De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2015-12-07-1401 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 10 første ledd skal lyde:
Den dataansvarlige for virksomheten skal sørge for at alle opplysninger om donor og mottaker behandles i samsvar med gjeldende regler om taushetsplikt og behandling av helseopplysninger.
§ 12 fjerde ledd fjerde punktum skal lyde:
Oslo universitetssykehus HF er dataansvarlig for behandlingen av opplysningene.
§ 17 fjerde ledd skal lyde:
Helsedirektoratet er dataansvarlig for registeret.
§ 20 fjerde punktum skal lyde:
Oslo universitetssykehus HF er dataansvarlig for behandlingen av opplysningene.
§ 22 første punktum skal lyde:
Helse Sør-Øst RHF, Oslo universitetssykehus HF ved Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon kan inngå avtale med europeisk organutvekslingsorganisasjon om gjennomføring av spesifikke oppgaver knyttet til overføring av organer mellom Norge og de øvrige EU- og EØS-medlemsland og med tredjeland, herunder databehandleravtale etter personvernforordningen artikkel 28.
§ 24 første ledd andre punktum oppheves.
§ 24 første ledd skal lyde:
Statens helsetilsyn fører i samsvar med lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. tilsyn med at bestemmelsene i denne forskriften overholdes, herunder overvåker utveksling av organer etter § 21.
§ 7 skal lyde:
§ 7.Internkontroll mv.
Virksomheten skal følge forskrift 28. oktober 2016 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Virksomheten skal blant annet utarbeide:Prosedyrer for;verifisering av donors identitetverifisering av donors eller pårørendes samtykke mv., jf. § 9verifisering av donor- og organkarakterisering, jf. § 11uttaking, preservering, pakking og merking, jf. § 13 og § 14 andre leddtransport av organer, jf. § 14 første leddsikring av sporbarhet, jf. § 16. Prosedyrene skal klart angi oppgave- og ansvarsforholdet mellom donorsykehus, transplantasjonsvirksomheten og en eventuell europeisk organutvekslingsorganisasjon.sikring av at nødvendig informasjon knyttet til donor- og organkarakterisering kommer frem til transplantasjonsvirksomheten i tide.Kvalifikasjonskrav til personalet på ethvert trinn i kjeden fra utvelgelse av donor til transplantasjon eller kassasjon.Instruks og rutiner for melding om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, jf. § 18 og § 19.Prosedyrer ved avvik fra de kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av denne forskriften.
Når avvik fra forskriftens kvalitets- og sikkerhetsstandarder oppdages, skal det iverksettes dokumenterte undersøkelser som blant annet omfatter beslutning om eventuelle korrigerende og forebyggende tiltak. Korrigerende tiltak skal dokumenteres, iverksettes og gjennomføres effektivt og i rett tid. Etter at forebyggende og korrigerende tiltak er gjennomført, skal effekten evalueres.
Det skal foreligge en historisk oversikt over eventuelle endringer i prosedyrer, rutiner og instruks. Den siste versjonen av prosedyrer, rutiner og instruks skal være i bruk og tilgjengelig for personalet.
Tilsynsmyndigheten kan gi pålegg om annen skriftlig dokumentasjon.