§ 8-8 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 8-8. Plikt til å foreslå endringer mv.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal godtgjøre at det foretas kontroll av legemidlet og/eller av innholdsstoffer og av mellomprodukter under tilvirkningen, i samsvar med de metoder som er lagt til grunn for markedsføringstillatelsen.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på legemiddelområdet og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres etter allment anerkjente vitenskapelige metoder, jf. § 3-4 andre ledd bokstav h. Endringene skal godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter.

Ønsker tilvirkeren å endre en tilvirkningsprosess som er beskrevet og godkjent i forbindelse med søknaden om markedsføringstillatelse, skal endringen forelegges Direktoratet for medisinske produkter for godkjenning i samsvar med bestemmelsene i kapittel 9 .

Endret ved forskrifter 30 mai 2012 nr. 515 , 21 nov 2013 nr. 1368 , 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Endringer

3 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2022-09-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1222
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).
§ 8-8 siste ledd oppheves.
Publisert 2013-12-03 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-1181
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-11-21
Endr. i legemiddelforskriften
§ 8-8 annet ledd skal lyde:
Ny tekst
Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på legemiddelområdet og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres etter allment anerkjente vitenskapelige metoder, jf. § 3-4 andre ledd bokstav h. Endringene skal godkjennes av Statens legemiddelverk.
Publisert 2012-06-15 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2012-0414
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2012-05-30
Endr. av henvisninger i legemiddelforskriften
§ 8-8 fjerde ledd skal lyde:
Ny tekst
Dersom det gjøres en endring i vedleggene til forordning (EU) nr. 37/2010 som nødvendiggjør endringer i en markedsføringstillatelse for legemiddel til næringsmiddelproduserende dyr, skal innehaver av markedsføringstillatelsen søke om de nødvendige endringer innen 60 dager.