Legemiddelforskriften
Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)
Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.
Dersom det på søknadstidspunktet ikke foreligger en markedsføringstillatelse for legemidlet i noe EØS-land, og søkeren samtidig søker om markedsføringstillatelse i flere EØS-land, sendes identiske søknader til de aktuelle søknadslandene i samsvar med kravene i kapittel 3 .
Søknaden skal vedlegges en liste over de land søknaden er sent til.
Søkeren skal i søknaden anmode et av søkerlandene om å fungere som referanseland som utarbeider utkast til evalueringsrapport, preparatomtale, merking og pakningsvedlegg.
Referanselandet utarbeider dokumentene som nevnt i forrige ledd senest 120 dager etter mottakelsen av en gyldig anmodning og sender dem til de berørte land og til søkeren.
Endret ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).
1 endringsoppføring i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.