Legemiddelforskriften
Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)
Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.
I særlige tilfeller og etter at saken er forelagt for søkeren, kan en betinget markedsføringstillatelse utstedes under forutsetning av at søkeren påtar seg særlige forpliktelser knyttet til legemidlets sikkerhet, rapportering til Direktoratet for medisinske produkter om uønskede hendelser som oppstår i forbindelse med bruk av legemidlet og gjennomføring av nødvendige tiltak.
Betinget markedsføringstillatelse kan bare utstedes dersom søker viser at det ikke er mulig å fremlegge nødvendig dokumentasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt under normal bruk og må være begrunnet i de hensyn som fremgår av vedlegg til direktiv 2001/83/EF .
Markedsføringstillatelsen gjelder for ett år og kan fornyes. Direktoratet for medisinske produkter skal revurdere de vilkår som ble satt for markedsføring. De fastsatte betingelser med tilhørende frister skal være tilgjengelig for offentligheten. De fastsatte betingelsene skal fremgå av risikohåndteringssystemet.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15qc (forordning (EU) nr. 357/2014 av 3. februar 2014 om utfyllende regler til direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 for situasjoner der undersøkelser av legemidlers effekt etter godkjenning kan være påkrevd) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368 , 6 feb 2015 nr. 92 , 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
2 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.