De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2021-05-09-1476 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
Nåværende § 21 blir ny § 20 og skal lyde:
§ 20.Dispensasjon
Statens legemiddelverk kan i særlige tilfeller gi dispensasjon fra bestemmelsene gitt i eller i medhold av lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.
Nåværende § 20 blir ny § 21 og skal lyde:
§ 21.Straff
Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer følgende bestemmelser, straffes i henhold til lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr med bøter eller fengsel inntil 3 måneder:bestemmelsene i denne forskrift § 8 til § 16 og § 18.forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 til 7, 10, 11, 13 til 18, 21 til 23, 25, 27, 29, 31, 32, 36, 37, 61 til 66, 68, 70, 72, 74, 75, 77, 80, 82, 84 til 86 og 89.forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 til 7, 10, 11, 13 til 16, 19, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 32, 33, 56 til 62, 64, 66, 68, 70, 71, 73, 76, 79 til 81 og 84.forordning (EU) 2021/2226 artikkel 3 til 9.forordning (EU) nr. 207/2012 artikkel 3 til 7.forordning (EU) nr. 722/2012 artikkel 3.
Grove overtredelser straffes med bøter eller fengsel inntil 2 år. Ved avgjørelsen av om overtredelsen er grov, skal det særlig legges vekt på om overtredelsen har ført til eller kunne ha ført til at pasient, bruker eller annen person dør eller at helsetilstanden blir eller kunne ha blitt midlertidig eller varig alvorlig forringet, eller om det oppstår en alvorlig trussel mot folkehelsen.
I kapittel V skal ny § 21a lyde:
§ 21a.Overtredelsesgebyr
Statens legemiddelverk kan ilegge overtredelsesgebyr for den som forsettlig eller uaktsomt overtrer:bestemmelsene i denne forskrift § 8 til § 16 og § 18.forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 til 7, 9 til 11, 13 til 23, 25, 27, 29, 31, 32, 36, 37, 52, 55, 56, 59, 61 til 66, 68, 70, 72, 74, 75, 77, 80, 82 til 89, 95, 97 og 120.forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 til 7, 9 til 11, 13 til 20, 22, 24, 26, 28, 29, 32, 33, 48, 50, 51, 54, 56 til 62, 64, 66, 68, 70, 71, 73, 76, 78 til 84, 90, 92 og 110.forordning (EU) 2021/2226 artikkel 3 til 9.forordning (EU) nr. 207/2012 artikkel 3 til 7.forordning (EU) nr. 722/2012 artikkel 3.
I kapittel V skal ny § 21b lyde:
§ 21b.Utmåling av overtredelsesgebyr
Overtredelsesgebyret kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak eller to ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.
Ved avgjørelsen av om fysiske personer skal ilegges overtredelsesgebyr skal det særlig tas hensyn til overtredelsens omfang og virkninger, samt overtrederens skyld og økonomiske evne.
Nåværende § 22 til § 28 oppheves.
Nåværende § 29 blir ny § 31.
Nåværende § 2 og § 3 oppheves.
I kapittel II blir nåværende § 4 til § 7 ny § 2 til § 5.
I kapittel III blir nåværende § 8 til § 17 ny § 6 til § 15.
I kapittel IV blir nåværende § 18 ny § 16.
I kapittel V blir nåværende § 19 til § 21b ny § 17 til § 19b.
I kapittel VI blir nåværende § 22 og § 23 ny § 20 til § 21.
Nåværende § 25 blir ny § 22 og skal lyde:
§ 22.Plikt til å melde uhell
Den som i sin virksomhet produserer utstyr skal uten unødig opphold melde om følgende:enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand.ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a, har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet eller gjort endringer som følge av dette.
Meldingen sendes til Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan fastsette retningslinjer for meldeplikten.
Nåværende § 26 og § 27 oppheves.
