§ 6-1 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 6-1. Markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XVII nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004 ) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 , forordning (EF) nr. 1394/2007 , forordning (EU) nr. 1235/2010 , forordning (EU) nr. 1027/2012 og forordning (EU) 2019/5 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II , protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr.15zd (forordning (EF) nr. 507/2006 ) om tillatelse til markedsføring på særlige vilkår av legemidler til mennesker omfattet av forordning (EF) nr. 726/2004 , gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zh (forordning (EF) nr. 1394/2007 ) om legemidler til avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 , som endret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zm (forordning (EF) nr. 668/2009 ) som gjennomfører forordning (EF) nr. 1394/2007 med hensyn til evaluering og sertifisering av kvalitets- og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj (forordning (EF) nr. 658/2007 ) om økonomiske sanksjoner for overtredelse av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EU) nr. 488/2012 , gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Legemidler som omfattes av vedlegget til forordning (EF) nr. 726/2004 , kan bare få markedsføringstillatelse etter reglene i dette kapittel. Legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 3 nr. 2, kan få markedsføringstillatelse på samme måte.

Søknad om markedsføringstillatelse sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

Har EU-kommisjonen truffet vedtak om markedsføringstillatelse etter første, andre eller tredje ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Endret ved forskrifter 23 juni 2010 nr. 957 (i kraft 1 juli 2010), 16 mai 2012 nr. 443 , 21 nov 2013 nr. 1368 , 18 juni 2017 nr. 1199 (i kraft 1 sep 2017), 20 des 2022 nr. 2411 , 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Endringer

7 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2022-12-22 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1886
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2022-12-20
Forskrift om endring i forskrift om legemidler til dyr og i forskrift om legemidler til mennesker
§ 6-1 første ledd skal lyde:
Ny tekst
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XVII nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006, forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010, forordning (EU) nr. 1027/2012 og forordning (EU) 2019/5 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig
Publisert 2017-07-19 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2017-0665
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2017-09-01
Endr. i legemiddelforskriften
§ 6-1 første ledd skal lyde:
Ny tekst
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XVII nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010, forordning (EU) nr. 1027/2012 og forordning (EF) nr. 1901/2006 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Publisert 2017-07-19 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2017-0665
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2017-09-01
Endr. i legemiddelforskriften
§ 6-1 femte ledd skal lyde:
Ny tekst
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj (forordning (EF) nr. 658/2007) om økonomiske sanksjoner for overtredelse av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EU) nr. 488/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Publisert 2013-12-03 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-1181
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-11-21
Endr. i legemiddelforskriften
§ 6-1 første ledd skal lyde:
Ny tekst
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010 og forordning (EU) nr. 1027/2012 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Publisert 2013-12-03 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-1181
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-11-21
Endr. i legemiddelforskriften
§ 6-1 tredje ledd skal lyde:
Ny tekst
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zh (forordning (EF) nr. 1394/2007) om legemidler til avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Publisert 2012-05-25 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2012-0376
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2012-05-16
Endr. i legemiddelforskriften
§ 6-1 fjerde ledd skal lyde:
Ny tekst
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zm (forordning (EF) nr. 668/2009) som gjennomfører forordning (EF) nr. 1394/2007 med hensyn til evaluering og sertifisering av kvalitets- og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Publisert 2010-06-29 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2010-0625
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2010-07-01
Endr. i legemiddelforskriften
§ 6-1 nytt fjerde ledd skal lyde:
Ny tekst
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj (forordning (EF) nr. 658/2007) om økonomiske sanksjoner for overtredelse av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Statens legemiddelverk treffer vedtak om økonomiske sanksjoner etter forslag fra EU-kommisjonen.
§ 6-1 nåværende fjerde til sjette ledd blir femte til syvende ledd.