§ 3-1 — Forskrift om tilvirkning og import av legemidler

Forskrift om tilvirkning og import av legemidler

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 3-1. Import av legemidler

Tilvirker med tillatelse etter § 2-5 kan uten nærmere tillatelse importere virksomme stoffer og hjelpestoffer som er nødvendige for den produksjon som omfattes av tilvirkertillatelsen.

Tilvirker med tillatelse etter § 2-5 kan uten nærmere tillatelse importere fra EØS-området mellomprodukter som er nødvendige for den produksjon som omfattes av tilvirkertillatelsen.

Grossist med tillatelse etter forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler § 2 kan uten nærmere tillatelse importere legemidler fra land i EØS-området.

Apotek kan uten nærmere tillatelse importere legemidler fra godkjent grossist i EØS-området. 1

Import av legemidler som anses som narkotika er regulert særskilt i forskrift 30. juni 1978 nr. 8 om narkotika.

Import av legemidler fra tredjeland krever tillatelse i henhold til § 2-5 , jf. § 3-3 .

For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 2-5 og § 2-6 . Dette gjelder likevel bare ved import fra de land som er oppført i § 2-5 første ledd.

Ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt kravet om markedsføringstillatelse gjøres det unntak fra § 3-6 første og fjerde ledd.

Privatimport av legemidler følger reglene i § 3-2 .

Øvrig import må ikke skje uten etter tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.

Endret ved forskrifter 5 jan 2006 nr. 34 (i kraft 1 mars 2006), 18 des 2009 nr. 1839 (i kraft 12 jan 2010), 18 des 2009 nr. 1840 (i kraft 12 jan 2010), 14 feb 2013 nr. 199 , 21 aug 2018 nr. 1262 , 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). 1 Jf. forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler § 3a .

Endringer

6 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2006-01-20 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2006-0052

Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2006-03-01

Endr. i forskrift om tilvirkning av legemidler

§ 3-1 skal lyde:

Ny tekst

Tilvirker med tillatelse etter § 2-5 kan uten nærmere tillatelse importere fra EØS-området de råvarer mv. som er nødvendig for den produksjon som omfattes av tilvirkergodkjenningen.
Grossist med tillatelse etter forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler § 2 kan uten nærmere tillatelse importere legemidler fra land i EØS-området.
Apotek kan uten nærmere tillatelse importere legemidler fra godkjent grossist i EØS-området.1
Import av legemidler som anses som narkotika mv. er regulert særskilt i forskrift 30. juni 1978 nr. 8 om narkotika.
Import av legemidler fra tredjeland krever tillatelse i henhold til § 2-5, jf. § 3-3.
For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler § 3-5 og § 3-6. Dette gjelder likevel bare ved import fra de land som er oppført i § 3-5 første ledd bokstav a-c.
Ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt kravet om markedsføringstillatelse gjøres det unntak fra § 3-6 første og fjerde ledd.
Privatimport av legemidler følger reglene i § 3-2.
Øvrig import må ikke skje uten etter tillatelse fra Statens legemiddelverk.

§ 3-1 — endringshistorikk

Gjeldende tekst — § 3-1. Import av legemidler

Endringer