De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2004-11-02-1441 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 1-1 første ledd skal lyde:
Forskriften omfatter all tilvirkning og import av legemidler til mennesker og dyr. Forskriften gjelder også virksomme stoffer og hjelpestoffer som inngår i legemidler til mennesker og dyr.
§ 1-1 nytt tredje ledd skal lyde:
For tilvirkning og import av legemidler til klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 15-6a. § 2-2 om unntak fra kravet om tilvirkertillatelse gjelder likevel for klinisk utprøving av legemidler til mennesker.
§ 1-1 første ledd skal lyde:
Forskriften omfatter all tilvirkning og import av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder også virksomme stoffer og hjelpestoffer som inngår i legemidler til mennesker.
§ 1-2 definisjoner i bokstav b og m skal lyde:
utprøvningspreparat: legemiddel som blir utprøvd eller benyttet som referanse i en klinisk utprøvning i henhold til forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøvning av legemidler;
sponsor: en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, jf. forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøvning av legemidler.
Ny § 1-2 første ledd bokstav b), c), d) og r) skal lyde:
virksomt stoff: ethvert stoff eller blanding av stoffer som er ment anvendt i tilvirkning av legemiddel, og som ved å inngå i produksjonen blir en aktiv bestanddel av ferdigvaren;
hjelpestoff: enhver bestanddel av et legemiddel, unntatt det virksomme stoff og emballasjematerialet;
forfalsket legemiddel: ethvert legemiddel med uriktig fremstilling av legemidlets identitet, inkludert emballasje, etikettering, navn eller sammensetning hva angår enhver bestanddel av legemidlet, hjelpestoff, og styrken av alle bestanddelene og hjelpestoffene, legemidlets opprinnelse, inkludert navn på tilvirker, tilvirkningsland, opprinnelsesland eller innehaver av markedsføringstillatelse, eller legemidlets historie, inkludert gjengivelse av og dokumenter som omhandler de benyttede distribusjonskanaler;
legemidlets identitet, inkludert emballasje, etikettering, navn eller sammensetning hva angår enhver bestanddel av legemidlet, hjelpestoff, og styrken av alle bestanddelene og hjelpestoffene,
legemidlets opprinnelse, inkludert navn på tilvirker, tilvirkningsland, opprinnelsesland eller innehaver av markedsføringstillatelse, eller
legemidlets historie, inkludert gjengivelse av og dokumenter som omhandler de benyttede distribusjonskanaler;
ferdigvare: legemiddel som har gjennomgått alle produksjonstrinn, inkludert pakking i endelig emballasje.
Ny § 1-2 andre ledd skal lyde:
Legemidler med utilsiktede kvalitetsmangler omfattes ikke av definisjonen i bokstav d).
§ 1-2 bokstav e skal lyde:
utprøvingspreparat:legemiddel som blir utprøvd eller benyttet som referanse i en klinisk utprøving;
§ 1-2 bokstav p skal lyde:
sponsor:en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie;
§ 1-2 bokstav g skal lyde:
tilvirker:person eller virksomhet som utfører aktiviteter hvor det er krav om tilvirkertillatelse;
§ 1-2 bokstav i skal lyde:
farmasøytisk kvalitetssystem:samtlige tiltak som treffes for å sikre at et legemiddel eller et utprøvingspreparat har den kvalitet som kreves for den bruk det er beregnet på;
§ 1-2 bokstav j skal lyde:
god tilvirkningspraksis:den del av kvalitetssikringen som sikrer at legemiddel eller utprøvingspreparatet alltid produseres, importeres og kontrolleres i samsvar med de kvalitetsstandarder som gjelder for den tilsiktede bruken av dem;
§ 1-2 ny bokstav k skal lyde:
retningslinjer for god tilvirkningspraksis:retningslinjer for god tilvirkningspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS);
§ 1-2 ny bokstav l skal lyde:
retningslinjer for god distribusjonspraksis:retningslinjer for god distribusjonspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS);
§ 1-2 bokstav k, l, m, n, o, p, q og r blir ny bokstav m, n, o, p, q, r, s og t.
§ 2-2 og § 2-3 skal lyde:
§ 2-2.Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse
Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring eller pakking av preparatet dersomistandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek, sykehus og andre helseinstitusjoner,istandgjøringen eller pakkingen skjer umiddelbart før bruk ogpreparatet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet.
§ 2-3.Søknad om tilvirkertillatelse
Søknad om tilvirkertillatelse skal sendes Statens legemiddelverk av den som skal inneha tillatelsen eller en som opptrer på dennes vegne.
Søknaden skal opplyse omhvilke legemidler og/eller legemiddelformer som skal tilvirkes eller importeres,de relevante tilvirknings- eller importaktiviteter,tilvirkningsprosessen, dersom dette er relevant, for eksempel ved inaktivering av virale eller ikke-konvensjonelle agenser oghvor virksomheten skal foregå.
