§ 4-6 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 4-6. Innsigelse mot dokumentasjonen av legemidlet

Nekter Direktoratet for medisinske produkter å anerkjenne referanselandets avgjørelse innen fristen som nevnt i § 4-3 første ledd eller § 4-5 første ledd, sender de en detaljert begrunnelse til støtte for avgjørelsen til referanselandet, øvrige berørte land og søkeren.

Søkeren skal gis mulighet til å uttale seg om Direktoratet for medisinske produkters innsigelser i henhold til prosedyren som nevnt i direktiv 2001/83/EF artikkel 29 som endret ved direktiv 2003/63/EF , direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF .

Oppnås enighet innen 60 dager etter at prosedyren som nevnt i andre ledd ble igangsatt, utsteder Direktoratet for medisinske produkter markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd.

Endret ved forskrifter 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Endringer

1 endringsoppføring i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2022-09-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1222
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).
§ 4-6 tredje ledd skal lyde:
Ny tekst
Oppnås enighet innen 60 dager etter at prosedyren som nevnt i andre ledd ble igangsatt, utsteder Statens legemiddelverk markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd.