De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2005-02-04-80 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 1-3 første ledd skal lyde:
For medisinsk utstyr som benyttes i forbindelse med aktiviteter som nevnt i § 1-2 første ledd, gjelder kravene i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr og forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr.
Vedlegg VI punkt 4 nr. 3 skal lyde:
Bare reagenser og materialer fra godkjente leverandører som oppfyller kravene og spesikikasjonene, skal brukes. Kritiske materialer skal frigis av en person som er kvalifisert til å utføre denne oppgaven. Dersom det er relevant, skal materialer reagenser og utstyr oppfylle kravene i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr.
§ 1-4 Definisjoner nr. 21 skal lyde:
Institusjoner:virksomheter hvor blodtransfusjon utføres, f.eks. sykehus, sykehjem, klinikker, produsenter og biomedisinske forskningsinstitusjoner hvor blod og blodkomponenter kan leveres.
Vedlegg II punkt 2.3 skal lyde:2.3. For autologe donasjoner er de foranstaltninger som er markert med en asterisk (), bare anbefalinger.KomponenterKrav til kvalitetsmålingerDen påkrevde prøvetakingsfrekvens for alle målinger bestemmes ved anvendelse av statistisk prosesskontrollAkseptable resultater av kvalitetsmålingerErytrocytter i additivløsning, leukocyttdepletertVolumGyldig for oppbevaringskarakteristika, som kan bevare produktet innenfor spesifikasjonene for hemoglobin og hemolyseHemoglobinIkke < 40 g/porsjonLeukocyttinnhold< 1 x 106pr. enhetHemolyse< 0,8 % av erytrocyttmassen ved utløpet av holdbarhetsperiodenTrombocytter, leukocyttdepletert, afereseVolumGyldig for oppbevaringskarakteristika, som kan bevare produktet innenfor spesifikasjonene for pHTrombocyttinnholdVariasjoner i trombocyttinnhold pr. enkelttapping tillates innenfor de grenser, som er i overensstemmelse med validerte framstillings- og konserveringsbetingelserLeukocyttinnhold< 1 x 106pr. enhetpH≥ 6,4 korrigert for 22 °C, ved utløpet av holdbarhetsperiodenTrombocytter fra blodtappinger, poolet, leukocyttdepletert.VolumGyldig for oppbevaringskarakteristika som kan bevare produktet innenfor spesifikasjonene for pHTrombocyttinnholdVariasjoner i trombocyttinnhold pr. pool tillates innenfor de grenser, som er i overensstemmelse med validerte framstillings- og konserveringsbetingelserLeukocyttinnhold< 1 x 106pr. poolpH≥ 6,4 korrigert for 22 °C, ved utløpet av holdbarhetsperiodenFriskfrosset plasmaVolumOpplyst volum +/– 10 %Faktor VIIIcGjennomsnittlig (etter nedfrysing og opptining) 70 % eller mer av verdien for den frisktappede plasmaporsjonTotalproteinIkke < 50 g/lInnhold av residuale cellerErytrocytter: < 6,0 x 109/lLeukocytter: < 0,1 x 109/lTrombocytter: < 50 x 109/lFriskfrosset plasma, kryoprecipitatdepletertVolumOpplyst volum: +/– 10 %Innhold av residuale cellerErytrocytter: < 6,0 x 109/lLeukocytter: < 0,1 x 109/lTrombocytter: < 50 x 109/lKryopresipitatFibrinogeninnhold≥ 140 mg pr. porsjonFaktor VIIIc-innhold≥ 70 IU pr. porsjonGranulocytter, afereseVolum< 500 mlGranulocyttinnhold> 1 1010granulocytter/porsjon
§ 2-2 annet ledd skal lyde:
Blodbankens leder har ansvar for at enhver enhet av blod og blodkomponenter har blitt tappet og testet i henhold til gjeldende regelverk, uavhengig av anvendelsesformål, og prosessert, oppbevart, distribuert og utlevert i henhold til regelverket når blodproduktene skal anvendes til transfusjon. Blodbankens leder har videre ansvar for at kravene til blodbanker i § 2-3, § 2-4, § 2-5, § 3-1, § 3-4, § 3-5 og § 3-11 er oppfylt.
Vedlegg I punkt 2.2.2 skal lyde:
2.2.2.Eksponering for risiko for å få en infeksjon som kan overføres ved transfusjon– Endoskopisk undersøkelse med anvendelse av bøyelige instrumenter– stikkuhell eller slimhinnekontakt med materiale, som inneholder blod– blodtransfusjon– humant vevs- eller celletransplantasjon– større kirurgisk inngrep– tatovering eller bodypiercing– akupunktur, med mindre den er utøvet av autorisert helsepersonell og med sterile engangsnåler– nær kontakt (samme husstand) til en person, som har hepatitt BUtelukkelse i 6 måneder eller i 4 måneder, hvis det foreligger en negativ NAT-test for hepatitt CPersoner, som på grunn av deres atferd eller aktivitet er utsatt for risiko for å få alvorlige smittsomme sykdommer, som kan overføres gjennom blodetUtelukkelse etter opphør av risikoatferden i en periode, som avhenger av den aktuelle sykdom og tilgjengeligheten av relevante tester
§ 2-4 skal lyde:
§ 2-4.Internkontroll
Blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI.
Blodbanker og transfusjonsenheter skal sørge for at retningslinjer for god praksis er tilgjengelig og følges i kvalitetsstyringssystemet. Ved utforming av retningslinjene skal det tas hensyn til Europarådets «Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components», der det er relevant.
Internkontrollen skal dokumenteres. Den skriftlige dokumentasjonen skal for blodbankene blant annet inneholde:oversikt over hvordan virksomheten er organisert,oversikt over antall ansatte og deres kvalifikasjoner,oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,oversikt over de krav, regler og retningslinjer som gjelder for virksomheten, herunder:hygienebestemmelser, jf. vedlegg VI.bestemmelser vedrørende blodgiverrekruttering og -seleksjon, jf. § 3-8 og vedlegg VI.bestemmelser vedrørende tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering samt tilbakekalling av humant blod og blodkomponenter, jf. vedlegg VI.krav til blodgiverregistre i medhold av forskriftens kapittel 4 og pasientjournalloven 23,rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kvalifikasjoner til å overholde kravene og rutiner for meldinger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser, dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysninger i blodgiverregisteret og oppfylling av meldeplikt til Datatilsynet, jf. personopplysningsloven § 31,rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår og opplysninger om hvem som er ansvarlig for oppfølging,rutiner virksomheten følger for tilbaketrekking av blod eller blodkomponenter, som kan stå i forbindelse med en alvorlig bivirkning og alvorlig uønsket hendelse.rutiner virksomheten følger for systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.
Tilsynsmyndigheten kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette, dersom det anses påkrevet.
§ 2-4 tredje ledd nr. 4.4 skal lyde:
krav til blodgiverregistre i medhold av forskriftens kapittel 4 og pasientjournalloven § 23,
krav til blodgiverregistre i medhold av forskriftens kapittel 4 og pasientjournalloven § 23,
§ 2-4 tredje ledd nr. 5 skal lyde:
rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kvalifikasjoner til å overholde kravene og rutiner for meldinger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser, samt dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysninger i blodgiverregisteret,
§ 3-3 tredje ledd skal lyde:
Helsedirektoratet er dataansvarlig for hemovigilanssystemet.
§ 3-4 fjerde ledd skal lyde:
Det vises for øvrig til meldeplikten til Fylkesmannen vedrørende betydelig personskade i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3.
§ 3-4 fjerde ledd skal lyde:
Det vises for øvrig til meldeplikten til Helsedirektoratet om betydelig personskade i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og varsel til Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a.
§ 3-4 fjerde ledd oppheves.
§ 3-5 femte ledd skal lyde:
Det vises for øvrig til meldeplikten til Fylkesmannen vedrørende betydelig personskade i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3.
§ 3-5 femte ledd skal lyde:
Det vises for øvrig til meldeplikten til Helsedirektoratet om betydelig personskade i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og varsel til Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a.
§ 3-5 femte ledd oppheves.
§ 4-3 skal lyde:
§ 4-3.Dataansvarlig og databehandler
Helseforetaket er dataansvarlig for de enkelte blodgiverregistre som er tilknyttet et helseforetak.
I blodbanker som ikke er tilknyttet et helseforetak, er virksomheten dataansvarlig, jf. § 2-1.
Dataansvarlig kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om behandling av helseopplysninger i registeret.
§ 4-6 tredje ledd skal lyde:
Opplysninger som nevnt i § 4-5 kan bare behandles dersom det er adgang til å behandle opplysningene etter denne forskriften, etter den registrertes samtykke, etter vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten, eller på andre grunnlag i samsvar med reglene om taushetsplikt og personvernforordningen artikkel 6 og 9.
§ 4-7 skal lyde:
§ 4-7.Informasjonssikkerhet
Databehandlingsansvarlig og databehandler skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, jf. pasientjournalloven § 22.
§ 4-7 skal lyde:
§ 4-7.Informasjonssikkerhet
Dataansvarlig og databehandler skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32.
§ 4-8 første ledd skal lyde:
Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter pasientjournalloven § 15.
§ 4-9 første ledd og annet ledd skal lyde:
Helseopplysninger som er innsamlet til blodgiverregistre, skal oppbevares i minst 30 år, med mindre annet følger av denne forskriften eller pasientjournalloven § 25.
Opplysninger i registeret kan ikke kreves slettet i medhold av helsepersonelloven § 43 og pasientjournalloven § 25 med mindre blod og blodkomponenter samtidig tas ut av blodbanken. Sletting eller sperring av opplysninger kan ikke kreves når blod eller blodkomponenter er brukt.
§ 5-1 andre ledd skal lyde:
Statens helsetilsyn fører innenfor sitt ansvarsområde tilsyn med tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter til bruk i fraksjonering, samt blodkomponenter til transfusjon fram til disse er frigitt for bruk, og med blodkomponenter frigitt til transfusjon og fatter de nødvendige vedtak, jf. lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven).
§ 5-4 skal lyde:
§ 5-4.Klage
Vedtak truffet av Direktoratet for medisinske produkter etter § 2-1, § 5-1 første ledd og § 5-3 og vedtak truffet av Statens helsetilsyn etter § 5-1 annet ledd, kan påklages til departementet.
§ 5-5 skal lyde:
§ 5-5.Straff
Overtredelse av denne forskrift eller vedtak truffet med hjemmel i forskriften straffes etter bestemmelsene i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler § 31, lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer § 8-1, lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. § 67 og lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker § 18 annet ledd.
Merknadenes innledning før merknader til kapittel 1 skal lyde:
Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i enkelte av bestemmelsene i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke rettslig bindende. Forskriften og merknadene bør leses i sammenheng for å få en best mulig forståelse av forskriftens bestemmelser.