§ 2-2 skal lyde:
§ 2-2.Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse
Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring eller pakking av legemiddel dersomistandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek og på grunn av begrenset holdbarhet må skje umiddelbart før utlevering elleristandgjøringen eller pakkingen skjer i sykehus og andre helseinstitusjoner, og må skje umiddelbart før bruk, og legemidlet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet.
For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge, kreves ikke tilvirkertillatelse, jf. § 2-1 for ommerking og ompakking av legemiddel når dette utføres av apotek som har tilvirkertillatelse etter apoteklovgivningen.
For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge kan Legemiddelverket gi tillatelse til ommerking av holdbarhetsdato etter søknad fra utprøversted, utprøver, sponsor eller annen virksomhet som håndterer legemiddel.
Ny § 2-4 fjerde ledd skal lyde:
Søknad som gjelder tillatelse til tilvirkning av virksomt stoff skal avgjøres av Statens legemiddelverk innen 60 dager etter at søknaden er mottatt. Dette gjelder likevel ikke dersom Statens legemiddelverk innen fristen gir tilbakemelding til søker om at en inspeksjon av virksomheten er nødvendig før utstedelse av tillatelse. Har søker ikke mottatt tilbakemelding innen fristen i første punktum, kan søknaden anses som innvilget.
§ 2-5 skal lyde:
§ 2-5.Vedtak om tilvirkertillatelse
En tilvirkertillatelse gir rett til tilvirkning-, import- og grossistvirksomhet i de lokaler og med de legemidler som omfattes av tillatelsen.
En tilvirkertillatelse for et utprøvningspreparat gir rett til tilvirkning- og importvirksomhet i de lokaler og med de legemidler som omfattes av tillatelsen.
Innehaver av tilvirkertillatelse plikter til enhver tid å sørge for at tilvirkningen skjer i samsvar med de vilkår som er stilt i tillatelsen og de krav som gjelder etter denne forskrift for øvrig.
Statens legemiddelverk kan når særlige grunner taler for det, knytte bestemte plikter til den enkelte tillatelse. Slike plikter skal begrunnes i det enkelte tilfelle.
Tilvirkertillatelse kan gis tidsbegrenset.
§ 2-6 første ledd skal lyde:
Innehaver av tilvirkertillatelse skal jevnlig vurdere sin tilvirkning i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling og plikter å underrette Statens legemiddelverk om endringer som vedrører forutsetningene for tilvirkertillatelsen. Innehaver av tilvirkertillatelse for virksomt stoff skal umiddelbart underrette Statens legemiddelverk om enhver endring som vedrører forutsetningene for tilvirkertillatelsen som kan ha betydning for det virksomme stoffets kvalitet og sikkerhet.
§ 2-6 første ledd skal lyde:
Tilvirker skal jevnlig vurdere sin tilvirkning i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling og plikter å underrette Statens legemiddelverk om endringer som vedrører forutsetningene for tilvirkertillatelsen. Innehaver av tilvirkertillatelse for virksomt stoff skal umiddelbart underrette Statens legemiddelverk om enhver endring som vedrører forutsetningene for tilvirkertillatelsen som kan ha betydning for det virksomme stoffets kvalitet og sikkerhet.
§ 2-8 første ledd skal lyde:
Tilvirker skal påse at all tilvirkning gjennomføres i samsvar med god tilvirkningspraksis og de krav som er stilt i tilvirkertillatelsen. Som råvarer skal det utelukkende anvendes virkestoffer som er tilvirket i overensstemmelse med god tilvirkningspraksis. Tilsvarende gjelder for hjelpestoffer oppført på liste vedtatt av EU-kommisjonen.
Ny § 2-8 skal lyde:
§ 2-8.Samsvar med god tilvirkningspraksis og god distribusjonspraksis
Tilvirker skal påse at all tilvirkning gjennomføres i samsvar med god tilvirkningspraksis og de krav som er stilt i tilvirkertillatelsen. Som råvarer skal det utelukkende anvendes virksomme stoffer som er tilvirket i overensstemmelse med god tilvirkningspraksis og distribuert i samsvar med god distribusjonspraksis.
Tilvirker skal selv eller ved hjelp av tredjepart gjennomføre kvalitetsrevisjon (audit) for å påse at tilvirker av virksomt stoff følger god tilvirkningspraksis og at distributør følger god distribusjonspraksis. Kvalitetsrevisjonen skal dokumenteres.
Tilvirker skal påse at hjelpestoffene er egnet til bruk i ferdigvare. For å sikre at hjelpestoffene er egnet til bruk skal tilvirker, ved å foreta en risikovurdering, fastsette hva som er tilstrekkelige krav til tilvirkning av hjelpestoffene. Risikovurderingen skal dokumenteres.
Tilvirker skal ved anskaffelse av virksomt stoff bare benytte tilvirkere, importører og distributører som er registrert hos den kompetente myndighet i det landet de er etablert.
