De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2003-11-14-1353 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 1-1 (Etablering av NORM og RAVN) skal lyde:
Denne forskriften etablerer et landsomfattende Norsk overvåkingssystem for resistens mot legemidler brukt til behandling av infeksjoner med bakterier (antibiotika) og sopp (antimykotika) (NORM).
Forskriften etablerer videre en landsomfattende Resistensovervåking av virus i Norge (RAVN) for overvåking av resistens mot legemidler brukt til behandling av virusinfeksjoner (antiviralia) hos mennesker.
Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i overvåkingssystemene.
Innsamling og behandling av helseopplysninger i NORM og RAVN kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.
§ 1-2 (Innholdet i NORM og RAVN) skal lyde:
NORM inneholder avidentifiserte helseopplysninger om personer som har avgitt prøve med nærmere bestemte bakterie- og sopparter, opplysninger om disse mikroorganismene og om deres resistens mot antibiotika og antimykotika. RAVN inneholder avidentifiserte helseopplysninger om personer som har avgitt prøve med nærmere bestemte virus, opplysninger om disse virus og om deres resistens mot antiviralia.
Den databehandlingsansvarlige bestemmer i samråd med fagmiljøene hvilke bakterie- og sopparter og antibiotika og antimykotika og hvilke virus og antiviralia, jf. første ledd, som skal inkluderes i NORM og RAVN. Ved valg av bakterie- og sopparter i NORM skal det blant annet tas hensyn til:klinisk viktige bakterie- og sopparter, for eksempel bakterier og sopp som ofte fører til sykdom, som gir særlig alvorlig sykdom eller som man har få antibiotika eller antimykotika mot,bakterie- og sopparter som man frykter vil bli resistente i nær fremtid, eller som har utviklet resistens i andre land,bakterie- og sopparter som kan forekomme i næringsmidler eller som ofte er importert,bakterie- og sopparter som lett erverver resistens og dermed tidlig signaliserer at det foreligger et uheldig seleksjonspress, men som ikke nødvendigvis er sykdomsfremkallende (indikatormikrober).
Ved valg av antibiotika og antimykotika i NORM, skal det blant annet tas hensyn til:klinisk viktige antibiotika og antimykotika, dvs. antibiotika og antimykotika som vanligvis benyttes i empirisk behandling av infeksjoner med de aktuelle bakterier og sopper, og som er representative for de aktuelle gruppene av antibiotika og antimykotika, ogantibiotika og antimykotika som det ofte utvikles resistens mot tidlig, eller som indikerer prinsipielt viktige resistensmekanismer (indikatorantibiotika, indikatorantimykotika).
Ved valg av virus i RAVN skal det blant annet tas hensyn til:klinisk viktige virus som har folkehelsemessig betydning og som det finnes antiviralia mot,virus som man frykter vil bli resistente i fremtiden, eller som har utviklet resistens i andre land,virus som kan skape helseproblemer i dyreoppdrett og ha humanmedisinsk betydning.
Ved valg av antiviralia i RAVN skal det blant annet tas hensyn til:klinisk viktige antiviralia, spesielt de som benyttes i empirisk behandling av virusinfeksjoner,antiviralia som det ofte utvikles resistens mot tidlig i behandlingsforløpet,resistens som indikerer prinsipielt viktige resistensmekanismer for eksempel mot grupper av antiviralia.
Ny § 1-2a skal lyde:
§ 1-2a.(Avidentifiserte opplysninger)
Med avidentifiserte opplysninger forstås i denne forskriften helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.
§ 1-3 nr. 3 skal lyde:
bidra til å skaffe grunnlag for å gi befolkningen og lokal, regional og sentral helseforvaltning og helse- og omsorgstjeneste råd og informasjon om tiltak som kan forebygge utvikling av resistens mot antimikrobielle midler,
§ 1-3 (Formålet med NORM og RAVN) skal lyde:
Formålet med NORM er å:innsamle og behandle data om bakterie- og soppisolaters resistens mot antibiotika og antimykotika for å kartlegge forekomst og utbredelse av resistens mot slike midler og belyse endringer over tid,drive, fremme og gi grunnlag for forskning for å utvikle ny viten om årsaker til bakteriers og sopps utvikling av resistens mot antibiotika og antimykotika, med den hensikt å fremme og utvikle kvaliteten på forebyggende tiltak mot resistens og helsehjelp som tilbys og ytes mot infeksjonssykdommer forårsaket av bakterier og sopp,bidra til å skaffe grunnlag for å gi befolkningen og lokal, regional og sentral helseforvaltning og helsetjeneste råd og informasjon om tiltak som kan forebygge utvikling av resistens mot antibiotika og antimykotika,gi norske myndigheter grunnlag for å bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder.
