De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2022-05-02-814 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
MetodeBekreftelseScreeningKvalitativKvantitativKvalitativSemi-kvantitativ (+)KvantitativStofferAA, BA, BA, BA, BIdentifikasjon i samsvar med 1.2xxCCαxxCCβ-xxxRiktighetxxPresisjonx(x)xRelativ matrisevirkning/absolutt gjenfinning()xxSelektivitet/spesifisitetxxxxStabilitet(#)xxxxRobusthetxxxxx: Gjennom valideringen skal det bevises at kravene til ytelsesegenskapene er oppfylt.(x): Presisjonskravene i kapittel 1.2.2.2 behøver ikke oppfylles for semikvantitative screeningmetoder. Presisjonen skal imidlertid bestemmes for å vise at metoden er egnet for å unngå falske negative analyseresultater.A: forbudte eller ikke-tillatte stofferB: tillatte stoffer(+):En semikvantitativ screeningmetode er en screeningmetode som gir kvantitative resultater, men som ikke oppfyller presisjonskravene i tabell 2 i vedlegg I til denne forordningen.(): Det er relevant for MS-metoder at valideringen viser at kravene til prestasjonsegenskapene er oppfylt. Metodens relative matrisevirkning skal bestemmes dersom denne virkningen ikke ble vurdert under valideringen. Den absolutte gjenfinningen ved metoden skal bestemmes når det ikke brukes noen intern standard eller en matrisetilsatt kalibrering.(#): Dersom det foreligger stabilitetsdata for analytter i en matrise i vitenskapelig litteratur eller fra et annet laboratorium, er det ikke nødvendig at det berørte laboratoriet fastsetter dem igjen. En henvisning til tilgjengelige stabilitetsdata for analytter i løsninger er imidlertid bare akseptabel dersom betingelsene er identiske. ◄M2
6) Nr. 2.2.1 skal lyde:
►M2
Beregning av parametrene etter konvensjonelle metoder krever at det utføres flere enkeltforsøk (se tabell 5 i dette vedlegget). For store endringer må det verifiseres at ytelsesegenskapene fortsatt er gyldige. For metoder der det brukes flere analytter, kan flere analytter analyseres samtidig dersom eventuelle relevante interferenser er blitt utelukket. Mange ytelsesegenskaper kan bestemmes på en lignende måte. For å minske arbeidsmengden bør derfor forsøk i størst mulig grad kombineres (f.eks. repeterbarhet og intern reproduserbarhet med spesifisitet, analyse av blindprøver for å bestemme beslutningsgrensen for bekreftelse, og prøving for spesifisitet). ◄M2
7) I nr. 2.2.1.2 skal punkt 1 bokstav a) lyde:
►M2
0,5**, 1,0 og 1,5 ganger referanseverdien for tiltak, eller
8) I nr. 2.2.1.3 gjøres følgende endringer:
a) Punkt 1 bokstav a) skal lyde:
►M2
0,5***, 1,0 og 1,5 ganger referanseverdien for tiltak, eller
b) Punkt 6 skal lyde:
►M2
Gjenta disse trinnene ved minst to andre anledninger for til sammen minst 18 parallellprøver per nivå. ◄M2
9) I nr. 2.2.1.4 gjøres følgende endringer:
a) Punkt 1 bokstav a) skal lyde:
►M2
0,5****, 1,0 og 1,5 ganger referanseverdien for tiltak, eller
b) Punkt 5 skal lyde:
►M2
Gjenta disse trinnene ved minst to andre anledninger (for til sammen minst 18 parallellprøver per nivå) med ulike partier av blindmateriale, ulike operatører og så mange forskjellige miljøforhold som mulig, f.eks. ulike reagenspartier, ulike løsemidler, ulike romtemperaturer, ulike instrumenter eller en variasjon av andre parametrer. ◄M2
10) I nr. 2.2.2 skal punktumet etter tabell 6 lyde:
►M2
Metodens egenskaper skal beregnes som beskrevet av Jülicher et al.eller ISO/TS 23471:2022*
11) I nr. 2.5 skal tredje ledd lyde:
►M2
Dersom de påkrevde holdbarhetsdataene ikke er tilgjengelige, bør de følgende metodene brukes. En isokron tilnærming*******med en lagringstemperaturplan tilsvarende den i tabell 7 i dette vedlegget gjør det også mulig å bestemme analyttens potensielle ustabiliteter og å estimere passende lagringsperioder, og kan også brukes.
