§ 14-6 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 14-6. Krav om markedsføringstillatelse for forhåndsgodkjent refusjon

Legemiddelet som innvilges forhåndsgodkjent refusjon, skal ha markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken. Er legemiddelet godkjent som byttbart etter bestemmelsen i apotekloven § 6-6 andre ledd , anses kravet som oppfylt, dersom minst ett legemiddel innen byttegruppen har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Dette gjelder likevel ikke dersom den aktuelle indikasjonen er under patent- eller dokumentbeskyttelse.

Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase. Unntak kan også gjøres for legemidler til barn under 18 år, hvis det finnes legemidler med samme virkestoff, som har forhåndsgodkjent refusjon for det aktuelle bruksområdet.

Ved leveringssvikt for legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon kan Direktoratet for medisinske produkter innvilge midlertidig forhåndsgodkjent refusjon for alternative legemidler, både med og uten markedsføringstillatelse i Norge. Direktoratet for medisinske produkter skal samtidig fastsette refusjonspris, jf. § 14-9 .

Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse forutsatt at legemiddelet har markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen i minst ett EØS-land.

Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368 , 15 sep 2017 nr. 1408 (i kraft 1 jan 2018), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 21 juni 2026 nr. 1252 (i kraft 1 juli 2026).

Endringer

1 endringsoppføring i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2013-12-03 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-1181
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-11-21
Endr. i legemiddelforskriften
§ 14-6 skal lyde:
Ny tekst
Søknad om godkjenning av et legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon kan alternativt fremsettes også før legemidlet har fått markedsføringstillatelse for det bruksområdet det søkes refusjon for. Søknad kan tidligst fremsettespå dag 210 for legemidler som godkjennes etter sentral prosedyre,på dag 210 for legemidler som godkjennes etter desentralisert prosedyre,på dag 90 for legemidler som godkjennes etter gjensidig anerkjennelsesprosedyre, ellernår vedtak om godkjenning av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt er fattet av Statens legemiddelverk.
Søknad etter første ledd må være utformet slik at den dekker det bruksområdet som er godkjent etter første ledd bokstav a, b, c eller d.