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart86 739Endret tilbakeholdelsestid27 106Øvrige endringer type II23513 01113 011Worksharing; indikasjonsendring4981 31981 319Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23910 84310 843Worksharing; harmonisering av SmPC27 10627 106Worksharing; øvrige endringer type II913 55313 553Fornyelser643 37043 370Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking238 674Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II2313 011Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser621 685
MRP der Norge er CMSSøknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)HumanVeterinærFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.108 425108 425Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.81 31981 319Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er)16 26416 264Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)92 160Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart154 21254 212Annex I: Nye former/styrker (line extension) –Legemidler til dyr: innen samme målart(er)154 21254 212Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart132 527Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi81 319Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)108 425Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr21 68521 685
Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking237 0487 048Endring type II; indikasjonsendring234–Legemidler til dyr: innen samme målart(er)37 94937 949Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart27 106Endret tilbakeholdelsestid7 807Øvrige endringer type II23510 84310 843Worksharing; indikasjonsendring932 52732 527Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23910 84310 843Worksharing harmonisering av SmPC21 68521 685Worksharing øvrige endringer type II910 84310 843Fornyelser618 43218 432Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking235 421Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II237 589Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser65 421
DCP der Norge er RMSSøknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)HumanVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag754 21254 212Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.379 486379 486Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.162 636162 636Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er)16 26416 264Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)81 319Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1119 266119 266Annex I: Nye former/styrker (line extension)Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1135 530135 530Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart192 160Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi162 636Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale)271 061
DCP der Norge er CMSSøknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)HumanVeterinærFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.108 425108 425Forenklet søknad, generisk, hybrid, hiosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3),10(4),10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.81 31981 319Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er)16 26416 264Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)81 319Duplikatsøknad (søkt samtidig)32 52732 527Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart154 21254 212Annex I: Nye former/styrker (line extension)Legemidler til dyr: innen samme målart(er)154 21254 212Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart148 791Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi81 319Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)108 425Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr21 68521 685
Homøopatiske legemidlerHumanVeterinærSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform1 0841 084Endring type II1 0841 084Fornyelse1 0841 084
Kliniske studierHumanVeterinærKliniske utprøvinger – Ny studie10 58810 588Kliniske utprøvinger – Endringer (Substensial amendments)5 2945 294
Søknader – WHO-sertifikatWHO-sertifikat5 294
Noter
Merk:For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50 % reduksjon i gebyr. MUMS-status må avklares på forhånd med Legemiddelverket.
Kapittel 16 skal lyde:
Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner:Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)HumanVeterinærFullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.442 805442 805Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.166 051166 051Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er)16 60616 606Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)166 051Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart199 63183 027Annex I (Line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1110 702110 702Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1110 702Duplikatsøknad (søkt samtidig)33 21033 210Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi166 051Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi221 403Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler221 403Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr22 14022 140Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking239 4109 410Endring type II; indikasjonsendring234Legemidler til dyr: innen samme målart(er)83 02783 027Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke- næringsmiddelproduserende målart83 027Endret tilbakeholdelsestid22 140Endring type II; endring i reseptstatus2383 02783 027Øvrige endringer type II23513 83813 838Fornyelser644 28144 281Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde23424 907Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking239 410Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II2313 838Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser622 140Parallellimport (Nasjonale)HumanVeterinærSøknad om markedsføringstillatelse17 71217 712Fornyelser65 5355 535
MRP der Norge er RMSSøknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)HumanVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag755 35055 350Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT- søknader8110 702110 702Repeat use, alle type MT-søknader110 702110 702Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart199 63183 027Annex I (line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1138 376138 376Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1110 702Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking2312 17612 176Endring type II; indikasjonsendring234– Legemidler til dyr: innen samme målart(er)83 02783 027Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke- næringsmiddelproduserende målart88 561Endret tilbakeholdelsestid27 675Øvrige endringer type II23513 28413 284Worksharing; indikasjonsendring4983 02783 027Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23911 07111 071Worksharing; harmonisering av SmPC27 67527 675Worksharing; øvrige endringer type II913 83813 838Fornyelser644 28144 281Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking238 856Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II2313 284Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser622 140
MRP der Norge er CMSSøknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)HumanVeterinærFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.110 702110 702Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.83 02783 027Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er)16 60616 606Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)94 095Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart155 35055 350Annex I: Nye former/styrker (line extension) – Legemidler til dyr: innen samme målart(er)155 35055 350Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart133 210Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi83 027Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)110 702Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr22 14022 140Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)HumanVeterinærEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking237 1967 196Endring type II; indikasjonsendring234– Legemidler til dyr: innen samme målart(er)38 74638 746Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke- næringsmiddelproduserende målart–27 675Endret tilbakeholdelsestid–7 971Øvrige endringer type II23511 07111 071Worksharing; indikasjonsendring933 21033 210Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23911 07111 071Worksharing harmonisering av SmPC22 14022 140Worksharing øvrige endringer type II911 07111 071Fornyelser618 81918 819Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking235 535Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II237 748Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser65 535
DCP der Norge er RMSSøknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)HumanVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag755 35055 350Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.387 455387 455Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.166 051166 051Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er)16 60616 606Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)83 027Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart1121 771121 771Annex I: Nye former/styrker (lineextension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er)1138 376138 376Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart194 095Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi166 051Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale)276 753
DCP der Norge er CMSSøknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)HumanVeterinærFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjonerDirektiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b.110 702110 702Forenklet søknad, generisk, hybrid, hiosimilar, «informed consent»Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3),10(4),10c.Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.83 02783 027Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er)16 60616 606Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)83 027Duplikatsøknad (søkt samtidig)33 21033 210Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart155 35055 350Annex I: Nye former/styrker (lineextension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er)155 35055 350Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserendemålart149 816Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi83 027Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)110 702Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr22 14022 140Homøopatiske legemidlerHumanVeterinærSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform1 1071 107Endring type II1 1071 107Fornyelse1 1071 107Kliniske studierHumanVeterinærKliniske utprøvinger – Ny studie10 81010 810Kliniske utprøvinger – Endringer (Substensial amendments)5 4055 405Søknader – WHO-sertifikatWHO-sertifikat5 405
Noter
Merk:For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50 % reduksjon i gebyr. MUMS- status må avklares på forhånd med Legemiddelverket.