EUs bloddirektiv (direktiv 2002/98/EF av 27. januar 2003) er et direktiv om fastsetting av standarder for kvalitet og sikkerhet ved humant blod og blodkomponenter, uansett om anvendelsesformålet er transfusjon eller tilvirkning av legemidler. Formålet er å sikre et høyt beskyttelsesnivå for giver og mottaker og å hindre overføring av smitte. EUs frist for gjennomføring er satt til 8. februar 2005 med en ni måneders tilpasningsperiode. Direktivet ble innlemmet i EØS-avtalen i juli 2004. EU har fastsatt et nytt direktiv som gjennomfører bloddirektivet (direktiv 2004/33/EF av 22. mars 2004), og som ble behandlet i EØS-komiteen 11. mars 2005. Begge direktivene er minimumsdirektiver som innebærer at Norge kan fastsette strengere krav i nasjonalt regelverk. Dette er gjort på enkelte punkter og omtales særskilt. EU arbeider nå med et tredje direktiv på blodområdet med mer spesifikke krav, men dette vil tidligst bli fremmet av EU-kommisjonen våren 2005. Blodforskriften regulerer kravene i bloddirektivet og gjennomføringsdirektivet.
Det vises for øvrig til Veileder for transfusjonstjenesten i Norge (IS-1184) utgitt av Sosial- og helsedirektoratet i juni 2004 og Retningslinjer for GMP i blodbanker (IK-2527) utgitt av Statens helsetilsyn 1996. Der veilederen og GMP-retningslinjene har strengere anbefalinger enn kravene i forskriften, legges disse fortsatt til grunn som råd og veiledning fra myndighetene inntil det samlede veiledningsmaterialet er oppdatert og harmonisert. Det vises også til Europarådets «Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components».
Helsemyndighetene vil i nær framtid og i forbindelse med gjennomføring av det tredje direktivet gjennomgå veilederen og retningslinjene for å avklare hva som bør forankres i blodforskriften og dermed bli rettslig bindende i Norge.
Til kapittel 1. Innledende bestemmelser
Til § 1-2 Virkeområde
Til første ledd
Forskriften gjelder for tapping, testing mv. av humant blod og blodkomponenter uansett om anvendelsesformålet er transfusjon eller tilvirkning av legemidler. Den gjelder ikke for alminnelig blodprøvetaking eller for tapping av blod i undervisningsøyemed. Eksempel på andre anvendelsesformål som er omfattet av forskriften er blodkomponenter som brukes som reagens i ulike tester. Forskriften gjelder også blod som er tappet i blodbank, selv om formålet er teknisk bruk. Forskriftens bestemmelser er ikke til hinder for at utdatert blod eller blod som ikke lenger kan anvendes til transfusjon fordi det ikke oppfyller kvalitetskravene, kan brukes til tekniske formål, som for eksempel agarskåler.
Forskriften etablerer et nasjonalt register, hemovigilanssystem, og beskriver formål og melding til dette registeret. Se også merknader til § 3-3. Forskriften er utvidet til å omfatte alle trinn i prosessen helt frem til blodet er gitt og mottatt, dvs. også utlevering.
Til tredje ledd
Transfusjonsenheter atskiller seg fra blodbanker ved at de ikke tapper, men bare utleverer blod og blodkomponenter mottatt fra blodbanker. Transfusjonsenhetene skal ikke utføre annen blodtypeserologisk testing enn det som er nødvendig for transfusjon til de pasientene som ligger i sykehus knyttet til transfusjonsenheten. Se for øvrig definisjonene i forskriften § 1-4 nr. 8 og 43.
Til fjerde ledd
Forskriften gjelder ikke blodstamceller, uansett om disse er samlet inn fra perifert blod, navlestrengsblod eller beinmarg. For øvrig vises det til forskrift 7. april 2006 nr. 391 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av celler og vev.
Til § 1-3 Forholdet til annet regelverk
Dersom blodkomponentene (se definisjonen i § 1-4 første ledd nr. 9) inngår som råvarer i produksjon av legemidler, gjelder kravene som legemiddellovgivningen stiller til tilvirkning av legemidler.
Blodbanker omfattes av biobanklovens regler om diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker. Å gi blod anses for være helsehjelp etter helsepersonelloven § 3 tredje ledd og pasientrettighetsloven § 1-3 bokstav c. Samtykke til helsehjelp etter pasientrettighetsloven § 4-1 og § 4-2 omfatter også innhenting, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale, herunder bruk av materiale til forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling. Det vises til biobankloven § 11 første ledd. Dersom materiale i blodbanken skal benyttes til forskning, må reglene om forskningsbiobanker følges. Forskning på materiale innhentet i forbindelse med diagnostikk og behandling vil som hovedregel kreve frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren (biobankloven § 12) og melding til departementet om opprettelse av forskningsbiobank (biobankloven § 4). Dersom det er mulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, kan departementet etter søknad og vurdering fra regional komité for medisinsk forskningsetikk gjøre unntak fra dette (biobankloven § 13). Departementets myndighet etter biobankloven § 4 og § 13 er delegert til Sosial- og helsedirektoratet.
Til § 1-5 Frivillig og vederlagsfri blodgivning
Til første ledd
Blodgivning skal være vederlagsfri for å sørge for at blodgivere ikke gir blod ut fra økonomiske motiver. Utdeling av håndklær, sekker eller liknende effekter med ubetydelig verdi, samt refusjon av reiseutgifter, anses ikke for å være vederlag i denne sammenheng.
