Forskrift om tilvirkning og import av legemidler
Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)
Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.
Merkingen og sikkerhetsanordningen som fremgår av forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 3-29 fjerde ledd må ikke fjernes eller tildekkes, med mindre innehaveren av tilvirkertillatelsen:
a. kontrollerer legemidlets sikkerhetsanordning og at pakningen er ubrutt, b. benytter sikkerhetsanordninger som er likeverdige med de som er beskrevet i § 3-29 fjerde ledd og kan dokumentere at pakningen er ubrutt, og c. utskiftningen av sikkerhetsanordning som nevnt i bokstav b) gjennomføres i samsvar med god tilvirkningspraksis, og etter godkjenning av Direktoratet for medisinske produkter.
Utskiftningen av sikkerhetsanordningen som nevnt i første ledd kan kun gjennomføres dersom legemidlets indre emballasje ikke åpnes.
Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje gjelder som forskrift, jf. legemiddelforskriften § 3-29 siste ledd.
Utprøvingspreparater skal merkes på en måte som sikrer vern av forsøkspersonen og sporbarheten ved bruken. Merkingen skal gjøre det mulig å identifisere produktet og utprøvingen, samt gjøre det lettere å anvende utprøvingspreparatet riktig.
Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer om merking av utprøvingspreparater.
Endret ved forskrifter 20 aug 2013 nr. 1037 , 21 aug 2018 nr. 1262 , 24 jan 2019 nr. 41 (i kraft 9 feb 2019), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
6 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.