De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2005-06-17-611 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 1-1 skal lyde:
§ 1-1.Etablering av Norsk overvåkingssystem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehjem og spesialisthelsetjenesten
Denne forskriften etablerer et landsomfattende Norsk overvåkingssystem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjem. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i overvåkingssystemet.
Innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret skjer etter nærmere bestemmelser fra Helsedirektoratet.
§ 1-2 skal lyde:
§ 1-2.Registerets formål
Registeret skal bidra til overvåking av antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner hos pasienter i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjem gjennom systematisk fortløpende eller periodisk innsamling av data. Rapportering, tolkning og analyse av data fra disse virksomhetene jf. § 1-3 annet ledd, skal legge grunnlaget for åovervåke antibiotikabruk og forekomsten av helsetjenesteassosierte infeksjoner i virksomhetene over tid,oppdage og bidra til oppklaring av utbrudd av helsetjenesteassosierte infeksjoner,evaluere tiltak for rasjonell antibiotikabruk og virkninger av smitteverntiltak i virksomhetene,gi råd til helsepersonell, virksomheter og forvaltning om antibiotikabruk og smitteverntiltak,gi grunnlag for forskning om antibiotikabruk og forskning om helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjem,bidra med data til europeisk overvåking av antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner.
Opplysninger i registeret kan brukes til styring, planlegging og kvalitetssikring av helsetjenesten og helseforvaltningen, samt til forskning og utarbeiding av statistikk.
§ 1-2 andre ledd skal lyde:
Opplysninger i registeret kan foruten de formål som nevnt ovenfor, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen, samt til utarbeiding av statistikk og til forskning.
§ 1-3 skal lyde:
§ 1-3.Innholdet i registeret
Registeret kan inneholde avidentifiserte helseopplysninger om hvorvidt personer som følges opp under og etter et opphold i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjemhar mottatt antibiotika for forebygging eller behandlinghar blitt påført en helsetjenesteassosiert infeksjon.
Helsedirektoratet gir nærmere bestemmelser om antibiotikabruk som skal rapporteres, hvilke infeksjoner som skal rapporteres, hvilke sykehus, dagkirurgiske klinikker, sykehjem og pasientgrupper, jf. første ledd som skal inkluderes i registeret og hvilke som skal delta i prevalens- eller insidensundersøkelser.
Ny § 1-3a skal lyde:
§ 1-3a.Avidentifiserte opplysninger
Med avidentifiserte opplysninger i denne forskriften forstås helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.
§ 1-4 skal lyde:
§ 1-4.Forbud mot bruk
Opplysningene i registeret kan ikke anvendes til formål som er uforenelig med formål som nevnt i § 1-2.
§ 1-5 skal lyde:
§ 1-5.Dataansvarlig
Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for registeret.
§ 1-6 skal lyde:
§ 1-6.Databehandler
Nasjonalt folkehelseinstitutt kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret, herunder om overvåking og forskning, jf. § 1-2, drift og kvalitetssikring av registeret, samt utlevering av data til brukere.
§ 1-6 skal lyde:
§ 1-6.Databehandler
Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret, herunder om overvåking og forskning, jf. § 1-2, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeliggjøring av data.
§ 1-7 skal lyde:
§ 1-7.Opplysninger i registeret
Registeret kan inneholde følgende opplysninger om personer som tilhører de pasientgrupper som er bestemt inkludert i registeret, jf. § 1-3 annet ledd.avidentifiserte personopplysninger:virksomhetens løpenummer for pasienten,pasientens kjønn,pasientens fødselsår.administrative opplysninger:innleggelsesdato, utskrivingsdato og oppfølgingsdatoer,virksomhet der pasienten var innlagt og avdelingstype,om operasjonen, som operasjonskode, -type, -dato, -klokkeslett og -varighet,bruk av pasientnært utstyr; type og varighet.medisinske opplysninger:om forebyggende antibiotikabruk og antibiotikabruk som ikke relaterer seg til helsetjenesteassosierte infeksjoner, herunder indikasjon, virkestoff(er), dose, varighet og administrasjonsmåte.om antatt disponerende faktorer for helsetjenesteassosierte infeksjoner,om type infeksjon og innsykningsdato,om smittestoffet inkludert antibiotikaresistens,om antibiotikabehandling, varighet og eventuelle følgetilstander,status ved utskrivelse og i oppfølgingsperioden.
§ 1-8 første ledd første punktum skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som behandles i registeret, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-2.
§ 1-8 tredje ledd skal lyde:
Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av opplysningene varsles, jf. helseregisterloven § 13 andre ledd andre punktum.
§ 2-1 skal lyde:
§ 2-1.Virksomhetenes deltaking i overvåkingssystemet
Virksomheter som behandler pasienter i pasientgrupper, jf. forskriften § 1-3 annet ledd, skal delta i overvåkingssystemet for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehjem og spesialisthelsetjenesten dersom ikke databehandlingsansvarlig har fritatt dem for deltakelse.
