De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: Legemiddelloven · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
Nåværende annet ledd blir nytt fjerde ledd.
Nåværende annet, tredje og fjerde ledd blir nytt fjerde, femte og sjette ledd.
Nåværende første og annet ledd blir nye annet og tredje ledd.
- Med virkning frem til ny straffelov trer i kraft skal det i straffegjennomføringsloven 18. mai 2001 nr. 21 gjøres følgende endringer:
Nåværende første og annet ledd blir nye annet og tredje ledd.
- I lov 6. mai 1994 nr. 10 om gjennomføring av Konvensjonen om forbod mot utvikling, produksjon, lagring og bruk av kjemiske våpen samt øydelegging av dei gjøres følgende endring:
Noverande § 33 blir ny § 34.
Nåværende første og annet ledd blir nye annet og tredje ledd.
16. I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler, skal ny § 26a lyde:
Departementet kan gi forskrift om saksbehandlingsregler til utfylling av reglene i tjenesteloven for godkjenning av virksomheter som driver med forskrivning, tilvirkning, distribusjon mv. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer, herunder om saksbehandlingsfrist og rettsvirkninger av fristoverskridelse. Unntak fra tjenesteloven § 11 annet ledd kan bare gjøres når det er begrunnet ut fra tvingende allmenne hensyn, herunder hensynet til privatpersoners beskyttelsesverdige interesser. Saksbehandlingsreglene kan fravike reglene i forvaltningsloven.
- I lov 11. juni 1993 nr. 101 om luftfart, skal nytt annet ledd til § 15-4 lyde:
Departementet kan gi forskrift om saksbehandlingsregler til utfylling av reglene i tjenesteloven for godkjennelse av autorisert verksted, herunder om saksbehandlingsfrist og rettsvirkninger av fristoverskridelse. Unntak fra tjenesteloven § 11 annet ledd kan bare gjøres når det er begrunnet ut fra tvingende allmenne hensyn, herunder hensynet til privatpersoners beskyttelsesverdige interesser. Saksbehandlingsreglene kan fravike reglene i forvaltningsloven.
Ikraftsetting av lov 18. desember 2009 nr. 138 om endringer i legemiddelloven. Loven trer i kraft 8. januar 2010.
Ikraftsetting av lov 18. desember 2009 nr. 138 om endringer i legemiddelloven. Loven trer i kraft 8. januar 2010.
Endringar i følgjande lov:
Endringar i følgjande lov:
Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven).
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler mv. vert det gjort følgjande endringar:
§ 28 nytt femte ledd skal lyda:
Dersom frist for oppfyllelse av pålegg oversittes, kan departementet ilegge adressaten for pålegget tvangsmulkt i form av engangsmulkt eller løpende dagsmulkt. Tvangsmulktens størrelse fastsettes under hensyn til hvor viktig det er at pålegget blir gjennomført og hvilke kostnader det anses å medføre.
§ 28 nytt sjette ledd skal lyda:
Departementet kan treffe vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt for overtredelse av forpliktelser som følger av markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre.
§ 28 noverande femte leddet tredje og fjerde punktum vert nytt sjuande ledd og skal lyda:
Vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om fastsettelse og beregning av overtredelsesgebyr og tvangsmulkt.
§ 28 noverande sjette til åttande ledd vert åttande til tiande ledd.
Loven trer i kraft frå den tid Kongen bestemmer.
Loven trer i kraft 1. juli 2010.
Loven trer i kraft 1. juli 2010.
Loven trer i kraft fra 1. juli 2011.
Loven trer i kraft fra 1. juli 2011.
Lov 11. januar 2013 nr. 3 om Statens innkrevingssentral trer i kraft 1. juni 2013.
Lov 11. januar 2013 nr. 3 om Statens innkrevingssentral trer i kraft 1. juni 2013.
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. skal ny § 30 a kapittel IX lyde:
§ 30 a.
Farmasøytisk industri, legemiddelgrossister og apotek kan kreve fremleggelse av ordinær politiattest, jf. politiregisterloven § 40. Attesten avgrenses til å omfatte overtredelser av narkotikalovgivningen.
Loven trer i kraft 1. juli 2013.
Loven trer i kraft 1. juli 2013.
I kapittel V skal ny § 13a lyde:
Legemidler som importeres i strid med § 13 med forskrifter kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres.
Ved tilbakehold skal mottakeren varsles om at legemidlene vil bli vurdert beslaglagt og destruert. Mottaker skal gis mulighet til å uttale seg i saken innen en nærmere angitt frist.
Dersom mottakeren ikke avgir uttalelse innen fristen, kan legemidlene beslaglegges og destrueres. Forvaltningsloven §§ 23, 24, 25 og 27 kommer ikke til anvendelse der mottaker ikke har gitt tilbakemelding innen fristen.
Kongen kan gi forskrift om gjennomføring av denne bestemmelsen, herunder fastsette frister for å gi tilbakemelding på varsel gitt etter andre ledd.
Kongen kan i forskrift gjøre unntak fra klagerett over vedtak fattet i medhold av denne bestemmelsen.
Kapittel VI overskriften skal lyde:
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. skal ny § 2 a lyde:
2 a.
Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.
Loven trer i kraft 1. juli 2014.
Loven trer i kraft 1. juli 2014.
Loven trer i kraft fra 1. juli 2014.
Loven trer i kraft fra 1. juli 2014.
Nåværende første og annet ledd blir annet og tredje ledd.
Loven trer i kraft 1. juli 2016.
Loven trer i kraft 1. juli 2016.
Loven trer i kraft 1. september 2017.
Loven trer i kraft 1. september 2017.
Loven trer i kraft 1. juli 2018.
Loven trer i kraft 1. juli 2018.
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. skal § 28 a annet ledd lyde:
Departementet kan ilegge den som overtrer bestemmelsene i §§ 13 første og fjerde ledd, 14 annet ledd, 16 annet ledd, 19, 20, 21 og 23 femte ledd, overtredelsesgebyr. Det samme gjelder ved overtredelse av forskrifter gitt i medhold av disse bestemmelsene eller § 10 første ledd første punktum når det er fastsatt i forskrift at overtredelsen kan medføre slik sanksjon.
Delt ikraftsetting av endringsloven. Endringsloven trer i kraft 1. juli 2020 med unntak av del I, endringer i lov 9. januar 2009 nr. 2 om kontroll med markedsføring og avtalevilkår mv. § 44 tredje ledd og § 47, del V, endringer i lov 4. desember 1992 nr. 127 om kringkasting og audiovisuelle bestilli
Delt ikraftsetting av endringsloven. Endringsloven trer i kraft 1. juli 2020 med unntak av del I, endringer i lov 9. januar 2009 nr. 2 om kontroll med markedsføring og avtalevilkår mv. § 44 tredje ledd og § 47, del V, endringer i lov 4. desember 1992 nr. 127 om kringkasting og audiovisuelle bestillingstjenester og del VI, endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 28 a.
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. skal § 6 tredje ledd annet punktum lyde:
Departementet fastsetter trinnprisen ved å ta utgangspunkt i maksimal utsalgspris fra apotek for originallegemidlet og redusere denne prisen med faste prosentsatser etter at konkurranse fra generiske og biotilsvarende legemidler er oppstått.
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. skal § 30 sjette punktum lyde:
Forvaltningslovens §§ 13 til 13 e og 13 g gjelder ikke.
Endringsloven trer i kraft 1. juli 2021.
Endringsloven trer i kraft 1. juli 2021.
Loven trer i kraft 1. juli 2021.
Loven trer i kraft 1. juli 2021.
Delt ikraftsetting av lov 22. juni 2018 nr. 76 om endringer i alkoholloven, atomenergiloven, folkehelseloven, legemiddelloven, lov om medisinsk utstyr og strålevernloven (overtredelsesgebyr mv.). Romertall II, endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v., § 28 og § 28a trer i kraft 1.
