§ 2-2 — endringshistorikk

Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Les i full lovtekst → · 📡 Atom-feed (siste kunngjøringer)

Automatisk uthentede endringsoppføringer fra Norsk Lovtidend. Datagrunnlaget starter i 2001 og kan ha mangler. Oppføringene viser kildebestemmelser, ikke verifiserte historiske paragrafversjoner eller virkningstidspunkt.

Gjeldende tekst — § 2-2. Krav til informert samtykke

Før forsøket starter skal utprøver, eller den som leder informasjonsprosessen på utprøvers vegne, informere forsøkspersonen om formålet med utprøvingen, nytte og risiko knyttet til forsøkspersonens deltakelse, vilkår for gjennomføring av forsøket og om at forsøkspersonen når som helst kan trekke seg fra forsøket.

Dersom forsøkspersonen ikke kan avgi et informert samtykke, skal informasjonen som nevnt i første ledd gis til den som i henhold til § 2-8 og § 2-9 kan samtykke på forsøkspersonens vegne.

Før forsøket starter, skal forsøkspersonen gi sitt samtykke til deltakelse i utprøvingen. Samtykket skal gis etter at informasjonen i første ledd er mottatt. Dersom skriftlig samtykke ikke kan gis, kan samtykket gis muntlig. Muntlig samtykke skal være attestert av uavhengig vitne.

Dersom forsøkspersonen ikke kan avgi et informert samtykke, skal samtykket som nevnt i forrige ledd gis av den som i henhold til § 2-8 og § 2-9 kan samtykke på forsøkspersonens vegne.

Endringer

1 endringsoppføring i det behandlede datagrunnlaget. Flere oppføringer kan komme fra samme kunngjøring.

Publisert 2013-01-29 · Helse- og omsorgsdepartementet · 2013-0059
Ikrafttredelse i kunngjøringen: 2013-01-17
Endr. forskr som følge av helse- og omsorgstjenestel.
§ 2-2 andre ledd, første punktum skal lyde:
Ny tekst
Med maskinell dosedispensering forstås at et legemiddel i eller på vegne av apotek eller helse- og omsorgstjenesten, etter tillatelse fra Statens legemiddelverk, pakkes i pakninger som er tilpasset legemidlets konkrete anvendelse for en bestemt pasient.
57. I vedtak 18. mars 2010 nr. 425 om delegering av myndighet fra Helse- og omsorgsdepartementet til Helsedirektoratet gjøres følgende endringer:
Del I femte ledd («Lov 19. november 1982 nr. 66 om helsetjenestene i kommunene») skal lyde:
Lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m.
§ 5-5 første ledd, tredje punktum: Helsedirektoratet delegeres myndighet til å anmode kommunelege til å delta i lokal redningssentral. Direktoratet kan delegere myndigheten til fylkesmannen.
I saker etter helse- og omsorgstjenesteloven der Fylkesmannen fatter vedtak som førsteinstans er Helsedirektoratet å anse for overordnet forvaltningsorgan, slik at behandling av klage over vedtakene til nærmeste overordnede forvaltningsorgan etter forvaltningsloven § 28 hører inn under Helsedirektoratet. Dette vil for eksempel gjelde vedtak om dekning av sakskostnader, jf. forvaltningsloven § 36, og vedtak om avvisning av klager.
Del I trettende ledd («Forskrift 26. april 1995 nr. 392 om vederlag for opphold i institusjon m.v.») oppheves.