Forskrift om tilvirkning og import av legemidler
Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)
Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.
I denne forskrift menes med:
a. Legemiddel: stoffer, droger eller preparater mv. som nevnt i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 2 ; b. virksomt stoff: ethvert stoff eller blanding av stoffer som er ment anvendt i tilvirkning av legemiddel, og som ved å inngå i produksjonen blir en aktiv bestanddel av ferdigvaren; c. hjelpestoff: enhver bestanddel av et legemiddel, unntatt det virksomme stoff og emballasjematerialet; d. forfalsket legemiddel: ethvert legemiddel med uriktig fremstilling av - legemidlets identitet, inkludert emballasje, etikettering, navn eller sammensetning hva angår enhver bestanddel av legemidlet, hjelpestoff, og styrken av alle bestanddelene og hjelpestoffene, - legemidlets opprinnelse, inkludert navn på tilvirker, tilvirkningsland, opprinnelsesland eller innehaver av markedsføringstillatelse, eller - legemidlets historie, inkludert gjengivelse av og dokumenter som omhandler de benyttede distribusjonskanaler; e. utprøvningspreparat: legemiddel som blir utprøvd eller benyttet som referanse i en klinisk utprøving; f. tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med slike aktiviteter; g. tilvirker: person eller virksomhet som utfører aktiviteter hvor det er krav om tilvirkertillatelse; h. kvalifisert person: person som oppfyller kravene i § 2-12 og er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter; i. farmasøytisk kvalitetssystem: samtlige tiltak som treffes for å sikre at et legemiddel eller et utprøvingspreparat har den kvalitet som kreves for den bruk det er beregnet på; j. god tilvirkningspraksis: den del av kvalitetssikringen som sikrer at legemiddel eller utprøvingspreparatet alltid produseres, importeres og kontrolleres i samsvar med de kvalitetsstandarder som gjelder for den tilsiktede bruken av dem; k. retningslinjer for god tilvirkningspraksis: retningslinjer for god tilvirkningspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS); l. retningslinjer for god distribusjonspraksis: retningslinjer for god distribusjonspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS); m. tredjeland: land utenfor EØS-området; n. blinding: bruk av kode i stedet for preparatets navn for å skjule et utprøvingspreparats identitet; o. avblinding: avsløring av blindede preparaters identitet; p. import: innførsel av legemidler til Norge; q. importør: innehaver av importtillatelse for legemidler; r. sponsor: en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie; s. grossistvirksomhet: alle aktiviteter som omfatter anskaffelse, oppbevaring, utlevering og eksport av legemidler, med unntak av utlevering av legemidler til allmennheten. t. ferdigvare: legemiddel som har gjennomgått alle produksjonstrinn, inkludert pakking i endelig emballasje.
Legemidler med utilsiktede kvalitetsmangler omfattes ikke av definisjonen i bokstav d).
Endret ved forskrifter 30 okt 2009 nr. 1322 , 20 aug 2013 nr. 1037 , 21 aug 2018 nr. 1262 , 12 jan 2017 nr. 36 som endret ved forskrift 4 feb 2022 nr. 181 og tilpasset i overensstemmelse med foregående endring (i kraft 4 feb 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
12 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.