De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: Helseforskningsloven · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 32-9 annet ledd bokstav b annet punktum oppheves.
I lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 17 syvende ledd lyde:
Departementet kan i forskrift bestemme at for spesielle typer forskningsprosjekter kan barn mellom 12 og 16 år selv samtykke til forskning på helseopplysninger. Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om kravene til et slikt samtykke.
2. I lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning skal § 53 første ledd første punktum lyde:
Statens helsetilsyn og Datatilsynet kan fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den fristen som er satt for oppfylling av pålegget etter §§ 51 eller 52, inntil pålegget er oppfylt.
268. I lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 54 første ledd lyde:
Med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler straffes den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser i loven eller bestemmelser gitt i medhold av den.
Lov 20. juni 2014 nr. 42 om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) trer i kraft 1. januar 2015.
Lov 20. juni 2014 nr. 42 om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) trer i kraft 1. januar 2015.
Lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) trer i kraft 1. januar 2015.
I lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning skal § 21 lyde:
§ 21.Forskning på humant biologisk materiale fra døde
For forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde gjelder obduksjonslova § 7 første til tredje ledd om informasjon og nærmeste pårørendes rett til å nekte donasjon mv.
Lov 4. juni 1898 indeholdende visse Bestemmelser om Behandlingen af Lig opphevast.
Lova gjeld frå den tida Kongen fastset. Kongen kan setje i verk dei einskilde føresegnene til ulik tid.
229. I lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning skal § 54 første ledd lyde:
Med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler straffes den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser i loven eller bestemmelser gitt i medhold av den.
- I lov 27. juni 2008 nr. 71 om planlegging og byggesaksbehandling gjøres følgende endring:
Ikraftsetting av 1. lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova) 2. lov om obduksjon og avgjeving av lik til undervisning og forsking (obduksjonslova). Lovene trer i kraft 1. januar 2016.
Ikraftsetting av 1. lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova) 2. lov om obduksjon og avgjeving av lik til undervisning og forsking (obduksjonslova). Lovene trer i kraft 1. januar 2016.
Lova gjeld frå 1. mai 2017.
Lova gjeld frå 1. mai 2017.
Loven trer i kraft fra 1. juli 2017.
Loven trer i kraft fra 1. juli 2017.
*Loven trer i kraft samtidig med at EØS-komiteens beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen av Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving *
Loven trer i kraft samtidig med at EØS-komiteens beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen av Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving av direktiv 95/46/EF (generell personvernforordning) trer i kraft.
Det administrative ansvaret for Datatilsynet og Personvernnemnda hører under Kommunal- og moderniseringsdepartementet med virkning fra lovens ikrafttreden.
I lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning skal § 2 fjerde ledd lyde:
Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om lovens anvendelse for særskilte områder innenfor medisinsk og helsefaglig forskning.
EØS-komiteens beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen av Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving av direktiv 95/46/EF (generell pers
EØS-komiteens beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen av Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving av direktiv 95/46/EF (generell personvernforordning) trer i kraft 20. juli 2018. Lov 15. juni 2018 nr. 38 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) trer derfor i kraft 20. juli 2018, jf. loven § 32 og kongelig resolusjon 15. juni 2018 nr. 875.
Lov 4. desember 2020 nr. 133 om endringer i helseregisterloven m.m. (tilgjengeliggjøring av helsedata) del I, II og del III § 17 og § 19 til § 20 trer i kraft 1. juni 2021.
Lov 4. desember 2020 nr. 133 om endringer i helseregisterloven m.m. (tilgjengeliggjøring av helsedata) del I, II og del III § 17 og § 19 til § 20 trer i kraft 1. juni 2021.
Nåværende tredje ledd blir nytt fjerde ledd.
Kapittel 4 overskriften skal lyde:
Kapittel 4. Samtykke til deltakelse i forskning
§§ 34, 36 og 38 oppheves.
9.I lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning skal § 38 første ledd tredje punktum lyde:
Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivlova eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes.
Loven trer i kraft 1. januar 2026.
Loven trer i kraft 1. januar 2026.
Delt iverksetjing av lov 20. juni 2025 nr. 96 om dokumentasjon og arkiv (arkivlova).
Delt iverksetjing av lov 20. juni 2025 nr. 96 om dokumentasjon og arkiv (arkivlova).
Paragrafane 1 til 10 og §§ 12 til 25 gjeld frå 1. januar 2026.
