Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker
Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)
Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.
Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med at kravet til god klinisk utprøvingspraksis overholdes i forbindelse med klinisk utprøving.
Direktoratet for medisinske produkter kan som ledd i tilsynet foreta inspeksjon hos enhver som er eller har vært involvert i gjennomføringen av utprøvingen.
Inspeksjon kan foretas
a. før, under og etter gjennomføring av en klinisk utprøving b. som ledd i vurderingen av søknad om markedsføringstillatelse etter forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler c. som oppfølging av en utstedt markedsføringstillatelse.
Inspeksjon kan foretas uten hinder av lovbestemt taushetsplikt, jf. lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 28 annet ledd.
Endret ved forskrifter 18 des 2009 nr. 1839 (i kraft 12 jan 2010), 10 mai 2022 nr. 831 , 27 mars 2023 nr. 432 , 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
2 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.