§ 12-14 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 12-14. Trinnprisens virkeområde

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter hvilke byttegrupper som det skal beregnes trinnpris for, og hvilke legemidler som skal inngå i disse.

Felles trinnpris for legemidler i en byttegruppe fastsettes etter § 12-15 når:

a. legemidlene er oppført på Direktoratet for medisinske produkters bytteliste, jf. lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek § 6-6 og forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 10-7 og b. originalpreparatet har stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse i Norge fra minst ett legemiddel.

Stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse anses å foreligge når legemidlene er oppført på byttelisten og det ikke kan dokumenteres alvorlige leveringsproblemer for det generiske eller biotilsvarende legemidlet.

Direktoratet for medisinske produkter kan unnlate å fastsette trinnpris for byttegrupper eller bestemte legemidler som av særlige grunner ikke er egnet for trinnpris. I vurderingen kan det blant annet legges vekt på at:

a. maksimalprisen for originalpreparatet før legemidlet fikk generisk eller biotilsvarende konkurranse vanskelig kan finnes, b. det er vanskelig å fastslå hva som er originalpreparatet, c. omsetningen for legemidlene er lav, d. særlige farmakologiske grunner foreligger, e. legemidlene har begrenset byttbarhet, f. reseptstatus taler for det eller, g. særlige innkjøpsordninger gir tilnærmelsesvis samme prisreduksjon.

Endret ved forskrifter 24 juni 2021 nr. 2274 (i kraft 1 juli 2021), 2 juni 2022 nr. 977 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Endringer

2 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2022-06-08 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-0705
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Departementet bestemmer, 2023-01-01 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
5. I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) skal § 12-14 annet ledd bokstav a lyde:
Ny tekst
legemidlene er oppført på Legemiddelverkets bytteliste, jf. lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek § 6-6 og forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 10-7 og
Publisert 2021-07-02 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2021-1266
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2021-07-01
Endr. i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften
§ 12-14 Trinnprisens virkeområde skal lyde:
Ny tekst
Statens legemiddelverk fastsetter hvilke byttegrupper som det skal beregnes trinnpris for, og hvilke legemidler som skal inngå i disse.
Felles trinnpris for legemidler i en byttegruppe fastsettes etter § 12-15 når:legemidlene er oppført på Legemiddelverkets bytteliste, jf. lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek § 6-6 og forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 8-7 og,originalpreparatet har stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse i Norge fra minst ett legemiddel.
Stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse anses å foreligge når legemidlene er oppført på byttelisten og det ikke kan dokumenteres alvorlige leveringsproblemer for det generiske eller biotilsvarende legemidlet.
Statens legemiddelverk kan unnlate å fastsette trinnpris for byttegrupper eller bestemte legemidler som av særlige grunner ikke er egnet for trinnpris. I vurderingen kan det blant annet legges vekt på at:maksimalprisen for originalpreparatet før legemidlet fikk generisk eller biotilsvarende konkurranse vanskelig kan finnes,det er vanskelig å fastslå hva som er originalpreparatet,omsetningen for legemidlene er lav,særlige farmakologiske grunner foreligger,legemidlene har begrenset byttbarhet,reseptstatus taler for det eller,særlige innkjøpsordninger gir tilnærmelsesvis samme prisreduksjon.