Paragraf 9 innleiingsteksten og bokstav b i lov 4. desember 1992 nr. 126 om arkiv held fram å gjelde fram til § 11 i lov 20. juni 2025 nr. 96 om dokumentasjon og arkiv tek til å gjelde.
Delt ikraftsetting av lov 20. juni 2025 nr. 71 om endringer i helseforskningsloven mv. (vilkår for medisinsk og helsefaglig forskning og for bruk av helseopplysninger i forskning). Følgende trer i kraft 1. november 2026.
Delt ikraftsetting av lov 20. juni 2025 nr. 71 om endringer i helseforskningsloven mv. (vilkår for medisinsk og helsefaglig forskning og for bruk av helseopplysninger i forskning). Følgende trer i kraft 1. november 2026.
Endringsloven del I (helseforskningsloven) og del III (helseregisterloven)
§ 10 tredje ledd skal lyde:
Vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
§ 10 annet ledd annet punktum skal lyde:
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for godkjenning, blant annet om tiltak for å verne de registrertes grunnleggende rettigheter og interesser.
§ 10 andre ledd skal lyde:
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet. Komiteen kan sette vilkår for godkjenning, blant annet om tiltak for å verne de registrertes grunnleggende rettigheter og interesser.
Ny § 12 a skal lyde:
§ 12 a. Oppbevaring av dokumenter for etterprøving og kontroll
Dokumenter, materiale, opplysninger og liknende som er nødvendig for etterprøving og kontroll av prosjektet, skal oppbevares i minst fem år etter at sluttmelding er sendt den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at opplysningene skal oppbevares i lengre tid.
Departementet kan gi forskrift om oppbevaring av dokumenter, materiale, opplysninger eller liknende etter at forskningsprosjektet er gjennomført.
§ 13 annet ledd første punktum skal lyde:
Med samtykke menes enhver frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til behandling av helseopplysninger eller humant biologisk materiale.
§ 13 overskriften skal lyde:
§ 13. Hovedregel om samtykke til deltakelse i forskning
§ 13 andre ledd første punktum skal lyde:
Med samtykke menes enhver frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til å forske på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.
§ 14 andre ledd oppheves. Nåværende tredje ledd blir andre ledd.
Ny § 14 a skal lyde:
§ 14 a. Forskning som innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan godkjenne forskningsprosjekter uten at samtykke fra forskningsdeltakerne innhentes, dersom følgende vilkår er oppfylt:Forskningen innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe for deltakerne.Det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av gruppen det forskes på.Forskningen antas å ha stor nytteverdi for samfunnet.
§ 17 første ledd skal lyde:
Rett til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning har:personer over 18 år, med mindre annet følger av sjette ledd, ogpersoner mellom 16 og 18 år, med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller av tiltakets art.
§ 17 sjette ledd skal lyde:
For personer som er fratatt rettslig handleevne på det personlige området, gjelder pasient- og brukerrettighetsloven § 4-7 tilsvarende.
§ 17 skal lyde:
§ 17. Hvem som kan samtykke til å delta i forskning
Personer over 16 år kan samtykke til å delta i helseforskning, med de særlige vilkår og unntak som følger av § 17 a og § 18.
Ny § 17 a skal lyde:
§ 17 a. Adgangen for personer under 18 år til å delta i forskning
For at en person mellom 16 og 18 år skal kunne delta i forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving, kreves det i tillegg til samtykke etter § 17 tillatelse fra den eller de som har foreldreansvaret.
Når forskningsdeltakeren er under 16 år, må den eller de som har foreldreansvaret, gi tillatelse til at barnet deltar i forskningen. Er det to som har foreldreansvar, må begge gi sin tillatelse. Dersom deltakelse i forskningen ikke er inngripende for barnet, er det likevel tilstrekkelig at én av dem gir tillatelse. Dersom det har funnet sted en omsorgsovertakelse etter barnevernsloven § 4-2 eller § 5-1, kan barnevernstjenesten, fosterforeldrene eller institusjonen der barnet bor, gi tillatelse til at barnet deltar i forskningen.
Før det gis tillatelse etter andre ledd, skal barnet ha fått informasjon og anledning til å si sin mening om deltakelsen. Det skal legges vekt på hva barnet mener, i samsvar med alder og modenhet. Tillatelsen er gyldig også etter at barnet har fylt 16 år, men barnet kan da selv trekke tillatelsen tilbake. Barnet skal få informasjon om forskningen, samtykket og retten til å trekke samtykket tilbake.
Barn under 16 år kan bare delta i forskning dersom følgende vilkår er oppfylt:Eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig.Barnet selv motsetter seg ikke deltakelse.Det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller for andre barn med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.Tilsvarende forskning kan ikke gjennomføres på personer over 16 år.
Dersom barn mellom 12 og 16 år av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at den eller de som har foreldreansvaret, eller barnevernstjenesten gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal dette varetas.
Departementet kan i forskrift bestemme at for spesielle typer forskningsprosjekter kan barn mellom 12 og 16 år selv samtykke til forskning på helseopplysninger, og gi nærmere regler om kravene til et slikt samtykke.
§ 18 skal lyde:
§ 18. Adgangen for personer uten beslutningskompetanse til å delta i forskning
En person over 16 år som ikke er i stand til å forstå informasjonen og hva et samtykke til å delta i forskningen innebærer, kan ikke selv gi samtykke til å delta i helseforskning.
Dersom en person mangler beslutningskompetanse etter første ledd, kan personens nærmeste pårørende gi tillatelse til at personen deltar i forskningen. Pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b gjelder tilsvarende for hvem som anses som nærmeste pårørende.
Før det gis tillatelse etter andre ledd, skal personen så langt det er mulig ha fått informasjon om hva deltakelse innebærer, og anledning til å si sin mening om deltakelsen. Det skal legges vekt på hva personen mener ut fra den beste tolkningen av personens vilje og preferanser.
Forskning basert på tillatelse etter andre ledd kan bare finne sted dersom følgende vilkår er oppfylt:Eventuell risiko eller ulempe for deltakeren er ubetydelig.Deltakeren motsetter seg ikke selv deltakelse, og det er grunn til å tro at deltakeren ikke ville motsatt seg deltakelse hvis vedkommende hadde hatt beslutningskompetanse.Det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for deltakeren selv eller for andre med samme eller tilsvarende sykdom, funksjonsnedsettelse eller svekkelse.Tilsvarende forskning kan ikke gjennomføres på personer med beslutningskompetanse.
§ 19 andre ledd andre punktum skal lyde:
Samtykke etter § 13, jf. §§ 17, 17 a og 18, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig.
§ 2 annet, tredje og fjerde ledd skal lyde:
For behandling av helseopplysninger gjelder personvernforordningen og personopplysningsloven med forskrifter, i den utstrekning ikke annet følger av denne loven. For opplysninger som er taushetsbelagte etter helsepersonelloven § 21, og for opplysninger om avdøde personer gjelder bestemmelsene i loven her om behandling av helseopplysninger så langt de passer. Loven gjelder ikke for etablering av helseregistre.
For klinisk utprøvning av legemidler på mennesker gjelder legemiddelloven § 3 med forskrifter. For klinisk utprøvning av medisinsk utstyr gjelder lov om medisinsk utstyr med forskrifter. Loven her gjelder utfyllende så langt den passer.
Departementet kan gi forskrift om lovens anvendelse for særskilte områder innenfor medisinsk og helsefaglig forskning.
§ 2 første ledd andre punktum oppheves.
§ 21 skal lyde:
§ 21.Forskning på humant biologisk materiale fra døde
For forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde, gjelder obduksjonslova § 7 første til tredje ledd om informasjon og nærmeste pårørendes rett til å nekte obduksjon mv.
§ 25 femte ledd skal lyde:
Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om opprettelse og annen behandling av humant biologisk materiale i biobanker som er tilknyttet helseregistre etter helseregisterloven §§ 8 til 11.
§ 29 første ledd skal lyde:
Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 er oppfylt.
§ 3 annet ledd oppheves. Någjeldende tredje ledd blir nytt annet ledd.
§ 32 første ledd første punktum skal lyde:
Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal være i samsvar med prinsippene i personvernforordningen artikkel 5 og ha uttrykkelig angitte formål.
§ 32 skal lyde:
§ 32. Utlevering av helseopplysninger til forsikringsselskap, arbeidsgivere, påtalemyndighet eller domstol
Helseopplysninger kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om forskningsdeltakeren samtykker til det.
Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av helseopplysninger til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje dersom svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør dette rettmessig.
§ 33 andre ledd skal lyde:
Behandling av helseopplysninger fra helseregistre etter helseregisterloven §§ 8 til 11 krever ikke tillatelser etter første ledd, med mindre annet følger av forskriftene til registrene.
5) I lov 24. juni 2011 nr. 29 om folkehelsearbeid skal § 25 første ledd lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal overvåke utviklingen av folkehelsen, utarbeide oversikt over befolkningens helsetilstand og faktorer som påvirker denne, samt utføre helseanalyser og drive forskning på folkehelseområdet.