12) Nr. 2.5.2 skal lyde:
►M2
Bruk naturlig forurensede prøver om mulig. Dersom det ikke finnes noen naturlig forurenset matrise, skal en matrise tilsatt analytten brukes. Dersom det finnes en aktuell naturlig forurenset matrise, skal den homogeniseres, fortrinnsvis mens matrisen fortsatt er fersk. Del matrisen i fem porsjoner, og analyser én delmengde fra hver porsjon. Dersom det ikke finnes noen naturlig forurenset matrise, brukes en liten mengde blindmatrise, som homogeniseres. Del matrisen inn i fem porsjoner. Til hver porsjon tilsettes analytt nær det aktuelle nivået, som fortrinnsvis bør være tilberedt i en liten mengde vandig løsning. Analyser én delmengde fra hver porsjon umiddelbart. Lagre porsjonene (delprøvene) av den homogeniserte naturlig forurensede matrisen eller den tilsatte blindmatrisen ved en temperatur som gjenspeiler lagringsvilkårene vedtatt av laboratoriet for en gitt kombinasjon av analytt og matrise, og bestem konsentrasjonene av analytten etter kortvarig, mellomlang og langvarig lagring (minst så lenge prøven vanligvis oppbevares i laboratoriet). Gjennomsnittsverdien av de fem delmengdene av en porsjonsenhet som ble lagret, skal ikke avvike med mer enn metodens interne reproduserbarhet fra gjennomsnittsverdien av de fem nylig tilberedte delmengdene. Gjennomsnittsverdien av de fem nylig tilberedte delmengdene skal brukes som grunnlag for å beregne den prosentvise forskjellen. Registrer lengste akseptable lagringstid og optimale lagringsvilkår. ◄M2
13) I nr. 2.7 gjøres følgende endringer:
a) I punkt 1 skal bokstav b) lyde:
►M2
Metode 2: Undersøkelse av blindmateriale med tilsetning på konsentrasjonsnivået til den opprinnelig valgte målkonsentrasjonen for screening. På dette konsentrasjonsnivået skal 20 blindmaterialer med tilsetning analyseres for å gi et pålitelig grunnlag for bestemmelsen. Dersom ≤ 5 % falskt negative resultater gjenstår på dette konsentrasjonsnivået, er nivået likt med metodens påvisningsevne. Dersom det oppnås > 5 % falskt negative resultater, skal den valgte målkonsentrasjonen for screening økes og undersøkelsen gjentas for å kontrollere at kravet om ≤ 5 % falskt negative resultater er oppfylt. ◄M2
b) I punkt 2 slettes andre ledd.
14) I nr. 2.9 skal første ledd lyde:
►M2
Det er ikke nødvendig å bestemme den absolutte gjenfinningen ved metoden dersom en intern standard og/eller en matrisetilsatt kalibrering er tilgjengelig. I alle andre tilfeller skal den absolutte gjenfinningen ved metoden bestemmes. ◄M2.
15) I nr. 2.10 skal siste ledd lyde:
►M2
Variasjonskoeffisienten skal ikke være større enn verdiene oppført i tabell 2 i dette vedlegget for MF (standard normalisert for IS). ◄M2.
16) I kapittel 3 skal andre ledd lyde:
►M2
Under rutineanalyser er analyse av sertifisert referansemateriale den beste måten å dokumentere metodens ytelse på. Ettersom sertifisert referansemateriale som inneholder relevante analytter ved de påkrevde konsentrasjonsnivåene, sjelden er tilgjengelig, kan også referansematerialer som leveres og karakteriseres av EURL eller laboratorier som har akkreditering i henhold til ISO/IEC 17043:202344, brukes som et alternativ. Som et annet alternativ kan det brukes internt referansemateriale som kontrolleres regelmessig.
§ 1 skal lyde:
§ 1.Gjennomføring av forordning (EU) 2021/808
EØS-avtalen vedlegg I kap. I, del 7.2. nr. 14 (forordning (EU) 2021/808 som endret ved forordning (EU) 2021/810 og forordning (EU) 2024/2052) om analysemetoders ytelse for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som brukes i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og om tolking av resultater, samt om metodene som skal brukes til prøvetaking, og om oppheving av vedtak 2002/657/EF og 98/179/EF gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1 skal lyde:
§ 1.Gjennomføring av forordning (EU) 2021/808
EØS-avtalen vedlegg I kap. 1, del 7.2. nr. 14 (forordning (EU) 2021/808 som endret ved forordning (EU) 2021/810, forordning (EU) 2024/2052 og forordning (EU) 2026/731) om analysemetoders ytelse for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som brukes i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og om tolking av resultater, samt om metodene som skal brukes til prøvetaking, og om oppheving av vedtak 2002/657/EF og 98/179/EF gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.