§ 3-12 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 3-12. Søknad basert på veletablert bruk

Resultater fra egne toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. § 3-4 andre ledd bokstav i og j kreves ikke hvis søkeren kan dokumentere at de virkestoff som inngår i legemidlet har hatt en veletablert medisinsk bruk i minst ti år innenfor EØS-området, har anerkjent virkning og er tilstrekkelig sikre i samsvar med de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF , direktiv 2004/24/EF , direktiv 2004/27/EF , direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF .

Søker skal i stedet for dokumentasjonen som nevnt i første og andre ledd fremlegge relevant bibliografisk vitenskapelig dokumentasjon.

Endret ved forskrifter 10 juni 2010 nr. 797 , 6 sep 2011 nr. 919 , 30 mai 2012 nr. 515 , 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).

Endringer

5 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2022-09-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1222
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).
§ 3-12 første ledd skal lyde:
Ny tekst
Resultater fra egne toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. § 3-4 andre ledd bokstav i og j kreves ikke hvis søkeren kan dokumentere at de virkestoff som inngår i legemidlet har hatt en veletablert medisinsk bruk i minst ti år innenfor EØS-området, har anerkjent virkning og er tilstrekkelig sikre i samsvar med de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.
Publisert 2022-09-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1222
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).
§ 3-12 annet og fjerde ledd oppheves. Gjeldende tredje ledd blir nytt annet ledd.
Publisert 2012-06-15 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2012-0414
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2012-05-30
Endr. av henvisninger i legemiddelforskriften
§ 3-12 fjerde ledd skal lyde:
Ny tekst
Evalueringsrapporten som offentliggjøres av Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) etter behandling av søknad om fastsettelse av maksimal restkonsentrasjon i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 kan inngå i dokumentasjonen.
Publisert 2011-09-13 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2011-0713
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2011-09-06
Endr. i legemiddelforskriften
§ 3-12 første og andre ledd skal lyde:
Ny tekst
Resultater fra egne toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. § 3-4 andre ledd bokstav i og j kreves ikke hvis søkeren kan dokumentere at de virkestoff som inngår i legemiddel til mennesker har hatt en veletablert medisinsk bruk i minst ti år innenfor EØS-området, har anerkjent virkning og er tilstrekkelig sikre i samsvar med de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.
Tilsvarende gjelder legemiddel til dyr men i henhold til de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF, direktiv 2009/9/EF og direktiv 2009/53/EF. For legemiddel til dyr kreves heller ikke dokumentasjon som nevnt i § 3-5 første ledd bokstav a og b.
Publisert 2010-06-15 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2010-0517
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2010-06-10
Endr. i legemiddelforskriften
§ 3-12 annet ledd skal lyde:
Ny tekst
Tilsvarende gjelder legemiddel til dyr men i henhold til de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF og direktiv 2009/9/EF. For legemiddel til dyr kreves heller ikke dokumentasjon som nevnt i § 3-5 første ledd bokstav a og b.