Nåværende § 28 blir ny § 23 og skal lyde:
Overgangsregler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving av øvrig medisinsk utstyr frem til Eudamed er fullt ut funksjonell
Frem til den seneste av datoene for Eudamed nevnt i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 123 nr. 3 bokstav d gjelder følgende regler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving:For utstyr beregnet til klinisk utprøving skal produsenten eller den ansvarlige representanten etablert innen EØS-området, senest 60 dager før utprøvingen begynner, utferdige en erklæring som nevnt i direktiv 93/42/EØF (MDD) vedlegg ØMU II til Statens legemiddelverk i de medlemsstater der utprøvingene skal finne sted.For utstyr i klasse III samt implanterbart utstyr og invasivt utstyr til langvarig bruk i klasse IIa eller IIb, kan den kliniske utprøvingen starte 60 dager etter underretningen, med mindre tilsynsmyndigheten av hensyn til folkehelsen eller offisielle retningslinjer innen utløpet av fristen har meddelt produsenten vedtak om at utprøvingen ikke kan påbegynnes. Statens legemiddelverk kan gi produsenten tillatelse til å innlede de relevante kliniske utprøvingene før utløpet av fristen på 60 dager, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse om utprøvingsprogrammet, som også omfatter komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk utprøving.For annet utstyr kan Statens legemiddelverk gi produsenten tillatelse til å innlede de kliniske utprøvingene umiddelbart etter underretning er gitt, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse til utprøvingsprogrammet, som også omfatter komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk utprøving.Kliniske utprøvinger skal utføres i samsvar med bestemmelser i vedlegg 93/42/EØF (MDD) ØMU I.Produsenten eller hans ansvarlige representant skal underrette Statens legemiddelverk når den kliniske utprøvingen avsluttes, med en begrunnelse dersom den avsluttes før tiden. Dersom den kliniske utprøvingen avsluttes før tiden av sikkerhetsgrunner skal alle medlemsstater og EU-kommisjonen underrettes. Rapporten som nevnes i direktiv 93/42/EØF (MDD) ØMU vedlegg I nr. 2.3.7 skal produsenten eller hans ansvarlige representant kunne stille til rådighet for Statens legemiddelverk.
Denne bestemmelsen får ikke anvendelse på kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert med mindre hensikten med utprøvingen er å anvende utstyret til et annet formål enn det som ble angitt i forbindelse med den opprinnelige samsvarsvurderingen.
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer til utfylling og gjennomføring av denne bestemmelsen.
Nåværende § 24 oppheves.
Nåværende § 29 og § 30 oppheves.
Nåværende § 31 blir ny § 26.
§ 15. Unntak, skal lyde:
Dersom trygg og korrekt bruk er sikret kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra kravet om norsk språk i § 6.
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra språkkravene i § 7 til § 11 og § 13 og § 14.
Nåværende § 1 til § 1f blir ny § 1a til § 1g.
§ 1 skal lyde:
§ 1.Elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 9 og nr. 11b (forordning (EU) nr. 207/2012 og forordning (EU) 2021/2226) om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II kapittel XXX, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1 skal lyde:
§ 1.Endringer i forordninger om medisinsk utstyr
Forordning om medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr § 1 første ledd, gjelder med endringene som følger av forordning (EU) 2023/502 med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr § 1 andre ledd, gjelder med endringene som følger av forordning (EU) 2023/503 med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1 første og andre ledd oppheves.
§ 1 skal lyde:
§ 1.Endringer i forordninger om medisinsk utstyr
Forordning om medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr § 1 første ledd, gjelder med endringene som følger avforordning (EU) 2020/561forordning (EU) 2023/502forordning (EU) 2023/607forordning (EU) 2023/2197forordning (EU) 2025/788.
§ 1 skal lyde:
§ 1.Endringer i forordninger om medisinsk utstyr
Forordning om medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr § 1 første ledd, gjelder med endringene som følger avforordning (EU) 2020/561forordning (EU) 2023/502forordning (EU) 2023/607forordning (EU) 2023/2197forordning (EU) 2025/788forordning (EU) 2025/1920.
§ 1 skal lyde:
Forordning om medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr § 1 første ledd, gjelder med endringene som følger avforordning (EU) 2020/561forordning (EU) 2023/502forordning (EU) 2023/607forordning (EU) 2023/2197forordning (EU) 2024/1860forordning (EU) 2025/788forordning (EU) 2025/1920forordning (EU) 2026/1359forordning (EU) 2026/1451.
§ 10 skal lyde:
§ 10.Samsvarserklæring
Opplysninger i samsvarserklæring skal gis på engelsk eller norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 19 nr. 1 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 17 nr. 1.
§ 11 skal lyde:
§ 11.Sertifikat
Sertifikater som er utstedt av meldt organ etablert i Norge, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) vedlegg IX, X og XI, skal gis på engelsk eller et språk som meldt organ aksepterer, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 56.
Sertifikater som er utstedt av meldt organ etablert i Norge, jf. forordning (EU) 2017/746 (IVDR) vedlegg IX, X og XI, skal gis på engelsk eller et språk som meldt organ aksepterer, jf. forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 51.
§ 12 skal lyde:
§ 12.Dokumentasjon fra produsent og autorisert representant
Produsent og autorisert representant skal på anmodning fra Statens legemiddelverk fremlegge all informasjon og dokumentasjon som er nødvendig for å vise at utstyret er i samsvar med kravene på norsk eller engelsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 10 nr. 14 og artikkel 11 nr. 3 bokstav d og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 10 nr. 13 og artikkel 11 nr. 3 bokstav d.
§ 12 overskriften og første ledd skal lyde:
Sikkerhetsmelding til brukere av utstyr
Sikkerhetsmelding fra produsenter til brukere av utstyr skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 89 nr. 8 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 84 nr. 8.
§ 13 skal lyde:
§ 13.Søknad om utpeking av og tilsyn med meldt organ
Opplysningene i søknad om utpeking av meldt organ og dokumentene som vurderes ved tilsyn skal gis på engelsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 41 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 37.
§ 13 overskriften og første ledd skal lyde:
Informasjon til pasienter med implanterbart utstyr
Informasjon som gis til pasienter med implanterbart utstyr og som skal følges av et implantatkort, skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 18.
§ 14 skal lyde:
§ 14.Sikkerhetsmelding til brukere av medisinsk utstyr
Sikkerhetsmelding fra produsenter til brukere av medisinsk utstyr skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 89 nr. 8 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 84 nr. 8.
Sikkerhetsmeldingen kan i særlige tilfeller gis på engelsk inntil norsk oversettelse foreligger. Norsk oversettelse skal foreligge uten ugrunnet opphold.
§ 15 skal lyde:
§ 15.Informasjon til pasienter med implanterbart medisinsk utstyr
Informasjon som gis til pasienter med implanterbart medisinsk utstyr og som skal følges av et implantatkort, skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 18.
§ 16 skal lyde:
§ 16.Sammendrag for klinisk utprøving
Det generelle sammendraget for den kliniske utprøvingen, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) vedlegg XV nr. 3.1.5, skal gis på norsk og engelsk.
§ 17 annet ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra språkkravene i § 9 til § 13 og § 15 og § 16.
§ 17 skal lyde:
Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 11 første ledd, jf. § 2 i denne forskriften.
§ 18 skal lyde:
§ 18.Krav til øvrige kliniske utprøvinger
Kliniske utprøvinger skal oppfylle kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 62. Dette gjelder også for kliniske utprøvinger som ikke gjennomføres etter formålene angitt i forordningens artikkel 62 nr. 1.
Første ledd kommer ikke til anvendelse for kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert i henhold til forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 52 eller forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 (slik den lød før 26. mai 2021), med mindre vilkårene i forordningens artikkel 74 nr. 1 eller 2 er oppfylt.
§ 19 første ledd bokstav a skal lyde:
bestemmelsene i denne forskrift § 6 til § 14 og § 16.
§ 19a første ledd bokstav a skal lyde:
bestemmelsene i denne forskrift § 6 til § 14 og § 16.
Ny § 1a skal lyde:
§ 1a.Medisinsk utstyr framstilt av animalsk vev
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 5a (forordning (EU) nr. 722/2012) om særskilte krav til kriteriene fastsatt i rådsdirektivene 90/385/EØF og 93/42/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II kapittel XXX, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1a skal lyde:
Forordning (EU) 2021/2226 om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 11b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II kapittel XXX, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med de endringene som følger av forordning (EU) 2025/1234.
Ny § 1b skal lyde:
§ 1b.Utpeking og tilsyn med meldt organ
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 10 (forordning (EU) nr. 920/2013) om utpeking og kontroll med meldt organ i henhold til rådsdirektiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr som endret ved forordning (EU) 2020/666 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 14 (forordning (EU) 2017/2185) om liste over koder og utstyr for utpeking av tekniske kontrollorgan etter Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) gjelder som forskrift.
