§ 1-4 — endringshistorikk

I denne forskrift forstås med:

1. aferese: en metode til å tappe en eller flere blodkomponenter ved maskinell behandling av blod, mens de øvrige blodkomponenter gis tilbake til blodgiver under eller ved avslutningen av prosessen,
2. alvorlig bivirkning: enhver utilsiktet respons hos blodgiver eller blodmottaker som oppstår i tilknytning til tapping eller transfusjon av blod og blodkomponenter, der responsen er fatal, livstruende, invalidiserende, medfører arbeidsudyktighet, eller forårsaker eller forlenger sykehusopphold eller sykdomstilstand,
3. alvorlig uønsket hendelse: enhver uønsket hendelse som oppstår i tilknytning til tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter, der hendelsen enten fører til død eller er livstruende, invalidiserende eller medfører arbeidsudyktighet hos pasienten, eller forårsaker eller forlenger sykehusopphold eller sykdomstilstand,
4. autolog donasjon: blod eller blodkomponenter tappet fra et individ med eneste hensikt autolog transfusjon eller annen bruk for den samme giveren,
5. autolog transfusjon: transfusjon der giver og mottaker er samme person, og det anvendes forhåndstappet blod eller blodkomponenter,
6. avvisning: suspensjon av en persons egnethet for å gi blod eller blodkomponenter, enten permanent eller midlertidig,
7. blod: fullblod tappet fra en blodgiver og prosessert enten for bruk til transfusjon eller for videre bearbeiding,
8. blodbank: enhver struktur eller enhet som er ansvarlig for ethvert ledd i tapping og testing av humant blod og blodkomponenter, uansett anvendelsesformål, og for prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering når formålet er transfusjon. Transfusjonsenheter omfattes ikke av definisjonen,
9. blodkomponent: en terapeutisk bestanddel fra blod (erytrocytter, leukocytter, trombocytter, plasma) prosessert ved ulike separasjonsmetoder,
10. blodprodukt: ethvert terapeutisk produkt hvor humant blod eller blodkomponenter inngår,
11. distribusjon: aktivitet der blod eller blodkomponenter leveres til andre blodbanker, transfusjonsenheter eller andre som tilvirker blodprodukter. Aktiviteten omfatter ikke selve utleveringen av blod eller blodkomponenter til transfusjon,
12. erytrocytter framstilt ved aferese: erytrocyttene fra en erytrocyttaferesetapping. Før lagring må erytrocyttene tilsettes additivløsning og produktet må leukocyttdepleteres dersom leukocyttdepletering ikke inngår som en del av afereseprosedyren,
13. erytrocytter, leukocyttdepletert, i additiv løsning: erytrocyttene fra en enkelt blodtapping, hvorfra en stor del av plasmaet fra tappingen og leukocyttene er fjernet. Det er tilsatt en nærings-/konserveringsoppløsning,
14. frigivelse av blodkomponent: arbeidsoperasjon som skal sikre at en blodkomponent kan frigis til bruk fra karantene, gjennom systemer og prosedyrer som sikrer at sluttproduktet er i samsvar med de krav som er stilt til det aktuelle blodprodukt,
15. friskfrosset plasma: plasma fra en blodtapping eller plasma tappet ved aferese, frosset og lagret innen 8 timer etter tappingen,
16. fullblod: en vanlig blodtapping,
17. god praksis: alle elementer i etablert praksis som samlet vil medføre at blod eller blodkomponenter systematisk oppfyller forhåndsdefinerte spesifikasjoner og er i overensstemmelse med fastsatte regler,
18. granulocytter, aferese: en konsentrert granulocyttsuspensjon framstilt ved aferese,
19. hemovigilans: en samling organiserte overvåkningsprosedyrer for å oppdage alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser hos blodgivere og blodmottakere, samt epidemiologisk oppfølging av blodgivere,
20. inspeksjon: en formell og objektiv kontroll av om virksomheten drives i henhold til gjeldende regelverk,
21. Institusjoner: virksomheter hvor blodtransfusjon utføres, f.eks. sykehus, sykehjem, klinikker, produsenter og biomedisinske forskningsinstitusjoner hvor blod og blodkomponenter kan leveres,
22. IT-basert system: et system som omfatter innlegging av data, elektronisk behandling og utmating av informasjon som brukes til rapportering, automatisk kontroll eller dokumentasjon,