Formålet med RAVN er å:innsamle og behandle data om virusresistens mot antiviralia for å kartlegge forekomst og utbredelse av resistens mot antiviralia og belyse endringer over tid,drive, fremme og gi grunnlag for forskning for å utvikle ny viten om årsaker til virus utvikling av resistens mot antiviralia, med den hensikt å fremme og utvikle kvaliteten på forebyggende tiltak mot antiviral resistens og helsehjelp som tilbys og ytes mot infeksjonssykdommer forårsaket av virus,bidra til å skaffe grunnlag for å gi befolkningen og lokal, regional og sentral helseforvaltning og helsetjeneste råd og informasjon om tiltak som kan forebygge utvikling av resistens mot antiviralia,gi norske myndigheter grunnlag for å bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder.
§ 1-4 (Forbud mot bruk) skal lyde:
Opplysningene i NORM og RAVN kan ikke anvendes til formål som er uforenelig med formål som nevnt i § 1-3.
§ 1-5 (Databehandlingsansvarlig) skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt er databehandlingsansvarlig for NORM og RAVN.
§ 1-5 skal lyde:
§ 1-5.(Dataansvarlig)
Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for NORM og RAVN.
§ 1-6 (Databehandler) skal lyde:
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF er databehandler for NORM.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal inngå skriftlig avtale med databehandler om innsamling og behandling av opplysninger i NORM og RAVN, herunder om overvåking og forskning, jf. forskriften § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt utlevering av data til brukere.
§ 1-6 annet ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet skal inngå skriftlig avtale med databehandler om innsamling og behandling av opplysninger i NORM og RAVN, herunder om overvåking og forskning, jf. forskriften § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeliggjøring av data til brukere.
§ 1-7 (Opplysninger i NORM og RAVN) skal lyde:
NORM og RAVN kan inneholde følgende opplysninger om personer som har avgitt prøve med bakterier, sopp eller virus, som er bestemt inkludert i NORM eller RAVN, jf. § 1-2 annet ledd:avidentifiserte personopplysninger:mikrobiologiske laboratoriums løpenummer til bakterie- eller soppisolatet eller viruset,pasientens bostedskommune,pasientens alder og kjønn,administrative opplysninger:virksomhet som har innsendt opplysningene om prøven som inneholdt bakterie- eller soppisolatet eller viruset,mikrobiologisk laboratorium som har påvist bakterie- eller soppisolatet eller viruset og undersøkt det med hensyn til resistens mot antibiotika, antimykotika og antiviralia, samt tidspunkt for slik isolasjon eller påvisning og undersøkelse,om bakterie- eller soppisolatet eller viruset:hvilken type bakterie, sopp eller virus som er isolert eller påvist,smittested dersom dette er relevant for den påviste bakterie, sopp eller virus,hvilken type prøvemateriale bakterie, sopp eller virus er isolert eller påvist fra,hvilke egenskaper bakterie- eller soppisolatet eller viruset har ved undersøkelse av resistens mot antibiotika, antimykotika eller antiviralia og opplysninger om hvilken metode som er brukt ved denne undersøkelsen.
§ 1-8 (Koding og klassifisering av opplysningene i NORM og RAVN, krav til dokumentasjon, kvalitetskontroll) første ledd skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at opplysninger som behandles i NORM og RAVN er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Nasjonalt folkehelseinstitutt skal ved enhver registrering i NORM og RAVN kunne dokumentere hvilke klassifikasjoner eller kodeverk som er benyttet og hvilke mikrobiologiske metoder som er brukt for å frembringe de registrerte opplysningene, jf. § 2-3 annet ledd.
§ 1-8 annet ledd skal lyde:
Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av opplysningene varsles, jf. helseregisterloven § 13 andre ledd andre punktum.
§ 2-1 (Virksomhetenes deltakelse i NORM og RAVN) skal lyde:
NORM og RAVN er basert på frivillig deltakelse fra medisinsk mikrobiologiske laboratorier eller annen virksomhet.
§ 2-2 (Helsepersonellets meldingsplikt av opplysninger til NORM og RAVN) skal lyde:
Helsepersonell ved deltakende virksomheter som isolerer og undersøker bakterier, sopp eller virus, jf. forskriften § 1-2 annet ledd, skal melde opplysninger som nevnt i § 1-7 til NORM eller RAVN.
§ 2-3 (Metoder, meldingsskjema, formkrav) annet ledd skal lyde:
Departementet kan gi pålegg om bruk av bestemte metoder for fremskaffing av opplysningene i NORM og RAVN, gi pålegg om bruk av bestemte klassifikasjoner og kodeverk ved registrering av opplysningene, samt gi pålegg om bruk av bestemte standardiserte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene.
§ 2-4 (Virksomhetenes plikter) skal lyde:
Medisinsk mikrobiologiske laboratorier eller annen virksomhet som deltar i NORM og RAVN har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-2 og § 2-3 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner og standarder som sikrer dette.
