De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2011-12-16-1250 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 1-3 skal lyde:
§ 1-3.Dataansvarlig, databehandler og fagråd
Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.
Folkehelseinstituttet kan inngå avtale med en databehandler om behandling av opplysningene på vegne av instituttet. Avtalen skal være skriftlig.
Den dataansvarlige skal opprette fagråd hvor de regionale helseforetakene er representert. Fagrådet skal avgi uttalelse før det fattes beslutninger av betydning for registerets innhold og organisering.
§ 1-4 første ledd første kolon skal lyde:
Basisregisteret kan, når det er relevant og nødvendig for å fremme registerets formål, uten samtykke fra den registrerte, inneholde opplysninger fra Folkeregisteret, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret, om:
Ny § 1-5 skal lyde:
§ 1-5.(Avidentifiserte opplysninger)
Med avidentifiserte opplysninger forstås i denne forskriften helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.
§ 1-5 oppheves.
§ 2-1 første ledd skal lyde:
Helseforetak, annen virksomhet som yter spesialisthelsetjenester og dataansvarlig for Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret skal melde inn nødvendige helseopplysninger etter § 1-4.
§ 2-1 tredje ledd skal lyde:
Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for at opplysninger etter § 1-4 meldes til Hjerte- og karregisteret, jf. helseregisterloven § 13.
§ 2-2 annet ledd skal lyde:
Melder skal varsles dersom meldingen er mangelfull, jf. helseregisterloven § 13 andre ledd andre punktum.
§ 3-1 annet, tredje og fjerde ledd skal lyde:
Opplysninger i registeret kan sammenstilles i statistisk form med opplysninger i Folkeregisteret, sosioøkonomiske data fra registre i Statistisk sentralbyrå og de sentrale helseregistrene, jf. helseregisterloven § 11 andre ledd a til h. Sammenstillingen skal gjøres av Folkehelseinstituttet, ett av de nevnte registre eller en virksomhet departementet bestemmer.
Folkehelseinstituttet skal, etter forespørsel, utlevere eller på annen måte tilgjengeliggjøre statistiske opplysninger etter første og andre ledd.
Statistiske sammenstillinger og opplysninger som offentliggjøres, utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelige etter denne bestemmelsen, skal være anonyme. Helseopplysninger som mottas for fremstilling av statistikk etter andre ledd, skal slettes så snart statistikkfremstillingen er tilfredsstillende gjennomført.
§ 3-1 skal lyde:
§ 3-1.Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger
Helseopplysninger i Hjerte- og karregisteret skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.
Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.
§ 3-2 første ledd skal lyde:
Opplysninger i Hjerte- og karregisteret kan sammenstilles med opplysninger i registre som nevnt i § 3-1 andre ledd for uttrykkelig angitte formål, innenfor registrenes formål dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og databehandleren (mottakeren) bare skal behandle avidentifiserte opplysninger.
§ 3-2 tredje, fjerde og femte ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet skal, etter søknad, tilgjengeliggjøre nødvendige og relevante avidentifiserte opplysninger for uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. § 1-2, dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og databehandleren (mottakeren) kun skal behandle avidentifiserte opplysninger.
Ved spørsmål om tilgjengeliggjøring som beskrevet i tredje ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan Folkehelseinstituttet ved tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge søknaden for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse.
Folkehelseinstituttet kan stille vilkår ved tilgjengeliggjøring som er nødvendige for å begrense ulempene behandlingen ellers ville fått for de registrerte.
§ 3-2 til § 3-5 oppheves.
§ 3-3 skal lyde:
§ 3-3.Tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysninger
Tilgjengeliggjøring og annen behandling som forutsetter bruk av personidentifiserende opplysninger kan bare skje dersom det er adgang til å behandle opplysningene etter denne forskriften, etter den registrertes samtykke, etter vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten, eller på andre grunnlag i samsvar med reglene om taushetsplikt og personvernforordningen artikkel 6 og 9.
§ 3-4 skal lyde:
§ 3-4.Frister for tilgjengeliggjøring
Folkehelseinstituttet skal tilgjengeliggjøre data i statistisk form fra registeret i henhold til § 3-1 senest 30 dager etter søknaden ble mottatt.
Folkehelseinstituttet skal tilgjengeliggjøre opplysninger i henhold til § 3-2 andre ledd flg. og § 3-3, innen 60 dager etter søknaden ble mottatt.
