§ 2-2 — endringshistorikk

Forskrift om tilvirkning og import av legemidler

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 2-2. Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse

Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring eller pakking av legemiddel dersom

a. istandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek og på grunn av begrenset holdbarhet må skje umiddelbart før utlevering eller b. istandgjøringen eller pakkingen skjer i sykehus og andre helseinstitusjoner, og må skje umiddelbart før bruk, og legemidlet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet.

For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge, kreves ikke tilvirkertillatelse, jf. § 2-1 for ommerking og ompakking av legemiddel når dette utføres av apotek som har tilvirkertillatelse etter apoteklovgivningen.

For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter gi tillatelse til ommerking av holdbarhetsdato etter søknad fra utprøversted, utprøver, sponsor eller annen virksomhet som håndterer legemiddel.

Endret ved forskrifter 30 okt 2009 nr. 1322 , 12 jan 2017 nr. 36 som endret ved forskrift 4 feb 2022 nr. 181 (i kraft 4 feb 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Endringer

2 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2017-01-18 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2017-0043
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Dep. bestemmer Dato er ikke avklart her.
Endr. i legemiddelforskriften m.fl.
§ 2-2 skal lyde:
Ny tekst
§ 2-2.Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse
Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring eller pakking av legemiddel dersomistandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek og på grunn av begrenset holdbarhet må skje umiddelbart før utlevering elleristandgjøringen eller pakkingen skjer i sykehus og andre helseinstitusjoner, og må skje umiddelbart før bruk, og legemidlet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet.
For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge, kreves ikke tilvirkertillatelse, jf. § 2-1 for ommerking og ompakking av legemiddel når dette utføres av apotek som har tilvirkertillatelse etter apoteklovgivningen.
For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge kan Legemiddelverket gi tillatelse til ommerking av holdbarhetsdato etter søknad fra utprøversted, utprøver, sponsor eller annen virksomhet som håndterer legemiddel.
Publisert 2009-11-03 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2009-0995
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2009-10-30
Endr. i forskrift om legemiddelimport mv
§ 2-2 og § 2-3 skal lyde:
Ny tekst
§ 2-2.Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse
Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring eller pakking av preparatet dersomistandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek, sykehus og andre helseinstitusjoner,istandgjøringen eller pakkingen skjer umiddelbart før bruk ogpreparatet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet.
§ 2-3.Søknad om tilvirkertillatelse
Søknad om tilvirkertillatelse skal sendes Statens legemiddelverk av den som skal inneha tillatelsen eller en som opptrer på dennes vegne.
Søknaden skal opplyse omhvilke legemidler og/eller legemiddelformer som skal tilvirkes eller importeres,de relevante tilvirknings- eller importaktiviteter,tilvirkningsprosessen, dersom dette er relevant, for eksempel ved inaktivering av virale eller ikke-konvensjonelle agenser oghvor virksomheten skal foregå.