De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2022-09-08-1573 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
Ny § 1-1 skal lyde:
§ 1-1.Endringer i forordning om legemidler til dyr
Forordning om legemidler til dyr, jf. legemiddelloven § 2b, gjelder med endringene som følger av rettsaktene i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22 til og med forordning (EU) 2023/183 med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-2 skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22b (forordning (EU) 2021/17, om opprettelse av liste over endringer som ikke krever vurdering, som endret ved forordning (EU) 2023/997), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-3 skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22b (forordning (EU) 2021/17 om opprettelse av liste over endringer som ikke krever vurdering i samsvar med forordning (EU) 2019/6, som endret ved (EU) 2023/997 og forordning (EU) 2024/916), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-3 skal lyde:
Forordning (EU) 2021/17 om opprettelse av liste over endringer som ikke krever vurdering i samsvar med forordning (EU) 2019/6, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger avforordning (EU) 2023/997forordning (EU) 2024/916forordning (EU) 2025/163
§ 1-3 skal lyde:
Forordning (EU) 2021/17 om opprettelse av liste over endringer som ikke krever vurdering i samsvar med forordning (EU) 2019/6, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger avforordning (EU) 2023/997forordning (EU) 2024/916forordning (EU) 2025/163forordning (EU) 2026/758
Ny § 1-8 skal lyde:
§ 1-8.Salg og bruk av antimikrobielle legemidler
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2022/209), om formatet på de data, som skal innsamles og innrapporteres for å fastslå salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1-9 skal lyde:
§ 1-9.Legemiddelovervåking
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22j (forordning (EU) 2021/1281), om god legemiddelovervåkingspraksis og om format, innhold og sammenfatning av masterfilen for legemiddelovervåkingssystemet for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1-10 skal lyde:
§ 1-10.Vedlegg II til forordning (EU) 2019/6
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22 (forordning (EU) 2021/805), om endring av vedlegg II til forordning (EU) 2019/6, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-10 oppheves.
Ny § 1-11 skal lyde:
§ 1-11.Overgangsbestemmelser vedrørende merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22i (forordning (EU) 2022/839 om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og merking av legemidler til dyr, som er godkjent eller registrert i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1-12 skal lyde:
§ 1-12.Liste over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyr
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22k (forordning (EU) 2022/1255, om bestemmelse av antimikrobielle midler eller grupper av antimikrobielle midler som er forbeholdt behandling av visse infeksjoner hos mennesker, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1-13 skal lyde:
§ 1-13.Forkortelser og piktogrammer til bruk på emballasjen til legemidler til dyr
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22m (forordning (EU) 2024/875 om vedtakelse av en liste over forkortelser og piktogrammer som er felles for hele Unionen til bruk på emballasjen til legemidler til dyr i samsvar med artikkel 10 nr. 2 og artikkel 11 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1-14 skal lyde:
§ 1-14.Størrelse på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22n (forordning (EU) 2024/878 om vedtakelse av ensartede regler for størrelsen på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr som omhandlet i artikkel 12 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1-15 skal lyde:
§ 1-15.Liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes eller kun skal brukes på særskilte vilkår i henhold til kaskadebestemmelsene i artikkel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6
EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII nr. 22o (forordning (EU) 2024/1973) om opprettelse av en liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes i samsvar med artikkel 112 og 113 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, eller som bare skal brukes i samsvar med disse artiklene på visse vilkår, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1-16 skal lyde:
§ 1-16.Bruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr ved at legemiddelet blandes i fôr like før inntak
Forordning (EU) 2024/1159 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 ved å fastsette regler for egnede tiltak for å sikre effektiv og sikker bruk av legemidler til dyr som er godkjent og forskrevet for peroral tilførsel via andre tilførselsveier enn medisinfôr, og som gis av dyreholderen til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som inntatt i EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII nr. 22p, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1-17 skal lyde:
§ 1-17.God tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr
Forordning (EU) 2025/2154 om god tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22q, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1-18 skal lyde:
§ 1-18.God tilvirkningspraksis for legemidler til dyr
Forordning (EU) 2025/2091 om god tilvirkningspraksis for legemidler til dyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22r, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-18 skal lyde:
Forordning (EU) 2025/2091 om god tilvirkningspraksis for legemidler til dyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22r, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med de endringene som følger av forordning (EU) 2026/857.