Forskrift 12. januar 2017 nr. 36 om endring i forskrift om legemidler, forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og forskrift om tilvirkning og import av legemidler trer i kraft 4. februar 2022.
Forskrift 12. januar 2017 nr. 36 om endring i forskrift om legemidler, forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og forskrift om tilvirkning og import av legemidler trer i kraft 4. februar 2022.
Nåværende fjerde ledd blir nytt tredje ledd.
5. I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) skal § 12-14 annet ledd bokstav a lyde:
legemidlene er oppført på Legemiddelverkets bytteliste, jf. lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek § 6-6 og forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 10-7 og
Tittelen på § 3-27 skal lyde:
Forslag til preparatomtale
Overskriften til kapittel 10 skal lyde:
Legemiddelovervåkning
Kapittel 10a oppheves.
Overskriften til § 15-6a skal lyde:
§ 15-6a.Klinisk utprøving av legemidler
Kapittel 16 skal lyde:
Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner:Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)HumanFullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner– Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.442 805Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»– Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.166 051Flere former og styrker søkt samtidig –16 606Annex I: søknader unntatt nye former og styrker,99 631Annex I (Line extension): Nye former/styrker –110 702Duplikatsøknad (søkt samtidig)33 210Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi166 051Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi221 403Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler221 403Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr22 140Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)HumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking129 410Endring type II; indikasjonsendring12383 027Endring type II; endring i reseptstatus1283 027Øvrige endringer type II12413 838Fornyelser544 281Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde12324 907Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking129 410Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II1213 838Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser522 140Parallellimport (Nasjonale)HumanSøknad om markedsføringstillatelse17 712Fornyelser55 535
MRP der Norge er RMSSøknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)HumanInngåelse av avtale om RMS-oppdrag655 350Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader7110 702Repeat use, alle type MT-søknader110 702Annex I: søknader unntatt nye former og styrker,99 631Annex I (line extension): Nye former/styrker –138 376Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)HumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking1212 176Endring type II; indikasjonsendring12383 027Øvrige endringer type II12413 284Worksharing; indikasjonsendring3883 027Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking12811 071Worksharing; harmonisering av SmPC27 675Worksharing; øvrige endringer type II813 838Fornyelser544 281Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking128 856Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II1213 284Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser522 140
MRP der Norge er CMSSøknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)HumanFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner- Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.110 702Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»- Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.83 027Flere former og styrker søkt samtidig16 606Annex I: søknader unntatt nye former og styrker55 350Annex I: Nye former/styrker (line extension)55 350Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi83 027Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)110 702Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr22 140Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)HumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking127 196Endring type II; indikasjonsendring12338 746Øvrige endringer type II12411 071Worksharing; indikasjonsendring833 210Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking12811 071Worksharing harmonisering av SmPC22 140Worksharing øvrige endringer type II811 071Fornyelser518 819Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking125 535Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II127 748Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser55 535
DCP der Norge er RMSSøknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)HumanInngåelse av avtale om RMS-oppdrag655 350Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner- Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.387 455Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent»- Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.166 051Flere former og styrker søkt samtidig.16 606Annex I: søknader unntatt nye former og styrker121 771Annex I: Nye former/styrker (lineextension)138 376Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi166 051Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale)276 753
DCP der Norge er CMSSøknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)HumanFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner- Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.110 702Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»- Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3),10(4),10c.83 027Flere former og styrker søkt samtidig.16 606Duplikatsøknad (søkt samtidig)33 210Annex I: søknader unntatt nye former og styrker55 350Annex I: Nye former/styrker (lineextension)55 350Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi83 027Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)110 702Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr22 140Homøopatiske legemidlerHumanSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform1 107Endring type II1 107Fornyelse1 107Kliniske studierHumanKliniske utprøvinger – Ny studie10 810Kliniske utprøvinger – Endringer (Substantial amendments)5 405Søknader – WHO-sertifikatWHO-sertifikat5 405
Noter
Merk:For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.
Kapittel 16 skal lyde:
Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kronerSøknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)HumanFullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner– Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.456 089Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»– Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.171 033Flere former og styrker søkt samtidig –17 104Annex I: søknader unntatt nye former og styrker102 620Annex I (Line extension): Nye former/styrker –114 023Duplikatsøknad (søkt samtidig)34 206Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi171 033Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi228 045Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler228 045Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr22 804Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)HumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking129 692Endring type II; indikasjonsendring12385 518Endring type II; endring i reseptstatus1285 518Øvrige endringer type II12414 253Fornyelser545 609Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde12325 654Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking129 692Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II1214 253Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser522 804Parallellimport (Nasjonale)HumanSøknad om markedsføringstillatelse18 243Fornyelser55 701
MRP der Norge er RMSSøknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)HumanInngåelse av avtale om RMS-oppdrag657 011Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader7114 023Repeat use, alle typer MT-søknader114 023Annex I: søknader unntatt nye former og styrker,102 620Annex I (line extension): Nye former/styrker –142 527Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)HumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking1212 541Endring type II; indikasjonsendring12385 518Øvrige endringer type II12413 683Worksharing; indikasjonsendring3885 518Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking12811 403Worksharing; harmonisering av SmPC28 505Worksharing; øvrige endringer type II814 253Fornyelser545 609Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking129 122Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II1213 683Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser522 804
MRP der Norge er CMSSøknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)HumanFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner– Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.114 023Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»– Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.85 518Flere former og styrker søkt samtidig17 104Annex I: søknader unntatt nye former og styrker57 011Annex I: Nye former/styrker (line extension)57 011Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi85 518Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)114 023Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr22 804Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)HumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking127 412Endring type II; indikasjonsendring12339 908Øvrige endringer type II12411 403Worksharing; indikasjonsendring834 206Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking12811 403Worksharing harmonisering av SmPC22 804Worksharing øvrige endringer type II811 403Fornyelser519 384Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking125 701Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II127 980Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser55 701
DCP der Norge er RMSSøknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)HumanInngåelse av avtale om RMS-oppdrag657 011Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner– Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.399 079Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.171 033Flere former og styrker søkt samtidig.17 104Annex I: søknader unntatt nye former og styrker125 424Annex I: Nye former/styrker (line-extension)142 527Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi171 033Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale)285 056
DCP der Norge er CMSSøknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)HumanFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner– Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.114 023Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»– Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3),10(4),10c.85 518Flere former og styrker søkt samtidig.17 104Duplikatsøknad (søkt samtidig)34 206Annex I: søknader unntatt nye former og styrker57 011Annex I: Nye former/styrker (line-extension)57 011Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi85 518Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)114 023Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr22 804Homøopatiske legemidlerHumanSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform22 500Endring type II1 140Fornyelse1 140Kliniske utprøvingerHumanNy søknad (direktiv 2001/20/EF)11 134Ny søknad – Norge som referanseland (forordning nr. 536/2014)70 000Ny søknad – Norge som berørt land (forordning EU) nr. 536/2014)30 000Endringssøknad (direktiv 2001/20/EF og forordning EU) nr. 536/2014)6 000Sikkerhetsvurderinger – Norge som referanseland4 000Sikkerhetsvurderinger – Norge som berørt land2 000Søknader – WHO-sertifikatHumanWHO-sertifikat5 567
Noter
Merk:For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.
