§ 3-3 — endringshistorikk

For å få en oversikt over alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser hos blodmottakere og blodgivere, skal det etableres et nasjonalt register, hemovigilanssystemet.

Formålet med hemovigilanssystemet er å samle inn og behandle data fra blodbanker og tranfusjonsenheter om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser for å:

1. gi grunnlag for overvåking av transfusjonstjenesten
2. gi grunnlag for kvalitetssikring, utvikling og overordnet styring av transfusjonstjenesten
3. understøtte sporbarhetssystemet og plikten til å trekke tilbake blod og blodkomponenter som kan forbindes med alvorlige bivirkninger og/eller alvorlige uønskede hendelser.

Direktoratet for medisinske produkter er dataansvarlig for hemovigilanssystemet.

Endret ved forskrifter 26 okt 2012 nr. 991 , 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).