§ 33 skal lyde:
§ 33.Krav om forhåndsgodkjenning
Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning krever forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter kapittel 3.
Behandling av helseopplysninger fra helseregistre etter helseregisterloven §§ 8 til 11 krever ikke forhåndsgodkjenning, med mindre annet følger av forskriftene til registrene.
Personopplysningsloven § 10 og § 11 andre ledd gjelder ikke for medisinsk og helsefaglig forskning.
§ 33 andre ledd oppheves. Nåværende tredje ledd blir andre ledd.
§ 33 skal lyde:
§ 33. Klage ved avslag på krav om sletting
Dersom forskningsdeltakeren har fått avslag på krav om sletting av helseopplysninger om seg selv, kan avslaget klages inn for den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
§ 34 skal lyde:
§ 34.Behandling av helseopplysninger
Helseopplysninger kan sammenstilles, tilgjengeliggjøres og behandles på andre måter i tråd med forskningsprosjektets formål, eventuelle samtykker, forhåndsgodkjenningen etter § 33 og i samsvar med forskningsprotokollen.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan ved godkjenningen etter kapittel 3 nekte slik sammenstilling, tilgjengeliggjøring eller annen behandling dersom denne finnes å være medisinsk eller etisk uforsvarlig.
Sammenstilling og tilgjengeliggjøring av helseopplysninger kan skje til dataansvarlige eller forskningsansvarlige som har adgang til å behandle personopplysningene etter personvernforordningen artikkel 6 og 9.
§ 34 tredje ledd oppheves.
§ 35 første ledd fjerde punktum skal lyde:
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken, blant annet om tiltak for å verne de registrertes grunnleggende rettigheter og interesser.
§ 35 oppheves.
§ 36 nytt første ledd skal lyde:
Den registrerte kan kreve retting eller sletting etter personvernforordningen artikkel 16 og 17. Unntaket i personopplysningsloven § 17 andre og tredje ledd gjelder.
Någjeldende § 36 første, annet og tredje ledd, blir henholdsvis nytt annet, tredje og fjerde ledd.
§ 37 oppheves.
§ 4 bokstav d skal lyde:
helseopplysninger: personopplysninger om en fysisk persons fysiske eller psykiske helse, medregnet om ytelse av helsetjenester, som gir informasjon om vedkommendes helsetilstand, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 15
§ 4 bokstav e og f og nye bokstaver g til i skal lyde:
forskningsansvarlig: den eller de virksomhetene eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven,
prosjektleder: en fysisk person som skal lede prosessen med planlegging og gjennomføring av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne gjennomføre prosjektlederens oppgaver etter denne loven,
multisenterstudie: forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme forskningsprotokoll,
koordinerende forskningsansvarlig virksomhet: virksomheten som har det nasjonale overordnede ansvaret for koordinering av multisenterstudien,
klinisk behandlingsstudie: forskningsprosjekt som kan påvirke pasientforløpet, og som inngår i helsehjelpen.
§ 40 første ledd skal lyde:
Forskningsdeltakeren har rett til innsyn i helseopplysninger om seg selv etter personvernforordningen artikkel 15. Deltakeren har også rett til innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandlingen av helseopplysningene så langt innsyn ikke svekker sikkerheten.
§ 42 skal lyde:
§ 42.Unntak fra innsyn
Unntakene i personopplysningsloven §§ 16 og 17 fra retten til informasjon og innsyn og fra plikten til underretning om brudd på personopplysningssikkerheten, gjelder tilsvarende for innsyn etter §§ 40 og 41 i loven her.
Avslag på krav om innsyn og informasjon kan overprøves av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
§ 44 første ledd første punktum skal lyde:
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal føre en systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter basert på opplysninger i søknad, eventuelt forskningsprotokoll, og sluttmelding, jf. § 9 andre ledd andre punktum, §§ 10, 11 og 12.
§ 47 skal lyde:
§ 47.Datatilsynets myndighet
Datatilsynet fører tilsyn med bruken av helseopplysninger etter denne loven i samsvar med personvernforordningen og personopplysningsloven.
Når Datatilsynet har gitt pålegg, skal Statens helsetilsyn informeres om dette.
§ 5 tredje ledd skal lyde:
Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold.