Kapittel 16 skal lyde:
Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner:Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)HumanFullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.476 157Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.178 558Flere former og styrker søkt samtidig –17 857Annex I: søknader unntatt nye former og styrker107 135Annex I (Line extension): Nye former/styrker –119 040Duplikatsøknad (søkt samtidig)35 711Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi178 558Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi238 079Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler238 079Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr23 807
Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)HumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking1210 118Endring type II; indikasjonsendring12389 281Endring type II; endring i reseptstatus1289 281Øvrige endringer type II12414 880Fornyelser547 616Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde12326 783Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking1210 118Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II1214 880Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser523 807
Parallellimport (Nasjonale)HumanSøknad om markedsføringstillatelse19 046Fornyelser55 952
MRP der Norge er RMSSøknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)HumanInngåelse av avtale om RMS-oppdrag659 519Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader7119 040Repeat use, alle typer MT-søknader119 040Annex I: søknader unntatt nye former og styrker,107 135Annex I (line extension): Nye former/styrker –148 798
Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)HumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking1213 093Endring type II; indikasjonsendring12389 281Øvrige endringer type II12414 285Worksharing; indikasjonsendring3889 281Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking12811 905Worksharing; harmonisering av SmPC29 759Worksharing; øvrige endringer type II814 880Fornyelser547 616Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking129 523Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II1214 285Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser523 807
MRP der Norge er CMSSøknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)HumanFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner– Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.119 040Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»– Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.89 281Flere former og styrker søkt samtidig17 857Annex I: søknader unntatt nye former og styrker59 519Annex I: Nye former/styrker (line extension)59 519Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi89 281Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)119 040Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr23 807
Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)HumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking127 738Endring type II; indikasjonsendring12341 664Øvrige endringer type II12411 905Worksharing; indikasjonsendring835 711Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking12811 905Worksharing harmonisering av SmPC23 807Worksharing øvrige endringer type II811 905Fornyelser520 237Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking125 952Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II128 331Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser55 952
DCP der Norge er RMSSøknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)HumanInngåelse av avtale om RMS-oppdrag659 519Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner– Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.416 638Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent»– Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.178 558Flere former og styrker søkt samtidig.17 857Annex I: søknader unntatt nye former og styrker130 943Annex I: Nye former/styrker (lineextension)148 798Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi178 558Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale)297 598
DCP der Norge er CMSSøknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)HumanFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner– Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.119 040Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent»– Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3),10(4),10c.89 281Flere former og styrker søkt samtidig.17 857Duplikatsøknad (søkt samtidig)35 711Annex I: søknader unntatt nye former og styrker59 519Annex I: Nye former/styrker (line-extension)59 519Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi89 281Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)119 040Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr23 807
Homøopatiske legemidlerHumanSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform23 490Endring type II1 190Fornyelse1 190
Kliniske utprøvingerHumanNy søknad (direktiv 2001/20/EF)11 624Ny søknad – Norge som referanseland (forordning (EU) nr. 536/2014)73 080Ny søknad – Norge som berørt land (forordning (EU) nr. 536/2014)31 320Endringssøknad (direktiv 2001/20/EF og forordning (EU) nr. 536/2014)6 264Sikkerhetsvurderinger – Norge som referanseland4 176Sikkerhetsvurderinger – Norge som berørt land2 088
Søknader – WHO-sertifikatHumanWHO-sertifikat5 812
Noter
Merk:For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking
Nåværende tredje og fjerde ledd blir femte og sjette ledd.
Nåværende femte ledd blir syvende ledd og skal lyde:
Hvert apotek melder til Direktoratet for medisinske produkter om hver enkelt rekvirering og utlevering etter første, femte, sjette og åttende ledd bokstav a (ekspederingslisten).
Nåværende sjette og syvende ledd blir åttende og niende ledd.
Nåværende femte ledd blir nytt tredje ledd.
Nåværende bokstav a oppheves.
Nåværende bokstav b til h blir ny bokstav a til g.
Kapittel 16 skal lyde:
Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner
Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)SøknadstypeHumanFullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner– Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.494 251Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar,«informed consent»– Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.185 344Flere former og styrker søkt samtidig18 535Annex I: søknader unntatt nye former og styrker111 206Annex I (line extension): Nye former/styrker123 564Duplikatsøknad (søkt samtidig)37 068Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi185 344Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi247 126Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler247 126Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr24 712
Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)SøknadstypeHumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking1210 503Endring type II; indikasjonsendring12392 673Endring type II; endring i reseptstatus1292 673Øvrige endringer type II12415 446Fornyelser549 425Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde12327 801Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking1210 503Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II1215 446Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser524 712
Parallellimport (Nasjonale)SøknadstypeHumanSøknad om markedsføringstillatelse19 769Fornyelser56 178
MRP der Norge er RMS
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)SøknadstypeHumanInngåelse av avtale om RMS-oppdrag661 781Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader7123 564Repeat use, alle typer MT-søknader123 564Annex I: søknader unntatt nye former og styrker,111 206Annex I (line extension): Nye former/styrker154 453
Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)SøknadstypeHumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking1213 590Endring type II; indikasjonsendring12392 673Øvrige endringer type II12414 828Worksharing; indikasjonsendring3892 673Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking12812 357Worksharing; harmonisering av SmPC30 890Worksharing; øvrige endringer type II815 446Fornyelser549 425Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking129 885Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II1214 828Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser524 712
MRP der Norge er CMS
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)SøknadstypeHumanFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner– Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.123 564Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar,«informed consent»– Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.92 673Flere former og styrker søkt samtidig18 535Annex I: søknader unntatt nye former og styrker61 781Annex I: Nye former/styrker (line extension)61 781Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi92 673Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)123 564Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr24 712
Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)SøknadstypeHumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking128 032Endring type II; indikasjonsendring12343 247Øvrige endringer type II12412 357Worksharing; indikasjonsendring837 068Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking12812 357Worksharing harmonisering av SmPC24 712Worksharing øvrige endringer type II812 357Fornyelser521 006Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking126 178Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II128 648Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser56 178
DCP der Norge er RMS
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)SøknadstypeHumanInngåelse av avtale om RMS-oppdrag661 781Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner– Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.432 471Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar,«informed consent»– Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.185 344Flere former og styrker søkt samtidig.18 535Annex I: søknader unntatt nye former og styrker135 918Annex I: Nye former/styrker (line extension)154 453Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi185 344Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale)308 907
DCP der Norge er CMS
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)SøknadstypeHumanFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner– Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.123 564Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar,«informed consent»– Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.92 673Flere former og styrker søkt samtidig18 535Duplikatsøknad (søkt samtidig)37 068Annex I: søknader unntatt nye former og styrker61 781Annex I: Nye former/styrker (line extension)61 781Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi92 673Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)123 564Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr24 712
Homøopatiske legemidlerSøknadstypeHumanSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform24 383Endring type II1 235Fornyelse1 235
Kliniske utprøvingerSøknadstypeHumanNy søknad – Norge som referanseland (Forordning (EU) nr. 536/2014)75 857Ny søknad – Norge som berørt land (Forordning (EU) nr. 536/2014)32 510Endringssøknad6 502Sikkerhetsvurderinger – Norge som referanseland4 335Sikkerhetsvurderinger – Norge som berørt land2 167
Søknader – WHO-sertifikatSøknadstypeHumanWHO-sertifikat6 033
Noter
Merk:For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking
Nåværende tredje ledd oppheves.
