§ 8-6 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 8-6. Underretningsplikt

Markedsføringstillatelsens innehaver plikter å underrette Direktoratet for medisinske produkter

a. om alle nye opplysninger som kan medføre endringer av de opplysninger eller dokumenter som er omhandlet i § 3-4 , § 3-8 , § 3-9 , § 3-12 , § 3-13 og § 3-27 , b. om ethvert forbud eller enhver begrensning som pålegges av myndighet i land hvor legemidlet markedsføres, og om andre opplysninger som vil kunne påvirke bedømmelsen av nytte/-risikoforholdet ved legemidlet. Opplysningene skal omfatte både positive og negative resultater av kliniske forsøk og andre undersøkelser vedrørende alle indikasjoner, uavhengig av om de fremgår av markedsføringstillatelsen, og informasjon om bruk av legemidlet, c. om når legemidlet bringes i omsetning i Norge, d. dersom legemidlet midlertidig eller permanent ikke lenger vil bli markedsført i Norge, eller e. om årsaken dersom markedsføringstillatelsen ikke søkes fornyet.

Underretningen skal skje senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen, med mindre det foreligger særlige omstendigheter som hindret varsel på et slikt tidspunkt. I underretningen skal det opplyses om årsaken til avbrytelsen.

Tilsvarende begrunnet underretning sendes senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen i tillegg til det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) dersom tiltaket skyldes at:

a. legemidlet er skadelig, b. legemidlet ikke har terapeutisk effekt, c. nytte/-risikoforholdet ikke er positivt, d. den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen, eller e. kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.

Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368 , 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Endringer

3 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2022-09-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1222
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).
§ 8-6 første ledd bokstav a skal lyde:
Ny tekst
om alle nye opplysninger som kan medføre endringer av de opplysninger eller dokumenter som er omhandlet i § 3-4, § 3-8, § 3-9, § 3-12, § 3-13 og § 3-27,
Publisert 2013-12-03 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-1181
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-11-21
Endr. i legemiddelforskriften
§ 8-6 første ledd bokstav b), c), d) og ny e) skal lyde:
Ny tekst
om ethvert forbud eller enhver begrensning som pålegges av myndighet i land hvor legemidlet markedsføres, og om andre opplysninger som vil kunne påvirke bedømmelsen av nytte/-risikoforholdet ved legemidlet. Opplysningene skal omfatte både positive og negative resultater av kliniske forsøk og andre undersøkelser vedrørende alle indikasjoner, uavhengig av om de fremgår av markedsføringstillatelsen, og informasjon om bruk av legemidlet,
om når legemidlet bringes i omsetning i Norge,
dersom legemidlet midlertidig eller permanent ikke lenger vil bli markedsført i Norge, eller
om årsaken dersom markedsføringstillatelsen ikke søkes fornyet.
Publisert 2013-12-03 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-1181
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-11-21
Endr. i legemiddelforskriften
§ 8-6 annet og nytt tredje ledd skal lyde:
Ny tekst
Underretningen skal skje senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen, med mindre det foreligger særlige omstendigheter som hindret varsel på et slikt tidspunkt. I underretningen skal det opplyses om årsaken til avbrytelsen.
Tilsvarende begrunnet underretning sendes senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen i tillegg til det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) dersom tiltaket skyldes at:legemidlet er skadelig,legemidlet ikke har terapeutisk effekt,nytte/-risikoforholdet ikke er positivt,den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen, ellerkontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.