Delt ikraftsetting av lov 22. juni 2018 nr. 76 om endringer i alkoholloven, atomenergiloven, folkehelseloven, legemiddelloven, lov om medisinsk utstyr og strålevernloven (overtredelsesgebyr mv.). Romertall II, endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v., § 28 og § 28a trer i kraft 1. januar 2022.
Lov 21. juni 2019 nr. 42 om endringer i apotekloven, legemiddelloven og folketrygdloven (overtredelsesgebyr) trer i kraft 1. januar 2022.
Delt ikraftsetting av lov 20. mai 2020 nr. 42 om endringer i markedsføringsloven mv. (gjennomføring av forordning (EU) 2017/2394 om forbrukervernsamarbeid). Romertall VI, endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v., § 28a trer i kraft 1. januar 2022.
Nåværende første ledd blir nytt annet ledd.
Nytt kapittel I a skal lyde:
§ 2 b.Gjennomføring av forordning om legemidler til dyr
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII om legemidler nr. 22 (forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr (forordning om legemidler til dyr)) gjelder som lov med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 2 c.Anvendelse av lovens øvrige bestemmelser
Loven §§ 2 tredje og fjerde ledd, 2 a, 3, 8 femte ledd, 10 tredje til femte ledd, 14 femte ledd, 16, 17, 18, 25 b, 28, 28 a, 29, 30, 30 a, 30 b, 31 og 32 annet ledd gjelder også for legemidler omfattet av forordning om legemidler til dyr. For legemidler omfattet av forordningen artikkel 2 nr. 6 bokstav a, gjelder i tillegg loven §§ 12 og 13.
§ 2 d.Forskrifter om legemidler til dyr
Departementet kan gi forskrifter omat pakningsvedlegg skal gis i papirformat, elektronisk format eller i begge disse formater, og om bruk av nasjonal identifikasjonskode på legemidlets pakningregistrering av legemiddelbruk for matproduserende dyr i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 108 nr. 4 og bruk av legemidler til dyr i henhold til forordningen artikkel 110 til 114 og 116forbud mot tilvirkning, import, distribusjon, besittelse, salg og levering av immunologiske legemidler til dyr i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 110 nr. 1krav til dyrehelsepersonells rapporteringer av mistenkte bivirkninger i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 79 nr. 2merking av homøopatiske legemidler, innvilgelse og avslag på søknad om registrering av homøopatiske legemidler og om endring av registrering, suspensjon og tilbakekall av registreringen, samt om plikt til å foreslå endringer av legemidlet og dets dokumentasjongrossistvirksomhet med legemidler til dyr, blant annet om søknad om tillatelse, saksbehandling, godkjenning og avslag og suspensjon, tilbakekall og endring av tillatelsen, om krav til grossisters personell, lokaler, oppbevaring og håndtering av legemidler til dyr og hvilke personer og virksomheter som grossister kan levere legemidler tilparallellhandel med legemidler til dyr i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 102 nr. 3reklame for legemidler til dyr i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 122gjennomføring og utfylling av forordning om legemidler til dyrunntak fra krav ommarkedsføringstillatelse for legemidler til visse kjæledyr og i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 110 nr. 2 og 3, artikkel 112 til 114 og artikkel 116bruk av norsk språk for preparatomtale, merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyrtilvirkertillatelse ved tilberedning, oppdeling eller presentasjon av legemidler, eller ved endringer i pakningen, når disse handlingene utelukkende utføres i tilknytning til detaljsalg til offentlighetengrossisttillatelse for levering av begrensede mengder legemidler til dyr fra en detaljist i Norge til en annen
Tilsynsmyndigheten kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, forutsatt at det ikke vil stride mot § 2 b.
Ikraftsetting av lov 17. juni 2022 nr. 54 om endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr). Loven trer i kraft straks.
Ikraftsetting av lov 17. juni 2022 nr. 54 om endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr). Loven trer i kraft straks.
Loven trer i kraft 1. januar 2024.
Loven trer i kraft 1. januar 2024.
Nåverande fjerde ledd blir oppheva. Nåverande femte til sjuande ledd blir fjerde til sjette ledd.
Kapittel VI overskriften skal lyde:
Kap. VI. Grossistvirksomhet, formidling og detaljomsetning av legemidler
Nåværende femte til åttende ledd blir sjette til nytt niende ledd.
Loven trer i kraft 1. juli 2024.
Loven trer i kraft 1. juli 2024.
Endringsloven trer i kraft 1. juli 2024.
Endringsloven trer i kraft 1. juli 2024.
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. skal § 2 b nytt andre ledd lyde:
Departementet kan gi forskrift om endringer av forordningen i samsvar med rettsakter som vedtas av EU-kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen.
Kapittel X overskriften skal lyde:
Kap. X. Straff, inndragning og bevissikring.
Nåværende tredje og fjerde ledd blir fjerde og nytt femte ledd.
Loven trer i kraft 1. juli 2026.
Loven trer i kraft 1. juli 2026.
§ 1 nytt annet punktum skal lyde:
Uavhengig av § 2 første ledd gjelder denne loven også for de stoffer, droger, planter, sopper og blandinger som Kongen etter § 22 har fastsatt som narkotika.
Kapittel VIII overskriften skal lyde:
§ 1 nytt annet ledd skal lyde:
For legemidler til dyr gjelder kapittel I a. Dette gjelder likevel ikke for legemidler som nevnt i forordning om legemidler til dyr artikkel 2 nr. 7 bokstav a, b og d og for andre legemidler til dyr som ikke omfattes av virkeområdet til forordningen. For disse legemidlene gjelder loven med tilhørende forskrifter med unntak av bestemmelsene i kapittel I a.
§ 10 tredje ledd skal lyde:
I forskriftene kan fastsettes avgifter for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse, kontroll og undersøkelser m.v. av farmasøytiske spesialpreparater samt utgifter ved søknad om omklassifisering etter § 2 annet ledd.
§ 10 tredje ledd skal lyde:
I forskriftene kan fastsettes gebyrer og avgifter for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse, kontroll og undersøkelser m.v. av farmasøytiske spesialpreparater, samt utgifter ved søknad om omklassifisering etter § 2 annet ledd.
§ 10 skal lyde:
Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, omsetning og kontroll av legemidler som nevnt i § 8 første ledd.
Kongen kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra kravene i § 8.
I forskriftene kan fastsettes avgifter for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse, kontroll og undersøkelser mv. av legemidler samt utgifter ved søknad om omklassifisering etter § 2 annet ledd.
§ 10 første ledd skal lyde:
Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser og sanksjoner ved brudd på disse. Kongen kan gi forskrift med bestemmelser om omsetning og kontroll av legemidler som nevnt i § 8 første ledd.
§ 10 tredje ledd og nytt fjerde og femte ledd skal lyde:
Departementet kan gi forskrift om gebyr for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse for legemidler, herunder søknad om fornying og endring av markedsføringstillatelse.
Departementet kan gi forskrift om sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse. Sektoravgiften skal dekke myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Sektoravgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt.
Departementet kan gi forskrift om gebyr for myndighetenes arbeid med å utstede sertifikater for legemidler.
§ 10 første ledd skal lyde:
Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser og sanksjoner ved brudd på disse. Kongen kan gi forskrift med bestemmelser om omsetning og kontroll av legemidler som nevnt i § 8 første ledd. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge innehavere av markedsføringstillatelse å gjøre bestemte opplysninger tilgjengelige for byrået.
§ 13 fjerde ledd skal lyde:
Import av legemidler fra stater innenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet kan bare foretas av den som har godkjenning til grossistvirksomhet etter § 14, med mindre annet følger av denne loven.
Ny § 13 b skal lyde:
§ 13 b.Tilbakeholdelse, beslagleggelse og destruksjon av legemidler til dyr
Legemidler til dyr som importeres i strid med kapittel I a eller forskrifter gitt i medhold av kapittel I a, kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres.
Ved tilbakehold skal mottakeren varsles om at legemidlene vil bli vurdert beslaglagt og destruert, og gis mulighet til å uttale seg i saken innen en nærmere angitt frist.
§ 14 nytt femte ledd skal lyde:
Departementet kan pålegge grossister og andre som driver engrosomsetning, å registrere opplysninger om omsetningen. Opplysningene skal gjøres tilgjengelig for departementet. Departementet kan gi bestemmelser om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelig.
§ 14 skal lyde:
Grossistvirksomhet med legemidler til mennesker omfatter alle former for virksomhet som består i å skaffe til veie, oppbevare, selge, utlevere eller eksportere legemidler, med unntak av vanlig apotekvirksomhet og annen utlevering av legemidler til allmennheten. Med grossist menes innehaver av grossisttillatelse eller av annen tillatelse som gir rett til å utøve grossistvirksomhet med legemidler.
Grossistvirksomhet med legemidler krever en særskilt godkjenning fra departementet. Tilvirkere etter § 12 og importører etter § 13 første ledd kan likevel, uten særskilt godkjenning, drive grossistvirksomhet med de legemidlene tilvirker- eller importgodkjenningen gjelder for.
Departementet kan gi forskrift om vilkår for godkjenning til grossistvirksomhet og krav til ansvarshavendes faglige kvalifikasjoner, til lokaler, varehåndtering mv. Departementet kan også gi forskrift om at grossister som utleverer legemidler til apotek, pålegges visse forpliktelser til offentlig tjenesteytelse.
Godkjenning kan gis betinget og tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for godkjenning ikke oppfylles.
Departementet kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, å registrere opplysninger om omsetningen. Opplysningene skal gjøres tilgjengelig for departementet. Departementet kan gi forskrift om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelig.
Grossister og andre som driver grossistvirksomhet, plikter å gi departementet elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus ved fare for tilgangen til legemidler i Norge. Departementet kan gi forskrift om gjennomføringen av første punktum.
§ 14 femte ledd skal lyde:
Departementet kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, å registrere opplysninger om omsetningen, logistiske utfordringer, tilgjengelighet av legemidler og prognoser for etterspørsel av legemidler. Opplysningene skal gjøres tilgjengelige for departementet. Departementet kan gi forskrift om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelig. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, å gjøre opplysninger om logistiske utfordringer tilgjengelige for byrået.
§ 15 fjerde ledd oppheves.
§ 15 første ledd skal lyde:
Grossister kan bare få forsyninger av legemidler fra andre grossister eller fra tilvirkere og importører med rett til å drive grossistvirksomhet etter § 14 andre ledd, andre punktum.
§ 15 tredje ledd skal lyde:
Grossister kan utlevere legemidler til profesjonelle sluttbrukere. Departementet kan gi forskrift om slikt salg og hvem som skal anses som profesjonelle sluttbrukere.
Ny § 15a skal lyde:
Med legemiddelformidling menes enhver form for virksomhet knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engros- og detaljomsetning, som ikke innebærer fysisk håndtering og som består i å forhandle uavhengig og på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.
Med legemiddelformidler menes virksomhet eller person som driver med formidling av legemidler etter første ledd.
Departementet kan i forskrift fastsette nærmere krav til legemiddelformidlere.
§ 15a første ledd skal lyde:
Med legemiddelformidling menes enhver form for virksomhet knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt grossistvirksomhet og detaljomsetning, som ikke innebærer fysisk håndtering og som består i å forhandle uavhengig og på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.
§ 16 fjerde ledd skal lyde:
Departementet kan i forskrift bestemme at visse reseptfrie legemidler skal kunne selges av kjøpmenn samt gi nærmere bestemmelser for slikt salg. I forskriftene kan det fastsettes gebyr for behandling av søknad om slik omsetning, samt plikt til å betale årlig avgift for fortsatt tillatelse til slik omsetning.
§ 16 fjerde ledd skal lyde:
Departementet kan i forskrift bestemme at visse reseptfrie legemidler skal kunne selges av kjøpmenn, samt gi nærmere bestemmelser for slikt salg. I forskriftene kan det fastsettes plikt til å betale årlig avgift for omsetning av legemidler etter denne bestemmelsen.
§ 16 fjerde ledd annet punktum skal lyde:
I forskrift kan det fastsettes plikt til å betale sektoravgift for omsetning av legemidler etter paragrafen her for å dekke utgifter til myndighetenes administrasjon og tilsyn med salgsordningen.
§ 16 tredje ledd skal lyde:
Varer som regnes som legemidler etter denne loven, kan til teknisk, vitenskapelig og annen ikke-medisinsk bruk selges av apotek, tilvirkere, grossister og andre som har fått tillatelse i samsvar med forskrifter gitt av departementet.
§ 17 tredje ledd skal lyde
På steder hvor det er vanskelig adgang til apotek eller lege, kan departementet gi tillatelse til at en autorisert sykepleier har et mindre forråd av legemidler m.v. til bruk i påkommende tilfelle. I særlige tilfeller kan departementet gi slik tillatelse til andre enn autorisert sykepleier. Det er ikke adgang til å beregne noen fortjeneste ved utlevering fra slikt forråd. Varene skal leveres fra et bestemt apotek, som påtar seg å føre nødvendig tilsyn.
Ny § 18 skal lyde:
Grossister og andre som driver engrosomsetning, skal betale avgift på legemiddel som selges videre. Grossisten skal kreve legemiddelavgiften dekket av legemidlets kjøper. Avgiften fastsettes årlig av Stortinget og brukes etter Stortingets bestemmelse.
Ved inndrivelse av avgiften får de regler som gjelder for formues- og inntektsskatten til staten, tilsvarende anvendelse. Legemiddelavgift er tvangsgrunnlag for utlegg.
Departementet gir nærmere bestemmelser om beregning og innkreving av legemiddelavgift og kan i forskrift gjøre unntak fra avgiftsplikten.
§ 18 skal lyde:
Grossister og andre som driver engrosomsetning, skal betale avgift på legemiddel som selges videre. Grossisten skal kreve legemiddelomsetningsavgiften dekket av legemidlets kjøper. Avgiften fastsettes årlig av Stortinget og brukes etter Stortingets bestemmelse.
Ved inndrivelse av avgiften får de regler som gjelder for formues- og inntektsskatten til staten, tilsvarende anvendelse. Legemiddelomsetningsavgiften er tvangsgrunnlag for utlegg.
Departementet gir nærmere bestemmelser om beregning og innkreving av legemiddelomsetningsavgift og kan i forskrift gjøre unntak fra avgiftsplikten.
§ 18 skal lyde:
Departementet kan gi forskrift om sektoravgift på salg av legemidler fra grossister og andre som driver engrosomsetning. Grossisten og andre som driver engrosomsetning skal kreve sektoravgiften dekket av legemidlets kjøper. Sektoravgiften skal dekke tilskudd til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler samt myndighetenes utgifter til forvaltning av apotek.
§ 18 første og andre punktum skal lyde:
Departementet kan gi forskrift om sektoravgift på salg av legemidler fra grossister og andre som driver grossistvirksomhet. Grossisten og andre som driver grossistvirksomhet, skal kreve sektoravgiften dekket av legemiddelets kjøper.
Ny § 18a i kapittel VI skal lyde:
Departementet kan ved fare for tilgangen til legemidler i Norge pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, restriksjoner på salg, utlevering og parallelleksport av legemidler.
Departementet kan gi forskrift om gjennomføringen av første ledd.
§ 19 annet ledd annet punktum skal lyde:
I forskriften kan det bl.a gis regler om tilbakekalling av markedsføringstillatelsen ved brudd på reklamebestemmelsene og inntas forbud mot visse former for reklame.
§ 19 annet ledd skal lyde:
Kongen gir forskrift om reklame for legemidler, herunder utdeling av prøver i reklameøyemed. I forskriften kan det bl.a. gis regler om tilbakekalling av markedsføringstillatelsen ved brudd på reklamebestemmelsene og inntas forbud mot visse former for reklame. Forskriften kan også gi bestemmelser om midlertidige tiltak.
§ 2 nytt annet ledd skal lyde:
Legemiddel kan etter søknad omklassifiseres til næringsmiddel dersom:legemidlet ikke utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom, ogsøkeren dokumenterer at det er godtgjort at varen kan selges som næringsmiddel uten fare eller ulempe for forbrukeres helse.
§ 2 nytt tredje ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk innhenter de nødvendige uttalelser fra næringsmiddelmyndighetene og avgjør om dokumentasjonskravet i annet ledd er oppfylt.
§ 2 a nytt første ledd skal lyde:
For bruk av legemidler til dyr gjelder loven også i jurisdiksjonsområder etablert i medhold av lov 17. desember 1976 nr. 91 om Norges økonomiske sone og på kontinentalsokkelen.
§ 20 første ledd skal lyde:
Det er forbudt i reklame eller lignende, ved tekst eller bilder, direkte eller indirekte, å gi uttrykk for at stoff, droge eller preparat som ikke er legemiddel anbefales som middel til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr. Når særlige grunner foreligger, kan departementet gjøre unntak fra denne bestemmelse.
§ 20 andre ledd skal lyde:
Ved overtredelse av første ledd kan departementet pålegge tilvirkeren eller annonsøren å sørge for at en godkjent beriktigelse blir sendt ut eller offentliggjort på tilsvarende måte som den ulovlige reklamen.
§ 21 andre og nytt tredje ledd skal lyde:
Når særlige grunner taler for det, kan Kongen ved forskrifter forby all medisinsk reklame overfor allmennheten for bestemte varer eller varegrupper.
Når særlige grunner taler for det, kan Direktoratet for medisinske produkter gi forskrift om forbud mot all medisinsk reklame overfor allmennheten for bestemte varer eller varegrupper i fjernsyn, audiovisuelle bestillingstjenester eller videodelingsplattformer.
Ny § 21 a skal lyde:
§ 21 a.
Dersom en overtredelse av bestemmelser som Statens legemiddelverk fører tilsyn med etter legemiddelloven kapittel VII med tilhørende forskrift, medfører betydelig helserisiko, og det ikke finnes andre effektive midler for å stanse overtredelsen, kan Statens legemiddelverk påleggeen vertstjenesteleverandør eller en eier av et nettbasert grensesnitt å fjerne innhold på grensesnittet eller innta en tydelig advarsel som forbrukerne ser når de får tilgang til det nettbaserte grensesnittet,en internettilbyder å begrense tilgangen til et nettbasert grensesnitt,en vertstjenesteleverandør å fjerne, deaktivere eller begrense tilgangen til et nettbasert grensesnitt,en registerenhet for toppdomener eller en domeneregistrar å slette, suspendere eller omregistrere et fullt kvalifisert domenenavn til Statens legemiddelverk.
Ved vurderingen av om pålegg skal gis, skal det blant annet tas hensyn til informasjons- og ytringsfriheten, forbrukernes interesser, partenes interesser samt mulighetene for mindre inngripende tiltak.
Dersom det er rimelig grunn til å anta at det foreligger brudd på bestemmelser som Statens legemiddelverk fører tilsyn med etter kapittel VII, kan Statens legemiddelverk gi pålegg etter første ledd med midlertidig virkning. Et vedtak med midlertidig virkning skal gjelde for en bestemt tid som ikke kan overstige tre uker fra virkningstidspunktet. Vedtaket kan fornyes dersom vilkårene er oppfylt.
Ny § 21 b i kapittel VII skal lyde:
§ 21 b. Begrensninger i Kongens myndighet. Klageadgang
Kongen kan ikke instruere Direktoratet for medisinske produkter i saker som gjelder reklame for legemidler der avgjørelser i saken er rettet mot tilbydere av fjernsyn, audiovisuelle bestillingstjenester eller videodelingsplattformer, eller omgjøre vedtak i slike saker.
Enkeltvedtak i saker etter første ledd kan påklages til Markedsrådet.
Kongen kan gi forskrift om at også andre enkeltvedtak som gjelder reklame for legemidler, og er truffet av Direktoratet for medisinske produkter, kan påklages til Markedsrådet.
§ 22 skal lyde:
Kongen fastsetter hvilke stoffer, droger, planter, sopper og blandinger (narkotika) som skal komme inn under bestemmelsene i dette kapittel og gir forskrifter om tilvirkning, omsetning (salg, kjøp, annen overdragelse og mellommannsvirksomhet), innførsel, utførsel, gjennomførsel (transitt), utlevering, forsendelse og oppbevaring av disse, samt om dyrking av vekster som skal nyttes til fremstilling av narkotika.
I forskriftene kan inntas forbud mot besittelse, bruk, tilvirkning, anskaffelse, omsetning, innførsel, utførsel og gjennomførsel av visse narkotika. Forskriftene skal gjelde også for frihavner, frilager og transittopplag.
§ 23 skal lyde:
Tilvirkning av narkotika må bare foregå i den utstrekning det er uttrykkelig fastsatt i tillatelse etter § 12.
Innførsel av og engros- og detaljomsetning med narkotika må bare foregå i den utstrekning dette er tillatt i henhold til §§ 13, 14 og 16. Dersom ikke annet er bestemt i forskrifter, må innførsel, utførsel og gjennomførsel av narkotika bare skje etter særskilt tillatelse (sertifikat) for hver gang og på de vilkår som er fastsatt i tillatelsen eller i forskrifter. Tillatelsen utstedes av den myndighet som Kongen bestemmer.
Omsetning, utlevering og forsendelse av narkotika er bare tillatt til medisinsk, vitenskapelig eller industriell bruk i samsvar med gjeldende forskrifter.
Tilvirkere og selgere er pliktige til å gi de meldinger og opplysninger som departementet krever.
§ 23 skal lyde:
Tilvirkning av narkotika må bare foregå i den utstrekning det er uttrykkelig fastsatt i tillatelse etter § 12.
Innførsel av og engros- og detaljomsetning med narkotika må bare foregå i den utstrekning dette er uttrykkelig fastsatt i tillatelse etter §§ 13, 14 og 16. Apotek er unntatt denne bestemmelsen.
Dersom ikke annet er bestemt i forskrifter, må innførsel, utførsel og transitt av narkotika bare skje etter særskilt tillatelse (sertifikat) for hver gang og på de vilkår som er fastsatt i tillatelsen eller i forskrifter. Tillatelsen utstedes av den myndighet som Kongen bestemmer.
Omsetning, utlevering og forsendelse av narkotika er bare tillatt til medisinsk og vitenskapelig bruk. Departementet kan i forskrift tillate industriell bruk av narkotika.
Tilvirkere og selgere er pliktige til å gi de meldinger og opplysninger som departementet krever.
§ 23 andre ledd første punktum skal lyde:
Innførsel av narkotika, grossistvirksomhet og detaljomsetning med narkotika kan bare foregå i den utstrekning dette er uttrykkelig fastsatt i tillatelse etter §§ 13, 14 og 16.
Ny § 23a skal lyde:
Det kan kreves gebyr for behandling av søknader om særskilt tillatelse til innførsel og utførsel av narkotika. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om gebyr, herunder om gebyrets størrelse.
§ 24 første ledd skal lyde:
Det er forbudt uten lovlig adkomst å være i besittelse av eller å bruke narkotika og å skaffe seg adgang til å få kjøpt slike varer under falske opplysninger, f.eks. om navn, bosted, sykdom eller sykdomstegn.
§ 24 første ledd skal lyde:
Det er forbudt uten lovlig adkomst å erverve, oppbevare eller bruke narkotika og å skaffe seg adgang til å få kjøpt slike varer under falske opplysninger, f.eks. om navn, bosted, sykdom eller sykdomstegn.
Ny § 24 a skal lyde:
Det er forbudt uten lovlig adkomst å erverve, besitte eller bruke stoff som etter forskrift med hjemmel i straffeloven § 162 b første ledd er regnet som dopingmidler. Forbudet gjelder også for preparater som inneholder slike stoffer.
§ 24 annet ledd gjelder tilsvarende.
§ 24 a første ledd første punktum skal lyde:
Det er forbudt uten lovlig adkomst å erverve, besitte eller bruke stoff som etter forskrift med hjemmel i straffeloven § 234 første ledd er regnet som dopingmidler.
§ 25 første og annet ledd skal lyde:
Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for at opplysninger om mulig misbruk av narkotika gis til Statens helsetilsyn.
Leger, tannleger, veterinærer, apotekere og apotekbestyrere, psykologer, edruelighetsnemnder og politiet er pliktig til på anmodning å gi Statens helsetilsyn opplysninger om bestemte personers mulige misbruk av narkotika, eller om andre bestemt angitte tilfeller av misbruk eller overtredelse av bestemmelser i lov eller forskrifter om disse varer. I sak om straff eller inndragning p.g.a. overtredelse av slike bestemmelser kan retten uten hinder av straffeprosessloven § 119 motta vitneprov om disse forhold.
Kap. VIII a. overskriften skal lyde:
§ 25 a nytt fjerde og femte ledd skal lyde:
Ved søknad om lisens i henhold til forskrifter gitt i medhold av paragrafen her, skal det fremlegges politiattest for søker og ansvarlig medarbeider. Er søkeren en juridisk person, gjelder kravet om politiattest for virksomhetens daglige leder. Attesten skal være en uttømmende politiattest begrenset til overtredelser av narkotikalovgivningen.
Det kan kreves gebyr for utstedelse av lisens eller for registrering i henhold til forskrifter gitt i medhold av paragrafen her. Størrelsen på gebyret fastsettes av departementet.
§ 25a første ledd skal lyde:
Kongen kan gi forskrifter om at det kreves særskilt godkjenning for import, eksport, transitt, tilvirkning, mottak, besittelse, håndtering og omsetning av stoffer som kan brukes ved illegal fremstilling av narkotika, for å hindre spredning av slike stoffer.
§ 27 skal lyde:
Departementet kan i forskrift bestemme at vare som ikke regnes som legemiddel etter denne lov, men som selges til spesielt medisinsk bruk, eller til annet særlig bruk i helse- og sykepleie, skal være undergitt særskilt kontroll, for å sikre at varen svarer til de krav som må stilles av hensyn til liv og helse.
Departementet kan gi forskrift med nærmere regler om kontroll av varer etter første ledd. I forskriftene kan det blant annet fastsettes regler om hvilke krav varen skal fylle, om godkjenning av varen og av tilvirkere og selgere og om tilsyn med tilvirkning og omsetning. Det kan i forskriftene fastsettes gebyr for å dekke utgiftene ved godkjenning, kontroll og undersøkelser.
§ 28 nytt åttende ledd skal lyde:
Ved overtredelse av legemiddelloven § 19 og 21 eller forskrifter gitt med hjemmel i disse bestemmelsene, kan departementet kreve skriftlig bekreftelse fra overtrederen på at det ulovlige forholdet skal opphøre.
§ 28 femte ledd skal lyde:
Dersom frist for oppfyllelse av pålegg oversittes, kan departementet ilegge adressaten for pålegget tvangsmulkt i form av engangsmulkt eller løpende dagsmulkt. Tvangsmulktens størrelse fastsettes under hensyn til hvor viktig det er at pålegget blir gjennomført og hvilke kostnader det anses å medføre. Pålegg om tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om fastsettelse og beregning av tvangsmulkt.
Kapittel X får ny overskrift og blir heitande Straff, inndragning og tvangsinndrivelse.
§ 28 sjette ledd skal lyde:
EFTAs overvåkingsorgan kan treffe vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt for overtredelse av forpliktelser som følger av markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre.
§ 28 sjette og syvende ledd oppheves.
§ 28 åttende, niende og tiende ledd blir sjette, syvende og åttende ledd.
§ 28 annet ledd skal lyde:
Departementet kan kreve å få utlevert og beslaglegge de oppgaver, dokumenter og opplysninger som er nødvendige for å ivareta tilsynet og foreta de nødvendige kontroller av virksomheter, produksjon, omsetning og markedsføringsaktiviteter m.v. som berøres av denne lov, så lenge og i det omfanget det er nødvendig. Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for tilsynet.
§ 28 femte ledd skal lyde:
Dersom frist for oppfyllelse av pålegg oversittes, kan departementet fastsette tvangsmulkt overfor den ansvarlige i form av engangsmulkt eller løpende dagsmulkt. Tvangsmulkt kan tilsvarende fastsettes ved brudd på innhentet skriftlig bekreftelse fra den næringsdrivende på at denne skal tilby avhjelpende tiltak til berørte forbrukere. Tvangsmulktens størrelse fastsettes under hensyn til hvor viktig det er at pålegget eller forpliktende avhjelpende tiltak blir gjennomført og hvilke kostnader disse anses å medføre.
§ 28 siste ledd skal lyde:
Ved overtredelse av legemiddelloven §§ 19 og 21 eller forskrifter gitt med hjemmel i disse bestemmelsene, kan departementet innhente skriftlig bekreftelse fra overtrederen på at det ulovlige forholdet skal opphøre. I tilfeller hvor markedsføring av et legemiddel har vært ulovlig, kan departementet innhente skriftlig bekreftelse på at næringsdrivende skal tilby avhjelpende tiltak til berørte forbrukere.
§ 28 første ledd skal lyde:
Departementet fører tilsyn med at bestemmelsene i denne lov og bestemmelser gitt med hjemmel i denne lov overholdes. Departementet fastsetter hvilke myndigheter som er kompetent myndighet etter forordning om legemidler til dyr.
§ 28 åttende ledd skal lyde:
Ved overtredelse av legemiddelloven §§ 19 og 21 eller forskrifter gitt med hjemmel i disse bestemmelsene, eller forordning (EU) 2019/6 artikkel 119 til 121 eller forskrifter om reklame gitt med hjemmel i § 2 d, kan departementet innhente skriftlig bekreftelse fra overtrederen på at det ulovlige forholdet skal opphøre. I tilfeller hvor markedsføring av et legemiddel har vært ulovlig, kan departementet innhente skriftlig bekreftelse på at næringsdrivende skal tilby avhjelpende tiltak til berørte forbrukere.
§ 28 femte ledd skal lyde:
Dersom plikten etter § 14 sjette ledd ikke oppfylles, kan departementet treffe vedtak om at grossisten skal betale en løpende tvangsmulkt for hver dag som går etter utløpet av fristen som er satt for oppfylling av forholdet, inntil plikten oppfylles. Vedtak om tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg.
Ny § 28 a skal lyde:
Departementet kan treffe vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt for overtredelse av forpliktelser som følger av markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre.
Departementet kan ilegge den som overtrer bestemmelsene i §§ 19, 20, 21 og § 23 femte ledd, overtredelsesgebyr. Det samme gjelder ved overtredelse av forskrifter gitt i medhold av disse bestemmelsene når det er fastsatt i forskrift at overtredelsen kan medføre slik sanksjon.
Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser. Foretak kan ilegges overtredelsesgebyr når overtredelsen er begått av noen som har handlet på vegne av foretaket, selv om ingen enkeltperson har utvist skyld.