§ 2-1 skal lyde:
§ 2-1.Virksomhetenes deltaking i overvåkingssystemet
Virksomheter som behandler pasienter i pasientgrupper, jf. forskriften § 1-3 annet ledd, skal delta i overvåkingssystemet for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehjem og spesialisthelsetjenesten dersom ikke dataansvarlig har fritatt dem for deltakelse.
§ 2-2 skal lyde:
§ 2-2.Helsepersonellets meldingsplikt av opplysninger til registeret
Helsepersonell ved virksomheter som behandler pasienter i pasientgrupper, jf. forskriften § 1-3 annet ledd, skal melde opplysninger som nevnt i § 1-7 til registeret.
§ 2-3 skal lyde:
§ 2-3.Meldingsskjema, formkrav
Melding av opplysninger som nevnt i § 2-2, skal skje som fastsatt av Helsedirektoratet etter nærmere bestemmelser om form, innhold og frister for melding til registeret.
Helsedirektoratet kan gi pålegg om bruk av standardiserte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene.
§ 2-5 skal lyde:
§ 2-5.Rapportering fra registeret
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for regelmessig rapportering om forekomsten av antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner til de aktuelle delene av helsetjenesten, jf. § 1-2, gjennom å offentliggjøre årlige oversikter om antibiotikabruk og om forekomst av helsetjenesteassosierte infeksjoner i virksomhetene i landet.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal ivareta rapportering om antibiotikabruk til Verdens helseorganisasjon og forekomst av helsetjenesteassosierte infeksjoner til EU-kommisjonen jf. vedtak 2119/98/EF. Slike opplysninger skal være avidentifiserte.
§ 3-1 skal lyde:
§ 3-1.Plikt til å tilgjengeliggjøre ikke koblede data til forskning mv.
Folkehelseinstituttet skal etter forespørsel fra sykehus, øvrig forvaltning og forskere tilgjengeliggjøre statistiske opplysninger fra registeret innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.
Folkehelseinstituttet skal etter søknad gjøre avidentifiserte opplysninger fra registeret tilgjengelige, dersomopplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger,behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn ogmottakeren kan godtgjøre at behandlingen oppfyller vilkårene i personvernforordningen artikkel 6 og 9.
Folkehelseinstituttet skal tilgjengeliggjøre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere forespørselen innen fristen i første og annet ledd, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Folkehelseinstituttet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til en eventuell forsinkelse og sannsynlig tidspunkt for når bestillingen kan effektueres.
§ 3-1 skal lyde:
§ 3-1.Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger
Helseopplysninger i NOIS-registeret skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.
Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.
§ 3-2 skal lyde:
§ 3-2.Annen behandling av data fra registeret
Opplysninger som nevnt i § 1-7 kan bare behandles dersom det er adgang til å behandle opplysningene etter denne forskriften, eller på andre grunnlag i samsvar med reglene om taushetsplikt og personvernforordningen artikkel 6 og 9.
§ 3-2 oppheves.
§ 3-3 skal lyde:
§ 3-3.Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper
For å fremme bruk av data fra registeret og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-2, skal Nasjonalt folkehelseinstitutt ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helseforvaltningen, helsetjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helsetjenesteforskning og samfunnsforskning.
§ 3-3 skal lyde:
§ 3-3.Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper
For å fremme bruk av data fra registeret og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Nasjonalt folkehelseinstitutt ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgsforvaltningen, helse- og omsorgstjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.
§ 3-4 og § 3-5 oppheves.
§ 3-5 skal lyde:
§ 3-5.Oversikt over tilgjengeliggjøring
Folkehelseinstituttet skal føre oversikt over hvem som får gjort opplysninger tilgjengelig fra registeret og hjemmelsgrunnlaget for tilgjengeliggjøringen. Oversikten skal oppbevares i minst fem år etter at opplysningene er gjort tilgjengelige.
§ 4-1 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet og databehandleren skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.
§ 4-1 annet ledd oppheves.
§ 4-2 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av opplysninger utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysingsloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22. Tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve reglene om behandling av helseopplysninger, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 21.
§ 4-3 annet ledd nr. 3 skal lyde:
oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten, § 4-3 annet ledd nr. 4.1 skal lyde: oppfyllelse av krav om at avidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 6 og § 17,
oppfyllelse av krav om at avidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 6 og § 17,
§ 4-3 annet ledd nr. 4.4 oppheves.
§ 4-3 annet ledd nr. 7 skal lyde:
rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven,
§ 4-3 andre ledd nr. 4.3 skal lyde:
hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. forskriften § 3-1,
§ 5-1 skal lyde:
§ 5-1.Bevaring av helseopplysninger
Opplysninger i registeret kan i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret, bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 25.
§ 6-1 oppheves.
42. Forskrift 1. juli 2005 nr. 749 om markedsføring av kosmetiske inngrep § 9 skal lyde:
§ 9.Tilsyn
Fylkesmannen og Statens helsetilsyn skal føre tilsyn med markedsføring av kosmetiske inngrep, jf. lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten.
Någjeldende § 3-3 blir ny § 3-2.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.