De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: Lov om medisinsk utstyr · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
Overskriften i § 5 skal lyde:
Merking og markedsføring.
Nåværende tredje ledd blir nytt fjerde ledd.
Noverande §§ 12 til 14 blir nye §§ 13 til 15.
166. I lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr skal § 12 første ledd lyde:
Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer bestemmelser eller pålegg gitt i eller i medhold av denne lov, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder, eller under særlig skjerpende omstendigheter med bøter eller fengsel inntil 2 år.
I lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr skal § 1 nytt annet ledd lyde:
Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.
Loven trer i kraft fra 1. juli 2014.
Loven trer i kraft fra 1. juli 2014.
Følgende lov oppheves:Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr.
Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr oppheves fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan oppheve de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.
Ny § 12 skal lyde:
§ 12.Tvangsmulkt
I pålegg gitt etter loven kan det fastsettes en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den frist som er satt for oppfylling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan også fastsettes som engangsmulkt.
Tilsynsmyndigheten kan frafalle påløpt tvangsmulkt.
Ny § 12 a skal lyde:
§ 12 a.Overtredelsesgebyr
Tilsynsmyndigheten kan ilegge den som overtrer bestemmelsene i § 4 første ledd, § 5, § 7 første ledd og § 9, overtredelsesgebyr. Det samme gjelder ved overtredelse av forskrifter gitt i medhold av disse bestemmelsene når det er fastsatt i forskrift at overtredelsen kan medføre slik sanksjon.
Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser. Foretak kan ilegges overtredelsesgebyr når overtredelsen er begått av noen som har handlet på vegne av foretaket, selv om ingen enkeltperson har utvist skyld.
Kongen kan gi forskrift om hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.
Kongen fastsetter i forskrift nærmere bestemmelser om utmåling og betaling av overtredelsesgebyr, herunder om renter og tilleggsgebyr dersom overtredelsesgebyret ikke blir betalt ved forfall.
Tilsynsmyndighetens adgang til å ilegge overtredelsesgebyr foreldes etter 2 år. Fristen regnes fra tidspunktet overtredelsen fant sted. Fristen avbrytes ved at tilsynsmyndigheten gir forhåndsvarsel eller fatter vedtak om overtredelsesgebyr. Kongen kan gi nærmere bestemmelser om foreldelse i forskrift, herunder fravike bestemmelsene om foreldelsesfrist og fristavbrudd for særlige typer overtredelser.
§ 5 nytt tredje ledd skal lyde:
Produkt som ikke er merket i tråd med første og annet ledd, kan ikke utgis for å være medisinsk utstyr.
§ 9 skal lyde:
§ 9.Tilsyn
Den eller de myndigheter som Kongen bestemmer, fører tilsyn med at bestemmelsene gitt i eller i medhold av denne loven blir overholdt.
Tilsynsmyndigheten kan innhente de opplysninger som er nødvendige for dens gjøremål etter denne loven.
Tilsynsmyndigheten kan kreve at den som produserer, innfører eller markedsfører et medisinsk utstyr, skal fremlegge et representativt eksemplar av utstyret eller iverksette de undersøkelser som finnes nødvendige for å vurdere utstyrets egenskaper eller virkninger. Tilsynsmyndigheten kan selv sette i verk slike undersøkelser eller foreta nødvendig prøvetaking og kontroll av utstyret. Kostnadene bæres av den som kravet om undersøkelser, prøvetaking eller kontroll, er rettet mot. Departementet kan likevel bestemme at kostnadene skal fordeles på flere produsenter, importører og markedsførere, eller at de helt eller delvis skal dekkes av det offentlige. Krav på refusjon av kostnadene er tvangsgrunnlag for utlegg.
Tilsynsmyndigheten skal dessuten ha uhindret adgang til bygning, lager, område m.v. når det er nødvendig for at den kan utføre sine gjøremål etter loven.
Tilsynsmyndigheten gir de pålegg og treffer de enkeltvedtak ellers som er nødvendige for gjennomføringen av tilsynet.
Kongen kan gi nærmere forskrifter om tilsynet etter denne paragraf.