Forskrift om tilvirkning og import av legemidler
Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)
Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.
Alle produksjonsprosesser skal gjennomføres i overensstemmelse med fastsatte instrukser og prosedyrer og i samsvar med god tilvirkningspraksis.
Det skal treffes egnede tekniske eller organisatoriske tiltak for å unngå krysskontaminering og sammenblanding, og det skal være midler til rådighet som er egnede og tilstrekkelige til å foreta de nødvendige kontroller under tilvirkningen. Alle avvik skal dokumenteres og undersøkes.
Alle nye produksjonsprosesser eller viktige endringer i eksisterende prosesser skal valideres. Kritiske prosesstrinn skal regelmessig revalideres.
Ved tilvirkning av utprøvingspreparater skal tilvirkningen valideres i sin helhet, i den grad det er relevant av hensyn til produktutviklingstrinnet, og alle trinn i design og utviklingen av legemidlet skal dokumenteres i sin helhet. Som et minimum skal de kritiske trinnene, slik som sterilisering valideres.
Endret ved forskrift 21 aug 2018 nr. 1262 .
1 endringsoppføring i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.