Tilvirker skal påse at virksomt stoff og hjelpestoff har rett opprinnelse og kvalitet.
Statens legemiddelverk kan gi retningslinjer som angir mer detaljert kravene til god tilvirkningspraksis og god distribusjonspraksis for bestemte legemidler, legemiddelformer, virksomme stoffer og hjelpestoffer.
Tilvirkningen skal også utføres i samsvar med retningslinjer for god tilvirkningspraksis og god distribusjonspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).
Nytt § 2-8 åttende ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15qd (forordning (EU) nr. 1252/2014 som supplerer direktiv 2001/83/EF vedrørende prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for virkestoff i legemidler til mennesker), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 2-8 første ledd skal lyde:
Tilvirker skal påse at all tilvirkning gjennomføres i samsvar med retningslinjer for god tilvirkningspraksis og retningslinjer for god distribusjonspraksis og de krav som er stilt i tilvirkertillatelsen. Det skal utelukkende anvendes virksomme stoffer som er tilvirket i overensstemmelse med retningslinjer for god tilvirkningspraksis og distribuert i samsvar med retningslinjer for god distribusjonspraksis.
§ 2-8 andre ledd skal lyde:
Tilvirker skal selv eller ved hjelp av tredjepart gjennomføre kvalitetsrevisjon (audit) for å påse at tilvirker av virksomt stoff følger retningslinjer for god tilvirkningspraksis og at distributør følger retningslinjer for god distribusjonspraksis. Kvalitetsrevisjonen skal dokumenteres.
§ 2-8 syvende ledd oppheves.
§ 2-8 nytt siste ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan etter søknad gjøre unntak fra krav om at kontroll og frigivelse av produksjonsparti skal skje i EØS for legemidler som er kontrollert eller frigitt i Storbritannia, dersom det er nødvendig av hensyn til folkehelsen.
§ 2-9 skal lyde:
Tilvirker skal påse at alle deler av tilvirkningen og importen foregår i overensstemmelse med kravene i gjeldende markedsføringstillatelse eller godkjent søknad om klinisk utprøving.
§ 2-10 tredje ledd skal lyde:
Tilvirker plikter å legge til rette for at virksomhetens kvalifiserte person kan utføre sine oppgaver i henhold til § 2-12.
§ 2-11 og § 2-12 skal lyde:
§ 2-11.Krav til kvalifisert person
Person som ønsker godkjenning som virksomhetens kvalifiserte person må minst oppfylle følgende krav til teoretisk utdanning og praktisk erfaring:dokumentasjon for fullført universitetsstudium eller annet studium som godkjennes som likeverdig, og som omfatter minst fire års teoretisk og praktisk undervisning innenfor ett av følgende vitenskapelige områder: Farmasi, medisin, veterinærmedisin, kjemi, farmasøytisk kjemi og teknologi eller biologi. Utdanningen skal omfatte teoretisk og praktisk undervisning i minst følgende grunnleggende fag: anvendt fysikk, generell og uorganisk kjemi, organisk kjemi, analytisk kjemi, farmasøytisk kjemi (herunder legemiddelanalyse), generell og anvendt biokjemi (medisinsk), fysiologi, mikrobiologi, farmakologi, farmasøytisk teknologi, toksikologi og farmakognosi.dokumentasjon som viser at vedkommende har minst to års praktisk erfaring fra ett eller flere foretak med tillatelse til tilvirkning av legemidler, innenfor den del av virksomheten som omfatter kvalitativ analyse av legemidler, kvantitativ analyse av virksomme stoffer, samt kvalitetskontroll av legemidler.
Praksistiden kan reduseres med ett år når universitetsutdanningen er av minst fem års varighet, og med ett og et halvt år når utdanningen er av minst seks års varighet.
Person som frem til den 1. mai 2004 utførte oppgaver som kvalifisert person, men som ikke oppfyller kravene i første og annet ledd, har for utprøvningspreparater likevel rett til å fortsette å utføre disse oppgavene.
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelse når særlige grunner taler for det.
§ 2-12.Ansvarsoppgaver for kvalifisert person
Virksomhetens kvalifiserte person har ansvar for å påse:at ethvert produksjonsparti (batch) med legemidler er fremstilt og kontrollert i samsvar med de krav som er stilt i denne forskrift og eventuelle vilkår som er stilt i markedsføringstillatelsen for det enkelte legemiddel som tilvirkes.at ethvert produksjonsparti med legemidler, som er importert fra tredjeland, har vært underlagt en fullstendig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse av minst alle virkestoffer, samt andre kontroller som anses nødvendig for å sikre at kvaliteten på legemiddelet er i henhold til de krav som er stilt i markedsføringstillatelsen for det enkelte legemiddel som importeres. Virksomhetens kvalifiserte person skal attestere for at vilkårene er oppfylt, og dokumentasjonen må oppdateres regelmessig og skal gjøres tilgjengelig for Statens legemiddelverk i henhold til § 4-1.at ethvert parti utprøvningspreparat, som er et sammenligningspreparat fra tredjeland og som har markedsføringstillatelse, men hvor det ikke kan dokumenteres at hvert parti er tilvirket og kontrollert etter en standard for god fremstillingspraksis som minst tilsvarer standarden som nevnt i § 2-8, har vært underlagt alle analyser, tester eller kontroller som er relevante og nødvendige for å bekrefte at kvaliteten er i samsvar med opplysningene som gitt i søknaden om klinisk utprøvning, jf. forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om kliniske utprøvninger § 4-1.