Departementet kan gi forskrift om hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.
Departementet fastsetter i forskrift nærmere bestemmelser om utmåling og betaling av overtredelsesgebyr og tvangsmulkt, herunder om renter og tilleggsgebyr dersom overtredelsesgebyret eller tvangsmulkten ikke blir betalt ved forfall.
Departementets adgang til å ilegge overtredelsesgebyr foreldes etter 2 år. Fristen regnes fra tidspunktet overtredelsen fant sted. Fristen avbrytes ved at departementet gir forhåndsvarsel eller fatter vedtak om overtredelsesgebyr. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om foreldelse i forskrift, herunder fravike bestemmelsene om foreldelsesfrist og fristavbrudd for særlige typer overtredelser.
§ 28 a første ledd skal lyde:
EFTAs overvåkingsorgan kan treffe vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt for overtredelse av forpliktelser som følger av markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre.
§ 28 a tredje ledd skal lyde:
Der den næringsdrivende, eller noen som opptrer på den næringsdrivendes vegne, forsettlig eller uaktsomt overtrer pålegg om stedlig kontroll etter § 28 annet ledd, kan den næringsdrivende ilegges overtredelsesgebyr.
Gjeldende tredje til sjette ledd blir fjerde til syvende ledd.
§ 28 a annet ledd skal lyde:
Departementet kan ilegge den som overtrer bestemmelsene i §§ 13 første og fjerde ledd, 14 annet ledd, 16 annet ledd, 19, 20, 21 og 23 femte ledd, overtredelsesgebyr. Det samme gjelder den som overtrer forordning om legemidler til dyr artiklene 58 nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121. Det samme gjelder ved overtredelse av forskrifter gitt i medhold av disse bestemmelsene eller § 10 første ledd første punktum når det er fastsatt i forskrift at overtredelsen kan medføre slik sanksjon.
§ 28 a annet ledd første punktum skal lyde:
Departementet kan ilegge den som forsettlig eller uaktsomt overtrer bestemmelsene i §§ 13 første og fjerde ledd, 14 annet ledd, 16 annet ledd, 19, 20, 21 og 23 femte ledd, overtredelsesgebyr.
§ 28 a andre ledd første punktum skal lyde:
Departementet kan ilegge den som forsettlig eller uaktsomt overtrer bestemmelsene i § 13 første og fjerde ledd, § 14 andre ledd, § 16 andre ledd, §§ 18 a til 21 og § 23 femte ledd, overtredelsesgebyr.
§ 3 nytt annet ledd skal lyde:
Departementet kan gi forskrift om gebyr for behandling av søknad om klinisk utprøving av legemidler.
Ny § 30 b skal lyde:
Sektoravgift og gebyr etter denne loven er tvangsgrunnlag for utlegg.
§ 31 fjerde ledd første punktum oppheves.
§ 31 annet ledd skal lyde:
Besittelse og bruk av narkotika, jfr. § 24 første ledd, straffes med bøter eller med fengsel inntil 6 måneder, eller begge deler.
§ 31 annet ledd skal lyde:
Besittelse og bruk av narkotika, jf. § 24 første ledd, og erverv, besittelse og bruk av dopingmidler, jf. § 24 a første ledd, straffes med bøter eller fengsel inntil 6 måneder, eller begge deler.
§ 31 fjerde ledd første punktum oppheves.
§ 31 første ledd skal lyde:
Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer denne lov, eller forskrifter, forbud eller påbud som er gitt med hjemmel i loven, straffes med bøter eller med fengsel i inntil 3 måneder, eller med begge deler. Ved overtredelse av forordning om legemidler til dyr kommer straff bare til anvendelse ved overtredelse av artikkel 88 nr. 1 bokstav c og 99 nr. 1.
§ 31 andre og tredje ledd skal lyde:
Erverv og oppbevaring av en mindre mengde narkotika til egen bruk og bruk av narkotika straffes med bot eller fengsel inntil 6 måneder. Kongen kan gi forskrift om at erverv og oppbevaring av særlig farlige stoffer straffes etter straffeloven § 231.
Erverv, besittelse og bruk av dopingmidler straffes med bøter eller fengsel inntil 6 måneder, eller begge deler.
Ny § 31 a skal lyde:
§ 31 a.
Kongen kan bestemme at bøteleggelse på stedet eller i ettertid for lovbrudd av nærmere angitt art kan skje ved forenklet forelegg etter faste bøtesatser. I slikt forelegg kan straffebudet og det straffbare forhold betegnes ved stikkord eller på liknende måte.
Forelegget kan omfatte inndragning i tillegg til bot.
Forelegg utskrevet på stedet faller bort dersom det ikke straks vedtas. For forelegg utskrevet i ettertid gjelder straffeprosessloven § 256 nr. 5 tilsvarende. Slikt forelegg faller bort dersom det ikke vedtas innen fristen. Kongen kan gi nærmere regler om framgangsmåten når forelegget utskrives i ettertid.
Påtalemyndigheten kan til gunst for siktede oppheve vedtatt forelegg.
Polititjenesteperson som ellers ikke har foreleggsmyndighet, kan gis myndighet til å utferdige forenklet forelegg.
Kongen gir nærmere regler om bruk av forenklet forelegg og fastsetter bøtesatser og subsidiær fengselsstraff for de forskjellige lovbrudd som ordningen skal omfatte.
§ 32 nytt første ledd skal lyde:
Dersom vilkårene for inndragning etter straffeloven er oppfylt, kan påtalemyndigheten beslutte at beslaglagte stoffer som er oppført på narkotikalisten, inndras. Beslutningen skal være skriftlig og begrunnet. Eieren eller besitteren skal så vidt mulig underrettes om påtalemyndighetens beslutning og kan kreve saken forelagt for retten innen 1 måned etter at beslaget ble foretatt.
§ 32 nytt første ledd skal lyde:
Dersom vilkårene for inndragning etter straffeloven er oppfylt, kan påtalemyndigheten beslutte at beslaglagte stoffer som er oppført på narkotikalisten, inndras. Beslutningen skal være skriftlig og begrunnet. Eieren eller besitteren skal så vidt mulig underrettes om påtalemyndighetens beslutning og kan kreve saken forelagt for retten innen 1 måned etter at beslaget ble foretatt.
§ 32 nytt første ledd skal lyde:
Dersom vilkårene for inndragning etter straffeloven er oppfylt, kan påtalemyndigheten beslutte at beslaglagte stoffer som er oppført på narkotikalisten, inndras. Beslutningen skal være skriftlig og begrunnet. Eieren eller besitteren skal så vidt mulig underrettes om påtalemyndighetens beslutning og kan kreve saken forelagt for retten innen 1 måned etter at beslaget ble foretatt.
§ 32 annet ledd skal lyde:
Departementet bestemmer også hva som skal gjøres med narkotika som er å regne som hittegods.
§ 32 nytt første ledd skal lyde:
Dersom vilkårene for inndragning etter straffeloven er oppfylt, kan påtalemyndigheten beslutte at beslaglagte stoffer som er oppført på narkotikalisten inndras. Beslutningen skal være skriftlig og begrunnet. Eieren eller besitteren skal så vidt mulig underrettes om påtalemyndighetens beslutning og kan kreve saken forelagt for retten innen 1 måned etter at beslaget ble foretatt.
Ny § 33 skal lyde:
Gebyrer, avgifter og tvangsmulkt som er tvangsgrunnlag i henhold til denne lov kan inndrives av Statens innkrevingssentral ved trekk i lønn og lignende ytelser etter reglene i dekningsloven § 2-7. Innkrevingssentralen kan også inndrive gebyrer, avgifter og tvangsmulkt ved å stifte utleggspant for kravet dersom panteretten kan gis rettsvern ved registrering i et register eller ved underretning til en tredjeperson, jf. panteloven kapittel 5, og utleggsforretningen kan holdes på Innkrevingssentralens kontor etter tvangsfullbyrdelsesloven § 7-9 første ledd.
