§ 4-5 — endringshistorikk

Internkontrollen innebærer at dataansvarlig skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, og tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for dem den måtte angå. Dokumentasjonen av internkontrollen skal minst inneholde:

1. oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
2. oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
3. oversikt over de krav, i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og pasientjournalloven, som gjelder for virksomheten,
4. rutiner virksomheten følger for å sikre at kravene blir overholdt,
5. rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår, og opplysninger om hvem som er ansvarlig for at rutinene blir overholdt,
6. rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
7. rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det systemet virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og pasientjournalloven,
8. rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i første ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av denne bestemmelsen når særlige forhold foreligger.

Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61 , 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).