§ 12-4 — endringshistorikk

Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner:

Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 512 044 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 192 016 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 192 016 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 512 044 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 256 022 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 38 402 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 25 602

Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 96 009 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 96 009 Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 128 012 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 128 012 Indikasjonsendring 2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a 96 009 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 96 009 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S) 25 602 Endring i reseptstatus G.I.z (E) 2 3 96 009 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 2 3 5 16 002 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 10 881 Fornyelse MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 51 204 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 25 602

Parallellhandel (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Søknad om parallellhandel Forordning (EU) 2019/6 art. 102 20 481

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 64 005 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader 8 128 012 Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader 128 012

Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 96 009 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 96 009 Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 160 013 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 128 012 Indikasjonsendring 2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a 96 009 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 102 409 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 32 002 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 2 3 5 15 362 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 14 079 Worksharing ; indikasjonsendring G.I.7.a 4 9 96 009 Worksharing ; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 12 802 Worksharing ; harmonisering av preparatomtale 32 002 Worksharing ; øvrige endringer med standard tidtabell (S) 9 16 002 Fornyelse, MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 51 204 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 25 602

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 128 012 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 96 009 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 108 808 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 128 012 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 64 006 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 25 602

Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 64 005 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 64 005 Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 64 005 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 38 402 Indikasjonsendring 2 3 4 – innen samme målart(er) G.I.7.a 44 804 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 32 002 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 9 217 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 2 3 5 12 802 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 8 321 Worksharing ; indikasjonsendring G.I.7.a 4 9 38 402 Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 9 12 802 Worksharing harmonisering av preparatomtale 25 602 Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S) 9 12 802 Fornyelse, MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 21 762 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 10 881

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 64 005 Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 448 040 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 192 016 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 96 009 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 448 040 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 224 019

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 128 012 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 96 009 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 96 009 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 128 012 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 64 006 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 38 402 Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr 25 602

Homøopatiske legemidler Søknadstype Veterinær Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 25 261 Endringer 1 279

Kliniske studier Søknadstype Veterinær Klinisk utprøving – ny studie Forordning (EU) 2019/6 art. 9(1) 12 500 Klinisk utprøving – Vesentlige endringer 6 250

Søknader – WHO-sertifikat Søknadstype Veterinær WHO-sertifikat 6 250

Noter 1 For legemidler til begrensede markeder (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 4 (29)) kan det søkes om inntil 50 % reduksjon i gebyr. Søknad om redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad om MT der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes. 2 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr. 3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring. 4 Gjelder ikke rent språklige endringer eller flytting av tekst. Disse gebyrlegges som Øvrige endringer med standard tidtabell (S). 5 Gjelder også doseringsendringer. 6 Gjelder for hver MT. 7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke. 8 Gjelder uansett søkergrunnlag. 9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren). 10 For søknader om MT under særlige omstendigheter (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 25) samt fornyelser av disse kan det søkes om ytterligere reduksjon i gebyr. Søknad om ytterligere redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes Merk: For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking. Endret ved forskrifter 21 des 2022 nr. 2430 (i kraft 1 jan 2023), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024), 21 des 2023 nr. 2286 (i kraft 1 jan 2024), 19 des 2024 nr. 3284 (i kraft 1 jan 2025), 22 des 2025 nr. 2857 (i kraft 1 jan 2026).