§ 5-11a — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 5-11a. Etter at markedsføringstillatelsen er utstedt kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å

a. utføre etterfølgende sikkerhetsstudie dersom det er bekymring knyttet til legemidlets risiko. Dersom bekymringen gjelder flere legemidler kan Direktoratet for medisinske produkter, etter å ha konsultert komiteen opprettet i henhold til artikkel 56 (1) aa i forordning (EF) nr. 726/2004 , oppfordre innehaverne av markedsføringstillatelsene å utføre en felles etterfølgende sikkerhetsstudie, b. utføre en effektstudie dersom forståelsen av sykdommen eller klinisk metodikk indikerer at tidligere evaluering av effekt kan bli vesentlig endret. Pålegget skal være begrunnet i regler fastsatt i henhold til artikkel 22b i direktiv 2001/83/EF og retningslinjer som nevnt i samme direktivs artikkel 108a.

Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi frist for oppfyllelse.

Innehaveren må innen 30 dager etter at pålegget er kommet frem, varsle Direktoratet for medisinske produkter om vedtaket påklages. Direktoratet for medisinske produkter skal deretter fastsette en frist for oversendelse av en begrunnet klage.

Fastholdes vedtaket, inntas pålegget i markedsføringstillatelsen og i risikohåndteringssystemet.

Tilføyd ved forskrift 21 nov 2013 nr. 1368 , endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Endringer

1 endringsoppføring i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2013-12-03 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-1181
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-11-21
Endr. i legemiddelforskriften
Ny § 5-11a skal lyde:
Ny tekst
§ 5-11a.
Etter at markedsføringstillatelsen er utstedt kan Statens legemiddelverk pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen åutføre etterfølgende sikkerhetsstudie dersom det er bekymring knyttet til legemidlets risiko. Dersom bekymringen gjelder flere legemidler kan Statens legemiddelverk, etter å ha konsultert komiteen opprettet i henhold til artikkel 56 (1) aa i forordning (EF) nr. 726/2004, oppfordre innehaverne av markedsføringstillatelsene å utføre en felles etterfølgende sikkerhetsstudie,utføre en effektstudie dersom forståelsen av sykdommen eller klinisk metodikk indikerer at tidligere evaluering av effekt kan bli vesentlig endret. Pålegget skal være begrunnet i regler fastsatt i henhold til artikkel 22b i direktiv 2001/83/EF og retningslinjer som nevnt i samme direktivs artikkel 108a.
Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi frist for oppfyllelse.
Innehaveren må innen 30 dager etter at pålegget er kommet frem, varsle Statens legemiddelverk om vedtaket påklages. Statens legemiddelverk skal deretter fastsette en frist for oversendelse av en begrunnet klage.
Fastholdes vedtaket, inntas pålegget i markedsføringstillatelsen og i risikohåndteringssystemet.