§ 15-3 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 15-3. Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkter

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om:

a. markedsføringstillatelse, b. fornyelse av markedsføringstillatelse, c. endringer av grunnlaget for markedsføringstillatelse.

Gebyr kan videre kreves for:

a. vurdering av klinisk utprøving av legemiddel, b. utstedelse av WHO-sertifikater, c. oppdrag som referanseland i gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre.

Gebyr etter første og annet ledd fastsettes av departementet i kapittel 16 , og tilfaller statskassen.

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve legemiddelleverandøravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 0,85 %.

Direktoratet for medisinske produkter kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.

Endret ved forskrifter 18 juni 2017 nr. 1199 (i kraft 1 sep 2017), 4 juli 2018 nr. 1144 , 19 des 2018 nr. 2191 (i kraft 1 jan 2019), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 19 des 2024 nr. 3284 (i kraft 1 jan 2025).

Endringer

11 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2024-12-20 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2024-1578
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2025-01-01
Forskrift om endring i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, LUA-forskriften, forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om legemidler til dyr
§ 15-3 fjerde ledd fjerde punktum skal lyde:
Ny tekst
Sats for avgiften er 0,85 %.
Publisert 2018-12-28 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2018-1391
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2019-01-01
Endr. i legemiddelforskriften
§ 15-3 tredje ledd skal lyde:
Ny tekst
Gebyr etter første og annet ledd fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.
Publisert 2018-12-28 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2018-1391
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2019-01-01
Endr. i legemiddelforskriften
§ 15-3A annet ledd skal lyde:
Ny tekst
Gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.
Publisert 2018-12-28 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2018-1391
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2019-01-01
Endr. i legemiddelforskriften
§ 15-3B annet ledd skal lyde:
Ny tekst
Gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.
Publisert 2018-07-05 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2018-0715
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2018-07-04
Endr. i legemiddelforskriften, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler
§ 15-3 tredje og fjerde ledd skal lyde:
Ny tekst
Satser for gebyr etter første og annet ledd fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.
Statens legemiddelverk kan kreve legemiddelleverandøravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 %.
§ 15-3 nåværende sjette ledd blir femte ledd.
Publisert 2018-07-05 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2018-0715
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2018-07-04
Endr. i legemiddelforskriften, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler
§ 15-3A annet ledd skal lyde:
Ny tekst
Sats for gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16.
Publisert 2018-07-05 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2018-0715
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2018-07-04
Endr. i legemiddelforskriften, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler
§ 15-3A tredje og fjerde ledd oppheves.
Publisert 2018-07-05 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2018-0715
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2018-07-04
Endr. i legemiddelforskriften, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler
Ny § 15-3B skal lyde:
Ny tekst
§ 15-3B.Gebyr for registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddel
Statens legemiddelverk krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddel etter § 3-16.
Sats for gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16.
Publisert 2017-07-19 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2017-0665
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2017-09-01
Endr. i legemiddelforskriften
§ 15-3 siste ledd skal lyde:
Ny tekst
Statens legemiddelverk kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.
Publisert 2016-11-15 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2016-1071
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2016-11-11
Endr. i legemiddelforskriften
§ 15-3A skal lyde:
Ny tekst
Statens legemiddelverk krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel etter bestemmelsene i § 3-21 til § 3-23.
For registrering kreves gebyr kr 1000 per homøopatiske legemiddel. Gebyret dekker alle fortynningsgrader.
For endring av registreringen type II kreves gebyr kr 1000.
For fornyelse av registrering kreves gebyr kr 1000.
Publisert 2015-12-10 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2015-1197
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2015-12-07
Endr. i legemiddelforskriften
Ny § 15-3A skal lyde:
Ny tekst
§ 15-3A.Gebyr for registrering av homøopatisk legemiddel
Statens legemiddelverk krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel etter bestemmelsene i § 3-21 til § 3-23.
For registrering kreves gebyr kr 4000 per homøopatiske legemiddel. Gebyret dekker alle fortynningsgrader.
For endring av registreringen type II kreves gebyr kr 2000.
For fornyelse av registrering kreves gebyr kr 2000.