§ 3-11b — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 3-11b. Forlengelse av markedsbeskyttelsen for legemiddel

Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel senest åtte år etter at referanselegemidlet fikk markedsføringstillatelse innen EØS-området får godkjent en eller flere nye terapeutiske indikasjoner som anses å innebære en betydelig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer, forlenges perioden på 10 år som nevnt i § 3-11 og § 3-11a til maksimalt 11 år dersom

a. første søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet innen EØS-området ble innsendt 12. januar 2010 eller senere, eller b. søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet er oversendt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) i samsvar med prosedyren som nevnt i kapittel 6 20. november 2005 eller senere.

Endret ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).

Endringer

1 endringsoppføring i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2022-09-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-1222
Ikrafttredelse i kunngjøringen: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 Dato er ikke avklart her.
Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).
§ 3-11b skal lyde:
Ny tekst
§ 3-11b.Forlengelse av markedsbeskyttelsen for legemiddel
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel senest åtte år etter at referanselegemidlet fikk markedsføringstillatelse innen EØS-området får godkjent en eller flere nye terapeutiske indikasjoner som anses å innebære en betydelig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer, forlenges perioden på 10 år som nevnt i § 3-11 og § 3-11a til maksimalt 11 år dersomførste søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet innen EØS-området ble innsendt 12. januar 2010 eller senere, ellersøknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet er oversendt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) i samsvar med prosedyren som nevnt i kapittel 6 20. november 2005 eller senere.