Til annet ledd
Med samtykke fra blodgiver menes en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun ønsker å gi blod og godtar behandling av helseopplysninger om seg selv, jf. helseregisterloven § 2 nr. 11. Blodforskriften § 3-8 og § 4-4 stiller krav til den informasjon blodbankene skal gi blodgiver, og den informasjon blodbankene skal innhente fra blodgiver. Denne informasjon skal gis i forkant av at samtykket innhentes. Bare samtykkekompetente pasienter, jf. pasientrettighetsloven kapittel 4, kan samtykke til blodgivning. Det skriftlige samtykket skal innhentes i forbindelse med innhenting av opplysninger etter § 3-8.
Blodbankene skal etter forskriften kapittel 4 føre register over blodgivere, og registeret vil inneholde helseopplysninger om disse. Blodbankene kan ikke tappe blod med mindre opplysningene i forskriften § 4-5 er registrert i blodgiverregisteret. Registeret skal inkludere personer som ønsker å gi blod, men som utelukkes ifølge utvelgelseskriteriene. Samtidig er det et krav at blodbankene må innhente samtykke fra alle som registreres i registeret. Det bør derfor etableres rutiner for å sikre at man gir informasjon om blodgivning og innhenter samtykke før det tappes blod fra pasienten. Personer som ikke samtykker til å avgi opplysninger til registeret, kan ikke gi blod.
Til kapittel 2. Godkjenning og organisering
Til § 2-1 Krav om godkjenning av blodbanker, vilkår, tilbakekalling mv.
For blodbanker vil kravet om godkjenning i utgangspunktet erstatte dagens tilvirkertillatelser fra Statens legemiddelverk. For de blodbanker som også driver med tilvirkning av legemidler, gjelder fortsatt ordningen med tilvirkertillatelse fra Statens legemiddelverk i tillegg til godkjenning fra Sosial- og helsedirektoratet.
Med begrepet klargjøring menes prosedyrer knyttet til aktiviteter etter at blod er prosessert i ulike blodkomponenter, men før de ulike blodkomponentene er frigitt til bruk.
Til § 2-2 Ansvar i blodbanker
Til første ledd
Ansvaret for blodbanker er i bestemmelsen lagt dels til blodbankens eier og dels til blodbankens leder. Det vises blant annet til at det er eier som rettssubjekt som skal søke om, samt stå ansvarlig overfor Sosial- og helsedirektoratet når det gjelder godkjenningen. Med eier menes her helseforetak eller annet rettssubjekt hvori den enkelte blodbank inngår. Videre vises det til at det er blodbankens eier som plikter å sørge for at blodbankens leder til enhver tid har tilstrekkelig kompetanse.
Til tredje ledd
Det stilles krav til høyere utdanning innen medisin eller biologi og minst to års praksis fra relevant fagområde etter avsluttet utdanning. Med høyere utdanning menes utdanning ut over videregående skole.
Kravet til høyere utdanning er et minimumskrav. I forhold til blodbanker som i stor grad er integrert i sykehusenes medisinske virksomhet i transfusjonssammenheng og/eller innenfor laboratoriediagnostikk kan det være naturlig at blodbankens leder er medisinsk faglig utdannet.
Til § 2-4 Internkontroll
Henvisningene er ikke uttømmende i forhold til annet relevant regelverk, men er ment som et hjelpemiddel for å lette bruken av § 2-4 og vedlegg VI.
Blodbankene og transfusjonsenhetene er en del av helsetjenesten og skal etablere internkontroll og slik sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter. Blodforskriftens bestemmelser er eksempler på slike krav. Den generelle plikten til internkontroll i helsetjenesten framgår av lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn i helsetjenesten § 3 og forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten. Krav om internkontroll for blodgiverregistre framgår av helseregisterloven § 17.
Ledelsen har ansvar for å følge opp at internkontrollen fungerer hensiktsmessig. Dette innebærer for eksempel oppfølging av avvikssystemet, internrevisjon, egeninspeksjon og ledelsens gjennomgang av internkontrollens effektivitet.
Bloddirektivet setter krav til at blodbanker skal ha kvalitetsstyringssystem som bygger på prinsippene om god praksis. Krav om kvalitetsstyringssystem anses ivaretatt gjennom kravet til faglig forsvarlige helsetjenester og kravet til internkontrollsystem som forskriften bygger på og vedlegg VI. Internkontroll er således det kvalitetsstyringssystem som ivaretar myndighetenes krav.
Til § 2-5 Utarbeiding og oppbevaring av årsrapport for blodbanker
Til pkt. 1
Det skal framgå hvor mange aktive blodgivere som er registrert i blodgiverregisteret. Med aktiv blodgiver menes en blodgiver som har gitt blod i siste kalenderår. Det kan også være hensiktsmessig for blodbankene å ha oversikt over givere som er registrert, men som ikke har gitt blod siste kalenderår (passive givere).
Til pkt. 2 og 4
Samlet antall tappinger omfatter vellykkete tappinger og mislykkete tappinger enten på grunn av feilstikk eller av andre årsaker.
Til pkt. 5
Antall blodtappinger som førte til prosessering av blodkomponenter.
Antall vellykkete blodtappinger som ikke førte til prosessering av blodkomponenter.
Antall erytrocyttkonsentraterproduserttransfundertsolgt til andre blodbanker/transfusjonsenheterkassert på grunn av kvalitetsfeilkassert på grunn av utdatering.
Antall trombocyttkonsentraterproduserttransfundertsolgt til andre blodbanker/transfusjonsenheterkassert på grunn av kvalitetsfeilkassert på grunn av utdatering.
