De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2009-10-30-1321 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 1-1 nytt fjerde ledd skal lyde:
For klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 15-6a.
§ 1-7 nytt siste ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan etter søknad gjøre unntak fra kravet i første ledd for sponsor etablert i Storbritannia, dersom det er nødvendig av hensyn til folkehelsen.
§ 1-10 andre ledd oppheves.
§ 1-14 andre ledd skal lyde:
Forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 15-6a gjelder for tilvirkning og import av legemidler til klinisk utprøving.
§ 2-2 andre ledd, første punktum skal lyde:
Med maskinell dosedispensering forstås at et legemiddel i eller på vegne av apotek eller helse- og omsorgstjenesten, etter tillatelse fra Statens legemiddelverk, pakkes i pakninger som er tilpasset legemidlets konkrete anvendelse for en bestemt pasient.
- I vedtak 18. mars 2010 nr. 425 om delegering av myndighet fra Helse- og omsorgsdepartementet til Helsedirektoratet gjøres følgende endringer:
Del I femte ledd («Lov 19. november 1982 nr. 66 om helsetjenestene i kommunene») skal lyde:
Lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m.
§ 5-5 første ledd, tredje punktum: Helsedirektoratet delegeres myndighet til å anmode kommunelege til å delta i lokal redningssentral. Direktoratet kan delegere myndigheten til fylkesmannen.
I saker etter helse- og omsorgstjenesteloven der Fylkesmannen fatter vedtak som førsteinstans er Helsedirektoratet å anse for overordnet forvaltningsorgan, slik at behandling av klage over vedtakene til nærmeste overordnede forvaltningsorgan etter forvaltningsloven § 28 hører inn under Helsedirektoratet. Dette vil for eksempel gjelde vedtak om dekning av sakskostnader, jf. forvaltningsloven § 36, og vedtak om avvisning av klager.
Del I trettende ledd («Forskrift 26. april 1995 nr. 392 om vederlag for opphold i institusjon m.v.») oppheves.
§ 2-5 skal lyde:
§ 2-5.Vern av fysisk og mental integritet og personopplysninger
En klinisk utprøving kan bare igangsettes, dersom forsøkspersonens rett til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres og opplysninger vedrørende forsøkspersonen beskyttes i henhold til bestemmelsene i personvernforordningen og lov 15. juni 2018 nr. 38 om behandling av personopplysninger, jf. lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning § 2 andre ledd.
§ 2-9 første ledd, første og andre punktum skal lyde:
I tillegg til kravene som fremkommer i § 2-1 til § 2-7, forutsetter utprøving på umyndiggjort at vilkårene i lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter § 4-7 er oppfylt. Utprøvning på myndig person som ikke er i stand til å samtykke på grunn av mangelfulle mentale evner, sykdom eller andre årsaker, forutsetter at nærmeste pårørende etter lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter § 1-3 bokstav b samtykker.
§ 6-1 andre ledd, første punktum skal lyde:
Statens helsetilsyn fører tilsyn med helsetjenesten som ytes ved utprøvinger, jf. lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven).
- I forskrift 18. desember 2009 nr. 1641 om legemiddelassistert rehabilitering (LAR-forskriften) gjøres følgende endring:
§ 6-2 femte ledd skal lyde:
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII nr. 21 (kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 556/2017 om nærmere bestemmelser om framgangsmåtene for inspeksjon av god klinisk praksis) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 6-2 femte ledd oppheves.
I forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker skal § 2-9 første ledd første punktum lyde:
I tillegg til kravene som fremkommer i § 2-1 til § 2-7, forutsetter utprøving på personer under vergemål som ikke har rettslig handleevne til å samtykke til deltakelse i klinisk utprøving, at vilkårene i lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter § 4-7 er oppfylt.
Overskriften i § 1-10 skal lyde:
§ 1-10.Adgang til behandling av personopplysninger
I forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker skal § 6-1 annet ledd første punktum lyde:
Statens helsetilsyn fører tilsyn med helsetjenesten som ytes ved utprøvinger, jf. lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven).
Forskrift 12. januar 2017 nr. 36 om endring i forskrift om legemidler, forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og forskrift om tilvirkning og import av legemidler trer i kraft 4. februar 2022.
Forskrift 12. januar 2017 nr. 36 om endring i forskrift om legemidler, forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og forskrift om tilvirkning og import av legemidler trer i kraft 4. februar 2022.
§ 6 første ledd skal lyde:
Når en pasient har startet legemiddelassistert rehabilitering, har spesialisthelsetjenesten ansvar for så snart som mulig å utarbeide individuell plan i samsvar med pasientens rett etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5 og forskrift om individuell plan.
- I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endring: