§ 3-57 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 3-57. Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse

Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelsen skal sendes Direktoratet for medisinske produkter senest ni måneder før tillatelsen utløper.

Søknaden skal inneholde oppdatert dokumentasjon med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt, inkludert en vurdering av bivirkningsrapportene og de periodiske sikkerhetsrapportene, og informasjon om alle endringer som er foretatt etter utstedelsen av markedsføringstillatelsen.

Markedsføringstillatelsen fornyes dersom det gjennom søknaden dokumenteres at legemidlet har et positivt nytte-/risikoforhold.

For behandling av søknaden gjelder bestemmelsene i kapittel 5 .

Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368 , 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Endringer

1 endringsoppføring i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2013-12-03 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-1181
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-11-21
Endr. i legemiddelforskriften
§ 3-57 første og andre ledd skal lyde:
Ny tekst
Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelsen skal sendes Statens legemiddelverk senest ni måneder før tillatelsen utløper.
Søknaden skal inneholde oppdatert dokumentasjon med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt, inkludert en vurdering av bivirkningsrapportene og de periodiske sikkerhetsrapportene, og informasjon om alle endringer som er foretatt etter utstedelsen av markedsføringstillatelsen.