Antall plasmaenheterproduserttransfundert som karanteneplasmatransfundert etter patogeninaktivering i blodbankenlevert til fraksjoneringkassert på grunn av kvalitetsfeil.
Til kapittel 3. Sporbarhet, hemovigilans, kvalitet og sikkerhet for blod og blodkomponenter
Til § 3-1 Krav til sporbarhet i blodbanker og transfusjonsenheter
Blodbanker og transfusjonsenheter skal bruke et kodeverk som gjør det mulig å oppfylle de krav som stilles til sporbarhet etter bestemmelsen. Blodgiverregisteret er et viktig verktøy for å sikre sporbarhet og lagring av relevant informasjon om blodgiver, blod og blodkomponenter.
Til tredje ledd
I tillegg til å merke produktene med de opplysninger som framgår av § 3-12, bør de også være påtrykt informasjon om at det må brukes transfusjonssett med filter ved transfusjonen.Punkt 2.Ved bruk av elektronisk blodgiverskjema kan for eksempel sikker identifikasjon skje ved bruk av signatur på elektronisk pad.
Til § 3-2 Dokumentasjon og registrering i pasientjournal
Det vises til helsepersonelloven § 39 og forskrift 21. desember 2000 nr. 1385 om pasientjournal. Med identifikasjon av hver enkelt blodenhet eller blodkomponent menes batchnummer eller annen entydig registrering.
Til § 3-3 Hemovigilanssystemet
Direktiv 2005/61/EF setter krav om at alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser skal meldes og registreres.
Første ledd gir rettsgrunnlag for å etablere et nasjonalt register om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser i forbindelse med tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og transfusjon av blod og blodkomponenter som kan påvirke blodets og blodkomponenters kvalitet og sikkerhet, et hemovigilanssystem. Rettsgrunnlaget for registeret er helseregisterloven § 8 annet ledd, jf. fjerde ledd.
Hemovigilanssystemet er til en viss grad en videreføring av systemet Norsk forening for immunologi og transfusjonsmedisin iverksatte i 2003, og hvor det innhentes rapport om hhv. komplikasjoner ved blodtransfusjon og ved tapping av blodgivere fra blodbankene på frivillig basis, og det gis ut fra dette en oppsummering til fagmiljøet.
Hvis hemovigilanssystemet ønskes opprettholdt som i dag ved at også mindre alvorlige bivirkninger meldes, må dette baseres på frivillighet og dokumenteres på særskilte anonyme skjemaer slik at den enkelte ikke kan identifiseres.
Til tredje ledd
Tredje ledd fastslår at Sosial- og helsedirektoratet er databehandlingsansvarlig for hemovigilanssystemet.
Til § 3-4 Dokumentasjons- og meldeplikt om alvorlige bivirkninger hos mottaker av blod og blodkomponenter
Til annet ledd
Meldinger om alvorlige bivirkninger skal meldes til hemovigilanssystemet. I praksis innebærer dette at meldingene i dagens blodforskrift om alvorlige bivirkninger som kan tilskrives blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhet, ikke skal sendes Helsetilsynet i fylket, men til det nyopprettede hemovigilanssystem i regi av Sosial- og helsedirektoratet.
Meldeplikten til Helsetilsynet i fylket etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, om betydelig personskade, eller forhold som kunne ha ført til betydelig personskade som følge av ytelse fra helsetjenesten, skal fortsatt gjelde på blodområdet. Denne meldeplikten er særlig aktuell for alvorlige bivirkninger som ikke naturlig kan tilskrives blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhet.
Til tredje ledd
Med annet rettssubjekt menes i denne bestemmelsen for eksempel private blodbanker.
Til fjerde ledd
Fjerde ledd er tatt med for å synliggjøre at det kan tenkes meldinger til begge systemer. Eksempel på melding til Helsetilsynet i fylket etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 kan være feil som oppstår i forbindelse med administrering av blod gitt til pasienter, som forveksling av blodposer eller forveksling av HB svar som medfører at feil pasient får blodtransfusjon. Det kan også være feil ved selve transfusjonsprosedyren i forhold til bruk av utstyr, som bruk av infusjonssett som ikke er beregnet på transfusjoner, eller at man lar blod gå sammen med andre medikamenter i infusjonssett uten filter.
Når det gjelder melding etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 vises det til rundskriv I-54/2000 om meldeplikt til fylkeslegen om betydelige personskader – spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 – justeringer av meldeordningen.
I tillegg til melding etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 gjelder også de generelle meldepliktene som for eksempel meldeplikt om pasientskade og nesten-uhell i helsepersonelloven § 38, melding om bivirkninger fra rekvirenter av legemidler, herunder legemidler tilvirket av blod og plasma i henhold til forskrift om legemidler § 11-7, samt bestemmelse om varslingsplikt ved smitte hos blodgiver etter forskrift om meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS- og tuberkuloseregisterforskriften) § 3-7.
Til § 3-5 Dokumentasjons- og meldeplikt om alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten ved blod og blodkomponenter
Til fjerde ledd
Det vises til merknadene under § 3-4 som gjelder tilsvarende for alvorlige uønskede hendelser.
Til § 3-6 Årlig rapportering til hemovigilanssystemet
I tillegg til meldeplikten til hemovigilanssystemet innføres det en årlig rapporteringsplikt. Det er blodbankene som skal rapportere, og forskriftens vedlegg IV del D og vedlegg V del C regulerer kravene til slik rapportering.
Til § 3-7 Tilbaketrekking av blod og blodkomponenter
Blodbanken skal ha et internkontrollsystem som sikrer dette. Systemet skal herunder beskrive hvilke tiltak som er truffet med hensyn til andre blodkomponenter, som er distribuert med henblikk på transfusjon eller anvendelse som plasma til fraksjonering.
Til § 3-8 Utvelgelse av blodgivere
Blodbankene skal ved hjelp av spørreskjema fra Sosial- og helsedirektoratet og personlig intervju utført av kvalifisert helsepersonell innhente opplysninger om blodgiver og blodgivers helsetilstand. Opplysningene skal registreres i blodgiverregister, jf. § 4-5. Det skal etter § 1-5 annet ledd innhentes skriftlig samtykke fra blodgiver til blodgivning og til registrering i registeret, normalt skjer dette ved at blodgiver underskriver på nevnte skjema.
Utvelgelseskriteriene i vedlegg I til § 3-8 i forskriften samsvarer i hovedsak med vedlegg III til direktiv 2004/33/EF (gjennomføringsdirektivet). På enkelte punkter er imidlertid forskriften strengere enn direktivet. Dette er faglig begrunnet og samsvarer med tidligere råd og veiledning på området. Dette gjelder følgende punkter:Etter punkt 2.1 i vedlegg I til forskriften skal alle personer med hepatitt B utelukkes permanent som blodgivere. Direktivet åpner for at personer med hepatitt B som er HBsAg-negative og dokumentert immune, kan gi blod.Etter punkt 2.1 i vedlegg I til forskriften skal personer som har hatt malaria utelukkes permanent. Direktivet krever bare utelukkelse i 3 år (uten symptomer etter behandlingens opphør).Etter punkt 2.1 i vedlegg I til forskriften skal personer som har hatt en ikke-diagnostisert febril sykdom under et opphold i et endemisk område for malaria eller mindre enn seks måneder deretter, utelukkes permanent hvis det ikke foreligger en negativ immunologisk eller molekylær genomisk test. Direktivet krever bare utelukkelse i 3 år etter opphør av symptomer (utelukkelsesperioden kan nedsettes til 4 måneder, hvis det foreligger en negativ immunologisk eller molekylær genomisk test).Etter punkt 2.2.4 i vedlegg I til forskriften utelukkes kvinner fra å gi blod i 12 måneder etter fødsel og i 6 måneder etter svangerskapsavbrudd (unntak kan gjøres av lege). Direktivet krever 6 måneders utelukkelse etter både fødsel og svangerskapsavbrudd.
Når det gjelder geografiske utvelgelseskriterier, vises det til kap. 2 og vedlegg 4 i Veileder for transfusjonstjenesten i Norge, 5. utgave (IS-1414, november 2006) fra Sosial- og helsedirektoratet som avløser 4. utgave (IS-1184, juni 2004). De største endringene gjelder utvelgelseskriterier for blodgivere som fortsatt skal bidra til et høyt beskyttelsesnivå og hindre overføring av smitte. Endringene bygger på at pasientens sikkerhet skal være det viktigste mål samtidig som alle geografiske utelukkelseskriterier skal kunne forsvares ut fra reell smitterisiko. I praksis skjer dette ved at verdens land deles inn i åtte grupper på bakgrunn av epidemiologiske forhold.
Til § 3-9 Testing av blodgiverblod og plasma
I Norge utføres det infeksjonstester ut over de som framgår av forskriften § 3-9. Det vises til kapittel 3 i Veileder for transfusjonstjenesten i Norge, 5. utgave.
Til § 3-11 Innførsel av blod og blodkomponenter
Bestemmelsen regulerer krav til innførsel av blod og blodkomponenter fra et land utenfor EØS-området. Første ledd om sporbarhet er en videreføring av dagens forskrift. Annet ledd om meldinger til hemovigilanssystemet og tredje ledd om kvalitetsstyringssystem er nye.
Til kapittel 4. Informasjon til blodgivere og behandling av opplysninger i blodgiverregistre
Til § 4-1 Etablering av blodgiverregister
Å gi blod anses for å være helsehjelp etter helsepersonelloven § 3 tredje ledd og pasientrettighetsloven § 1-3 bokstav c. Dette innebærer blant annet at en blodgiver er å anse som en pasient, og at den som yter helsehjelpen, har plikt til å føre journal for den enkelte pasient etter helsepersonelloven § 39 til § 47 og forskrift 21. desember 2000 nr. 1385 om pasientjournal, og at reglene om taushetsplikt, informasjon, innsynsrett, retting og sletting mv. kommer til anvendelse. Plikten til dokumentasjon (journal) for hver enkelt blodgiver og blodtapping kan i ordinære tilfeller anses å være ivaretatt gjennom registrering i blodgiverregisteret. Dersom det oppstår hendelser ved blodgivning (komplikasjoner ved tapping, sykdommer mv.) som krever dokumentasjon utover dette, må helsepersonellet føre journal i tillegg til de opplysningene som registreres i registeret.
Til § 4-2 Forbud mot bruk
Bestemmelsen forbyr bruk av opplysninger i registeret til visse formål.
Det heter i første ledd at opplysningene i registeret ikke kan anvendes til formål som er uforenelig med formålet til registeret som nevnt i § 4-1, jf. § 1-1. Bestemmelsen følger naturlig av helseregisterloven § 11 tredje ledd. Spørsmålet om bruk av opplysningene er uforenelig med formålet må avgjøres konkret.
I annet ledd følger det at opplysninger om enkeltindivider, som er framkommet ved behandling av helseopplysninger i registeret, ikke kan brukes i forsikringsøyemed, selv om den registrerte samtykker. Forbudet er viktig for å opprettholde folks tillit til registeret. Ved å sette et absolutt forbud mot bruk av opplysningene i forsikringsøyemed unngår man at den registrerte føler seg presset av et forsikringsselskap til å be om innsyn i registeret for å kunne gi opplysninger til selskapet som grunnlag for en forsikringsavtale.
Til § 4-3 Databehandlingsansvarlige og databehandler
Databehandlingsansvarlige kan etter helseregisterloven § 18 utpeke og inngå avtale med databehandler for blodgiverregisteret.
Til § 4-4 Generell informasjon til blodgivere
Til første ledd
Blodbankenes plikt til å informere blodgivere følger også av kravet til å innhente informert samtykke til både blodgivning og registrering av helseopplysninger i blodgiverregister.
Til pkt. 1
Blodgiver skal få opplysningsmateriale om blodets grunnleggende egenskaper, prosedyrene i forbindelse med blodgivning, de komponenter som framstilles på basis av blod- og aferesetappinger, og betydningen av transfusjon for blodmottakere. Til alle blodgivere (både allogene og autologe) skal det videre informeres om årsakene til at det skal foretas utvelgelse basert på klinisk skjønn, årsakene til at blodgiver skal opplyse om helbreds- og sykehistorie, og årsakene til at man tester giverblod. Opplysningsmaterialet skal kunne forstås av den alminnelige befolkning.
Til pkt. 2
Blodbankene skal informere om kravet til at blodgiver samtykker til blodgivning og til registrering av opplysningene i blodgiverregister.
Til pkt. 3
Blodbankene skal gi opplysninger om utvelgelseskriteriene som følger av forskriften § 3-8 og vedlegg I, samt om bakgrunnen for disse. Disse kriteriene er gitt for å sikre at blodgiver ikke utsettes for helserisiko i forbindelse med blodgivning. Videre skal kriteriene sikre at det blod som gis for allogene transfusjoner, er av god kvalitet slik at ikke blodmottaker utsettes for helserisiko. Kriteriene kan innebære at personer tidsbegrenset eller livet ut ikke kan gi blod eller blodkomponenter, fordi det kunne innebære en risiko for blodgiveren eller blodmottakeren.
Til pkt. 4
Opplysninger om blodgiver, blodgivers helsetilstand og opplysninger om blodet skal registreres i blodgiverregister, jf. forskriftens kapittel 4. Dette er et personidentifiserbart register som blodgiver må gi sitt samtykke til samtidig som blodgiver samtykker i å gi blod. Blodbankene skal informere om at registeret er i tråd med kravet til informasjonsplikt til den registrerte i helseregisterloven § 23, herunder om formålet med behandlingen av helseopplysningene, og om blodgivers rettigheter som registrert, som for eksempel rett til å kreve innsyn.
Til pkt. 5
Blodgivere skal informeres om at de har mulighet til å skifte mening om blodgivning før de går videre i prosessen, og at de har mulighet for å trekke seg eller avstå fra å gi blod på et hvilket som helst tidspunkt i prosessen, uten at de behøver å føle forlegenhet eller ubehag ved det.
Til pkt. 7
Dersom testresultater avslører markører for virus som for eksempel hiv, HBV, HCV og andre relevante mikrobiologiske agenser som kan overføres gjennom blodet, vil det medføre at blodgiveren utelukkes, og at den tappede enheten destrueres.
Til annet ledd
Autolog blodgivning innebærer at det tappes blod som bare skal anvendes til blodgiver selv, jf. § 1-4 nr. 5. Det skal informeres om at i enkelte tilfeller vil autolog blodgivning ikke kunne anvendes, når den kan innebære en helserisiko for den berørte, enten som blodgiver eller som autolog mottaker av blod eller blodkomponenter.
Til § 4-5 Registrering av opplysninger i blodgiverregister
Etter forskriften § 3-8 skal blodbankene gjennom spørreskjema og personlig intervju med kvalifisert personell innhente opplysninger fra blodgiver. Opplysningene lagres i blodgiverregisteret. Det skal etter § 1-5 annet ledd innhentes skriftlig samtykke fra blodgiver til blodgivning og til registrering i registeret. Normalt skjer dette ved at blodgiver underskriver på nevnte skjema.
Til § 4-6 Behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre
Etter helseregisterloven § 36 gjelder personopplysningsloven med forskrifter som utfyllende bestemmelser. Personopplysninger som helt eller delvis behandles med elektroniske hjelpemidler, reguleres av forskrift 15. desember 2000 nr. 1265 om behandling av personopplysninger § 2-1 til § 2-16.
Til § 4-9 Oppbevaring av helseopplysninger, retting, sletting og sperring av opplysninger
Opplysninger i registeret skal etter direktiv 2002/98/EF artikkel 13 oppbevares i minst 15 år. For å sikre full sporbarhet må man imidlertid etter direktivets artikkel 14 oppbevare opplysningene i minst 30 år.
I enkelte tilfeller kan blodgivere/de registrerte i medhold av helseregisterloven § 26 kreve retting av helseopplysninger i registeret, eller kreve opplysninger i registeret sperret eller slettet, jf. helseregisterloven § 28. Dersom opplysninger slettes fra registeret, må blod og blodkomponenter samtidig fjernes fra blodbanken slik at systemet for sporbarhet sikres. Hensynet til sporbarhet går foran pasienthensynet i saker der den registrerte krever sletting av opplysninger i registeret som knyttes til blod som er brukt. Den registrerte kan her ikke kreve opplysningene slettet eller sperret.
