§ 13-11 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 13-11. Gratisprøver

Gratisprøver skal bare utleveres unntaksvis til personer som er kvalifisert til å rekvirere dem, og på følgende vilkår:

a. Det kan bare utleveres én prøve av legemidlet per år til hver person som er kvalifisert til å forskrive eller ekspedere legemidler. Finnes legemidlet i flere former eller styrker, kan det utleveres én prøve av hver form og styrke. b. Enhver utlevering av prøver skal skje etter en skriftlig, datert og underskrevet forespørsel fra en person som har rett til å forskrive dette legemidlet. c. Det enkelte firma skal holde oversikt over de legemiddelprøver som er utlevert. Disse lister skal oppbevares i to år og på forespørsel utleveres legemiddelmyndighetene. d. Hver prøve skal ikke være større enn den minste pakningen som finnes på markedet. e. Hver prøve skal være merket med «gratis legemiddelprøve – ikke for salg» eller annen merking med tilsvarende betydning. f. Med prøven skal fullstendig preparatomtale medfølge. g. Det må ikke utleveres prøver av legemidler som inneholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internasjonale konvensjoner som FN-konvensjonen av 1961 og 1971.

Endret ved forskrifter 17 juni 2020 nr. 1210 (i kraft 1 juli 2020, tidligere § 13-8), 11 nov 2024 nr. 2715 .

Endringer

2 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2024-11-11 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2024-1224
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2024-11-11
Endr. i legemiddelforskriften
§ 13-11 første punktum frem til ny bokstav a skal lyde:
Ny tekst
Gratisprøver skal bare utleveres unntaksvis til personer som er kvalifisert til å rekvirere dem, og på følgende vilkår:
Publisert 2020-06-17 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2020-0908
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2020-07-01
Endr. i legemiddelforskriften
Nåværende § 13-11 blir ny § 13-12 og skal lyde:
Ny tekst
§ 13-12.Informasjonstjeneste
Den som innehar markedsføringstillatelse skal etablere en informasjonstjeneste med faglig kompetanse som er ansvarlig for den informasjon som firmaet gir om de legemidler som markedsføres.
Innehaveren skal:påse at all reklame stilles til rådighet for eller sendes til Statens legemiddelverk før bruk. Sammen med reklamen skal det gis opplysninger om mottakere, distribusjonsmåte og dato for første distribusjon,sikre at virksomhetens reklame for legemidler er i overenstemmelse med forskriften,påse at de ansatte legemiddelkonsulentene i virksomheten har tilstrekkelig opplæring og overholder de forpliktelser som pålegges i henhold til § 13-11 annet og tredje ledd,gi Statens legemiddelverk de opplysninger og den bistand de trenger for utøvelse av sin kontroll,sørge for at de beslutninger som er truffet av Statens legemiddelverk etterkommes umiddelbart og fullstendig,sørge for arkivering av alt reklamemateriell i minst 2 år.
Statens legemiddelverk skal ikke forby co-markedsføring av et legemiddel fra de som har markedsføringstillatelsen og et eller flere samarbeidende firmaer.