§ 4-3 skal lyde:
§ 4-3.Unntak fra krav om markedsføringstillatelse på grunn av helsesituasjonen
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 116.
§ 4-5 tredje ledd skal lyde:
Gjeldende krav for merking av legemidler, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kommer også til anvendelse for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelse, unntatt homøopatiske legemidler, så langt de passer.
§ 9-5 første ledd bokstav g andre punktum skal lyde:
Ved utlevering gjelder forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. med unntak av § 9-4, § 11-5, kap. 12, § 15-4, § 15-5, § 15-6 og § 15-7.
§ 9-5 første ledd bokstav h fjerde punktum skal lyde:
Forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. gjelder med unntak av § 9-4, § 11-5, kap. 12, § 15-4, § 15-5, § 15-6 og § 15-7.
Ny § 11-4 skal lyde:
§ 11-4.Markedsføringstillatelse i sentral prosedyre
Har EU-kommisjonen truffet vedtak om markedsføringstillatelse etter forordning (EU) 2019/6, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.
§ 12-4 skal lyde:
Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner:Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad1Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.456 089Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21171 033Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)17 104Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)171 033MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23456 089MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 25228 044Duplikatsøknad (søkt samtidig)34 206Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr22 804Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)85 518Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)85 518Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)114 023Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)114 023Indikasjonsendring234innen samme målart(er) G.I.7.a85 518Endring eller tillegg av ny ikke- matproduserende målart G.I.1085 518Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S)22 804Endring i reseptstatus G.I.92385 518Øvrige endringer med standard tidtabell (S)23514 253Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)239 692Fornyelse MT til begrenset marked6Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)45 609Fornyelse, MT under særlige omstendigheter610Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)22 804Parallellhandel (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærSøknad om parallellhandelForordning (EU) 2019/6 art. 10218 243Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)SøknadstypeVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag757 011Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT- søknader8114 023Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader114 023Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)85 518Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)85 518Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)142 527Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)114 023Indikasjonsendring2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a85 518Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.1091 218Endret tilbakeholdelsestid G.I.1228 505Øvrige endringer med standard tidtabell (S)23513 683Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)2312 541Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a4985 518Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23911 403Worksharing; harmonisering av preparatomtale28 505Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S)914 253Fornyelse, MT til begrenset marked6Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)45 609Fornyelse, MT under særlige omstendigheter610Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)22 804Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.114 023Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 2185 518Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)17 104Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)96 918MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23114 023MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 2557 012Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr22 804Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)57 011Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)57 011Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)57 011Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)34 206Indikasjonsendring234– innen samme målart(er) G.I.7.a39 908Endring eller tillegg av ny ikke- matproduserende målart G.I.1028 505Endret tilbakeholdelsestid G.I.128 210Øvrige endringer med standard tidtabell (S)23511 403Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)237 412Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a4934 206Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)23911 403Worksharing harmonisering av preparatomtale22 804Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S)911 403Fornyelse, MT til begrenset marked6Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)19 384Fornyelse, MT under særlige omstendigheter610Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)9 692Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)SøknadstypeVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag757 011Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.399 079Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19,171 033Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)17 104Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)85 518MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23399 079MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 25199 539Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.114 023Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 2185 518Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)17 104Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)85 518MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23114 023MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 2557 012Duplikatsøknad (søkt samtidig)34 206Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr22 804Homøopatiske legemidlerSøknadstypeVeterinærSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform22500Endringer1 140Kliniske studierSøknadstypeVeterinærKlinisk utprøving – ny studieForordning (EU) 2019/6 art. 9(1)11 134Klinisk utprøving – Vesentlige endringer5 567Søknader – WHO-sertifikatSøknadstypeVeterinærWHO-sertifikat5 567
Noter
Merk:For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.
§ 12-4 skal lyde:
Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner:Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad1Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.476 157Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21178 558Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)17 857Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)178 558MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23476 157MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 25238 078Duplikatsøknad (søkt samtidig)35 711Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr23 807
Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)89 281Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)89 281Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)119 040Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)119 040Indikasjonsendring234innen samme målart(er) G.I.7.a89 281Endring eller tillegg av ny ikke- matproduserende målart G.I.1089 281Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S)23 807Endring i reseptstatus G.I.92389 281Øvrige endringer med standard tidtabell (S)23514 880Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)2310 118Fornyelse MT til begrenset marked6Forordning (EU) 2019/6 art. 24 (2)47 616Fornyelse, MT under særlige omstendigheter610Forordning (EU) 2019/6 art. 27 (2)23 807
Parallellhandel (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærSøknad om parallellhandelForordning (EU) 2019/6 art. 10219 046
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)SøknadstypeVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag759 519Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT- søknader8119 040Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader119 040
Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)89 281Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)89 281Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)148 798Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)119 040Indikasjonsendring234innen samme målart(er) G.I.7.a89 281Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.1095 232Endret tilbakeholdelsestid G.I.1229 759Øvrige endringer med standard tidtabell (S)23514 285Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)2313 093Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a4989 281Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23911 905Worksharing; harmonisering av preparatomtale29 759Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S)914 880Fornyelse, MT til begrenset marked6Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)47 616Fornyelse, MT under særlige omstendigheter610Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)23 807
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.119 040Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 2189 281Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)17 857Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)101 182MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23119 040MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 2559 521Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr23 807
Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)59 519Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)59 519Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)59 519Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)35 711Indikasjonsendring234– innen samme målart(er) G.I.7.a41 664Endring eller tillegg av ny ikke- matproduserende målart G.I.1029 759Endret tilbakeholdelsestid G.I.128 571Øvrige endringer med standard tidtabell (S)23511 905Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)237 738Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a4935 711Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)23911 905Worksharing harmonisering av preparatomtale23 807Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S)911 905Fornyelse, MT til begrenset marked6Forordning (EU) 2019/6 art.24(2)20 237Fornyelse, MT under særlige omstendigheter610Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)10 118
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)SøknadstypeVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag759 519Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.416 638Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19,178 558Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)17 857Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)89 281MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23416 638MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 25208 319
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.119 040Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 2189 281Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)17 857Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)89 281MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23119 040MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 2559 521Duplikatsøknad (søkt samtidig)35 711Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr23 807
Homøopatiske legemidlerSøknadstypeVeterinærSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform23 490Endringer1 190
Kliniske studierSøknadstypeVeterinærKlinisk utprøving – ny studieForordning (EU) 2019/6 art. 9(1)11 624Klinisk utprøving – Vesentlige endringer5 812
Søknader – WHO-sertifikatSøknadstypeVeterinærWHO-sertifikat5 812
Noter
Merk:For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.
§ 12-4 skal lyde:
Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner:
Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad1Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.494 251Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21185 344Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)18 535Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)185 344MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23494 251MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 25247 125Duplikatsøknad (søkt samtidig)37 068Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr24 712
Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)92 673Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)92 673Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)123 564Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)123 564Indikasjonsendring234innen samme målart(er) G.I.7.a92 673Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.1092 673Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S)24 712Endring i reseptstatus G.I.z (E)2392 673Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell23515 446Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)2310 503Fornyelse MT til begrenset marked6Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)49 425Fornyelse, MT under særlige omstendigheter610Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)24 712
Parallellhandel (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærSøknad om parallellhandelForordning (EU) 2019/6 art. 10219 769
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)SøknadstypeVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag761 781Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader8123 564Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader123 564
Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)92 673Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)92 673Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)154 453Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)123 564Indikasjonsendring234innen samme målart(er) G.I.7.a92 673Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.1098 850Endret tilbakeholdelsestid G.I.1230 890Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell23514 828Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)2313 590Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a4992 673Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23912 357Worksharing; harmonisering av preparatomtale30 890Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S)915 446Fornyelse, MT til begrenset marked6Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)49 425Fornyelse, MT under særlige omstendigheter610Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)24 712
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.123 564Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 2192 673Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)18 535Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)105 027MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23123 564MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 2561 782Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr24 712
Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)61 781Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)61 781Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)61 781Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)37 068Indikasjonsendring234– innen samme målart(er) G.I.7.a43 247Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.1030 890Endret tilbakeholdelsestid G.I.128 897Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell23512 357Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)238 032Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a4937 068Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)23912 357Worksharing harmonisering av preparatomtale24 712Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S)912 357Fornyelse, MT til begrenset marked6Forordning (EU) 2019/6 art.24(2)21 006Fornyelse, MT under særlige omstendigheter610Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)10 503
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)SøknadstypeVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag761 781Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.432 471Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19,185 344Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)18 535Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)92 673MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23432 471MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 25216 235
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.123 564Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 2192 673Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)18 535Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)92 673MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23123 564MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 2561 782Duplikatsøknad (søkt samtidig)37 068Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr24 712
Homøopatiske legemidlerSøknadstypeVeterinærSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform24 383Endringer1 235
Kliniske studierSøknadstypeVeterinærKlinisk utprøving – ny studieForordning (EU) 2019/6 art. 9(1)12 066Klinisk utprøving – Vesentlige endringer6 033
Søknader – WHO-sertifikatSøknadstypeVeterinærWHO-sertifikat6 033
Noter
Merk:For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.
Nåværende § 1-1 til § 1-9 blir ny § 1-2 til § 1-10.
I forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr skal § 12-4 skal lyde:
Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner:
Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad1Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.512 044Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21192 016Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)19 202Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)192 016MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23512 044MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 25256 022Duplikatsøknad (søkt samtidig)38 402Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr25 602
Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)96 009Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)96 009Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)128 012Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)128 012Indikasjonsendring234innen samme målart(er) G.I.7.a96 009Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.1096 009Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S)25 602Endring i reseptstatus G.I.z (E)2396 009Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell23516 002Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)2310 881Fornyelse MT til begrenset marked6Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)51 204Fornyelse, MT under særlige omstendigheter610Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)25 602
Parallellhandel (Nasjonale)SøknadstypeVeterinærSøknad om parallellhandelForordning (EU) 2019/6 art. 10220 481
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)SøknadstypeVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag764 005Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader8128 012Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader128 012
Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)96 009Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)96 009Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)160 013Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)128 012Indikasjonsendring234innen samme målart(er) G.I.7.a96 009Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10102 409Endret tilbakeholdelsestid G.I.1232 002Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell23515 362Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)2314 079Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a4996 009Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking23912 802Worksharing; harmonisering av preparatomtale32 002Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S)916 002Fornyelse, MT til begrenset marked6Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)51 204Fornyelse, MT under særlige omstendigheter610Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)25 602
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.128 012Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 2196 009Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)19 202Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)108 808MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23128 012MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 2564 006Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr25 602
Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)SøknadstypeVeterinærEndringer i virkestoff I.I.1(a–f)64 005Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)64 005Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)64 005Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)38 402Indikasjonsendring234– innen samme målart(er) G.I.7.a44 804Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.1032 002Endret tilbakeholdelsestid G.I.129 217Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell23512 802Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)238 321Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a4938 402WorksharingEndringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)23912 802Worksharingharmonisering av preparatomtale25 602WorksharingØvrige endringer med standard tidtabell (S)912 802Fornyelse, MT til begrenset marked6Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)21 762Fornyelse, MT under særlige omstendigheter610Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)10 881
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)SøknadstypeVeterinærInngåelse av avtale om RMS-oppdrag764 005Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.448 040Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19,192 016Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)19 202Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)96 009MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23448 040MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 25224 019
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)SøknadstypeVeterinærFullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknadForordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.128 012Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykkeForordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 2196 009Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)19 202Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)96 009MT for legemiddel til begrenset marked1Forordning (EU) 2019/6 art. 23128 012MT under særlige omstendigheter10Forordning (EU) 2019/6 art. 2564 006Duplikatsøknad (søkt samtidig)38 402Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr25 602
Homøopatiske legemidlerSøknadstypeVeterinærSøknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform25 261Endringer1 279
Kliniske studierSøknadstypeVeterinærKlinisk utprøving – ny studie Forordning (EU) 2019/6 art. 9(1)12 500Klinisk utprøving – Vesentlige endringer6 250
Søknader – WHO-sertifikatSøknadstypeVeterinærWHO-sertifikat6 250
Noter
Merk:For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.