Til kapittel 5. Avsluttende bestemmelser
Til § 5-1 Tilsyn
I følge lov om statlig tilsyn § 3 annet ledd skal Statens helsetilsyn påse at alle som yter helsetjenester har etablert internkontrollsystem og fører kontroll med sin egen virksomhet på en slik måte at det kan forebygge svikt i helsetjenesten. Dette innebærer at Statens helsetilsyn skal føre tilsyn med blod til transfusjon.
Etter legemiddelloven med forskrifter er det Statens legemiddelverk som skal føre tilsyn med blod til legemidler. I praksis vet man ikke i forkant om blodet skal gå til transfusjon eller til legemidler, og ofte brukes blodet til begge formål. Dette innebærer at det er to tilsynsmyndigheter som har overlappende tilsyn. Det forutsettes at Statens helsetilsyn og Statens legemiddelverk samarbeider nært om tilsynet med denne virksomheten, og at de gjensidig holder hverandre orientert om relevante forhold. Kopi av tilsynsrapportene sendes til Sosial- og helsedirektoratet, som er godkjenningsmyndighet for blodbanker.
Datatilsynet fører tilsyn med behandlingen av person- og helseopplysninger i blodbankene jf. helseregisterloven § 31.
Til § 5-6 Endringer
Forskriften er hjemlet i alt syv lover. Bestemmelsen må tolkes på bakgrunn av dette, slik at departementet har myndighet til å endre forskriften på de områder der myndighet i hjemmelslovene er lagt til departementet eller delegert departementet i denne forskrift. Dette innebærer at endringer i bestemmelser som er hjemlet i smittevernloven § 2-3 fjerde ledd og helseregisterloven § 7 annet ledd som legger myndighet til Kongen i statsråd, ikke kan gjøres av departementet.
I forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) gjøres følgende endringer:
I forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) gjøres følgende endringer:
I EØS-henvisningen i forskriftens hjemmelsfelt tilføyes følgende:
nr. 15v (direktiv 2004/33/EF endret ved direktiv 2011/38/EU og direktiv 2014/110/EU)
Vedlegg I punkt 2.2.1. skal lyde:
2.2.1.
Infeksjoner
Utelukkelsesperiodens varighet:
Etter en infeksjonssykdom bør mulige blodgivere utelukkes i minst to uker etter full klinisk helbredelse.
Imidlertid gjelder nedenstående utelukkelsesperioder for de i tabellen anførte infeksjoner:
Brucellose*
2 år etter datoen for full klinisk helbredelse
Osteomyelitis
2 år etter datoen for bekreftet helbredelse
Q-feber*
2 år etter datoen for bekreftet helbredelse
Syfilis*
1 år etter datoen for bekreftet helbredelse
Toxoplasmose*
6 måneder etter datoen for klinisk helbredelse
Tuberkulose
2 år etter datoen for bekreftet helbredelse
Giktfeber
2 år etter datoen for symptomenes opphør, hvis der ikke er tegn på en kronisk hjertelidelse
Feber > 38 °C
2 uker etter datoen for symptomenes opphør
Influensalignende sykdom
2 uker etter datoen for symptomenes opphør
Malaria*
– personer som i løpet av de første fem leveår har bodd i et malariaområde
3 år etter hjemkomst fra det siste besøk i endemisk område, forutsatt at vedkommende fortsatt er symptomfri; utelukkelsesperioden kan nedsettes til 4 måneder, hvis en immunologisk eller molekylær genomisk test er negativ ved hver tapping
– asymptomatiske personer, som har vært i et endemisk område
6 måneder etter avreise fra det endemiske område, med mindre det foreligger en negativ immunologisk eller molekylær genomisk test
Vestnilvirus*
28 dager etter å ha forlatt et område med risiko for overføring av vestnilvirus, med mindre en individuell nukleinsyretest (NAT) er negativ
Vedlegg I punkt 2.2.2. skal lyde:
2.2.2.
Eksponering for risiko for å få en infeksjon som kan overføres ved transfusjon
– Endoskopisk undersøkelse med anvendelse av bøyelige instrumenter
– stikkuhell eller slimhinnekontakt med materiale, som inneholder blod
– blodtransfusjon
– humant vevs- eller celletransplantasjon
– større kirurgisk inngrep
– tatovering eller bodypiercing
– akupunktur, med mindre den er utøvet av autorisert helsepersonell og med sterile engangsnåler
– nær kontakt (samme husstand) til en person, som har hepatitt B
Utelukkelse i 6 måneder eller i 4 måneder, hvis det foreligger en negativ individuell nukleinsyretest (NAT) for hepatitt C
Personer, som på grunn av deres atferd eller aktivitet er utsatt for risiko for å få alvorlige smittsomme sykdommer, som kan overføres gjennom blodet
Utelukkelse etter opphør av risikoatferden i en periode, som avhenger av den aktuelle sykdom og tilgjengeligheten av relevante tester
Forskriften trer i kraft 1. januar 2016.
I forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften), skal § 5-1 annet ledd lyde:
Statens helsetilsyn fører innenfor sitt ansvarsområde tilsyn med tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter til bruk i fraksjonering, samt blodkomponenter til transfusjon fram til disse er frigitt for bruk, og med blodkomponenter frigitt til transfusjon og fatter de nødvendige vedtak, jf. lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven).