§ 14-10 — endringshistorikk

Legemiddelforskriften

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 14-10. Tidsfrist

Vedtak etter § 14-8 skal fattes senest 180 dager etter valideringsperiodens utløp, jf. § 14-4 .

Tidsfristen suspenderes hvis Direktoratet for medisinske produkter anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Legemiddelets rettighetshaver skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves og gis en frist for å sende inn dokumentasjon. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning sendes fra Direktoratet for medisinske produkter.

Dersom fristen for innsending av tilleggsopplysninger ikke overholdes, kan Direktoratet for medisinske produkter etter skriftlig varsel henlegge saken.

Tidsfristen kan også suspenderes ved prisforhandlinger og ved offentlig anskaffelse som omfatter det aktuelle legemiddelet.

Endret ved forskrifter 24 juni 2011 nr. 684 (i kraft 1 juli 2011), 23 april 2012 nr. 348 , 15 sep 2017 nr. 1408 (i kraft 1 jan 2018), 13 juni 2022 nr. 1026 , 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 21 juni 2026 nr. 1252 (i kraft 1 juli 2026).

Endringer

3 endringsoppføringer i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2022-06-16 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2022-0809
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2022-06-13
Endr. i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften
§ 14-10 tredje ledd skal lyde:
Ny tekst
Tidsfristen kan også suspenderes ved prisforhandlinger og ved offentlig anskaffelse som omfatter det aktuelle legemidlet.
Publisert 2012-04-24 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2012-0309
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2012-04-23
Endr. i legemiddelforskriften
§ 14-10 nytt fjerde ledd skal lyde:
Ny tekst
Statens legemiddelverk kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet i første ledd bokstav a enn de som fremgår av andre og tredje ledd, forutsatt at legemidlet har markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen i minst ett annet EU-/EØS-land.
Publisert 2011-07-01 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2011-0542
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2011-07-01
Endr. i legemiddelforskriften
§ 14-10 nytt tredje ledd skal lyde:
Ny tekst
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravet i første ledd bokstav a for legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase. Unntak kan også gjøres for legemidler til barn under 18 år, hvis det finnes legemidler med samme virkestoff, som har forhåndsgodkjent refusjon for den aktuelle indikasjonen.