Kravene etter første ledd gjelder ikke for produksjonspartier som har vært undergitt de samme kontroller i annen EØS-stat, forutsatt at det medfølger kontrollrapporter utferdiget av person kvalifisert for dette i angjeldende land.
Den kvalifiserte personen skal fritas fra vilkårene i første ledd dersom Norge gjennom gjensidig anerkjennelsesavtale med eksportlandet har truffet egnede tiltak for å sikre:at tilvirkeren av legemidlet benytter standarder for god tilvirkningspraksis som minst er likeverdige med kravene i denne forskrift, ogat hvert produksjonsparti (batch) har undergått nødvendige kontroller i eksportlandet.
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelse når særlige grunner knyttet til menneskers eller dyrs liv eller helse taler for det.
Ny § 2-12 første ledd bokstav d) skal lyde:
at kravene i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 3-29 fjerde ledd er oppfylt for alle legemidler som skal markedsføres i EU/EØS.
§ 2-12 første ledd bokstav c skal lyde:
at ethvert parti utprøvingspreparat, som er et sammenligningspreparat fra tredjeland og som har markedsføringstillatelse, men hvor det ikke kan dokumenteres at hvert parti er tilvirket og kontrollert etter en standard for god fremstillingspraksis som minst tilsvarer standarden som nevnt i § 2-8, har vært underlagt alle analyser, tester eller kontroller som er relevante og nødvendige for å bekrefte at kvaliteten er i samsvar med opplysningene som gitt i søknaden om klinisk utprøving.
Ny § 2-12a skal lyde:
§ 2-12a.Kvalifisert person bosatt i Storbritannia
Er tilvirkertillatelsen utstedt av den kompetente myndigheten i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland, kan den kvalifiserte personen være bosatt i og utføre sine oppgaver fra andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland. Dette gjelder likevel ikke dersom innehaver av tilvirkertillatelsen 20. april 2022 allerede hadde til rådighet en kvalifisert person bosatt i og som utfører sine oppgaver i EØS-området.
§ 2-14 skal lyde:
Tilvirker skal etablere, implementere og vedlikeholde et effektivt farmasøytisk kvalitetssystem i virksomheten. Systemet skal aktivt involvere virksomhetens ledelse og ansatte.
§ 2-15 første ledd skal lyde:
Tilvirker skal påse at det på ethvert sted som er omfattet av tilvirkertillatelsen er tilstrekkelig og kompetent personale til rådighet for å oppnå formålet med det farmasøytiske kvalitetssystemet.
§ 2-15 tredje ledd skal lyde:
Ansvarsområder og plikter som påhviler personale med ansvar for gjennomførelsen av god tilvirkningspraksis, herunder virksomhetens kvalifiserte person, skal være angitt i stillingsinstrukser. Deres myndighet skal være tilstrekkelig til at de kan utføre sine oppgaver og plikter på en tilfredsstillende måte.
§ 2-16 andre ledd skal lyde:
Lokaler og utstyr som benyttes til tilvirkning og import og som har avgjørende betydning for legemidlenes kvalitet, skal gjennomgå en relevant kvalifisering og validering.
§ 2-17 andre ledd skal lyde:
Dokumentasjonssystemet skal sikre historisk sporbarhet av dokumentasjonen for hvert produksjonsparti (batch), og for endringer gjennom utviklingsforløpet for preparatet. Systemet skal også sikre dataenes kvalitet og integritet.
§ 2-19 andre ledd skal lyde:
Det skal treffes egnede tekniske eller organisatoriske tiltak for å unngå krysskontaminering og sammenblanding, og det skal være midler til rådighet som er egnede og tilstrekkelige til å foreta de nødvendige kontroller under tilvirkningen. Alle avvik skal dokumenteres og undersøkes.
§ 2-20 andre ledd skal lyde:
Tilvirker plikter å stille til rådighet eller ha tilgang til ett eller flere kontrollaboratorier med tilstrekkelig personale og utstyr til å foreta nødvendige undersøkelser og prøving av råvarer, emballasje, mellomprodukter og ferdigvarer.
§ 2-21 skal lyde:
Ved sluttkontroll av ferdigvarer før frigivelse for videre distribusjon, skal kvalitetskontrollsystemet ta hensyn til alle vesentlige opplysninger knyttet til produksjonspartiet, herunder forløp av produksjons- og pakkeprosesser, prosesskontrollresultater, analyseresultater, samsvar med spesifikasjoner og kontroll av ferdige pakninger.
