§ 3-9 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 3-9. Søknad om markedsføringstillatelse for generisk legemiddel

Resultater fra toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. § 3-4 andre ledd bokstav i og j, kreves ikke hvis søkeren kan dokumentere at legemidlet er et generisk legemiddel av et referanselegemiddel.

Dersom referanselegemidlet ikke har eller har hatt markedsføringstillatelse i Norge, må søkeren i søknaden opplyse om navnet på et EØS-land hvor referanselegemidlet har eller har hatt markedsføringstillatelse.

Dersom legemidlet ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel, eller bioekvivalens ikke kan påvises ved biotilgjengelighetsstudier, eller det er forskjeller mellom det generiske legemidlet og referanselegemidlet med hensyn til virkestoff, terapeutisk indikasjon, styrke, legemiddelform eller administrasjonsmåte, skal resultatene av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser fremlegges.

Foreligger forskjeller som nevnt i § 3-8 bokstav b tredje punktum må søkeren i søknaden fremlegge dokumentasjon for sikkerheten og/eller effekten av de forskjellige salter, estere, derivater osv. av et godkjent virkestoff.

Direktoratet for medisinske produkter kan i visse tilfeller frita søker fra å gjennomføre biotilgjengelighetsstudier.

Dersom et biologisk legemiddel ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel på grunn av forskjeller som følge av råvaren, eller fordi fremstillingsprosessen for det biologiske legemidlet og det biologiske referanselegemidlet er forskjellige, skal det fremlegges resultater av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser. Dokumentasjonen skal være i samsvar med kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF , direktiv 2004/24/EF , direktiv 2004/27/EF , direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF .

Endret ved forskrifter 10 juni 2010 nr. 797 , 6 sep 2011 nr. 919 , 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Endringer

5 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2022-09-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1222
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).
§ 3-9 annet ledd oppheves.
Publisert 2022-09-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1222
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).
§ 3-9 fjerde ledd annet punktum oppheves.
Publisert 2022-09-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1222
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).
§ 3-9 syvende ledd skal lyde:
Ny tekst
Dersom et biologisk legemiddel ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel på grunn av forskjeller som følge av råvaren, eller fordi fremstillingsprosessen for det biologiske legemidlet og det biologiske referanselegemidlet er forskjellige, skal det fremlegges resultater av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser. Dokumentasjonen skal være i samsvar med kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.
Gjeldende tredje til syvende ledd blir nytt annet til sjette ledd.
Publisert 2011-09-13 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2011-0713
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2011-09-06
Endr. i legemiddelforskriften
§ 3-9 siste ledd skal lyde:
Ny tekst
Dersom et biologisk legemiddel ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel på grunn av forskjeller som følge av råvaren, eller fordi fremstillingsprosessen for det biologiske legemidlet og det biologiske referanselegemidlet er forskjellige, skal det fremlegges resultater av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser. Dokumentasjonen skal være i samsvar med kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF, eller, hvis legemidlet er til dyr, vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF, direktiv 2009/9/EF og direktiv 2009/53/EF.
Publisert 2010-06-15 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2010-0517
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2010-06-10
Endr. i legemiddelforskriften
§ 3-9 syvende ledd skal lyde:
Ny tekst
Dersom et biologisk legemiddel ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel på grunn av forskjeller som følge av råvaren, eller fordi fremstillingsprosessen for det biologiske legemidlet og det biologiske referanselegemidlet er forskjellige, skal det fremlegges resultater av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser. Dokumentasjonen skal være i samsvar med kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, eller, hvis legemidlet er til dyr, vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF og direktiv 2009/9/EF.