Dersom fristen av særlige grunner ikke kan holdes, skal Folkehelseinstituttet gi et foreløpig svar om grunnen til forsinkelsen, om opplysningene kan tilgjengeliggjøres og når.
§ 4-1 skal lyde:
§ 4-1.Taushetsplikt
Enhver som behandler helseopplysninger etter forskriften, har taushetsplikt etter helseregisterloven § 17.
§ 4-2 skal lyde:
§ 4-2.Informasjonssikkerhet
Folkehelseinstituttet og databehandlere som Folkehelseinstituttet har inngått avtale med, skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.
§ 4-3 annet ledd første punktum skal lyde:
Bare personell som utfører tjenester eller arbeid mot registeret og arbeider under Folkehelseinstituttet eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til opplysninger i registeret.
§ 4-4 første ledd første punktum skal lyde:
Folkehelseinstituttet skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sike og påvise at behandlingen av opplysningene utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysningloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22.
§ 4-4 annet ledd bokstav c skal lyde:
en oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
§ 4-4 annet ledd bokstav d skal lyde:
rutiner virksomheten følger for å oppfylle kravene, herunder rutiner for at personidentifiserbare opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikten, jf. helseregisterloven § 6 og § 17, dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. § 2-1 og § 2-2, å behandle krav om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 24, samt forskriften § 5-1, tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre, jf. § 3-1 til § 3-3,
at personidentifiserbare opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikten, jf. helseregisterloven § 6 og § 17,
dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. § 2-1 og § 2-2,
å behandle krav om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 24, samt forskriften § 5-1,
tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre, jf. § 3-1 til § 3-3,
§ 4-4 annet ledd bokstav g skal lyde:
rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem samsvarer med det systemet virksomheten har fastlagt, og oppfyller kravene i personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven,
§ 4-4 andre ledd bokstav d nr. 4 skal lyde:
tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre, jf. § 3-1,
§ 4-5 skal lyde:
§ 4-5.Oversikt over tilgjengeliggjøring
Folkehelseinstituttet skal føre oversikt over hvem som får utlevert eller på annen måte tilgjengeliggjort opplysninger fra registeret og hjemmelsgrunnlaget for tilgjengeliggjøringene. Oversikten skal oppbevares i minst fem år etter angitte tidspunkt for prosjektavslutning.
§ 4-6 skal lyde:
§ 4-6.Bevaring av helseopplysninger
Opplysninger i registeret skal bevares så lenge det er nødvendig for å oppfylle formålet jf. § 1-2, med mindre annet følger av forskriften, helseregisterloven § 25 eller arkivloven.
§ 5-1 første ledd skal lyde:
Registrerte har rett til informasjon om registeret og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med helseregisterloven § 24.
§ 5-2 skal lyde:
§ 5-2.Frist for å svare på henvendelser om innsyn
Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest én måned etter at henvendelsen kom inn, jf. personvernforordningen artikkel 12 nr. 3.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen én måned, kan gjennomføringen utsettes med ytterligere to måneder. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
§ 5-3 skal lyde:
§ 5-3.Retting og sletting av helseopplysninger
Den registrerte har rett til å kreve retting og sletting av opplysninger etter bestemmelsene i helseregisterloven § 25.
§ 6-1 første punktum skal lyde:
Datatilsynet fører tilsyn med Hjerte- og karregisteret, jf. helseregisterloven § 26 og personopplysningsloven § 20.
§ 6-2 skal lyde:
§ 6-2.Overtredelsesgebyr
Datatilsynet kan ved behandling av opplysninger i strid med forskriften ilegge overtredelsesgebyr etter personvernforordningen artikkel 83 og personopplysningsloven §§ 26 og 27, jf. helseregisterloven § 29.
§ 6-3 oppheves.
Overskriften i § 4-3 skal lyde:
§ 4-3.Kryptering og tilgjengeliggjøring av opplysninger
I forskrift 16. desember 2011 nr. 1250 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser (Hjerte- og karregisterforskriften), skal § 3-3 nytt andre ledd lyde:
Ved tilgjengeliggjøring av opplysninger for bruk til medisinsk og helsefaglig forskning, må mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Någjeldende § 3-6 blir ny § 3-2.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.