§ 3-21 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 3-21. Forenklet søknad for homøopatiske legemidler

Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel kan fremsettes etter reglene i § 3-22 dersom følgende forutsetninger er oppfylt:

a. legemidlet er til oral eller utvortes bruk, b. det er ikke angitt noen terapeutiske indikasjoner i legemidlets merking eller i annen informasjon om legemidlet, c. fortynningsgraden sikrer at legemidlet er sikkert, og d. legemidlet maksimalt inneholder 1/100 av den laveste dose av det reseptpliktige virkestoff som benyttes innen etablert medisin.

Kravet i første ledd bokstav c anses i alminnelighet oppfylt når legemidlet ikke inneholder mer enn 10 000-del av mortinkturen.

Søknaden kan omfatte en rekke legemidler fremstilt av samme homøopatiske stamme.

Homøopatisk legemiddel som ikke oppfyller kriteriene i første ledd, må søkes godkjent etter bestemmelsene i § 3-4 eller § 3-9 til § 3-14 .

Endret ved forskrifter 30 mai 2012 nr. 515 , 11 nov 2016 nr. 1310 , 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).

Endringer

5 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2022-09-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1222
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).
§ 3-21 annet ledd og sjette ledd oppheves. Gjeldende tredje, fjerde og femte ledd blir nytt annet, tredje og fjerde ledd.
Publisert 2022-09-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1222
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).
§ 3-21 skal lyde:
Ny tekst
Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel kan fremsettes etter reglene i § 3-22 dersom følgende forutsetninger er oppfylt:legemidlet er til oral eller utvortes bruk,det er ikke angitt noen terapeutiske indikasjoner i legemidlets merking eller i annen informasjon om legemidlet,fortynningsgraden sikrer at legemidlet er sikkert, oglegemidlet maksimalt inneholder 1/100 av den laveste dose av det reseptpliktige virkestoff som benyttes innen etablert medisin.
Kravet i første ledd bokstav c anses i alminnelighet oppfylt når legemidlet ikke inneholder mer enn 10 000-del av mortinkturen.
Søknaden kan omfatte en rekke legemidler fremstilt av samme homøopatiske stamme.
Homøopatisk legemiddel som ikke oppfyller kriteriene i første ledd, må søkes godkjent etter bestemmelsene i § 3-4 eller § 3-9 til § 3-14.
Publisert 2016-11-15 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2016-1071
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2016-11-11
Endr. i legemiddelforskriften
§ 3-21 annet ledd bokstav a) skal lyde:
Ny tekst
homøopatiske legemidler til matproduserende dyr skal oppfylle de krav som fremgår av forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler til dyr,
Publisert 2016-11-15 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2016-1071
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2016-11-11
Endr. i legemiddelforskriften
§ 3-21 annet ledd bokstav b) skal lyde:
Ny tekst
administrasjonsveien er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, om den ikke finnes der, i farmakopé som er i offisiell bruk i et EØS-land,
Publisert 2012-06-15 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2012-0414
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2012-05-30
Endr. av henvisninger i legemiddelforskriften
§ 3-21 annet ledd bokstav a skal lyde:
Ny tekst
de krav som fremgår av forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr,