De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2013-11-29-1373 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
I forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr og forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:
I forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr og forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:
I følgende bestemmelser skal «Helsedirektoratet» endres til «Statens legemiddelverk»:
- Forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr:
§ 2-13 tredje, femte og syvende ledd
§ 6-1.
- Forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr:
§ 16 første og annet ledd
§ 18 tredje ledd
§ 19 tredje ledd.
Forskriften trer i kraft 1. januar 2018.
§ 13 skal lyde:
§ 13.Krav til egentilvirkning av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og sammenstilling av medisinsk utstyr
Egentilvirkning av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 3-2.
Sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 artikkel 5 nr. 2. Sammenstilling av in vitro-diagnostisk medisinsk skal oppfylle forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 3-2.
Tilvirkningen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder.
Egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.
§ 13 skal lyde:
§ 13.Krav til sammenstilling av medisinsk utstyr
Sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 nummer 2 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nummer 2.
Sammenstillingen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder.
Sammenstilt medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.
§ 14 skal lyde:
§ 14.Dokumentasjon om egentilvirket in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr
Virksomhet som egentilvirker in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr skal, etter anmodning og uten ugrunnet opphold, fremlegge for tilsynsmyndigheten en oversikt over slikt utstyr, herunder teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 3-2 er oppfylt.
Virksomhet som sammenstiller medisinsk utstyr skal fremlegge for tilsynsmyndigheten en oversikt over slikt utstyr, herunder teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 artikkel 5 nr. 2 er oppfylt. Sammenstilt in vitro-diagnostisk medisinsk skal oppfylle de samme kravene i dette leddet og erklæres etter forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 3-2.
§ 14 skal lyde:
§ 14.Dokumentasjon om sammenstilt medisinsk utstyr
Virksomhet som sammenstiller medisinsk utstyr skal fremlegge for tilsynsmyndigheten en oversikt over slikt utstyr, herunder teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 nr. 2 og forordning (EU) 2017/746 (MDR) artikkel 5 nr. 2 er oppfylt.
§ 15 skal lyde:
Håndtering av egentilvirket in vitro diagnostisk medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som produseres og brukes innenfor samme helseinstitusjon jf. forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 5 punkt 5 skal oppfylle kravene i § 8 til § 12 og § 16 og § 17. Tilsvarende krav gjelder for sammenstilt medisinsk utstyr.
§ 15 skal lyde:
§ 15.Håndtering av egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr
Håndtering av egentilvirket in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som produseres og brukes innenfor samme helseinstitusjon, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nr. 5 skal oppfylle kravene i § 8 til § 12 og § 16 og § 17. Tilsvarende krav gjelder for sammenstilt medisinsk utstyr.
§ 16 første og annet ledd skal lyde:
Virksomheten plikter uten unødig opphold å gi melding til Statens legemiddelverk om hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr og som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand.
Melding gis etter fastsatt retningslinje fra Statens legemiddelverk.
§ 18 annet ledd skal lyde:
Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap, eller den direktoratet bemyndiger, fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenesten samt enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr og elektrisk utstyr til bruk i dyrehelsetjenesten etter lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr.
§ 18 tredje ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens gjenbruk av medisinsk engangsutstyr, egentilvirkning og sammenstilling av medisinsk utstyr jf. § 5, § 13 og § 14 etter lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr.
§ 18 tredje ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens egentilvirkning av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr og sammenstilling av medisinsk utstyr, jf. § 13 og § 14 etter lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr for medisinsk utstyr.
§ 18 første ledd skal lyde:
Statens helsetilsyn og Statsforvalteren fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens håndtering av medisinsk utstyr ved ytelse av helse- og omsorgstjenester, etter lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten, lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester og lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten.
§ 18 tredje ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens sammenstilling av medisinsk utstyr etter § 13 og § 14 i denne forskrift, jf. lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr.
§ 18 første og andre ledd skal lyde:
Statens helsetilsyn og Statsforvalteren fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens håndtering av alt medisinsk utstyr ved ytelse av helse- og omsorgstjenester, etter lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven), lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven), lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) og lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten (tannhelsetjenesteloven).
Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap, eller den direktoratet bemyndiger, fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr og elektrisk utstyr til bruk i dyrehelsetjenesten etter lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr (el-tilsynsloven).
§ 19 tredje ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan fatte vedtak etter lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr for medisinsk utstyr.
§ 19 første ledd skal lyde:
Statens helsetilsyn kan fatte vedtak etter lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten, lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester og lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten.
§ 19 tredje ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan fatte vedtak etter lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr.
§ 2 (Saklig virkeområde) skal lyde:
Forskriften gjelder for:håndtering av medisinsk utstyr,egentilvirket in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr for intern bruk i en helseinstitusjon, ogsammenstilt medisinsk utstyr.
Medisinsk utstyr og tilbehør blir heretter betegnet som medisinsk utstyr
§ 2 første ledd skal lyde:
Forskriften gjelder for:håndtering av medisinsk utstyrsammenstilt medisinsk utstyr
§ 20 skal lyde:
Overtredelse av denne forskriften eller vedtak truffet i medhold av denne kan straffes etter bestemmelsene i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr, lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr for medisinsk utstyr.
§ 20 skal lyde:
§ 20.Straff
Overtredelse av denne forskriften eller vedtak truffet i medhold av denne kan straffes etter bestemmelsene i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr.
§ 3 bokstav a skal lyde:
helse- og omsorgstjenestens håndtering av alt medisinsk utstyr,
§ 4 bokstav h skal lyde:
egentilvirket in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr: ethvert in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som produseres og brukes: av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og uten at produktet utnyttes kommersielt.
ethvert in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som produseres og brukes: av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og uten at produktet utnyttes kommersielt.
av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette,
til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og
uten at produktet utnyttes kommersielt.
§ 4 bokstav a skal lyde:
medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) artikkel 2 nr. 1.
§ 4 bokstav c skal lyde:
in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) artikkel 2 nr. 2.
§ 4 bokstav d, e og g oppheves.
§ 4 nåværende bokstav f blir bokstav d og skal lyde:
tilbehør: gjenstand som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 2 nr. 2 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 2 nr. 4.
§ 4 nåværende bokstav h blir bokstav e og skal lyde:
egentilvirket medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nr. 5.
§ 4 nåværende bokstav i blir bokstav f.
Ny § 4a skal lyde:
§ 4a.Midlertidig unntak for egentilvirket in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr
Egentilvirket in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som produseres internt i en helseinstitusjon kan:flyttes mellom helseinstitusjoner, elleranalysere prøver fra pasienter som tilhører egen helseinstitusjonen eller prøver tilsendt denne institusjonen fra en annen helseinstitusjon eller fra den kommunale helse- og omsorgstjenesten.
§ 5 skal lyde:
§ 5.Reprosessering av medisinsk engangsutstyr
Virksomhet som reprosesserer medisinsk engangsutstyr anses for å være produsent i henhold til forordning (EU) 2017/745 artikkel 17 punkt 2.
§ 7 annet ledd skal lyde:
For elektrisk utstyr ment til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål, er virksomheten ansvarlig for at utstyret samsvarer med forskrift 10. oktober 2017 nr. 1598 om elektrisk utstyr, i tillegg til at utstyret er egnet til det tiltenkte bruksområdet.
§ 7 første ledd skal lyde:
Virksomheten er ansvarlig for å anskaffe medisinsk utstyr som samsvarer med lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr og forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr og som er egnet for det tiltenkte bruksområdet.