I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) skal kapittel 16 lyde:
Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner
Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)SøknadstypeHumanFullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.512 044Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.192 016Flere former og styrker søkt samtidig19 202Annex I: søknader unntatt nye former og styrker115 209Annex I (line extension): Nye former/styrker128 012Duplikatsøknad (søkt samtidig)38 402Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi192 016Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi256 023Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler256 023Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr25 602
Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)SøknadstypeHumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking1210 881Endring type II; indikasjonsendring12396 009Endring type II; endring i reseptstatus1296 009Øvrige endringer type II12416 002Fornyelser551 204Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde12328 802Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking1210 881Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II1216 002Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser525 602
Parallellimport (Nasjonale)SøknadstypeHumanSøknad om markedsføringstillatelse20 481Fornyelser56 400
MRP der Norge er RMS
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)SøknadstypeHumanInngåelse av avtale om RMS-oppdrag664 005Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader7128 012Repeat use, alle typer MT-søknader128 012Annex I: søknader unntatt nye former og styrker,115 209Annex I (line extension): Nye former/styrker160 013
Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)SøknadstypeHumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking1214 079Endring type II; indikasjonsendring12396 009Øvrige endringer type II12415 362Worksharing; indikasjonsendring3896 009Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking12812 802Worksharing; harmonisering av SmPC32 002Worksharing; øvrige endringer type II816 002Fornyelser551 204Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking1210 241Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II1215 362Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser525 602
MRP der Norge er CMS
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)SøknadstypeHumanFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.128 012Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.96 009Flere former og styrker søkt samtidig19 202Annex I: søknader unntatt nye former og styrker64 005Annex I: Nye former/styrker (line extension)64 005Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi96 009Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)128 012Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr25 602
Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)SøknadstypeHumanEndring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking128 321Endring type II; indikasjonsendring12344 804Øvrige endringer type II12412 802Worksharing; indikasjonsendring838 402WorksharingType IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking12812 802Worksharingharmonisering av SmPC25 602Worksharingøvrige endringer type II812 802Fornyelser521 762Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking126 400Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II128 959Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser56 400
DCP der Norge er RMS
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)SøknadstypeHumanInngåelse av avtale om RMS-oppdrag664 005Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.448 040Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.192 016Flere former og styrker søkt samtidig.19 202Annex I: søknader unntatt nye former og styrker140 811Annex I: Nye former/styrker (line extension)160 013Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi192 016Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale)320 028
DCP der Norge er CMS
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)SøknadstypeHumanFullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b.128 012Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c.96 009Flere former og styrker søkt samtidig19 202Duplikatsøknad (søkt samtidig)38 402Annex I: søknader unntatt nye former og styrker64 005Annex I: Nye former/styrker (line extension)64 005Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi96 009Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale)128 012Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr25 602
Homøopatiske legemidlerSøknadstypeHumanSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform25 261Endring type II1 279Fornyelse1 279
Kliniske utprøvingerSøknadstypeHumanNy søknad – Norge som referanseland (Forordning (EU) nr. 536/2014)78 588Ny søknad – Norge som berørt land (Forordning (EU) nr. 536/2014)33 680Endringssøknad6 736Sikkerhetsvurderinger – Norge som referanseland4 491Sikkerhetsvurderinger – Norge som berørt land2 245
Søknader – WHO-sertifikatSøknadstypeHumanWHO-sertifikat6 250
Noter
Merk:For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.
Nåværende tredje ledd blir nytt fjerde ledd.
Direktiv (EU) 2022/642 om endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser om legemidler for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta er innlemmet i EØS-avtalen, jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 15q, med virkning fra 7. februar 2026. Direktivet er gjennomført i
Direktiv (EU) 2022/642 om endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser om legemidler for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta er innlemmet i EØS-avtalen, jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 15q, med virkning fra 7. februar 2026. Direktivet er gjennomført i
forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften)
forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler.
Gjennomføringstabell
Direktiv (EU) 2022/642 om endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser om legemidler for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta
Gjennomføring i norsk rett
Artikkel
Rettsakt som endres
Nr.
Endring
Forskrift og paragraf
Kommentar
Artikkel 1
Direktiv 2001/20/EF
Endrer artikkel 13 nr. 1
Krever ikke endringer i norsk rett
Artikkel 2
Direktiv 2001/83/EF
Nr. 1
Tilføyer ny artikkel 5a
Unntatt i EØS-komitebeslutningen
Nr. 2
Endrer artikkel 8 ved å tilføye nr. 2a og 2b
Unntatt i EØS-komitebeslutningen
Nr. 3
Tilføyer ny artikkel 18a
Legemiddelforskriften § 5-5a første og annet ledd
Nr. 4
Endrer artikkel 20
Unntatt i EØS-komitebeslutningen
Nr. 5
Endrer artikkel 40 ved å tilføye nr. 1a og 3a
Krever ikke endringer i norsk rett
Nr. 6
Endrer artikkel 48 ved å tilføye nr. 3
Tilvirknings- og importforskriften § 2-12a
Nr. 7
Endrer artikkel 104 nr. 3
Legemiddelforskriften § 10-2 tredje ledd
Nr. 8
Tilføyer ny artikkel 111c
Krever ikke endringer i norsk rett
Nr. 9
Endrer artikkel 121a nr. 2, 3 og 6
Krever ikke endringer i norsk rett
Nr. 10
Tilføyer ny artikkel 126c
Unntatt i EØS-komitebeslutningen
Nr. 11
Tilføyer ny artikkel 127c
Legemiddelforskriften § 5-5a tredje ledd
Nr. 11
Tilføyer ny artikkel 127d
Krever ikke endringer i norsk rett
Artikkel 3 [gjennomføring]
Krever ikke særskilt gjennomføring
Artikkel 4 [ikrafttredelse]
Krever ikke særskilt gjennomføring
Artikkel 5 [adressater]
Krever ikke særskilt gjennomføring
I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) skal kapittel 14 lyde:
§ 14-1.Finansiering av legemidler over folketrygden
Stønad til dekning av utgifter til legemidler etter folketrygdloven § 5-14 ytes etter reglene i dette kapittelet og forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften).
§ 14-2.Anmodning
Et legemiddels rettighetshaver kan anmode Direktoratet for medisinske produkter om at et legemiddel skal vurderes for refusjon etter blåreseptforskriften. Det må foreligge anbefaling om markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken av legemiddelet før anmodning. Andre aktører kan foreslå at et legemiddel vurderes for refusjon.
Direktoratet for medisinske produkter skal på bakgrunn av anmodning eller forslag gjennomføre en egnethetsvurdering som ligger til grunn for en eventuell bestilling av dokumentasjon fra legemiddelets rettighetshaver, jf. § 14-4.
Dersom anmodningen eller forslaget gjelder et legemiddel til et bruksområde som åpenbart ikke oppfyller kriteriene for innvilgelse av refusjon, jf. § 14-5, kan Direktoratet for medisinske produkter avvise anmodningen eller forslaget. Avvisningsvedtaket kan påklages.
Dersom anmodningen eller forslaget gjelder et legemiddel til et bruksområde som åpenbart oppfyller kriteriene for innvilgelse av refusjon, jf. § 14-5, kan Direktoratet for medisinske produkter innvilge refusjon uten videre dokumentasjon, jf. § 14-4.
§ 14-3.Vurdering av prioriteringskriteriene
Før det kan ytes stønad for et legemiddel etter blåreseptforskriften § 2 og § 3, skal Direktoratet for medisinske produkter kartlegge og vurdere prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet for den aktuelle bruken, jf. § 14-5.
§ 14-3a.Gjennomføring av forordninger om medisinske metodevurderinger
Forordning (EU) 2021/2282 om medisinske metodevurderinger, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2024/1381 om prosedyrene for felles kliniske vurderinger av legemidler, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23a, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2024/2699 om samarbeid ved utveksling av informasjon med EMA, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23c, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2024/2745 om håndtering av interessekonflikter, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23d, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2024/3169 om felles vitenskapelige konsultasjoner for legemidler, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23e, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2025/117 om prosedyrene for felles vitenskapelige samråd for medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2025/2086 om prosedyrene for felles kliniske vurderinger for medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23f, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 14-4.Innhenting av opplysninger fra legemiddelets rettighetshaver
Legemiddelets rettighetshaver sender inn nødvendig dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter før vurderingen av prioriteringskriteriene etter § 14-3 kan gjennomføres.
Dokumentasjonen skal opplyse om nytte, ressursbruk, alvorlighet, usikkerhet og budsjettvirkninger, i tråd med gjeldende retningslinjer, samt veiledning og bestilling fra Direktoratet for medisinske produkter.