Ny § 1c skal lyde:
§ 1c.Eudamed
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 11c (forordning (EU) 2021/2078) som fastsetter regler for anvendelse av Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2017/745 når det gjelder den europeiske databasen over medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1d skal lyde:
§ 1d.Felles spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX nr. 12a (forordning (EU) 2022/1107) om fastsettelse av felles spesifikasjoner for visse medisinske utstyr for in vitro-diagnostisk klasse D i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1e skal lyde:
§ 1e.EU-referanselaboratorier
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12b (forordning (EU) 2022/944) som fastsetter bestemmelser for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 med hensyn til oppgaver og kriterier for EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX nr.12c (forordning (EU) 2022/945) som fastsetter bestemmelser for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 med hensyn til avgifter som pålegges av EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1e nytt tredje ledd skal lyde:
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 12d (forordning (EU) 2023/2713 av 5. desember 2023 om utpeking av EU-referanselaboratorier på området for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1f skal lyde:
§ 1f.Felles spesifikasjoner og omklassifisering av produkter uten tiltenkt medisinsk formål
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 11d (forordning (EU) 2022/2346) om fastsettelse av felles spesifikasjoner for gruppene av produkter uten tiltenkt medisinsk formål oppført i vedlegg XVI til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 11e (forordning (EU) 2022/2347) om omklassifisering av grupper av aktivt utstyr uten et tiltenkt medisinsk formål gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1f første ledd skal lyde:
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 11d (forordning (EU) 2022/2346 som endret ved forordning (EU) 2023/1194) om fastsettelse av felles spesifikasjoner for gruppene av produkter uten tiltenkt medisinsk formål oppført i vedlegg XVI til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1f skal lyde:
Forordning (EU) 2022/944 om oppgaver og kriterier for EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2022/945 om avgifter som pålegges av EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12c, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Forordning (EU) 2023/2713 om utpeking av EU-referanselaboratorier på området for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12d, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av forordning (EU) 2025/2526.
Ny § 1h skal lyde:
§ 1h.Metodevurdering av medisinsk utstyr
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 17 (forordning (EU) 2021/2282) som fastsetter bestemmelser for medisinske metodevurdering av medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1h nytt andre ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 17b (forordning (EU) 2025/117 om prosedyrene for felles vitenskapelige samråd for medisinsk utstyr) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1h skal lyde:
Legemiddelforskriften § 14-3a første, tredje og fjerde ledd gjelder for medisinsk utstyr etter forskriften her.
§ 1h skal lyde:
Legemiddelforskriften § 14-3a første, tredje, fjerde, sjette og syvende ledd gjelder for medisinsk utstyr etter forskriften her.
Ny § 1i skal lyde:
§ 1i.Utvidet mandat til Det europeiske legemiddelbyrået
Legemiddelforskriften § 15-6 gjelder for medisinsk utstyr etter forskriften her.
Ny § 22 skal lyde:
§ 22.Gjennomføring av overgangsordninger
Enhver henvisning til direktiv 90/385/EF (AIMDD) og direktiv 93/42/EF (MDD) i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 120, 122 og 123 skal forstås som en henvisning til forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr (slik den lød før 26. mai 2021).
Enhver henvisning til direktiv 98/97/EF (IVDD) i forordning (EU) 2017/746 artikkel (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 110, 112 og 113 skal forstås som en henvisning til forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr (slik den lød før 26. mai 2021).
Ny § 23 skal lyde:
§ 23.Overgangsbestemmelse for unntak fra samsvarsvurdering
Unntak fra samsvarsvurdering gitt av Statens legemiddelverk i samsvar med forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr jf. artikkel 9 nr. 9 i direktiv 90/385/EF (AIMDD), artikkel 11 nr. 13 i direktiv 93/42/EF (MDD) eller artikkel 9 nr. 12 i direktiv 98/79/EF (IVDD) skal være gyldige til tidspunkt angitt i unntaket.
