§ 2-6 — endringshistorikk

Forskrift om tilvirkning og import av legemidler

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 2-6. Endringer

Tilvirker skal jevnlig vurdere sin tilvirkning i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling og plikter å underrette Direktoratet for medisinske produkter om endringer som vedrører forutsetningene for tilvirkertillatelsen. Innehaver av tilvirkertillatelse for virksomt stoff skal umiddelbart underrette Direktoratet for medisinske produkter om enhver endring som vedrører forutsetningene for tilvirkertillatelsen som kan ha betydning for det virksomme stoffets kvalitet og sikkerhet.

Søknad om endring av en tilvirkertillatelse skal avgjøres innen 30 dager etter at en fullstendig søknad er mottatt. I særlige tilfeller kan fristen forlenges til 90 dager.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi retningslinjer vedrørende endring av tilvirkertillatelse.

Endret ved forskrifter 20 aug 2013 nr. 1037 , 21 aug 2018 nr. 1262 , 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Endringer

2 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2018-08-24 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2018-0784
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2018-08-21
Endr. i legemiddelforskriften og forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker mfl.
§ 2-6 første ledd skal lyde:
Ny tekst
Tilvirker skal jevnlig vurdere sin tilvirkning i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling og plikter å underrette Statens legemiddelverk om endringer som vedrører forutsetningene for tilvirkertillatelsen. Innehaver av tilvirkertillatelse for virksomt stoff skal umiddelbart underrette Statens legemiddelverk om enhver endring som vedrører forutsetningene for tilvirkertillatelsen som kan ha betydning for det virksomme stoffets kvalitet og sikkerhet.
Publisert 2013-09-03 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-0926
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-08-20
Endr. i apotekforskriften m.m.
§ 2-6 første ledd skal lyde:
Ny tekst
Innehaver av tilvirkertillatelse skal jevnlig vurdere sin tilvirkning i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling og plikter å underrette Statens legemiddelverk om endringer som vedrører forutsetningene for tilvirkertillatelsen. Innehaver av tilvirkertillatelse for virksomt stoff skal umiddelbart underrette Statens legemiddelverk om enhver endring som vedrører forutsetningene for tilvirkertillatelsen som kan ha betydning for det virksomme stoffets kvalitet og sikkerhet.