§ 2-5 (Rapportering fra NORM og RAVN) skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge som regelmessig rapportering om forekomsten av smittsomme sykdommer, jf. § 1-3, gjennom å offentliggjøre årlige oversikter over utbredelsen av antibiotikaresistens, antimykotikaresistens og antiviraliaresistens basert på den gjennomførte overvåkningen.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for rapportering av opplysninger om forekomst om resistens mot antibiotika, antimykotika og antiviralia i Norge til Verdens helseorganisasjon og Kommisjonen, jf. vedtak nr. 2119/98/EF. Slike opplysninger skal være avidentifiserte.
§ 3-1 (Plikt til å utlevere data fra NORM og RAVN) første og annet ledd skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistikk fra NORM og RAVN innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra NORM og RAVN dersomopplysningene skal brukes i et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger, ogbehandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.
§ 3-1 skal lyde:
§ 3-1.(Plikt til å tilgjengeliggjøre data fra NORM og RAVN)
Folkehelseinstituttet skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere eller på andre måter tilgjengeliggjøre statistikk fra NORM og RAVN, innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.
Folkehelseinstituttet skal etter søknad gjøre avidentifiserte opplysninger fra NORM og RAVN tilgjengelige, dersomopplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger,behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn ogmottakeren kan godtgjøre at behandlingen oppfyller vilkårene i personvernforordningen artikkel 6 og 9.
Folkehelseinstituttet skal gjøre nødvendige og relevante data tilgjengelige for den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere forespørselen innen fristen i første og tredje ledd, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til en eventuell forsinkelse og sannsynlig tidspunkt for når bestillingen kan effektueres.
§ 3-1 skal lyde:
§ 3-1.Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger
Helseopplysninger i NORM og RAVN skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.
Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.
§ 3-2 (Annen behandling av data fra NORM og RAVN) skal lyde:
Behandling av opplysninger som nevnt i § 1-7, kan med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.
§ 3-2 skal lyde:
§ 3-2.(Annen behandling av data fra NORM og RAVN)
Opplysninger som nevnt i § 1-7 kan bare behandles dersom det er adgang til å behandle opplysningene etter denne forskriften, eller på andre grunnlag i samsvar med reglene om taushetsplikt og personvernforordningen artikkel 6 og 9.
§ 3-2 oppheves.
§ 3-3 skal lyde:
§ 3-3.(Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)
For å fremme bruken av data fra NORM og for å bygge opp informasjon og kunnskap for formål som nevnt i § 1-3, skal Nasjonalt folkehelseinstitutt ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgsforvaltningen, helse- og omsorgstjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.
§ 3-3 (Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper) skal lyde:
For å fremme bruken av data fra NORM og RAVN og for å bygge opp informasjon og kunnskap for formål som nevnt i § 1-3, skal Nasjonalt folkehelseinstitutt ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgsforvaltningen, helse- og omsorgstjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.
§ 3-4 første punktum skal lyde:
Folkehelseinstituttet kan kreve betaling for tilgjengeliggjøring av data etter forskriften § 3-1, og eventuelt etter § 3-2.
§ 3-4 og § 3-5 oppheves.
§ 3-5 (Oversikt over utleveringer) skal lyde:
Nasjonalt folkehelseinstitutt skal føre oversikt over hvem som får utlevert opplysninger fra NORM og RAVN og hjemmelsgrunnlaget for utleveringene. Oversikten skal oppbevares i minst fem år etter at utlevering har funnet sted.
§ 3-5 skal lyde:
§ 3-5.(Oversikt over tilgjengeliggjøring)
Folkehelseinstituttet skal føre oversikt over hvem som får gjort opplysninger tilgjengelig fra NORM og RAVN og hjemmelsgrunnlaget for tilgjengeliggjøringen. Oversikten skal oppbevares i minst fem år etter at opplysningene er gjort tilgjengelige.
§ 4-1 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet og databehandleren skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.
§ 4-1 annet ledd oppheves.
§ 4-2 første ledd skal lyde:
Folkehelseinstituttet skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av opplysninger utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven, jf. helseregisteloven § 22. Tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve reglene om behandling av helseopplysninger, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 21.
§ 4-3 annet ledd nr. 3 skal lyde:
oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
§ 4-3 annet ledd nr. 4.3. oppheves.
§ 4-3 annet ledd nr. 7 skal lyde:
rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven,
§ 4-3 andre ledd nr. 4.2 skal lyde:
hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. forskriften § 3-1,
§ 5-1 skal lyde:
§ 5-1.(Bevaring av helseopplysninger)
Opplysningene i NORM og RAVN kan i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registrene, bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av helseregisterloven § 25.
Kapittel 2 Ny kapitteloverskrift skal lyde:
Kapittel 3 Ny kapitteloverskrift skal lyde:
Kapittel 5 Ny kapitteloverskrift skal lyde:
§ 5-1 (Bevaring av helseopplysninger)
Opplysningene i NORM og RAVN kan i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registrene, bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av helseregisterloven § 26 eller § 28.
Overskriften til kapittel 3 skal lyde:
Kapittel 6 oppheves.
Någjeldende § 3-3 blir ny § 3-2.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.