§ 2-8 — endringshistorikk

Forskrift om tilvirkning og import av legemidler

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 2-8. Samsvar med god tilvirkningspraksis og god distribusjonspraksis

Tilvirker skal påse at all tilvirkning gjennomføres i samsvar med retningslinjer for god tilvirkningspraksis og retningslinjer for god distribusjonspraksis og de krav som er stilt i tilvirkertillatelsen. Det skal utelukkende anvendes virksomme stoffer som er tilvirket i overensstemmelse med retningslinjer for god tilvirkningspraksis og distribuert i samsvar med retningslinjer for god distribusjonspraksis.

Tilvirker skal selv eller ved hjelp av tredjepart gjennomføre kvalitetsrevisjon (audit) for å påse at tilvirker av virksomt stoff følger retningslinjer for god tilvirkningspraksis og at distributør følger retningslinjer for god distribusjonspraksis. Kvalitetsrevisjonen skal dokumenteres.

Tilvirker skal påse at hjelpestoffene er egnet til bruk i ferdigvare. For å sikre at hjelpestoffene er egnet til bruk skal tilvirker, ved å foreta en risikovurdering, fastsette hva som er tilstrekkelige krav til tilvirkning av hjelpestoffene. Risikovurderingen skal dokumenteres.

Tilvirker skal ved anskaffelse av virksomt stoff bare benytte tilvirkere, importører og distributører som er registrert hos den kompetente myndighet i det landet de er etablert.

Tilvirker skal påse at virksomt stoff og hjelpestoff har rett opprinnelse og kvalitet.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi retningslinjer som angir mer detaljert kravene til god tilvirkningspraksis og god distribusjonspraksis for bestemte legemidler, legemiddelformer, virksomme stoffer og hjelpestoffer.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15qd (forordning (EU) nr. 1252/2014 som supplerer direktiv 2001/83/EF vedrørende prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for virkestoff i legemidler til mennesker), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endret ved forskrifter 18 des 2009 nr. 1840 (i kraft 12 jan 2010), 20 aug 2013 nr. 1037 , 25 juni 2015 nr. 767 , 21 aug 2018 nr. 1262 , 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Endringer

7 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2019-04-10 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2019-0291
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2019-04-12 – 2020-01-01
Endr. i diverse forskrifter på legemiddelområdet (brexit)
§ 2-8 nytt siste ledd skal lyde:
Ny tekst
Statens legemiddelverk kan etter søknad gjøre unntak fra krav om at kontroll og frigivelse av produksjonsparti skal skje i EØS for legemidler som er kontrollert eller frigitt i Storbritannia, dersom det er nødvendig av hensyn til folkehelsen.
Publisert 2018-08-24 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2018-0784
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2018-08-21
Endr. i legemiddelforskriften og forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker mfl.
§ 2-8 første ledd skal lyde:
Ny tekst
Tilvirker skal påse at all tilvirkning gjennomføres i samsvar med retningslinjer for god tilvirkningspraksis og retningslinjer for god distribusjonspraksis og de krav som er stilt i tilvirkertillatelsen. Det skal utelukkende anvendes virksomme stoffer som er tilvirket i overensstemmelse med retningslinjer for god tilvirkningspraksis og distribuert i samsvar med retningslinjer for god distribusjonspraksis.
Publisert 2018-08-24 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2018-0784
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2018-08-21
Endr. i legemiddelforskriften og forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker mfl.
§ 2-8 andre ledd skal lyde:
Ny tekst
Tilvirker skal selv eller ved hjelp av tredjepart gjennomføre kvalitetsrevisjon (audit) for å påse at tilvirker av virksomt stoff følger retningslinjer for god tilvirkningspraksis og at distributør følger retningslinjer for god distribusjonspraksis. Kvalitetsrevisjonen skal dokumenteres.
Publisert 2018-08-24 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2018-0784
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2018-08-21
Endr. i legemiddelforskriften og forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker mfl.
§ 2-8 syvende ledd oppheves.
Publisert 2015-06-30 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2015-0661
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2015-06-25
Endr. i forskrift om tilvirkning mv. av legemidler
Nytt § 2-8 åttende ledd skal lyde:
Ny tekst
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15qd (forordning (EU) nr. 1252/2014 som supplerer direktiv 2001/83/EF vedrørende prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for virkestoff i legemidler til mennesker), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Publisert 2013-09-03 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-0926
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-08-20
Endr. i apotekforskriften m.m.
Ny § 2-8 skal lyde:
Ny tekst
§ 2-8.Samsvar med god tilvirkningspraksis og god distribusjonspraksis
Tilvirker skal påse at all tilvirkning gjennomføres i samsvar med god tilvirkningspraksis og de krav som er stilt i tilvirkertillatelsen. Som råvarer skal det utelukkende anvendes virksomme stoffer som er tilvirket i overensstemmelse med god tilvirkningspraksis og distribuert i samsvar med god distribusjonspraksis.
Tilvirker skal selv eller ved hjelp av tredjepart gjennomføre kvalitetsrevisjon (audit) for å påse at tilvirker av virksomt stoff følger god tilvirkningspraksis og at distributør følger god distribusjonspraksis. Kvalitetsrevisjonen skal dokumenteres.
Tilvirker skal påse at hjelpestoffene er egnet til bruk i ferdigvare. For å sikre at hjelpestoffene er egnet til bruk skal tilvirker, ved å foreta en risikovurdering, fastsette hva som er tilstrekkelige krav til tilvirkning av hjelpestoffene. Risikovurderingen skal dokumenteres.
Tilvirker skal ved anskaffelse av virksomt stoff bare benytte tilvirkere, importører og distributører som er registrert hos den kompetente myndighet i det landet de er etablert.
Tilvirker skal påse at virksomt stoff og hjelpestoff har rett opprinnelse og kvalitet.
Statens legemiddelverk kan gi retningslinjer som angir mer detaljert kravene til god tilvirkningspraksis og god distribusjonspraksis for bestemte legemidler, legemiddelformer, virksomme stoffer og hjelpestoffer.
Tilvirkningen skal også utføres i samsvar med retningslinjer for god tilvirkningspraksis og god distribusjonspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).
Publisert 2010-01-15 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2010-0019
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2010-01-12
Endr. i forskrift om import av legemidler
§ 2-8 første ledd skal lyde:
Ny tekst
Tilvirker skal påse at all tilvirkning gjennomføres i samsvar med god tilvirkningspraksis og de krav som er stilt i tilvirkertillatelsen. Som råvarer skal det utelukkende anvendes virkestoffer som er tilvirket i overensstemmelse med god tilvirkningspraksis. Tilsvarende gjelder for hjelpestoffer oppført på liste vedtatt av EU-kommisjonen.