§ 50 annet, tredje og fjerde ledd skal lyde:
Den forskningsansvarlige skal erstatte skader som er oppstått som følge av at humant biologisk materiale er behandlet i strid med bestemmelser gitt i eller i medhold av loven, med mindre det godtgjøres at skaden ikke skyldes feil eller forsømmelse på den forskningsansvarliges side. Erstatningen skal svare til det økonomiske tapet som den skadelidte er påført som følge av den ulovlige behandlingen av det humant biologiske materialet. Den forskningsansvarlige kan også pålegges å betale slik erstatning for skader av ikke-økonomisk art (oppreisning) som synes rimelig.
Den dataansvarlige og databehandleren skal erstatte skader som er oppstått som følge av at helseopplysninger er behandlet i strid med personvernforordningen, jf. forordningen artikkel 82. Ansvaret gjelder tilsvarende ved behandling av helseopplysninger i strid med denne loven eller forskrifter gitt i medhold av loven.
For forskningsansvarlige og dataansvarlige som er private, skal det ved forsikring stilles sikkerhet for det økonomiske ansvaret som kan oppstå etter andre og tredje ledd.
§ 52 skal lyde:
§ 52.Datatilsynets adgang til å fatte vedtak om overtredelsesgebyr
Ved behandling av helseopplysninger i strid med loven eller forskrifter gitt i medhold av loven, kan Datatilsynet ilegge overtredelsesgebyr etter personvernforordningen artikkel 83 og personopplysningsloven §§ 26 og 27.
Når Datatilsynet har fattet vedtak etter første ledd, skal Statens helsetilsyn informeres om dette.
§ 53 første og annet ledd skal lyde:
Statens helsetilsyn kan fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den fristen som er satt for oppfylling av pålegget etter § 51, inntil pålegget er oppfylt. En tvangsmulkt kan også fastsettes som engangsmulkt. Statens helsetilsyn kan frafalle en påløpt tvangsmulkt. Tvangsmulkten løper ikke før klagefristen er ute. Hvis vedtaket påklages, løper ikke tvangsmulkten før klageinstansen har bestemt det.
Datatilsynet kan fastsette tvangsmulkt etter personopplysningsloven § 29.
25.I lov 17. oktober 2008 nr. 79 om utvalget for gjennomgang av stortingspensjoner oppheves § 3.
26.I lov 19. juni 2009 nr. 97 om dyrevelferd skal § 36 første ledd annet punktum lyde:
Slike registre kan ikke uten samtykke fra den det gjelder, inneholde personopplysninger som omfattes av personvernforordningen artikkel 9 eller 10.
27.I lov 25. november 2011 nr. 44 om verdipapirfond skal § 1-6 lyde:
Næringsorganisasjon eller tilknyttet juridisk enhet som gir opplæring til og autoriserer personer ansatt i et forvaltningsselskap, tilknyttet agent, eller utenlandsk forvaltningsselskap som nevnt i §§ 3-3 første ledd eller 3-4 første ledd, kan behandle slike opplysninger som nevnt i personvernforordningen artikkel 10 som ledd i vurderingen av om en ansatt skal gis autorisasjon, fratas autorisasjon eller gis advarsel.
§ 6 tredje ledd skal lyde:
Ved multisenterstudier er hver deltakende virksomhet forskningsansvarlig for forskning som skjer i egen virksomhet. Koordinerende forskningsansvarlig virksomhet er studiens kontaktpunkt og har ansvar for nødvendige godkjenninger og at studien koordineres nasjonalt.
Ny § 6 a skal lyde:
§ 6 a. Kliniske behandlingsstudier
Ved kliniske behandlingsstudier er den virksomheten der pasienten mottar helsehjelp, forskningsansvarlig. Dette gjelder likevel ikke de virksomhetene den forskningsansvarlige virksomheten har avtale med om praktisk bistand til gjennomføringen av studien.
For kliniske behandlingsstudier som ikke har plikt til monitorering etter andre regler, skal den forskningsansvarlige gjøre en vurdering av om prosjektet skal monitoreres. I vurderingen skal det legges vekt på graden av intervensjon, studiens mål og metoder og graden av avvik fra etablert behandling. Vurderingen skal dokumenteres, og planen for monitoreringen skal fremkomme av forskningsprotokollen.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om kliniske behandlingsstudier og monitorering.
§ 9 første ledd skal lyde:
Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. forskningsetikkloven § 10 første ledd.
§ 9 nytt andre ledd skal lyde:
Kravet om forhåndsgodkjenning gjelder ikke forskning som bare omfatter helseopplysninger fra helseregistre som reguleres av helseregisterloven, og demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre som skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistrene. Forskningsprotokollen skal likevel sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk før behandlingen av helseopplysningene tar til.