Ny § 24 skal lyde:
§ 24.Overgangsbestemmelse for utstyr fremstilt av transplantater, vev eller celler fra mennesker
Utstyr som omfattes av forordning (EU) 2017/745 (MDR) i samsvar med artikkel 1 nummer 6 bokstav g, og som lovlig er brakt i omsetning eller tatt i bruk i samsvar med forskrift om medisinsk utstyr før 26. mai 2021, kan fortsatt bringes i omsetning og tas i bruk.
Ny § 24 skal lyde:
§ 24.Registrering i offentlig utstyrsregister
Enhver med forretningsadresse i Norge, som produserer og i eget navn markedsfører medisinsk utstyr, eller markedsfører utstyret som systemer eller prosedyresett, skal føre inn sitt firmanavn, organisasjonsnummer, forretningsadresse, samt data som gjør det mulig å entydig identifisere utstyret, i et offentlig utstyrsregister.
Produsent som ikke har forretningsadresse innenfor EØS-området, men som i eget navn markedsfører utstyr i EØS-området, skal før markedsføringen utpeke en ansvarlig representant etablert innenfor EØS-området. Ansvarlig representant med norsk forretningsadresse skal registrere opplysninger om sitt firma og det aktuelle utstyret i samsvar med bestemmelsen i første ledd.
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer om gjennomføring av registreringsplikten, herunder bestemmelser om at opplysninger om utstyret skal gis ved bruk av gjeldende nomenklatur for medisinsk utstyr.
Ny § 25 skal lyde:
§ 25.Plikt til å melde uhell mv.
Frem til den seneste av datoene for Eudamed nevnt i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 123 nr. 3 bokstav d og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 113 nr. 3 bokstav f skal den som i sin virksomhet produserer eller omsetter utstyr uten unødig opphold melde om følgende:enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand.ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a, har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet eller gjort endringer som følge av dette.
Meldingen sendes til Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan fastsette retningslinjer for meldeplikten.
Ny § 25 skal lyde:
§ 25.Sertifikatmeldinger
Meldte organer skal underrette Statens legemiddelverk om alle sertifikater som er utstedt, endret, utvidet, suspendert, tilbakekalt eller avslått, og øvrige meldte organer som er utpekt for samme direktiver om suspenderte, tilbakekalte eller avslåtte sertifikater, og på anmodning om sertifikater som er utstedt. Meldte organer skal også på anmodning stille all relevant tilleggsinformasjon til rådighet.
Statens legemiddelverk kan fastsette retningslinjer for hvordan opplysninger som nevnt i denne bestemmelsen skal rapporteres.
Ny § 26 skal lyde:
§ 26.Overgangsregler for prosedyrer for utstyr til ytelseskontroll frem til Eudamed er fullt ut funksjonell
Frem til den seneste av datoene for Eudamed nevnt i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 113 nr. 3 bokstav f gjelder følgende regler for prosedyrer for utstyr til ytelseskontroll:Hvor det er nødvendig å vurdere utstyrets ytelse i forbindelse med samsvarsvurdering skal produsenten følge prosedyren og utstede erklæring som omhandlet i direktiv 98/79/EF (IVDD) vedlegg IVDMU I før utstyret kan stilles til rådighet for de institusjoner som skal delta i utprøvingen.
Bestemmelsen i første ledd får tilsvarende anvendelse på enhver fysisk eller juridisk person som framstiller in vitro-diagnostisk utstyr omfattet av denne forskrift, og hvis ytelse skal undersøkes, og som uten å markedsføre utstyret tar det i bruk og benytter det til kommersielle formål i deres yrkesvirksomhet.