§ 2-23 første ledd skal lyde:
Ved tilvirkning, import eller tilhørende aktiviteter hos tredjepart, skal det foreligge en skriftlig avtale mellom oppdragsgiver og oppdragstaker. Av den enkelte avtale skal det klart fremgå hvilke aktiviteter som omfattes og hvilke plikter den enkelte part har, særlig oppdragstakers plikt til å overholde retningslinjer for god tilvirkningspraksis og hvordan den kvalifiserte person skal ivareta sitt ansvar.
§ 2-23 nytt tredje ledd skal lyde:
Enhver oppdragstaker skal følge relevante deler av retningslinjer for god tilvirkningspraksis og retningslinjer for god distribusjonspraksis og kan bli underlagt tilsyn fra Statens legemiddelverk.
§ 2-23 tredje ledd blir nytt fjerde ledd.
§ 2-25 første ledd skal lyde:
Tilvirker skal som en del av virksomhetens farmasøytiske kvalitetssystem foreta jevnlige selvinspeksjoner for å kontrollere gjennomførelsen og etterlevelsen av god tilvirkningspraksis, samt foreslå eventuelle korrigerende tiltak.
Ny § 2-26 første, annet og femte ledd skal lyde:
Merkingen og sikkerhetsanordningen som fremgår av forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 3-29 fjerde ledd må ikke fjernes eller tildekkes, med mindre innehaveren av tilvirkertillatelsen:kontrollerer legemidlets sikkerhetsanordning og at pakningen er ubrutt,benytter sikkerhetsanordninger som er likeverdige med de som er beskrevet i § 3-29 fjerde ledd og kan dokumentere at pakningen er ubrutt, ogutskiftningen av sikkerhetsanordning som nevnt i bokstav b) gjennomføres i samsvar med god tilvirkningspraksis, og etter godkjenning av Statens legemiddelverk.
Utskiftningen av sikkerhetsanordningen som nevnt i første ledd kan kun gjennomføres dersom legemidlets indre emballasje ikke åpnes.
Kravene i denne bestemmelsen gjelder ikke for legemidler til dyr.
§ 2-26 nytt tredje ledd skal lyde:
Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje gjelder som forskrift, jf. legemiddelforskriften § 3-29 siste ledd.
§ 2-26 sjette ledd oppheves.
Ny § 2-27 skal lyde:
§ 2-27.Mistanke om eller kjennskap til forfalskede legemidler
Innehaver av tilvirkertillatelse skal underrette Statens legemiddelverk og innehaver av markedsføringstillatelse ved mistanke om eller kjennskap til forfalskninger av legemidler som er omfattet av tilvirkertillatelsen.
§ 3-1 skal lyde:
Tilvirker med tillatelse etter § 2-5 kan uten nærmere tillatelse importere fra EØS-området de råvarer mv. som er nødvendig for den produksjon som omfattes av tilvirkergodkjenningen.
Grossist med tillatelse etter forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler § 2 kan uten nærmere tillatelse importere legemidler fra land i EØS-området.
Apotek kan uten nærmere tillatelse importere legemidler fra godkjent grossist i EØS-området.1
Import av legemidler som anses som narkotika mv. er regulert særskilt i forskrift 30. juni 1978 nr. 8 om narkotika.
Import av legemidler fra tredjeland krever tillatelse i henhold til § 2-5, jf. § 3-3.
For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler § 3-5 og § 3-6. Dette gjelder likevel bare ved import fra de land som er oppført i § 3-5 første ledd bokstav a-c.
Ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt kravet om markedsføringstillatelse gjøres det unntak fra § 3-6 første og fjerde ledd.
Privatimport av legemidler følger reglene i § 3-2.
Øvrig import må ikke skje uten etter tillatelse fra Statens legemiddelverk.
§ 3-1 femte ledd skal lyde:
Import av legemidler fra tredjeland krever tillatelse i henhold til § 2-5, jf. § 3-3. Slik tillatelse kreves likevel ikke ved import av råvarer for tilvirkning i samsvar med § 2-8.
§ 3-1 første ledd skal lyde:
Tilvirker med tillatelse etter § 2-5 kan uten nærmere tillatelse importere virksomme stoffer og hjelpestoffer som er nødvendige for den produksjon som omfattes av tilvirkertillatelsen.
§ 3-1 nytt andre ledd skal lyde:
Tilvirker med tillatelse etter § 2-5 kan uten nærmere tillatelse importere fra EØS-området mellomprodukter som er nødvendige for den produksjon som omfattes av tilvirkertillatelsen.
§ 3-1 andre til niende ledd blir nytt tredje til tiende ledd.
§ 3-1 femte ledd andre punktum oppheves.