Dersom vurderingen etter første ledd gjelder ny legemiddelform, ny styrke, generisk legemiddel eller biotilsvarende legemiddel, kreves det ikke dokumentasjon etter annet ledd dersom det kan dokumenteres at bruk av legemiddelet verken medfører endret nytte eller økt ressursbruk.
Legemiddelets rettighetshaver skal varsle Direktoratet for medisinske produkter om planlagt innsendelse av dokumentasjon i tråd med retningslinjer fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter. Innsendingstidspunktet fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter. Dersom legemiddelets rettighetshaver ikke overholder fristen, vil innsendingstidspunktet fastsettes på nytt. Dersom legemiddelets rettighetshaver ikke leverer dokumentasjon i henhold til bestilling innen 12 måneder etter anmodningstidspunktet, kan Direktoratet for medisinske produkter etter skriftlig varsel til rettighetshaver henlegge saken.
Direktoratet for medisinske produkter har en valideringsperiode på 14 dager fra dokumentasjonen mottas. Helligdager og offentlige høytidsdager som ikke er helg, regnes ikke med. Valideringsperioden vil likevel ikke begynne å løpe før fastsatt innsendingstidspunkt.
Direktoratet for medisinske produkter skal opplyse saken tilstrekkelig og kan ved behov hente inn tilleggsopplysninger fra legemiddelets rettighetshaver, kliniske eksperter og brukerrepresentanter.
I særlige tilfeller kan Direktoratet for medisinske produkter vurdere om et legemiddel oppfyller prioriteringskriteriene uten at det er sendt inn opplysninger etter første ledd.
Direktoratet for medisinske produkter fastsetter nærmere retningslinjer for gjennomføring av bestemmelsen.
§ 14-5.Kriterier for refusjon
Direktoratet for medisinske produkter kan innvilge refusjon for bruk av legemidler som omfattes av blåreseptforskriften § 1b.
Beslutning baseres på en vurdering av prioriteringskriteriene, jf. § 14-3. Refusjon kan bare innvilges dersom ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemiddelet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet.
Et legemiddel som ikke tilfredsstiller kravet etter annet ledd kan likevel i særskilte tilfeller innvilges refusjon dersom legemiddelet er rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand der forventet nytte av legemiddelet er stor. Ressursbruken må likevel stå i et akseptabelt forhold til nytten.
Er det gjennomført en anskaffelse i medhold av anskaffelsesloven som omfatter det aktuelle legemiddelet, skal beslutningen i tillegg til vurdering av prioriteringskriteriene også baseres på resultatene fra anskaffelsen.
Usikkerhet ved dokumentasjon, jf. § 14-4, skal tillegges vekt ved beslutningen, og høy usikkerhet medfører redusert betalingsvillighet.
Budsjettkonsekvenser av tiltaket skal også tillegges vekt.
§ 14-6.Krav om markedsføringstillatelse for forhåndsgodkjent refusjon
Legemiddelet som innvilges forhåndsgodkjent refusjon, skal ha markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken. Er legemiddelet godkjent som byttbart etter bestemmelsen i apotekloven § 6-6 andre ledd, anses kravet som oppfylt, dersom minst ett legemiddel innen byttegruppen har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Dette gjelder likevel ikke dersom den aktuelle indikasjonen er under patent- eller dokumentbeskyttelse.
Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase. Unntak kan også gjøres for legemidler til barn under 18 år, hvis det finnes legemidler med samme virkestoff, som har forhåndsgodkjent refusjon for det aktuelle bruksområdet.
Ved leveringssvikt for legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon kan Direktoratet for medisinske produkter innvilge midlertidig forhåndsgodkjent refusjon for alternative legemidler, både med og uten markedsføringstillatelse i Norge. Direktoratet for medisinske produkter skal samtidig fastsette refusjonspris, jf. § 14-9.
Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse forutsatt at legemiddelet har markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen i minst ett EØS-land.
§ 14-7.Fullmaktsgrense
Refusjon for et legemiddel til ett bruksområde skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en vekst i utgifter til legemidler for folketrygden som overstiger 100 millioner kroner i minst ett av de første fem årene etter tidspunktet for refusjonsvedtaket, regnet fra dato til dato.
Dersom flere legemidler vurderes for samme bruksområde, gjelder fullmaktsgrensen for samlet bruk. De faktiske budsjettvirkningene for folketrygden knyttet til tidligere refusjonsvedtak som overlapper i tid i den aktuelle femårsperioden, skal inngå i den samlede beregningen.
Utgiftsveksten etter første ledd beregnes med utgangspunkt i legemiddelets refusjonspris. Det gjøres fradrag for bortfall av refusjonsutgifter til konkurrerende legemidler med samme bruksområde.
Hvis utgiftsveksten til refusjon av et legemiddel til ett bruksområde overstiger fullmaktsgrensen skal Direktoratet for medisinske produkter gjennomføre en vurdering av om legemiddelet oppfyller vilkårene i § 14-5 og § 14-6 innen fristen som følger av § 14-10. Dersom vilkårene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt, oversendes vurderingen til departementet.
