§ 3-11d — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 3-11d. Dokumentbeskyttelse for veletablerte virkestoff

Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel som inneholder et veletablert virkestoff får godkjent en ny indikasjon etter fremleggelse av vesentlig preklinisk eller klinisk dokumentasjon, vil en annen søker ikke kunne henvise til denne dokumentasjonen for den aktuelle indikasjonen det første året etter at indikasjonen ble godkjent.

Endret ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).

Endringer

1 endringsoppføring i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2022-09-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1222
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).
§ 3-11d skal lyde:
Ny tekst
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel som inneholder et veletablert virkestoff får godkjent en ny indikasjon etter fremleggelse av vesentlig preklinisk eller klinisk dokumentasjon, vil en annen søker ikke kunne henvise til denne dokumentasjonen for den aktuelle indikasjonen det første året etter at indikasjonen ble godkjent.