§ 3-2 første ledd skal lyde:
Privatpersoner kan til personlig bruk og uten hinder av § 3-1 første ledd importere:et rimelig kvantum legemidler som tilsvarer høyst ett års forbruk ved innreise fra land i EØS-områdetet rimelig kvantum legemidler som utgjør høyst tre måneders forbruk ved innreise fra tredjelandved forsendelse fra EØS-området, i løpet av en tremåneders periode, legemidler som samlet utgjør høyst tre måneders forbruk. Slik import er ikke tillatt for personer under 18 år.
§ 3-2 skal lyde:
§ 3-2.Personlig import
Privatpersoner kan til personlig bruk og uten hinder av § 3-1 første ledd importere:et rimelig kvantum legemidler som tilsvarer høyst ett års forbruk ved innreise fra land i EØS,et rimelig kvantum legemidler som utgjør høyst tre måneders forbruk ved innreise fra tredjeland.
Privatpersoner kan til personlig bruk og uten hinder av § 3-1 første ledd ved forsendelse fra EØS, i løpet av en tremåneders periode, importere et rimelig kvantum reseptfrie legemidler som utgjør høyst tre måneders forbruk. Slik import forutsetter atimportøren kan dokumenteres overfor myndighetene at legemidlene er til personlig bruk og lovlig ervervet i innkjøpslandet,forsendelsen er vedlagt dokumentasjon som viser at selger lovlig kan selge og eksportere de aktuelle legemidlene,legemidlene har markedsføringstillatelse i Norge, ogimportøren er over 18 år.
Importøren kan ikke i ettertid fremlegge dokumentasjon som nevnt i forrige ledd bokstav b).
Import ved forsendelse av legemidler fra tredjeland er ikke tillatt.
Import ved forsendelse av reseptpliktige legemidler er ikke tillatt. Der legemidlet har ulik reseptstatus i eksportlandet og i Norge, er det reseptstatusen i Norge som skal legges til grunn for vurderingen av om legemidlet kan importeres etter denne bestemmelse.
Produkter som inneholder stoffer eller urter som i henhold til forskrift 27. desember 1999 nr. 1565 om legemiddelklassifisering (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten) er ansett som legemidler, skal produktet ved import etter denne bestemmelse anses for å være et legemiddel. Statens legemiddelverk kan, basert på dokumentasjon fremlagt av importøren, likevel bestemme at produktet ikke er å anse som et legemiddel.
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra forbudet mot import ved forsendelse når særlige grunner knyttet til menneskers eller dyrs liv eller helse taler for det.
Denne bestemmelsen gjelder ikke for legemidler som omfattes av forskrift 14. februar 2013 nr. 199 om narkotika (narkotikaforskriften), eller forskrift 30. april 1993 nr. 318 om hva som skal anses som dopingmidler.
§ 3-2 første til tredje ledd skal lyde:
Privatpersoner kan til personlig bruk og uten hinder av § 3-1 første ledd importere:et rimelig kvantum legemidler som tilsvarer høyst ett års forbruk ved innreise fra land i EØS,et rimelig kvantum legemidler som utgjør høyst tre måneders forbruk ved innreise fra tredjeland.
Privatpersoner kan til personlig bruk og uten hinder av § 3-1 første ledd ved forsendelse fra EØS, i løpet av en tremåneders periode, importere et rimelig kvantum reseptfrie legemidler som utgjør høyst tre måneders forbruk.
Import etter første og annet ledd forutsetter at importøren kan dokumentere overfor myndighetene at legemidlene er til personlig bruk og lovlig ervervet i innkjøpslandet. Import etter annet ledd forutsetter også atforsendelsen er vedlagt dokumentasjon som viser at selger lovlig kan selge og eksportere de aktuelle legemidlene,legemidlene har markedsføringstillatelse i Norge, ogimportøren er over 18 år.
§ 3-2 syvende ledd oppheves.
Ny § 3-2a skal lyde:
§ 3-2a.Tilbakehold, beslagleggelse og destruksjon av legemidler ved personlig import ved forsendelse
Legemidler som importeres i strid med § 3-2 kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres av tollmyndighetene.
Virksomheter som utfører forsendelse og tollbehandling skal varsle den som har importert legemidlet om at legemidlet er tilbakeholdt, årsaken til dette, og at det kan beslaglegges og destrueres.
Den som har importert legemidlet kan innen 10 dager etter at varsel er sendt uttale seg i saken. For øvrig gjelder reglene om forhåndsvarsling i § 16 i lov 2. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker (forvaltningsloven).
Har virksomheten som utfører forsendelse og tollbehandling oppgitt en elektronisk adresse for mottak av tilbakemeldinger, er tilsvaret rettidig framsatt dersom det er kommet fram til denne adressen innen fristens utløp. Sendes tilsvaret med postoperatør, er det nok at tilsvaret før utløpet av fristen er avgitt til postoperatøren som skal sørge for å få svaret frem til virksomheten som sendte varsel etter tredje ledd.
Dersom den som har importert legemidlet ikke uttaler seg innen fristen, kan legemidlet beslaglegges og destrueres. Forvaltningsloven § 23, § 24, § 25 og § 27 kommer ikke til anvendelse i slike tilfeller.