Ny § 27 skal lyde:
§ 27.Overgangsregler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving av aktivt implanterbart medisinsk utstyr frem til Eudamed er fullt ut funksjonell
Frem til den seneste av datoene for Eudamed nevnt i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 123 nr. 3 bokstav d gjelder følgende regler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving:For utstyr beregnet til klinisk utprøving skal produsenten eller den ansvarlige representanten etablert innen EØS-området, senest 60 dager før utprøvingen begynner, utferdige en erklæring som nevnt i direktiv 90/385/EF (AIMDD) vedlegg AIMU I til Statens legemiddelverk i de medlemsstater der utprøvingene skal finne sted.Produsenten kan begynne den kliniske utprøvingen 60 dager etter underretningen, med mindre Statens legemiddelverk innen utløpet av denne fristen har meddelt denne et vedtak, som bygger på hensynet til folkehelsen eller allmennheten, om at utprøving ikke skal påbegynnes.iStatens legemiddelverk kan gi produsentene tillatelse til å innlede de aktuelle kliniske utprøvinger før fristen på 60 dager er utløpt, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse om utprøvingsprogrammet, som også omfatter komiteens gjennomgåelse av utprøvingsplanen.Produsenten eller den ansvarlige representanten skal underrette tilsynsmyndighetene i de berørte medlemsstatene om at den kliniske utprøvningen er avsluttet, med en begrunnelse dersom den avsluttes før tiden. Dersom den kliniske utprøvningen avsluttes før tiden av sikkerhetsgrunner, skal alle medlemslandene og EU-kommisjonen underrettes. Produsenten eller den ansvarlige representanten skal kunne stille rapporten som nevnt i direktiv 90/385/EF (AIMDD) vedlegg AIMU II nr. 2.3.7 til rådighet for Statens legemiddelverk.Den kliniske utprøvingen skal utføres i samsvar med vedlegg direktiv 90/385/EF (AIMDD) AIMU I.
Statens legemiddelverk kan om nødvendig treffe egnede tiltak for å sikre folkehelsen og ivareta hensynet til allmennheten.
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer til utfylling og gjennomføring av denne bestemmelsen.
Ny § 28 skal lyde:
§ 28.Overgangsregler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving av øvrig medisinsk utstyr frem til Eudamed er fullt ut funksjonell
Frem til den seneste av datoene for Eudamed nevnt i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 123 nr. 3 bokstav d gjelder følgende regler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving:For utstyr beregnet til klinisk utprøving skal produsenten eller den ansvarlige representanten etablert innen EØS-området, senest 60 dager før utprøvingen begynner, utferdige en erklæring som nevnt i direktiv 93/42/EF (MDD) vedlegg ØMU II til Statens legemiddelverk i de medlemsstater der utprøvingene skal finne sted.For utstyr i klasse III samt implanterbart utstyr og invasivt utstyr til langvarig bruk i klasse IIa eller IIb, kan den kliniske utprøvingen starte 60 dager etter underretningen, med mindre tilsynsmyndigheten av hensyn til folkehelsen eller offisielle retningslinjer innen utløpet av fristen har meddelt produsenten vedtak om at utprøvingen ikke kan påbegynnes. Statens legemiddelverk kan gi produsenten tillatelse til å innlede de relevante kliniske utprøvingene før utløpet av fristen på 60 dager, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse om utprøvingsprogrammet, som også omfatter komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk utprøving.For annet utstyr kan Statens legemiddelverk gi produsenten tillatelse til å innlede de kliniske utprøvingene umiddelbart etter underretning er gitt, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse til utprøvingsprogrammet, som også omfatter komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk utprøving.Kliniske utprøvinger skal utføres i samsvar med bestemmelser i vedlegg 93/42/EF (MDD) ØMU I.Produsenten eller hans ansvarlige representant skal underrette Statens legemiddelverk når den kliniske utprøvingen avsluttes, med en begrunnelse dersom den avsluttes før tiden. Dersom den kliniske utprøvingen avsluttes før tiden av sikkerhetsgrunner skal alle medlemsstater og EU-kommisjonen underrettes. Rapporten som nevnes i direktiv 93/42/EF (MDD) ØMU vedlegg I nr. 2.3.7 skal produsenten eller hans ansvarlige representant kunne stille til rådighet for Statens legemiddelverk
Denne bestemmelsen får ikke anvendelse på kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert med mindre hensikten med utprøvingen er å anvende utstyret til et annet formål enn det som ble angitt i forbindelse med den opprinnelige samsvarsvurderingen.
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer til utfylling og gjennomføring av denne bestemmelsen.
