De registrerte datoene er ikke verifisert ikrafttredelse. En dato kan være kunngjøringsdato brukt som reserve når virkningstidspunktet ikke er avklart. Kontroller tidspunkt og eventuelle vilkår i kilden.
📡 Siste registrerte kunngjøringer for dokumentet: Atom-feed · 🔍 Se gjeldende tekst: forskrift/2003-10-17-1246 · 📜 Eldre, uverifisert rekonstruksjon: git-logg
§ 1-1 første ledd skal lyde:
Denne forskriften etablerer et landsomfattende pseudonymt register for reseptbasert legemiddelstatistikk (Reseptregisteret). Forskriften gir bestemmelser for innsamling, lagring, tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysninger i registeret.
§ 1-2 nr. 1 skal lyde:
pseudonyme helseopplysninger: helseopplysninger der identitet er kryptert eller skjult på annet vis, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver person uten at identiteten røpes; definisjonen i personvernforordningen artikkel 4 nr. 5 gjelder ikke bestemmelsene om pseudonyme opplysninger i denne forskriften;
§ 1-2 nr. 5 skal lyde:
tiltrodd pseudonymforvalter (TPF): en uavhengig instans som tildeler og forvalter pseudonymer på oppdrag fra den dataansvarlige.
§ 1-5 skal lyde:
§ 1-5.Dataansvarlig
Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for Reseptregisteret.
§ 1-6 første ledd skal lyde:
Den dataansvarlige kan inngå avtale med en databehandler om behandling av data på vegne av den dataansvarlige.
§ 1-7 første punktum skal lyde:
Den dataansvarlige skal inngå skriftlig avtale med en tiltrodd pseudonymforvalter (TPF) om tildeling og forvaltning av pseudonymer.
§ 1-8 første ledd annet punktum skal lyde:
Registeret kan bare inneholde opplysninger som direkte eller indirekte fremkommer av reseptene og rekvisisjonene, med mindre annet følger av annet ledd.
§ 1-8 annet ledd bokstav b skal lyde:
pasientopplysninger: pasientens kjønn, fødselsår og -måned, dødsår og -måned og bostedskommune,
§ 1-8 annet ledd bokstav d skal lyde:
legemiddelopplysninger: preparat og pakningsstørrelse (varenummer både for rekvirert preparat og utlevert preparat ved generisk bytte), antall pakninger, utleveringsgruppe, ATC eller ATC vet kode og definert døgndose (DDD), refusjonsordning, refundert beløp og refusjonskode iht. refusjonslisten, jf. forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. § 2, pris (både for rekvirert preparat og utlevert preparat ved generisk bytte), dosering og diagnosekode,
§ 1-8 skal lyde:
§ 1-8.Opplysninger i Reseptregisteret
Reseptregisteret inneholder opplysninger fra alle resepter og rekvisisjoner som er ekspedert ved norske apotek, både til human og veterinær bruk. Registeret kan bare inneholde opplysninger som direkte eller indirekte fremkommer av reseptene og rekvisisjonene, med mindre annet følger av fjerde ledd.
Registeret kan også, uten hinder av begrensningene i første ledd, inneholde opplysninger om legemiddelbehandling i institusjon.
Opplysninger om pasient og rekvirent skal være pseudonymisert.
Reseptregisteret kan, uten samtykke fra den registrerte, inneholde følgende opplysninger i den utstrekning det er aktuelt og nødvendig for å oppnå formålet med registeret:tildelt pseudonym for pasient og rekvirent,pasientopplysninger: pasientens kjønn, fødselsår og -måned, dødsår og -måned og bosted,rekvirentopplysninger: rekvirentens kjønn, fødselsår, profesjon og spesialitet,legemiddelopplysninger: preparat og pakningsstørrelse (varenummer både for rekvirert preparat og utlevert preparat ved generisk bytte), antall pakninger, utleveringsgruppe, ATC eller ATC vet kode og definert døgndose (DDD), refusjonsordning, refundert beløp og refusjonskode iht. refusjonslisten, jf. forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. § 2 og forskrift 12. juni 2015 nr. 646 om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus, pris (både for rekvirert preparat og utlevert preparat ved generisk bytte), dosering og diagnosekode eller refusjonskode,dyreslag ved ekspedisjon til dyr,apotekets konsesjonsnummer og kommune,leveranser til institusjon, helseenhetsregisternummer (HER) og kommune hvis mulig,leveranser til skip,utleveringsdato.
§ 1-9 skal lyde:
§ 1-9.Koding og klassifisering av opplysningene i Reseptregisteret, krav til dokumentasjon
Den dataansvarlige skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke kodeverk og klassifikasjoner som er benyttet.
§ 2-1 første ledd skal lyde:
Apotek plikter, uten hinder av taushetsplikten, å sende Reseptregisteret de opplysningene om hver enkelt ekspedert resept og rekvisisjon som gjør det mulig å registrere de opplysningene som er nevnt i § 1-8 fjerde ledd. Den dataansvarlige gir nærmere bestemmelser om plikten til å sende inn slike opplysninger.
§ 2-2 skal lyde:
§ 2-2.Tidspunkt for innsending mv.
Innsending av opplysninger skal følge de rutiner og tidsfrister som til enhver tid er fastsatt av den dataansvarlige for Reseptregisteret.
§ 2-3 første ledd skal lyde:
Overføring av opplysninger fra apotek til Reseptregisteret skal skje i et format som bestemmes av dataansvarlig.