Dersom den som har importert legemidlet uttaler seg i saken innen fristen som nevnt i tredje ledd, skal Statens legemiddelverk fatte enkeltvedtak om at legemidlet skal utleveres, eller at legemidlet skal beslaglegges og destrueres.
§ 3-6 siste ledd siste setning oppheves.
§ 3-6 første ledd skal lyde:
Ved import av legemidler fra tredjeland skal importøren forsikre seg om at legemidlene er tilvirket i samsvar med retningslinjer for god tilvirkningspraksis innen Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).
§ 3-6 fjerde og femte ledd skal lyde:
Ethvert produksjonsparti importert fra tredjeland skal, uavhengig av om det er tilvirket i EØS-området eller et tredjeland, underlegges en fullstendig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse av minst alle virkestoffer, samt andre kontroller som er nødvendig for å sikre at kvaliteten på legemidler er i henhold til de krav som er stilt i tillatelsen for det enkelte legemiddel som importeres.
Plikten til å foreta en analytisk kontroll i importlandet etter fjerde ledd omfatter ikkeutprøvingspreparater,legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til § 2-5 til § 2-7 i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler,produksjonspartier som har vært undergitt de samme kontroller i en annen EØS-stat, forutsatt at det medfølger kontrollrapporter utferdiget av person kvalifisert for dette i angjeldende land,tilfeller der Norge gjennom gjensidig anerkjennelsesavtale med eksportlandet har truffet egnede tiltak for å sikre at tilvirkeren av legemidlet benytter standarder for god tilvirkningspraksis som minst er likeverdige med kravene i denne forskrift, og at hvert produksjonsparti (batch) har undergått nødvendige kontroller i eksportlandet,råvarer for tilvirkning i samsvar med § 2-8.
Ny § 3-6 sjette, syvende, åttende og niende ledd skal lyde:
Importør av virksomme stoffer skal påse at det ved import fra tredjeland foreligger en skriftlig bekreftelse fra nasjonale legemiddelmyndigheter på at de virksomme stoffene er tilvirket i samsvar med god tilvirkningspraksis, som minst tilsvarer standarder fastsatt i EU/EØS-området, og at tilvirkers produksjonssted for det virksomme stoffet er underlagt tilsyn fra nasjonale legemiddelmyndigheter.
Importøren plikter å melde fra til Statens legemiddelverk om tilfeller av brudd på kravet om god tilvirkningspraksis.
Kravet etter sjette ledd gjelder ikke ved import av virksomme stoffer fra land oppført på liste fastsatt av EU-kommisjonen, ved import av virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til klinisk utprøving, ved import av virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til dyr eller ved import av virksomme stoffer som skal inngå i tilvirkning av legemidler i medhold av lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek.
Statens legemiddelverk kan, for å sikre tilgjengeligheten av legemidler, fravike kravet i sjette ledd. Vedtak om unntak fra kravet i sjette ledd kan bare gjøres dersom det er konstatert etter et tilsyn av inspektør fra et EU/EØS-land at det virksomme stoffet er tilvirket i samsvar med god tilvirkningspraksis. Vedtaket må være tidsbestemt og ikke overstige gyldighetsdatoen i attesten for god tilvirkningspraksis.
§ 3-6 åttende ledd skal lyde:
Kravet etter sjette ledd gjelder ikke ved import av virksomme stoffer fra land oppført på liste fastsatt ved EU-kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU, som endret ved gjennomføringsbeslutning 2013/196/EU, gjennomføringsbeslutning 2013/262/EU og gjennomføringsbeslutning 2013/301/EU.
§ 3-6 åttende ledd skal lyde:
Kravet etter sjette ledd gjelder ikke ved import av virksomme stoffer fra land oppført på liste fastsatt ved EU-kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU, som endret ved gjennomføringsbeslutning 2013/196/EU, 2013/262/EU og 2013/301/EU, ved import av virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til klinisk utprøving, ved import av virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til dyr eller ved import av virksomme stoffer som skal inngå i tilvirkning av legemidler i medhold av lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek.
§ 3-6 femte ledd bokstav e skal lyde:
virksomme stoffer og hjelpestoffer for tilvirkning i samsvar med § 2-8.
§ 4-1 nytt tredje ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan, med forbehold av eventuelle avtaler mellom tredjelandet og EU, kreve å føre tilsyn med tilvirker i tredjeland i tråd med denne bestemmelsen.
§ 4-1 første ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk fører gjentatte tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes. Tilsynsvirksomheten skal utføres i henhold til et hensiktsmessig kvalitetssystem og i samsvar med Compilation of Union procedures on inspections and exchange of information utgitt av Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) på vegne av EU-kommisjonen.
§ 4-1 tredje ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan, med forbehold av eventuelle avtaler mellom tredjelandet og EØS-EFTA-landene, kreve å føre tilsyn med tilvirker i tredjeland i tråd med denne bestemmelsen.