Ny § 33 skal lyde:
§ 33.
Den som med skjellig grunn mistenkes for overtredelse av § 31 andre ledd, jf. § 24 første ledd, kan av polititjenesteperson undersøkes for tegn og symptomer på bruk av narkotika, dersom undersøkelsen antas å være av betydning for opplysningen av saken og ikke fremstår som et uforholdsmessig inngrep.
Den som med skjellig grunn mistenkes for overtredelse av § 31 andre ledd, jf. § 24 første ledd, kan etter kjennelse fra retten testes for bruk av narkotika, blant annet ved innhenting av spyttprøve, urinprøve eller blodprøve, dersom undersøkelsen antas å være av vesentlig betydning for opplysningen av saken og ikke fremstår som et uforholdsmessig inngrep.
Dersom formålet med undersøkelsen ellers kunne forspilles, kan ordre fra påtalemyndigheten tre i stedet for kjennelse av retten. Ordren skal være skriftlig og grunngitt. Er det fare ved opphold, kan beslutningen gis muntlig, men den skal da snarest mulig nedtegnes.
Reglene i straffeprosessloven § 157 femte ledd gjelder tilsvarende for undersøkelser etter denne paragrafen.
§ 44 annet ledd skal lyde:
Hvis den prøveløslatte etter at kriminalomsorgen har holdt innskjerpingssamtale eller fastsatt vilkår etter første ledd, på nytt bryter vilkår, kan regionalt nivå bringe saken inn for tingretten med begjæring om gjeninnsettelse i fengsel for hel eller delvis fullbyrding av reststraffen. Bestemmelsene om omgjøring av dom på samfunnsstraff etter straffeloven § 28 b første ledd bokstav a gis tilsvarende anvendelse på saker om gjeninnsettelse for fullbyrdelse av reststraff etter prøveløslatelse.
§ 44 annet ledd skal lyde:
Hvis den prøveløslatte etter at kriminalomsorgen har holdt innskjerpingssamtale eller fastsatt vilkår etter første ledd, på nytt bryter vilkår, kan regionalt nivå bringe saken inn for tingretten med begjæring om gjeninnsettelse i fengsel for hel eller delvis fullbyrding av reststraffen. Bestemmelsene om omgjøring av dom på samfunnsstraff etter straffeloven § 52 første ledd bokstav a gis tilsvarende anvendelse på saker om gjeninnsettelse for fullbyrdelse av reststraff etter prøveløslatelse.
§ 45 skal lyde:
Begår den prøveløslatte en ny straffbar handling i prøvetiden, gjelder bestemmelsene om omgjøring av dom på samfunnsstraff etter straffeloven § 28 b første ledd bokstav b tilsvarende. Det er likevel tilstrekkelig om tiltale blir reist eller saken blir begjært pådømt innen 6 måneder etter at prøvetiden gikk ut.
Dersom den prøveløslatte er siktet for en straffbar handling som kan føre til gjeninnsettelse for fullbyrdelse av reststraffen etter straffeloven § 28 b første ledd bokstav b, kan gjennomføringen av straffen avbrytes.
§ 45 skal lyde:
Begår den prøveløslatte en ny straffbar handling i prøvetiden, gjelder bestemmelsene om omgjøring av dom på samfunnsstraff etter straffeloven § 52 første ledd bokstav b tilsvarende. Det er likevel tilstrekkelig om tiltale blir reist eller saken blir begjært pådømt innen 6 måneder etter at prøvetiden gikk ut.
Dersom den prøveløslatte er siktet for en straffbar handling som kan føre til gjeninnsettelse for fullbyrdelse av reststraffen etter straffeloven § 52 første ledd bokstav b, kan gjennomføringen av straffen avbrytes.
§ 5 første punktum skal lyde:
Den som bryt denne lova eller føresegner som er gjevne med heimel i lova, vert straffa med bot eller fengsel i opptil fem år dersom handlinga ikkje vert ramma av strengare strafføresegner som til dømes straffelova §§ 107 og 142.
§ 53 første ledd skal lyde:
De idømte timene samfunnsstraff etter straffeloven § 49 første ledd bokstav a skal gå ut påsamfunnsnyttig tjeneste,program, ellerandre tiltak som er egnet til å motvirke ny kriminalitet.
§ 54 første ledd bokstav d skal lyde:
overholde vilkårene som domstolen har fastsatt etter straffeloven § 28 a femte ledd, og
§ 54 tredje ledd skal lyde:
Den domfelte skal ikke begå en ny straffbar handling før utløpet av gjennomføringstiden.
§ 54 første ledd bokstav d skal lyde:
overholde vilkårene som domstolen har fastsatt etter straffeloven § 50, og
§ 54 tredje ledd skal lyde:
Den domfelte skal ikke begå en ny straffbar handling før utløpet av gjennomføringstiden.
§ 56 første ledd første punktum skal lyde:
Hvis retten har satt vilkår etter straffeloven § 28 a femte ledd eller kriminalomsorgen etter § 55 eller § 58 første ledd har forbudt den domfelte å bruke berusende eller bedøvende midler, skal kriminalomsorgen undersøke om vilkåret eller forbudet blir overholdt.
§ 56 første ledd første punktum skal lyde:
Hvis retten har satt vilkår etter straffeloven § 50 eller kriminalomsorgen etter § 55 eller § 58 første ledd har forbudt den domfelte å bruke berusende eller bedøvende midler, skal kriminalomsorgen undersøke om vilkåret eller forbudet blir overholdt.
§ 58 annet ledd skal lyde:
Hvis den domfelte etter at kriminalomsorgen har holdt innskjerpingssamtale eller fastsatt vilkår etter første ledd, på nytt bryter kravene eller vilkår fastsatt etter første ledd bokstav a til d, bør regionalt nivå bringe saken inn for retten med begjæring om at den subsidiære fengselsstraffen skal fullbyrdes helt eller delvis i medhold av straffeloven § 28 b første ledd bokstav a.
§ 58 annet ledd skal lyde:
Hvis den domfelte etter at kriminalomsorgen har holdt innskjerpingssamtale eller fastsatt vilkår etter første ledd, på nytt bryter kravene eller vilkår fastsatt etter første ledd bokstav a til d, bør regionalt nivå bringe saken inn for retten med begjæring om at den subsidiære fengselsstraffen skal fullbyrdes helt eller delvis i medhold av straffeloven § 52 første ledd bokstav a.
§ 59 skal lyde:
Begår den domfelte en ny straffbar handling før utløpet av gjennomføringstiden, kan påtalemyndigheten bringe saken inn for retten med begjæring om at den subsidiære fengselsstraffen skal fullbyrdes helt eller delvis i medhold av straffeloven § 28 b første ledd bokstav b.
Dersom den domfelte er siktet for en straffbar handling som kan føre til fullbyrding av den subsidiære fengselsstraffen etter straffeloven § 28 b første ledd bokstav b, kan gjennomføringen av straffen avbrytes. Når påtalemyndigheten beslutter å bringe saken inn for retten, avbrytes gjennomføringen av straffen fra det tidspunktet begjæringen er oversendt retten.
- Med virkning fra den tid ny straffelov trer i kraft skal det i straffegjennomføringsloven 18. mai 2001 nr. 21 gjøres følgende endringer:
§ 59 skal lyde:
Begår den domfelte en ny straffbar handling før utløpet av gjennomføringstiden, kan påtalemyndigheten bringe saken inn for retten med begjæring om at den subsidiære fengselsstraffen skal fullbyrdes helt eller delvis i medhold av straffeloven § 52 første ledd bokstav b.