23. karantene: fysisk isolasjon av blodkomponenter eller innkommet materiale/reagenser over et variabelt tidsrom i påvente av godkjenning, frigivelse eller avvisning av blodkomponentene eller de innkomne materialene/reagensene,
24. kryoprecipitatdepletert plasma til transfusjon: resten av enhet friskfrosset plasma etter at kryopresipitatet er fjernet,
25. kryopreservering: forlenget lagringstid av blodkomponenter ved frysing,
26. kryopresipitat: en plasmakomponent framstilt fra friskfrosset plasma ved utfelling av proteiner etter frysing/tining og etterfølgende konsentrasjon og resuspensjon av de utfelte proteiner i en liten mengde plasma,
27. kvalifisering: som del av valideringen som innebærer kontroll av at personale, lokaler, utstyr eller materiale fungerer etter hensikten og gir de forventede resultater,
28. kvalitetskontroll: en del av et kvalitetsstyringssystem som har til formål å sikre at kvalitetskravene oppfylles,
29. kvalitetssikring: alle aktiviteter fra tapping til utlevering av blod, som har til formål å sikre at blod og blodkomponenter er av den kvalitet som kreves for det tiltenkte bruksformål,
30. kvalitetsstyring: samordnede aktiviteter for å lede og kontrollere en blodbank med hensyn til kvalitet på alle nivåer innen virksomheten,
31. kvalitetsstyringssystem: organisasjonsstruktur, ansvarsforhold, prosedyrer, prosesser og ressurser for gjennomføring av kvalitetsstyring,
32. leukocyttdepleterte poolede trombocytter framstilt ved fraksjonering: en konsentrert suspensjon av trombocytter framstilt ved behandling av blodenheter og pooling av trombocyttene fra porsjonene under eller etter separeringen, og hvorfra leukocyttene er fjernet. Trombocyttene er suspendert i additivløsning eller plasma,
33. leukocyttdepleterte trombocytter, aferese: En konsentrert suspensjon av trombocytter framstilt ved aferese, og hvorfra leukocyttene er fjernet. Trombocyttene er suspendert i additivløsning eller plasma,
34. mobil enhet: en midlertidig eller flyttbar enhet som brukes til tapping av blod og blodkomponenter, og som befinner seg på et sted som er utenfor blodbanken, men under dennes kontroll,
35. plasma: den flytende del av blodet, som blodcellene er suspendert i. Plasma kan atskilles fra blodcellene i en blodtapping til terapeutisk bruk som friskfrosset plasma eller til viderebehandling. Det kan anvendes til å framstille legemidler av eller til lagringsmedium for trombocytter. Det kan også anvendes til resuspensjon av erytrocytter til utskiftningstransfusjon eller perinatral transfusjon,
36. prosessering: ethvert trinn i behandlingen av en blodkomponent som utføres mellom tapping av blod og utlevering av en blodkomponent, også kalt komponentframstilling,
37. skriftlige prosedyrer: kontrollerte dokumenter som beskriver hvordan bestemte oppgaver skal utføres,
38. spesifikasjon: en beskrivelse av kriterier som må oppfylles for å oppnå den kvalitetsstandard som kreves,
39. sporbarhet: muligheten for å identifisere hver enkelt enhet blod eller blodkomponent fra giver til det endelige bestemmelsesstedet, enten det er tale om en mottaker, en legemiddelprodusent eller annet formål, og omvendt,
40. standard: de krav som danner grunnlag for sammenlikning,
41. statistisk prosesskontroll: en kvalitetskontrollmetode av et produkt som bygger på en prosess med analyser av et tilstrekkelig antall prøver, uten at det er nødvendig å teste hvert produkt som framstilles,
42. tilbakesporing : prosessen med å etterforske en rapport om en mistenkt transfusjonsrelatert bivirkning hos en pasient for å identifisere en potensielt implisert giver,
43. transfusjonsenhet: sykehusenhet som oppbevarer, utleverer og som kan utføre forlikelighetstesting av blod og blodkomponenter for bruk til sykehusets egne pasienter,
44. utlevering: levering av blod eller blodkomponenter fra en blodbank eller en transfusjonsenhet for overføring til mottaker,
45. validering: skaffe til veie dokumenterte og objektive bevis for at de forhåndsdefinerte kravene for en bestemt prosedyre eller prosess kan oppfylles konsekvent,
46. årsakssammenheng: sannsynligheten for at en alvorlig bivirkning hos en mottaker kan tilskrives en transfundert blodenhet eller blodkomponent, eller at en alvorlig bivirkning hos en giver kan tilskrives giverprosessen.

Endret ved forskrift 26 okt 2012 nr. 991 .