§ 6-2 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 6-2. Søknad om fornyelse og overføring av markedsføringstillatelsen

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15l (forordning (EF) nr. 2141/96 ) om behandling av søknader om overføring av markedsføringstillatelse for legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004 , gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Søknad om overføring av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1 sendes til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.

Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1 , sendes i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 , til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.

Har EU-kommisjonen truffet vedtak om fornyelse, overføring eller tilbakekall av markedsføringstillatelse etter andre og tredje ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Endret ved forskrifter 11 mars 2010 nr. 386 (i kraft 17 mars 2010), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Endringer

1 endringsoppføring i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2010-03-19 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2010-0240
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2010-03-17
Endr. i legemiddelforskriften
§ 6-2 skal lyde:
Ny tekst
§ 6-2.Søknad om fornyelse og overføring av markedsføringstillatelsen
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15l (forordning (EF) nr. 2141/96) om behandling av søknader om overføring av markedsføringstillatelse for legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Søknad om overføring av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1 sendes til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.
Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1, sendes i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.
Har EU-kommisjonen truffet vedtak om fornyelse, overføring eller tilbakekall av markedsføringstillatelse etter andre og tredje ledd, treffer Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.