Legemiddelets rettighetshaver kan påklage vurderingen etter fjerde ledd for så vidt gjelder saksbehandlingen. Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende.
§ 14-8.Vedtak om refusjon
Direktoratet for medisinske produkter skal fatte vedtak om forhåndsgodkjent refusjon etter bestemmelsene i dette kapittelet, jf. blåreseptforskriften § 2.
Likeledes kan Direktoratet for medisinske produkter etter bestemmelsene i dette kapittelet fatte vedtak om at det kan ytes stønad til legemidler etter individuell søknad til definerte pasientgrupper, jf. blåreseptforskriften § 3. Den enkelte søknad om stønad fremmes av lege på vegne av pasienten, og Helfo fatter vedtak i hvert enkelt tilfelle i samsvar med blåreseptforskriften § 3.
Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette refusjonsvilkår som bidrar til at kravet i § 14-5 oppfylles eller at fullmaktsgrensen i § 14-7 ikke overskrides. Ved betydelig risiko for rekvirering utenfor refusjonsvilkårene eller der det av andre grunner er behov for særlig kontroll av rekvirering og bruk av legemiddelet, skal det fattes avslag på forhåndsgodkjent refusjon. I tilfeller der det fattes avslag på forhåndsgodkjent refusjon, kan Direktoratet for medisinske produkter fatte vedtak etter andre ledd, jf. blåreseptforskriften § 3.
For legemidler som ikke oppfyller vilkårene i § 14-6, kan Direktoratet for medisinske produkter også fatte vedtak etter andre ledd i særlige tilfeller, fastsatt i retningslinjer fra Helsedirektoratet.
Er det tidligere innvilget individuell stønad, jf. blåreseptforskriften § 3, til bruk av et legemiddel uten markedsføringstillatelse, kan Direktoratet for medisinske produkter også fatte vedtak etter andre ledd for et tilsvarende generisk eller biotilsvarende legemiddel med markedsføringstillatelse når legemiddelets rettighetshaver har sendt inn nødvendig dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter for vurdering av kriteriene for refusjon.
Direktoratet for medisinske produkter skal publisere en liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon (refusjonsliste), jf. blåreseptforskriften § 1b.
§ 14-9.Refusjonspris
Samtidig som Direktoratet for medisinske produkter fatter vedtak om refusjon, skal det fastsettes en refusjonspris. Refusjonspris kan være legemiddelets maksimalpris, pris fastsatt etter en skjønnsmessig vurdering eller etter prisforhandlinger med legemiddelets rettighetshaver, jf. § 12-3 og § 12-8.
§ 14-10.Tidsfrist
Vedtak etter § 14-8 skal fattes senest 180 dager etter valideringsperiodens utløp, jf. § 14-4.
Tidsfristen suspenderes hvis Direktoratet for medisinske produkter anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Legemiddelets rettighetshaver skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves og gis en frist for å sende inn dokumentasjon. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning sendes fra Direktoratet for medisinske produkter.
Dersom fristen for innsending av tilleggsopplysninger ikke overholdes, kan Direktoratet for medisinske produkter etter skriftlig varsel henlegge saken.
Tidsfristen kan også suspenderes ved prisforhandlinger og ved offentlig anskaffelse som omfatter det aktuelle legemiddelet.
§ 14-11.Revurdering av refusjonsstatus
Direktoratet for medisinske produkter kan til enhver tid vurdere om kriteriene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt for legemidler hvor Direktoratet for medisinske produkter har fattet vedtak om refusjon, jf. § 14-8. Er det gjennomført en offentlig anskaffelse som omfattet det aktuelle legemiddelet, kan vurderingen også baseres på resultatene fra konkurransen.
Direktoratet for medisinske produkter kan i forbindelse med en vurdering etter første ledd be legemiddelets rettighetshaver om å legge fram dokumentasjon på at vilkårene i § 14-5 er oppfylt innen en oppgitt frist. Dersom legemiddelets rettighetshaver ikke fremlegger dokumentasjon innen den oppgitte fristen, kan Direktoratet for medisinske produkter fatte vedtak på grunnlag av den informasjon som er tilgjengelig.
Finner Direktoratet for medisinske produkter at legemiddelet ikke oppfyller vilkårene i § 14-5, varsles legemiddelets rettighetshaver om dette. Dersom vilkårene i § 14-5 kan oppfylles ved at prisen på legemiddelet senkes eller ved at det fastsettes nye vilkår for refusjon, skal varselet inneholde opplysninger om hvilke endringer som anses nødvendige for å oppfylle vilkårene.
Dersom vilkårene i § 14-5 ikke kan oppfylles, eller dersom det må fastsettes nye refusjonsvilkår, fatter Direktoratet for medisinske produkter nytt refusjonsvedtak, jf. § 14-8.
§ 14-12.Retningslinjer
Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer til bestemmelsene i dette kapittel.