§ 2-3 tredje ledd tredje punktum skal lyde:
Den dataansvarlige gir nærmere bestemmelser om overføringen av data.
§ 2-4 første ledd skal lyde:
Den dataansvarlige skal sørge for at de opplysningene som blir samlet inn og behandlet i Reseptregisteret, er relevante og nødvendige for bruk til formål som nevnt i § 1-3.
§ 2-4 tredje ledd annet punktum skal lyde:
Dersom det ikke er mulig for databehandler å få korrekte data, skal den dataansvarlige varsles.
§ 4-1 skal lyde:
§ 4-1.Forbud mot samtidig tilgang
Ingen, verken TPF, databehandler eller dataansvarlig, skal kunne få samtidig tilgang til pseudonym, reseptopplysninger og fødselsnummer eller helsepersonellnummer.
§ 4-2 første punktum skal lyde:
Bare den dataansvarlige, databehandlere og den som arbeider under den dataansvarliges eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til Reseptregisteret.
§ 4-3 skal lyde:
§ 4-3.Informasjonssikkerhet
Den dataansvarlige og databehandler skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.
§ 4-4 skal lyde:
§ 4-4.Taushetsplikt
Enhver som behandler opplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helseregisterloven § 17.
§ 4-5 skal lyde:
§ 4-5.Plikt til å sørge for internkontroll
Den dataansvarlige skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av opplysninger utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysingsloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22. Tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve reglene om behandling av helseopplysninger, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 21.
§ 4-6 første ledd skal lyde:
Internkontrollen innebærer at den dataansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, og har denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå.
§ 4-6 annet ledd nr. 3 skal lyde:
oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
§ 4-6 annet ledd nr. 7 skal lyde:
rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det systemet virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven,
§ 5-1 skal lyde:
§ 5-1.Tilgjengeliggjøring av statistikk fra Reseptregisteret
Departementet bestemmer hvilke faste, offentlige statistikker som den dataansvarlige skal utarbeide. Statistikkene kan baseres på opplysninger hentet fra Reseptregisteret eller opplysninger som er fremkommet ved sammenstilling med andre registre mv., jf. § 5-3.
Den dataansvarlige kan på forespørsel tilgjengeliggjøre andre statistiske opplysninger fra Reseptregisteret.
Statistiske opplysninger som offentliggjøres eller tilgjengeliggjøres etter denne bestemmelsen, må ikke ha en slik form at enkeltpersoner eller apotek kan gjenkjennes. Dette er ikke til hinder for at den enkelte lege kan hente ut statistiske opplysninger som gjelder egen virksomhet.
§ 5-2 skal lyde:
§ 5-2.Tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Reseptregisteret
Den dataansvarlige skal etter begrunnet søknad utlevere eller på annen måte tilgjengeliggjøre opplysninger fra Reseptregisteret til de formål som er angitt i § 1-3. Den dataansvarlige kan sette vilkår for slik tilgjengeliggjøring.
Opplysningene kan hentes fra Reseptregisteret eller fra sammenstilling med andre registre mv., jf. § 5-3.
Opplysningene skal ikke gjøres tilgjengelige dersom det er en begrunnet risiko for at opplysningene vil benyttes på en etisk uforsvarlig måte.
Den dataansvarlige skal svare på forespørsler om tilgjengeliggjøring av opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.
Det skal ikke tilgjengeliggjøres flere opplysninger enn nødvendig for å ivareta søkerens berettigede formål med behandlingen av opplysningene.
Alle opplysninger som tilgjengeliggjøres etter søknad som nevnt i første ledd, skal slettes straks prosjektet er avsluttet.
Mottakeren må ikke offentliggjøre resultatet av behandlingen av opplysningene i slik form at enkeltpersoner eller apotek kan gjenkjennes. Dette er ikke til hinder for at legemiddelrekvirenter kan gjøre opplysninger som ikke er taushetsbelagte og som gjelder egen virksomhet tilgjengelig for andre.
§ 5-3 første ledd annet punktum skal lyde:
Koblingen må gjøres av den dataansvarlige for ett av registrene eller en virksomhet departementet bestemmer.
§ 5-3 annet ledd skal lyde:
Opplysninger i Reseptregisteret kan ellers bare sammenstilles med andre opplysninger dersom sammenstillingen er i samsvar med de alminnelige reglene om taushetsplikt og det er adgang til sammenstilling etter personvernforordningen artikkel 6 og 9.
§ 5-6 skal lyde:
§ 5-6.
Oversikt over tilgjengeliggjøring
Den dataansvarlige skal føre oversikt over hvem som har fått opplysninger fra Reseptregisteret og grunnlaget for tilgjengeliggjøringen. Oversikten skal oppbevares i minst fem år etter at opplysningene er gjort tilgjengelige.
§ 6-1 skal lyde:
§ 6-1.Bevaring av opplysningene
Opplysninger i Reseptregisteret skal bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften, personvernforordningen eller lov. Tildelt pseudonym kan endres, dersom det av sikkerhetsmessige grunner er hensiktsmessig.
§ 6-2 oppheves.
Overskriften til kapittel 5 skal lyde:
1. Forskrift 17. oktober 2003 nr. 1246 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister, oppheves.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.
Forskrift 23. april 2021 nr. 1269 om endring i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata) trer i kraft 1. juni 2021.