Dersom den domfelte er siktet for en straffbar handling som kan føre til fullbyrding av den subsidiære fengselsstraffen etter straffeloven § 52 første ledd bokstav b, kan gjennomføringen av straffen avbrytes. Når påtalemyndigheten beslutter å bringe saken inn for retten, avbrytes gjennomføringen av straffen fra det tidspunkt begjæringen er oversendt retten.
§ 6 nytt annet ledd skal lyde:
Kongen kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten for søknad fra et legemiddels rettighetshaver om godkjenning av legemidlet for offentlig refusjon samt avgift for å dekke utgifter ved behandling av søknad og ved oppfølging av refusjonsvedtak.
§ 6 annet ledd skal lyde:
Det er forbudt å gi rabatter som ikke er fastlagt på tidspunktet for salget av et legemiddel. Kongen kan i forskrift gi utfyllende bestemmelser om forbudet.
§ 6 nytt tredje ledd skal lyde:
Kongen kan i forskrift pålegge apotekene å levere utvalgte byttbare legemidler til en fastsatt indekspris. Indeksprisen fastsettes av departementet og skal være et volumveid gjennomsnitt av grossistenes faktiske innkjøpspriser for de legemidler som inngår i beregningsgrunnlaget, med tillegg av den grossist- og apotekavanse som er fastsatt. Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om prisfastsettelsen, hvilke legemidler som kan gis indekspris og leveringsplikt for de legemidler som omfattes.
§ 6 tredje ledd skal lyde:
Kongen kan i forskrift pålegge apotekene å levere utvalgte byttbare legemidler til en fastsatt indekspris. Indeksprisen fastsettes av departementet og skal være et volumveid gjennomsnitt av legemiddelleverandørenes faktiske utsalgspris for de legemidler som inngår i beregningsgrunnlaget, med tillegg av den grossist- og apotekavanse som er fastsatt. Med legemiddelleverandørenes faktiske utsalgspris forstås netto pris for legemidler fra leverandør til grossist, med fratrekk av enhver rabatt eller lignende overføring som apotek får fra andre enn grossist ved kjøp av disse legemidlene. Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om prisfastsettelsen, hvilke legemidler som kan gis indekspris og leveringsplikt for de legemidler som omfattes.
§ 6 nytt femte ledd skal lyde:
I forbindelse med søknad om innvilgelse av pliktmessig refusjon for et legemiddel etter folketrygdloven § 5-14, kan det inngås en refusjonskontrakt mellom staten og søkeren, dersom partene finner det formålstjenlig. I kontrakten kan det inntas bestemmelser om at søker helt eller delvis skal refundere folketrygdens utgifter som følge av at legemidlet forskrives til flere pasienter enn forutsatt i refusjonsvedtaket. Gyldig kontrakt skal ha regler om hvordan søker kan bringe sitt ansvar etter kontrakten til opphør. Kongen kan i forskrift fastsette nærmere regler om bruken av refusjonskontrakter.
§ 6 skal lyde:
Kongen gir forskrifter om prisfastsettelse av legemidler.
Det er forbudt å gi rabatter som ikke er fastlagt på tidspunktet for salget av et legemiddel. Kongen kan i forskrift gi utfyllende bestemmelser om forbudet.
Kongen kan i forskrift pålegge apotekene å levere utvalgte byttbare legemidler til en trinnpris. Departementet fastsetter trinnprisen ved å ta utgangspunkt i maksimal utsalgspris fra apotek for originallegemidlet og redusere denne prisen med faste prosentsatser etter at generisk konkurranse er oppstått. Kongen kan i forskrift pålegge grossister for legemidler å levere legemidler med fastsatt trinnpris til apotek til en pris som med tillegg av maksimal apotekavanse ikke er høyere enn at apotek kan selge legemidlet til trinnpris. Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om prisfastsettelsen, hvilke legemidler som kan gis trinnpris, og leveringsplikt for de legemidler som omfattes.
Kongen kan i forskrift pålegge grossister en maksimal avanse ved distribusjon av legemidler som apotek har fremforhandlet direkte med leverandør.
Kongen kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten for søknad fra et legemiddels rettighetshaver om godkjenning av legemidlet for offentlig refusjon, samt gebyr og avgift for å dekke utgifter ved behandling av søknad og ved oppfølging av refusjonsvedtak.
I forbindelse med søknad om innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel etter folketrygdloven § 5-14, kan det inngås en refusjonskontrakt mellom staten og søkeren dersom partene finner det formålstjenlig. I kontrakten kan det inntas bestemmelser om at søker helt eller delvis skal refundere folketrygdens utgifter som følge av at legemidlet forskrives til flere pasienter enn forutsatt i refusjonsvedtaket. Gyldig kontrakt skal ha regler om hvordan søker kan bringe sitt ansvar etter kontrakten til opphør. Kongen kan i forskrift fastsette nærmere regler om bruken av refusjonskontrakter.
§ 6 annet ledd skal lyde:
Det er forbudt å gi rabatter som ikke er fastlagt på tidspunktet for salget av et legemiddel. Forbudet gjelder ikke rabatter som følger av avtale mellom det offentlige og legemidlets rettighetshaver for å sikre offentlig finansiering av legemidlet. Kongen kan i forskrift gi utfyllende bestemmelser om forbudet.
§ 6 sjette ledd skal lyde:
Det offentlige og legemidlets rettighetshaver kan inngå en refusjonskontrakt om offentlig finansiering av et legemiddel. I kontrakten kan det inntas bestemmelser om at legemidlets rettighetshaver helt eller delvis skal refundere det offentliges utgifter som følge av at legemidlet forskrives til flere pasienter enn forutsatt, eller bestemmelser som på annen måte reduserer det offentliges utgifter. Kontrakten skal ha regler om hvordan partene kan bringe sitt ansvar etter kontrakten til opphør. Kongen kan i forskrift fastsette nærmere regler om bruken av refusjonskontrakter.
§ 6 femte ledd skal lyde:
Departementet kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten for godkjenning av legemidler for offentlig refusjon. Ved klage over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon av legemiddel over folketrygden kan klageinstansen bare prøve lovmessigheten.
Nytt § 6 fjerde ledd andre punktum skal lyde:
Departementet kan gi forskrift om maksimal grossistavanse ved distribusjon av helseforetaksfinansierte legemidler, og om gjennomføringen av slik distribusjon.
§ 7 oppheves.
§ 8 skal lyde:
Følgende legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes:Legemidler til mennesker og dyr, som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess.Premiks til medisinert fôr.
Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler om hvilke legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes.
Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt.
Før markedsføringstillatelse gis, skal preparatets navn, reseptstatus, preparatomtale, merking, pakning, pakningsvedlegg og annet utstyr være godkjent.
Ved klage over avslag på søknad om markedsføringstillatelse kan bare lovmessigheten prøves.
Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler for godkjennelsen av de enkelte ledd i markedsføringstillatelsen.
§ 8 første ledd bokstav a skal lyde:
Legemidler som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess.
§ 8 første ledd bokstav b oppheves.
§ 9 skal lyde:
Markedsføringstillatelse for et legemiddel gjelder for et tidsrom av fem år og kan fornyes. En markedsføringstillatelse som er fornyet på grunnlag av søknad innsendt etter 1. juli 2006, har ubegrenset gyldighet. Søknad om fornyet markedsføringstillatelse må foreligge minst seks måneder før markedsføringstillatelsens utløp. Midlertidig markedsføringstillatelse kan gis for kortere tid.
Når særlige grunner foreligger, kan markedsføringstillatelsen gjøres betinget av at preparatet bare skal være til bruk for visse sykehus eller forskrives av visse spesialister.
Departementet kan kalle markedsføringstillatelsen tilbake dersom:Preparatet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet eller effekt.Spesialpreparatet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning.De bestemmelser som gjelder for legemidler ikke overholdes.