Ny § 29 skal lyde:
§ 29.Overgangsregler for registrering frem til Eudamed er fullt ut funksjonell
Inntil 18 måneder etter den seneste av datoene for Eudamed nevnt i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 123 nr. 3 bokstav d og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 113 nr. 3 bokstav f gjelder følgende regler for registrering:Enhver med forretningsadresse i Norge, som produserer og i eget navn markedsfører utstyr, eller markedsfører utstyret som systemer eller prosedyresett, jf. direktiv 93/42/EF (MDD) artikkel 12, skal føre inn sitt firmanavn, organisasjonsnummer, forretningsadresse, samt data som gjør det mulig å entydig identifisere utstyret, i et offentlig utstyrsregister.Produsent som ikke har forretningsadresse innenfor EØS-området, men som i eget navn markedsfører utstyr i EØS-området, skal før markedsføringen utpeke en ansvarlig representant etablert innenfor EØS-området. Ansvarlig representant med norsk forretningsadresse skal registrere opplysninger om sitt firma og det aktuelle utstyret i samsvar med bestemmelsen i første ledd.Inntil den europeiske databasen Eudamed er vedtatt tatt i bruk av EU-kommisjonen, og tatt i bruk i EØS-området, skal produsenter av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gi melding som nevnt over til vedkommende myndighet i hvert enkelt land innen EØS som berøres av markedsføringen av utstyret.
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer om gjennomføring av registreringsplikten, herunder bestemmelser om at opplysninger om utstyret skal gis ved bruk av gjeldende nomenklatur for medisinsk utstyr.
§ 3 første ledd skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 10 (forordning (EU) nr. 920/2013 om utpeking og kontroll med meldt organ i henhold til rådsdirektiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr som endret ved forordning (EU) 2020/666) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 3 annet ledd skal lyde:
Forordning (EU) 2017/2185 om liste over koder og utstyr for utpeking av tekniske kontrollorgan etter Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) gjelder som forskrift.
Ny § 30 skal lyde:
§ 30.Overgangsregler for sertifikatmeldinger frem til Eudamed er fullt ut funksjonell
Inntil 18 måneder etter den seneste av datoene for Eudamed nevnt i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 123 nr. 3 bokstav d og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 113 nr. 3 bokstav f gjelder følgende regler for sertifikatmeldinger:Meldte organer skal underrette Statens legemiddelverk om alle sertifikater som er utstedt, endret, utvidet, suspendert, tilbakekalt eller avslått, og øvrige meldte organer som er utpekt for samme direktiver om suspenderte, tilbakekalte eller avslåtte sertifikater, og på anmodning om sertifikater som er utstedt. Meldte organer skal også på anmodning stille all relevant tilleggsinformasjon til rådighet.
Statens legemiddelverk kan fastsette retningslinjer for hvordan opplysninger som nevnt i denne bestemmelsen skal rapporteres.
§ 4 skal lyde:
§ 4.Kompetent myndighet
Statens legemiddelverk er etter lov om medisinsk utstyr § 11 første ledd kompetent myndighet, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR).
§ 6 skal lyde:
§ 6.Ansvarlig myndighet for meldt organ
Statens legemiddelverk peker ut og fører tilsyn med meldt organ etter lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar og (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 35 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 31.
§ 6 første ledd skal lyde:
Opplysninger på etiketten og i bruksanvisningen til utstyr skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 10 nr. 11 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 10 nr. 10.
§ 7 skal lyde:
§ 7.Søknad om utpeking av ekspertlaboratorier og EU-referanselaboratorier
Statens legemiddelverk kan på vegne av norske laboratorier søke Kommisjonen om utpeking som ekspertlaboratorium eller EU-referanselaboratorium, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 106 nr. 7 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 100 nr. 1.
§ 8 skal lyde:
§ 8.Merking og bruksanvisning
Opplysninger på etiketten og i bruksanvisningen til medisinsk utstyr skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 10 nr. 11 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 10 nr. 10.
§ 9 skal lyde:
§ 9.Samsvarsvurdering
Dokumentasjon som benyttes i prosedyrene for samsvarsvurdering, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 52 nr. 1 til 7 og nummer 9 til 11, herunder teknisk dokumentasjon, samt revisjons-, vurderings- og inspeksjonsrapporter, skal gis på engelsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 52 nr. 12.
Dokumentasjon som benyttes i prosedyrene for samsvarsvurdering, jf. forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 48 nr. 1 til 10, herunder teknisk dokumentasjon, samt revisjons-, vurderings- og inspeksjonsrapporter, skal gis på engelsk, jf. forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 48 nr. 12.