Ny § 4-1a skal lyde:
§ 4-1a.Rapport og attest for god tilvirkningspraksis
Statens legemiddelverk utarbeider etter utført tilsyn hos tilvirker en rapport om hvorvidt tilvirker overholder gjeldende prinsipper og retningslinjer for tilvirkningspraksis. Senest 90 dager etter tilsyn utstedes og oversendes en attest dersom tilvirker overholder gjeldende prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis.
Ny § 4-1a annet ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk skal legge resultatet etter utført tilsyn inn i en offentlig tilgjengelig database underlagt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).
Nåværende § 1-2 bokstav b), c), d), e), f), g), h), i), j), k), l), m) og n), blir ny § 1-2 bokstav e), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o), p) og q).
Nåværende § 2-26 første og annet ledd blir nytt tredje og fjerde ledd .
Helse- og omsorgsdepartementet har besluttet at forskrift 7. november 2013 nr. 1303 om endring i forskrift om tilvirkning og import av legemidler skal tre i kraft 1. oktober 2015, jf. forskriftens del II.
Helse- og omsorgsdepartementet har besluttet at forskrift 7. november 2013 nr. 1303 om endring i forskrift om tilvirkning og import av legemidler skal tre i kraft 1. oktober 2015, jf. forskriftens del II.
Beslutningen gjelder ikke for elektroniske sigaretter som regnes som legemidler etter § 2 i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v.
Forskriften er fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 7. november 2013 nr. 1303 og gitt med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 13, jf. delegeringsvedtak 8. juni 1995 nr. 521.
Nåværende tredje til åttende ledd blir fjerde til niende ledd.
Overskriften i § 2-14 skal lyde:
Kvalitetssystem
Overskriften i § 2-23 skal lyde:
Utkontrakterte tjenester
Overskriften i § 2-26 skal lyde:
Merking og sikkerhetsanordning
Nåværende § 2-26 tredje, fjerde og femte ledd blir fjerde, femte og sjette ledd.
Nåværende åttende og niende ledd blir syvende og åttende ledd.
Forskrift 12. januar 2017 nr. 36 om endring i forskrift om legemidler, forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og forskrift om tilvirkning og import av legemidler trer i kraft 4. februar 2022.
Forskrift 12. januar 2017 nr. 36 om endring i forskrift om legemidler, forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og forskrift om tilvirkning og import av legemidler trer i kraft 4. februar 2022.
Direktiv (EU) 2022/642 om endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser om legemidler for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta er innlemmet i EØS-avtalen, jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 15q, med virkning fra 7. februar 2026. Direktivet er gjennomført i
Direktiv (EU) 2022/642 om endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser om legemidler for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta er innlemmet i EØS-avtalen, jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 15q, med virkning fra 7. februar 2026. Direktivet er gjennomført i
forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften)
forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler.
Gjennomføringstabell
Direktiv (EU) 2022/642 om endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser om legemidler for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta
Gjennomføring i norsk rett
Artikkel
Rettsakt som endres
Nr.
Endring
Forskrift og paragraf
Kommentar
Artikkel 1
Direktiv 2001/20/EF
Endrer artikkel 13 nr. 1
Krever ikke endringer i norsk rett
Artikkel 2
Direktiv 2001/83/EF
Nr. 1
Tilføyer ny artikkel 5a
Unntatt i EØS-komitebeslutningen
Nr. 2
Endrer artikkel 8 ved å tilføye nr. 2a og 2b
Unntatt i EØS-komitebeslutningen
Nr. 3
Tilføyer ny artikkel 18a
Legemiddelforskriften § 5-5a første og annet ledd
Nr. 4
Endrer artikkel 20
Unntatt i EØS-komitebeslutningen
Nr. 5
Endrer artikkel 40 ved å tilføye nr. 1a og 3a
Krever ikke endringer i norsk rett
Nr. 6
Endrer artikkel 48 ved å tilføye nr. 3
Tilvirknings- og importforskriften § 2-12a
Nr. 7
Endrer artikkel 104 nr. 3
Legemiddelforskriften § 10-2 tredje ledd
Nr. 8
Tilføyer ny artikkel 111c
Krever ikke endringer i norsk rett
Nr. 9
Endrer artikkel 121a nr. 2, 3 og 6
Krever ikke endringer i norsk rett
Nr. 10
Tilføyer ny artikkel 126c
Unntatt i EØS-komitebeslutningen
Nr. 11
Tilføyer ny artikkel 127c
Legemiddelforskriften § 5-5a tredje ledd
Nr. 11
Tilføyer ny artikkel 127d
Krever ikke endringer i norsk rett
Artikkel 3 [gjennomføring]
Krever ikke særskilt gjennomføring
Artikkel 4 [ikrafttredelse]
Krever ikke særskilt gjennomføring
Artikkel 5 [adressater]
Krever ikke særskilt gjennomføring