§ 12-15 — endringshistorikk

Utgangspris for beregning av trinnpris er originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdige eller biotilsvarende likeverdige legemiddel. Dersom det oppstår generisk eller biotilsvarende konkurranse til forskjellig tid for pakninger av samme virkestoff, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for den første pakningen av virkestoffet, jf. første punktum. Dersom det ikke var fastsatt maksimal AIP for originalpreparatet på dette tidspunktet, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for den første konkurrerende generiske eller biotilsvarende pakningen. Ved beregning av maksimal AIP for legemidler som fikk generisk konkurranse før 2014 benyttes maksimal AUP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdig legemiddel fratrukket merverdiavgift og maksimalapotekavanse som var gjeldende per 31. desember 2013.

For legemidler med omsetning på 100 millioner kroner eller mer innenfor en 12-måneders periode i løpet av de to siste år før generisk eller biotilsvarende konkurranse ble etablert jf. første ledd, eller senere, fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:

1. 25 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 81 prosent for andre legemidler, av utgangsprisen når stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff.
2. 70 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler av utgangsprisen 6 måneder etter stabil biotilsvarende konkurranse inntraff.

Omsetningen etter denne paragrafen måles i AUP.

For øvrige legemidler fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:

1. 25 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 59 prosent for andre legemidler, av utgangsprisen når stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff.
2. 50 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler av utgangsprisen 6 måneder etter stabil biotilsvarende konkurranse inntraff.

Trinnpris fremkommer ved at utgangspris med prosentreduksjon etter denne paragraf tillegges apotekavanse, jf. § 12-3 og merverdiavgift.

Dersom det ikke foreligger fullstendig informasjon for fastsettelse av trinnpris, fastsetter Direktoratet for medisinske produkter trinnpris med utgangspunkt i et skjønnsmessig fastsatt beregningsgrunnlag. Det skal tas hensyn til alle forhold som kan sannsynliggjøre et korrekt beregningsgrunnlag, herunder siste observerte maksimalpris for originalpreparatet før det fikk generisk eller biotilsvarende konkurranse.

Dersom trinnpris beregnet etter denne bestemmelsen er høyere enn fastsatt maksimal AUP, settes trinnpris lik maksimal AUP. Dersom trinnpris beregnet etter foregående ledd er høyere enn refusjonspris fastsatt etter § 14-22 , settes trinnpris lik refusjonspris.

Dersom det oppstår generisk eller biotilsvarende konkurranse for pakninger der det tidligere er etablert generisk eller biotilsvarende konkurranse for andre pakninger av samme virkestoff, fastsettes trinnpris med gjeldende kuttsats for resten av virkestoffet. Dersom samlet omsetning for alle pakninger med generisk eller biotilsvarende konkurranse overstiger omsetningsgrensene i annet ledd, benyttes den høyeste kuttsatsen som følger av annet ledd.

Tidligst 18 måneder etter at stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff, kan Direktoratet for medisinske produkter fastsette trinnpris med følgende kuttsatser av utgangsprisen:

1. 60 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler dersom gjeldende trinnpris er fastsatt etter fjerde ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 15 millioner kroner
2. 69 prosent for andre legemidler, dersom trinnprisen er fastsatt etter fjerde ledd nr. 1 og omsetningen overstiger 15 millioner kroner
3. 75 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler dersom gjeldende trinnpris er fastsatt etter andre ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 30 millioner kroner
4. 88 prosent for andre legemidler, dersom trinnprisen var fastsatt etter andre ledd nr. 1 og omsetningen overstiger 30 millioner kroner
5. 80 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 90 prosent for andre legemidler, dersom omsetningen overstiger 100 millioner kroner.

Kuttsats for virkestoffet atorvastatin fastsettes til 94 prosent, for simvastatin til 96 prosent og for pantoprozol 88 prosent av utgangsprisen.

Dersom beregning av trinnpris etter bestemmelsene i første til ellevte ledd gir en urimelig lav pris, kan Direktoratet for medisinske produkter fastsette en skjønnsmessig beregnet trinnpris.

Endret ved forskrifter 16 mars 2011 nr. 292 , 4 okt 2011 nr. 995 (i kraft 1 jan 2012), 2 nov 2013 nr. 1284 (i kraft 1 jan 2014), 9 des 2014 nr. 1550 (i kraft 1 jan 2015), 24 juni 2021 nr. 2274 (i kraft 1 juli 2021), 14 nov 2021 nr. 3209 (i kraft 1 jan 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 3 jan 2024 nr. 34 , 3 jan 2024 nr. 34 (i kraft 15 feb 2024).